En undersøgelse til evaluering af 611 hos patienter med kronisk rhinosinusitis med næsepolypper
10. januar 2024 opdateret af: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, fase II klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af 611 hos patienter med kronisk rhinosinusitis med næsepolypper (CRSwNP)
Denne undersøgelse vil evaluere effekten og sikkerheden af 611 hos patienter med kronisk rhinosinusitis med næsepolypper (CRSwNP).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet er at evaluere effekten af 611 på baggrund af mometasonfuroat-næsespray (MFNS) til at reducere endoskopisk næsepolyp-score (NPS) og sværhedsgraden af nasal congestion/obstruction-score (NCS) hos kvalificerede patienter med CRSwNP, hvis sygdom forbliver utilstrækkeligt kontrolleret trods daglig behandling med intranasal kortikosteroidbehandling (INCS) i forhold til placebo.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
90
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100005
- Site 03
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Site 01
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Site 04
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221004
- Site 02
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige og mandlige patienter i alderen ≥18 og ≤ 75 år på screeningstidspunktet.
- Bilateral CRSwNP.
- Bilateral NPS på ≥5 med en minimumscore på 2 i hver næsehule
- Nasal Congestion Score på > 2 ved screening og en ugentlig gennemsnitlig sværhedsgrad på > 1 ved randomiseringstidspunktet.
- Patienter, hvis bilaterale sino-nasale polypose forbliver utilstrækkeligt kontrolleret på trods af tidligere behandling med SCS inden for de seneste 2 år; og/eller havde en medicinsk kontraindikation/intolerance over for SCS; og/eller modtog en næsepolypoperation 6 måneder før underskrivelse af ICF.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med andre nasale sygdomme eller symptomer.
- Patienter, der tager eller har taget følgende forbudte terapier som specificeret, f.eks. systemiske steroider inden for 4 uger før screening, mindre end 3 måneder eller 5 halveringstider for biologisk behandling før screening.
- Patienter, der har aktive Hepatitis B-, Hepatitis C- eller HIV-infektioner som bestemt af positive resultater ved screening.
- Historie om kræft.
- Kendt eller mistænkt historie med immunsuppression.
- Kendt med allergisk eller intolerant over for mometasonfuroat spray eller 611/placebo.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo subkutan (SC) injektion.
|
Placebo subkutan (SC) injektion.
|
|
Eksperimentel: 611 Dosis A
611 300 mg Q2W, subkutan (SC) injektion.
|
611 subkutan (SC) injektion.
|
|
Eksperimentel: 611 Dosis B
611 450 mg Q4W, subkutan (SC) injektion.
|
611 subkutan (SC) injektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i uge 16 i Bilateral Nasal Polyp Score (NPS)
Tidsramme: Op til 16 uger
|
NPS evalueres ved nasal endoskopi.
For hvert næsebor er NPS graderet baseret på polypstørrelse fra 0 = ingen polypper til 4 = store polypper, der forårsager fuldstændig obstruktion af den nedre næsehule; lavere score = mindre størrelse polypper.
Bilateral NPS er summen af højre og venstre næsebor score, spænder fra 0 (ingen polypper) til 8 (store polypper), højere score = mere alvorlig sygdom.
|
Op til 16 uger
|
|
Ændring fra baseline i uge 16 i nasal Congestion Symptom Severity Score (NCS)
Tidsramme: Op til 16 uger
|
NCS vurderes af deltagerne dagligt fra besøg 1 og gennem hele undersøgelsen på en skala fra 0 til 3, hvor 0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer og 3 = svære symptomer, med højere score indikerer mere alvorlighed.
|
Op til 16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline til slutningen af studiet i Lund Mackay Score
Tidsramme: Op til 16 uger
|
Lund Mackay Score-scoresystemet bedømmer hver af både venstre og højre frontale, maxillære, sphenoide, ostiomeatale kompleks, anterior ethmoid og posterior ethmoid sinus ved hjælp af følgende graduering: 0 = normal, 1 = delvis opacificering, 2 = total opacificering.
Den samlede score er summen af point fra hver side og spænder fra 0 (normal) til 24 (mere uigennemsigtig); højere score indikerede mere alvorlig sygdom.
|
Op til 16 uger
|
|
Ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsen i Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Tidsramme: Op til 16 uger
|
TNSS er en sammensætning af tilstoppet næse, tab af lugt og rhinoré (forreste/posteriore næseflåd), hver tilgang på 0-3 kategorisk skala (hvor 0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer og 3 = svære symptomer symptomer).
Samlet score går fra 0 (ingen symptomer) til 12 (alvorlige symptomer).
Højere score indikerede mere alvorlige symptomer.
|
Op til 16 uger
|
|
Ændring fra baseline til slutningen af studiet i University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) score
Tidsramme: Op til 16 uger
|
UPSIT er en test med 40 elementer til at måle individets evne til at opdage lugte.
Samlet score går fra 0 (anosmi) til 40 (normal lugtesans), lavere score indikerede alvorligt lugttab.
|
Op til 16 uger
|
|
Ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsen i 22-element Sino-nasal Outcome Test (SNOT-22) resultater
Tidsramme: Op til 16 uger
|
SNOT-22 er et valideret spørgeskema, der bruges til at vurdere indvirkningen af kronisk rhinosinusitis fænotype med nasale polypper (CRSwNP) på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL).
Det er et spørgeskema med 22 punkter, hvor hvert emne tildeles en score fra 0 (intet problem) til 5 (problem så slemt som det kan være).
Den samlede score kan variere fra 0 (ingen sygdom) til 110 (værste sygdom), lavere score repræsenterer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
|
Op til 16 uger
|
|
611 Koncentration i Serum
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Koncentrationen af 611 i serum.
|
Op til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Qinghong Zhou, BS, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
- Ledende efterforsker: Luo Zhang, MD, Beijing Tongren Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. maj 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
19. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SSGJ-611-CRS-II-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .