Studie k vyhodnocení 611 pacientů s chronickou rinosinusitidou s nosními polypy
10. ledna 2024 aktualizováno: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 611 u pacientů s chronickou rinosinusitidou s nosními polypy (CRSwNP)
Tato studie bude hodnotit účinek a bezpečnost 611 u pacientů s chronickou rinosinusitidou s nosními polypy (CRSwNP).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním účelem je vyhodnotit účinek 611 na pozadí mometasonfuroátového nosního spreje (MFNS) při snižování endoskopického skóre nosních polypů (NPS) a závažnosti skóre nazální kongesce/obstrukce (NCS) u vhodných pacientů s CRSwNP, jejichž onemocnění zůstává nedostatečně kontrolováno navzdory každodenní léčbě intranazálními kortikosteroidy (INCS) ve srovnání s placebem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
90
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100005
- Site 03
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Site 01
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Site 04
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221004
- Site 02
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky a pacientky ve věku ≥ 18 a ≤ 75 let v době screeningu.
- Bilaterální CRSwNP.
- Bilaterální NPS ≥5 s minimálním skóre 2 v každé nosní dutině
- Skóre nazální kongesce > 2 při screeningu a týdenní průměrná závažnost > 1 v době randomizace.
- Pacienti, jejichž bilaterální sino-nazální polypóza zůstává nedostatečně kontrolována navzdory předchozí léčbě SCS kdykoli během posledních 2 let; a/nebo měl lékařskou kontraindikaci/nesnášenlivost SCS; a/nebo podstoupil operaci nosního polypu 6 měsíců před podpisem ICF.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jinými nosními onemocněními nebo příznaky.
- Pacienti, kteří užívají nebo užívali následující zakázané terapie, jak je specifikováno, např. systémové steroidy během 4 týdnů před screeningem, méně než 3 měsíce nebo 5 poločasů biologické léčby před screeningem.
- Pacienti s aktivní hepatitidou B, hepatitidou C nebo HIV, jak bylo zjištěno pozitivními výsledky screeningu.
- Historie rakoviny.
- Známá nebo suspektní anamnéza imunosuprese.
- Známý s alergií nebo intolerancí na mometason furoát ve spreji nebo 611/placebo.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo subkutánní (SC) injekce.
|
Placebo subkutánní (SC) injekce.
|
|
Experimentální: 611 Dávka A
611 300 mg Q2W, subkutánní (SC) injekce.
|
611 subkutánní (SC) injekce.
|
|
Experimentální: 611 Dávka B
611 450 mg Q4W, subkutánní (SC) injekce.
|
611 subkutánní (SC) injekce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre bilaterálního nosního polypu (NPS) od výchozí hodnoty v týdnu 16
Časové okno: Až 16 týdnů
|
NPS se hodnotí nazální endoskopií.
Pro každou nosní dírku je NPS odstupňován na základě velikosti polypu od 0 = žádné polypy do 4 = velké polypy způsobující úplnou obstrukci dolní nosní dutiny; nižší skóre = menší polypy.
Bilaterální NPS je součet skóre pravé a levé nosní dírky, pohybuje se od 0 (žádné polypy) do 8 (velké polypy), vyšší skóre = závažnější onemocnění.
|
Až 16 týdnů
|
|
Změna skóre závažnosti příznaku ucpaného nosu (NCS) od výchozí hodnoty v týdnu 16
Časové okno: Až 16 týdnů
|
NCS je hodnocena účastníky denně od návštěvy 1 a po celou dobu studie na stupnici 0 až 3, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné příznaky, 2 = středně závažné příznaky a 3 = závažné příznaky, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost.
|
Až 16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základního stavu na konec studie ve skóre Lund Mackay
Časové okno: Až 16 týdnů
|
Bodovací systém Lund Mackay Score hodnotí každý z levého a pravého frontálního, maxilárního, sfenoidálního, ostiomeatálního komplexu, předního etmoidního a zadního etmoidního sinusu pomocí následujícího hodnocení: 0 = normální, 1 = částečné zakalení, 2 = úplné zakalení.
Celkové skóre je součtem skóre z každé strany a pohybuje se od 0 (normální) do 24 (více zakalené); vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění.
|
Až 16 týdnů
|
|
Změna celkového skóre nosních příznaků (TNSS) od výchozího stavu do konce studie
Časové okno: Až 16 týdnů
|
TNSS je složenina ucpaného nosu, ztráty čichu a výtoku z nosu (přední/zadní výtok z nosu), každý přístup na kategoriální stupnici 0-3 (kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné příznaky, 2 = střední příznaky a 3 = těžké příznaky).
Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 12 (závažné příznaky).
Vyšší skóre indikovalo závažnější příznaky.
|
Až 16 týdnů
|
|
Změna ze základního stavu na konec studia ve skóre testu identifikace pachu University of Pennsylvania (UPSIT).
Časové okno: Až 16 týdnů
|
UPSIT je test o 40 položkách, který měří schopnost jednotlivce detekovat pachy.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (anosmie) do 40 (normální čich), nižší skóre značilo těžkou ztrátu čichu.
|
Až 16 týdnů
|
|
Změna ze základního stavu na konec studie ve 22 položkových skóre sino-nazálního výstupního testu (SNOT-22)
Časové okno: Až 16 týdnů
|
SNOT-22 je validovaný dotazník, který se používá k hodnocení dopadu fenotypu chronické rinosinusitidy s nosními polypy (CRSwNP) na kvalitu života související se zdravím (HRQoL).
Jedná se o dotazník o 22 položkách, přičemž každé položce je přiřazeno skóre v rozmezí od 0 (žádný problém) do 5 (tak hrozný problém, jak jen může být).
Celkové skóre se může pohybovat od 0 (žádné onemocnění) do 110 (nejhorší onemocnění), nižší skóre představuje lepší kvalitu života související se zdravím.
|
Až 16 týdnů
|
|
611 Koncentrace v séru
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Koncentrace 611 v séru.
|
Až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Qinghong Zhou, BS, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
- Vrchní vyšetřovatel: Luo Zhang, MD, Beijing Tongren Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
19. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SSGJ-611-CRS-II-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .