Badanie oceniające 611 u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych z polipami nosa
10 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo 611 u pacjentów z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok przynosowych z polipami nosa (CRSwNP)
To badanie oceni działanie i bezpieczeństwo 611 u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych z polipami nosa (CRSwNP).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem jest ocena wpływu 611 na tle furoinianu mometazonu w aerozolu do nosa (MFNS) w zmniejszaniu endoskopowej oceny polipów nosa (NPS) i nasilenia przekrwienia/niedrożności nosa (NCS) u kwalifikujących się pacjentów z CRSwNP, u których choroba pozostaje niewystarczająco kontrolowana pomimo codziennego leczenia kortykosteroidami donosowymi (INCS) w porównaniu z placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
90
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100005
- Site 03
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Site 01
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
- Site 04
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221004
- Site 02
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci żeńskiej i męskiej w wieku ≥18 i ≤ 75 lat w momencie badania przesiewowego.
- Dwustronny CRSwNP.
- Obustronny NPS ≥5 z minimalnym wynikiem 2 w każdej jamie nosowej
- Wynik zatkanego nosa > 2 podczas badania przesiewowego i średnio tygodniowe nasilenie > 1 w czasie randomizacji.
- Pacjenci, u których obustronna polipowatość zatok i nosa pozostaje niewystarczająco kontrolowana pomimo wcześniejszego leczenia SCS w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 2 lat; i/lub miał medyczne przeciwwskazania/nietolerancję SCS; i/lub przeszedł operację usunięcia polipa nosa 6 miesięcy przed podpisaniem umowy ICF.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z innymi chorobami lub objawami nosa.
- Pacjenci, którzy przyjmują lub przyjmowali następujące zabronione terapie, jak określono, np. sterydy ogólnoustrojowe w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym, krócej niż 3 miesiące lub 5 okresów półtrwania w przypadku terapii biologicznej przed badaniem przesiewowym.
- Pacjenci z aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub wirusem HIV, na podstawie pozytywnych wyników badań przesiewowych.
- Historia raka.
- Znana lub podejrzewana historia immunosupresji.
- Znany z alergią lub nietolerancją furoinianu mometazonu w sprayu lub 611/placebo.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Wstrzyknięcie podskórne placebo (SC).
|
Wstrzyknięcie podskórne placebo (SC).
|
|
Eksperymentalny: 611 Dawka A
611 300 mg Q2W, wstrzyknięcie podskórne (SC).
|
611 wstrzyknięcie podskórne (SC).
|
|
Eksperymentalny: 611 Dawka B
611 450 mg Q4W, wstrzyknięcie podskórne (SC).
|
611 wstrzyknięcie podskórne (SC).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego w 16. tygodniu w ocenie obustronnych polipów nosa (NPS)
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
|
NPS ocenia się za pomocą endoskopii nosa.
Dla każdego nozdrza NPS jest oceniany na podstawie wielkości polipa od 0 = brak polipów do 4 = duże polipy powodujące całkowitą niedrożność dolnej części jamy nosowej; niższy wynik = mniejsze polipy.
Dwustronny NPS to suma wyników dla prawego i lewego nozdrza, w zakresie od 0 (brak polipów) do 8 (duże polipy), wyższy wynik = cięższa choroba.
|
Do 16 tygodni
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w 16. tygodniu w skali nasilenia objawów zatkanego nosa (NCS)
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
|
NCS jest oceniany przez uczestników codziennie od wizyty 1 i przez cały okres badania w skali od 0 do 3, gdzie 0 = brak objawów, 1 = łagodne objawy, 2 = umiarkowane objawy i 3 = ciężkie objawy, przy czym wyższa punktacja oznacza większe nasilenie.
|
Do 16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego do końca badania w wyniku Lund Mackay
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
|
System Lund Mackay Score ocenia każdą z zatok czołowych lewej i prawej, szczęki, klinowej, kompleksu ujściowo-przewodowego, sitowia przedniego i sitowego tylnego, stosując następujące stopnie: 0 = normalne, 1 = częściowe zmętnienie, 2 = całkowite zmętnienie.
Całkowity wynik jest sumą wyników z każdej strony i waha się od 0 (normalny) do 24 (bardziej nieprzejrzysty); wyższy wynik wskazywał na cięższą chorobę.
|
Do 16 tygodni
|
|
Zmiana od punktu początkowego do końca badania w całkowitej punktacji objawów nosowych (TNSS)
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
|
TNSS składa się z przekrwienia błony śluzowej nosa, utraty węchu i wycieku z nosa (wydzielina z nosa z przodu/tyłu), każdy dostęp w skali kategorycznej 0-3 (gdzie 0 = brak objawów, 1 = łagodne objawy, 2 = umiarkowane objawy i 3 = ciężkie objawy objawy).
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (brak objawów) do 12 (ciężkie objawy).
Wyższy wynik wskazywał na cięższe objawy.
|
Do 16 tygodni
|
|
Zmiana od punktu początkowego do końca badania w wyniku testu identyfikacji zapachów (UPSIT) Uniwersytetu Pensylwanii
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
|
UPSIT to 40-elementowy test do pomiaru zdolności danej osoby do wykrywania zapachów.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (anosmia) do 40 (normalny węch), niższy wynik wskazuje na poważną utratę węchu.
|
Do 16 tygodni
|
|
Zmiana od punktu początkowego do końca badania w wynikach 22-itemowego testu zatokowo-nosowego (SNOT-22)
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
|
SNOT-22 jest zwalidowanym kwestionariuszem służącym do oceny wpływu fenotypu przewlekłego zapalenia zatok przynosowych z polipami nosa (CRSwNP) na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL).
Jest to kwestionariusz składający się z 22 pozycji, z każdą pozycją przypisaną punktację w zakresie od 0 (brak problemu) do 5 (problem tak poważny, jak to tylko możliwe).
Całkowity wynik może wahać się od 0 (brak choroby) do 110 (najgorsza choroba), przy czym niższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
Do 16 tygodni
|
|
611 Stężenie w surowicy
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Stężenie 611 w surowicy.
|
Do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Qinghong Zhou, BS, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
- Główny śledczy: Luo Zhang, MD, Beijing Tongren Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SSGJ-611-CRS-II-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .