Uno studio per valutare 611 in pazienti con rinosinusite cronica con polipi nasali
10 gennaio 2024 aggiornato da: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Uno studio clinico di fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del 611 nei pazienti con rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP)
Questo studio valuterà l'effetto e la sicurezza di 611 in pazienti con rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale è valutare l'effetto di 611 su un background di mometasone furoato spray nasale (MFNS) nel ridurre il punteggio endoscopico del polipo nasale (NPS) e la gravità del punteggio di congestione/ostruzione nasale (NCS) in pazienti idonei con CRSwNP la cui malattia rimane sotto controllo inadeguato nonostante il trattamento quotidiano con terapia con corticosteroidi intranasali (INCS) rispetto al placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
90
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100005
- Site 03
-
Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Site 01
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430022
- Site 04
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221004
- Site 02
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile e maschile di età ≥18 e ≤ 75 anni al momento dello screening.
- CRSwNP bilaterale.
- NPS bilaterale ≥5 con un punteggio minimo di 2 in ciascuna cavità nasale
- Punteggio di congestione nasale > 2 allo screening e gravità media settimanale > 1 al momento della randomizzazione.
- Pazienti la cui poliposi seno-nasale bilaterale rimane inadeguatamente controllata nonostante un precedente trattamento con SCS in qualsiasi momento negli ultimi 2 anni; e/o aveva una controindicazione medica/intolleranza al SCS; e/o ha ricevuto un intervento chirurgico al polipo nasale 6 mesi prima di firmare l'ICF.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con altre malattie o sintomi nasali.
- Pazienti che stanno assumendo o hanno assunto le seguenti terapie vietate come specificato, ad esempio steroidi sistemici entro 4 settimane prima dello screening, meno di 3 mesi o 5 emivite per la terapia biologica prima dello screening.
- Pazienti con infezione attiva da epatite B, epatite C o HIV come determinato da risultati positivi allo Screening.
- Storia del cancro.
- Storia nota o sospetta di immunosoppressione.
- Conosciuto con allergico o intollerante al mometasone furoato spray o 611/placebo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Iniezione sottocutanea di placebo (SC).
|
Iniezione sottocutanea di placebo (SC).
|
|
Sperimentale: 611 Dose A
611 300 mg Q2W, iniezione sottocutanea (SC).
|
611 iniezione sottocutanea (SC).
|
|
Sperimentale: 611 Dose B
611 450 mg Q4W, iniezione sottocutanea (SC).
|
611 iniezione sottocutanea (SC).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale alla settimana 16 nel punteggio bilaterale del polipo nasale (NPS)
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
|
L'NPS viene valutato mediante endoscopia nasale.
Per ciascuna narice, l'NPS è classificato in base alla dimensione del polipo da 0 = nessun polipo a 4 = polipi di grandi dimensioni che causano l'ostruzione completa della cavità nasale inferiore; punteggio più basso = polipi di dimensioni più piccole.
L'NPS bilaterale è la somma dei punteggi della narice destra e sinistra, varia da 0 (nessun polipo) a 8 (polipi grandi), punteggio più alto = malattia più grave.
|
Fino a 16 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale alla settimana 16 nel punteggio di gravità dei sintomi della congestione nasale (NCS)
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
|
La NCS viene valutata quotidianamente dai partecipanti dalla visita 1 e durante lo studio su una scala da 0 a 3, dove 0 = nessun sintomo, 1 = sintomi lievi, 2 = sintomi moderati e 3 = sintomi gravi, con punteggi più alti indica più gravità.
|
Fino a 16 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambia dal basale alla fine dello studio nel punteggio di Lund Mackay
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
|
Il sistema di punteggio Lund Mackay Score valuta ciascuno dei seni frontale sinistro e destro, mascellare, sfenoide, ostiomeatale, etmoide anteriore e seni etmoidali posteriori utilizzando la seguente classificazione: 0 = normale, 1 = opacizzazione parziale, 2 = opacizzazione totale.
Il punteggio totale è la somma dei punteggi di ciascun lato e va da 0 (normale) a 24 (più opacizzato); un punteggio più alto indicava una malattia più grave.
|
Fino a 16 settimane
|
|
Variazione dal basale alla fine dello studio nel punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS)
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
|
Il TNSS è un composto di congestione nasale, perdita dell'olfatto e rinorrea (secrezione nasale anteriore/posteriore), ciascun accesso su una scala categorica da 0 a 3 (dove 0 = nessun sintomo, 1 = sintomi lievi, 2 = sintomi moderati e 3 = grave sintomi).
Il punteggio totale varia da 0 (nessun sintomo) a 12 (sintomi gravi).
Un punteggio più alto indicava sintomi più gravi.
|
Fino a 16 settimane
|
|
Modifica dal basale alla fine dello studio nel punteggio UPSIT (Smell Identification Test) dell'Università della Pennsylvania
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
|
L'UPSIT è un test di 40 elementi per misurare la capacità dell'individuo di rilevare gli odori.
Il punteggio totale varia da 0 (anosmia) a 40 (normale senso dell'olfatto), il punteggio più basso indicava una grave perdita dell'olfatto.
|
Fino a 16 settimane
|
|
Variazione dal basale alla fine dello studio nei punteggi del test di esito seno-nasale a 22 voci (SNOT-22)
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
|
Lo SNOT-22 è un questionario convalidato utilizzato per valutare l'impatto del fenotipo di rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP) sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL).
Si tratta di un questionario di 22 item con a ciascun item assegnato un punteggio che va da 0 (nessun problema) a 5 (problema il più grave possibile).
Il punteggio totale può variare da 0 (nessuna malattia) a 110 (malattia peggiore), i punteggi più bassi rappresentano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
|
Fino a 16 settimane
|
|
611 Concentrazione nel siero
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
|
La concentrazione di 611 nel siero.
|
Fino a 24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Qinghong Zhou, BS, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
- Investigatore principale: Luo Zhang, MD, Beijing Tongren Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 giugno 2023
Completamento primario (Stimato)
31 maggio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
19 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SSGJ-611-CRS-II-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .