CLEAR-B: 암 환경 - 조기 보조제 후향적 등록 - 유방암 (CLEAR-B)
암 환경 - 조기 보조제 후향적 등록 - 유방암(CLEAR-B)
연구 개요
상태
상세 설명
초기 호르몬 수용체 양성(HRpos) 유방암을 가진 폐경 전 환자의 보조 내분비 요법에 관한 치료 환경은 매우 이질적이며 요법 권장 사항은 다양할 수 있습니다. 타목시펜(TAM)은 OFS를 필요로 하지 않는 일반적인 치료 옵션이지만 타목시펜에 OFS를 추가하면 결과가 개선될 수 있다는 연구 결과가 있습니다. 아로마타제 억제제(AI)는 또 다른 옵션이지만 폐경 전 환자의 경우 OFS에만 사용할 수 있습니다. 연구에 따르면 AI + OFS는 TAM + OFS에 비해 무병 생존율을 향상시키지만 골감소증 및 골절과 같은 추가적인 부작용을 유발할 수 있습니다.
CLEAR-B 연구는 TAM과 비교한 AI의 재발률 및 전체 생존율과 예후 하위 그룹 내에서 선택한 치료법의 비교를 포함하여 이 치료 환경에서 치료 환경에 대한 자세한 설명을 제공하는 것을 목표로 합니다.
CLEAR-B는 2016년 1월부터 2019년 6월까지 인증된 유방암 센터에서 조기 유방암 진단을 받은 폐경 전 환자의 데이터를 수집한 후향적 코호트 연구다. 이 환자들은 (신)보조 화학요법 및/또는 최종 수술 시점에서 pT≥2cm 및/또는 확정 수술 시점에서 적어도 하나의 양성 림프절(pN+ ).
1차 목표는 AI + OFS로 치료받은 환자 대 TAM ± OFS로 치료받은 환자의 침습성 무병 생존(iDFS)을 비교하는 것입니다. 또한 이 연구는 두 그룹 간의 원격 무병 생존(DDFS)과 전체 생존(OS)을 비교하고 위험 계층화(II 및 III 단계)에 따라 하위 그룹 분석을 수행합니다. 이 연구는 약 75개의 인증된 유방암 센터에서 수행되며 최대 3000명의 환자를 등록할 예정입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: CLEAR Study Manager
- 전화번호: +49 9131 91 88 0613
- 이메일: clear@ifg-erlangen.de
연구 장소
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Erlangen, 독일, 91054
- 모병
- Department of Gynecology and Obstetrics, Erlangen University Hospital
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연락하다:
- Peter A. Fasching, MD
- 전화번호: +49 9131 8543470
- 이메일: peter.fasching.studien@uk-erlangen.de
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 내분비 치료가 필요한 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 편측 조기 유방암의 첫 번째 1차 진단을 받은 여성 환자
- 환자는 18세 이상이어야 하지만 60세 미만이어야 합니다.
모든 진술이 사실이어야 하는 것으로 정의되는 폐경 전
- 유방암 진단 전 난소 절제술 금지
- 자궁이 있는 여성: 피임 및 호르몬 치료 없이 항내분비 치료를 위한 치료 결정 시점의 규칙적인 생리적 월경
- 자궁이 없고 난소가 남아 있는 여성: 항내분비 치료를 위한 치료 결정 시점에 폐경 전 호르몬 수치를 기록해야 합니다.
다음과 같이 정의된 중간 또는 고위험 초기 유방암 환자: 다음 중 적어도 하나를 충족해야 합니다.
- (신)보조 화학요법
- 최종 수술 시점 pT≥2cm
- 확정 수술 시 최소 하나의 양성 림프절(pN+)
- 환자는 Deutsche Krebsgesellschaft/Deutsche Gesellschaft für Senologie에 따라 인증된 유방암 센터에 대한 인증 프로세스의 일부로 이전에 등록되어 있고 문서화되어 있어야 합니다.
- 2016년 1월부터 2019년 6월 사이에 유방암 진단을 받았어야 합니다.
제외 기준:
- 재발 위험이 낮은 환자(정의에 대한 포함 기준 참조)
- 진단 시 국소적으로 진행된 유방암 또는 원격 전이
- 남성의 생물학적 성별
- 인증된 유방암 센터에서 치료받지 않은 환자
- CDK4/6을 이용한 치료침윤성 유방암 또는 상피내 유방암의 이전 진단
- 동시 침습성 악성 종양
- 진단 시점의 양측성 유방암
- 침윤성 유방암 또는 상피내 유방암의 이전 진단은 허용되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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AI+OFS
아로마타제 억제제 + OFS(난소 기능 억제)를 이용한 보조 치료
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탐
환자는 타목시펜 ± OFS로 보조 치료를 시작했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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iDFS
기간: 위에서 언급한 사건 발생일까지 최대 5년까지 보조 내분비 요법의 첫 시작
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주요 연구 목표는 침습성 무병 생존(iDFS) 측면에서 아로마타제 억제제(AI) 기반 치료(AI arm)가 타목시펜 기반 치료(tamoxifen arm)보다 열등하지 않음을 보여주는 것입니다. iDFS는 이벤트 시간으로 평가됩니다. iDFS에 대한 사건은 다음을 포함합니다: 침습성 동측 유방 종양 재발(IBTR), 국소/지역 침습성 재발, 원거리 재발, BC로 인한 사망, BC 이외의 원인으로 인한 사망, 알 수 없는 원인으로 인한 사망, 침습성 반대측 BC, 이차 원발성 침습성 암(비- 가슴) |
위에서 언급한 사건 발생일까지 최대 5년까지 보조 내분비 요법의 첫 시작
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IDFS 비교
기간: 위에서 언급한 사건 발생일까지 최대 5년까지 보조 내분비 요법의 첫 시작
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비열등성이 확인된 경우 iDFS에 대해 Cohort TAM에 대한 Cohort AI+OFS의 우월성을 테스트합니다. iDFS는 이벤트 시간으로 평가됩니다. iDFS에 대한 사건은 다음을 포함합니다: 침습성 동측 유방 종양 재발(IBTR), 국소/지역 침습성 재발, 원거리 재발, BC로 인한 사망, BC 이외의 원인으로 인한 사망, 알 수 없는 원인으로 인한 사망, 침습성 반대측 BC, 이차 원발성 침습성 암(비- 가슴) |
위에서 언급한 사건 발생일까지 최대 5년까지 보조 내분비 요법의 첫 시작
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DDFS 비교
기간: 위에서 언급한 사건 발생일까지 최대 5년까지 보조 내분비 요법의 첫 시작
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원거리 무질병 생존(DDFS)과 관련하여 코호트 TAM과 비교하여 코호트 AI+OFS의 비열등성을 분석합니다.
DDFS는 이벤트까지의 시간으로 평가됩니다.
DDFS에 대한 사건에는 원격 재발, 유방암으로 인한 사망, 비-유방암 원인으로 인한 사망, 알 수 없는 원인으로 인한 사망이 포함됩니다.
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위에서 언급한 사건 발생일까지 최대 5년까지 보조 내분비 요법의 첫 시작
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OS 비교
기간: 사망일까지 최대 5년까지 보조 내분비 요법의 첫 시작
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전체 생존(OS)과 관련하여 Cohort TAM과 비교하여 Cohort AI+OFS의 비열등성을 분석합니다. 비열등성이 확인된 경우 OS에 대해 Cohort TAM에 비해 Cohort AI+OFS의 우월성을 테스트합니다. OS는 보조 내분비 요법의 첫 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. |
사망일까지 최대 5년까지 보조 내분비 요법의 첫 시작
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코호트 TAM에서 iDFS 비교
기간: 위에서 언급한 사건 발생일까지 최대 5년까지 보조 내분비 요법의 첫 시작
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OFS로 치료받은 코호트 TAM 내 환자와 OFS로 치료받지 않은 환자를 비교합니다.
iDFS는 이벤트 시간으로 평가됩니다.
iDFS에 대한 사건은 다음을 포함합니다: 침습성 동측 유방 종양 재발(IBTR), 국소/지역 침습성 재발, 원거리 재발, BC로 인한 사망, BC 이외의 원인으로 인한 사망, 알 수 없는 원인으로 인한 사망, 침습성 반대측 BC, 이차 원발성 침습성 암(비- 가슴)
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위에서 언급한 사건 발생일까지 최대 5년까지 보조 내분비 요법의 첫 시작
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코호트 TAM에서 DDFS 비교
기간: 위에서 언급한 사건 발생일까지 최대 5년까지 보조 내분비 요법의 첫 시작
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OFS로 치료받은 코호트 TAM 내 환자와 OFS로 치료받지 않은 환자를 비교합니다.
DDFS는 이벤트까지의 시간으로 평가됩니다.
DDFS에 대한 사건에는 원격 재발, 유방암으로 인한 사망, 비-유방암 원인으로 인한 사망, 알 수 없는 원인으로 인한 사망이 포함됩니다.
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위에서 언급한 사건 발생일까지 최대 5년까지 보조 내분비 요법의 첫 시작
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Cohort TAM의 OS 비교
기간: 사망일까지 최대 5년까지 보조 내분비 요법의 첫 시작
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OFS로 치료받은 코호트 TAM 내 환자와 OFS로 치료받지 않은 환자를 비교합니다.
OS는 보조 내분비 요법의 첫 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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사망일까지 최대 5년까지 보조 내분비 요법의 첫 시작
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IDFS 비교(TAM+OFS 및 AI+OFS)
기간: 위에서 언급한 사건 발생일까지 최대 5년까지 보조 내분비 요법의 첫 시작
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코호트 AI+OFS의 환자를 iDFS와 관련하여 OFS로 치료받은 코호트 TAM의 환자와 비교하기 위함. iDFS는 이벤트 시간으로 평가됩니다. iDFS에 대한 사건은 다음을 포함합니다: 침습성 동측 유방 종양 재발(IBTR), 국소/지역 침습성 재발, 원거리 재발, BC로 인한 사망, BC 이외의 원인으로 인한 사망, 알 수 없는 원인으로 인한 사망, 침습성 반대측 BC, 이차 원발성 침습성 암(비- 가슴) |
위에서 언급한 사건 발생일까지 최대 5년까지 보조 내분비 요법의 첫 시작
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DDFS 비교(TAM+OFS 및 AI+OFS)
기간: 위에서 언급한 사건 발생일까지 최대 5년까지 보조 내분비 요법의 첫 시작
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코호트 AI+OFS의 환자를 DDFS와 관련하여 OFS로 치료받은 코호트 TAM의 환자와 비교하기 위함.
DDFS는 이벤트까지의 시간으로 평가됩니다.
DDFS에 대한 사건에는 원격 재발, 유방암으로 인한 사망, 비-유방암 원인으로 인한 사망, 알 수 없는 원인으로 인한 사망이 포함됩니다.
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위에서 언급한 사건 발생일까지 최대 5년까지 보조 내분비 요법의 첫 시작
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OS 비교(TAM+OFS 및 AI+OFS)
기간: 사망일까지 최대 5년까지 보조 내분비 요법의 첫 시작
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코호트 AI+OFS의 환자를 OFS로 치료받은 코호트 TAM의 환자와 비교하기 위함. OS는 보조 내분비 요법의 첫 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. |
사망일까지 최대 5년까지 보조 내분비 요법의 첫 시작
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IDFS 비교(TAM-OFS 및 AI+OFS)
기간: 위에서 언급한 사건 발생일까지 최대 5년까지 보조 내분비 요법의 첫 시작
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코호트 AI+OFS의 환자를 iDFS와 관련하여 OFS로 치료받지 않은 코호트 TAM의 환자와 비교하기 위함. iDFS는 이벤트 시간으로 평가됩니다. iDFS에 대한 사건은 다음을 포함합니다: 침습성 동측 유방 종양 재발(IBTR), 국소/지역 침습성 재발, 원거리 재발, BC로 인한 사망, BC 이외의 원인으로 인한 사망, 알 수 없는 원인으로 인한 사망, 침습성 반대측 BC, 이차 원발성 침습성 암(비- 가슴) |
위에서 언급한 사건 발생일까지 최대 5년까지 보조 내분비 요법의 첫 시작
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DDFS 비교(TAM-OFS 및 AI+OFS)
기간: 위에서 언급한 사건 발생일까지 최대 5년까지 보조 내분비 요법의 첫 시작
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코호트 AI+OFS 환자를 DDFS와 관련하여 OFS로 치료받지 않은 코호트 TAM 환자와 비교하기 위함. DDFS는 이벤트까지의 시간으로 평가됩니다. DDFS에 대한 사건에는 원격 재발, 유방암으로 인한 사망, 비-유방암 원인으로 인한 사망, 알 수 없는 원인으로 인한 사망이 포함됩니다. |
위에서 언급한 사건 발생일까지 최대 5년까지 보조 내분비 요법의 첫 시작
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OS 비교(TAM-OFS 및 AI+OFS)
기간: 사망일까지 최대 5년까지 보조 내분비 요법의 첫 시작
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코호트 AI+OFS 환자를 OFS로 치료받지 않은 코호트 TAM 환자와 비교하기 위함. OS는 보조 내분비 요법의 첫 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. |
사망일까지 최대 5년까지 보조 내분비 요법의 첫 시작
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질병 단계의 영향
기간: 질병 진행 시작 또는 사망까지 최대 5년까지 기준선
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질병 단계가 예후에 미치는 영향을 추정하기 위해 다변량 분석을 수행합니다.
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질병 진행 시작 또는 사망까지 최대 5년까지 기준선
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위험 요소
기간: 질병 진행 시작 또는 사망까지 최대 5년까지 기준선
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위험 계층화(II기 및 III기)에 따라 생존 결과(iDFS, DDFS, OS)에 대한 하위 그룹 분석 수행
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질병 진행 시작 또는 사망까지 최대 5년까지 기준선
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NATALEE 비교
기간: 질병 진행 시작 또는 사망까지 최대 5년까지 기준선
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핵심 연구 NATALEE의 포함 및 제외 기준과 일치하고 코호트 AI+OFS에서 치료받은 환자를 NATALEE 모집단과 일치하고 코호트 TAM에서 치료받은 환자를 비교하기 위함입니다.
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질병 진행 시작 또는 사망까지 최대 5년까지 기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 빈도
기간: 기준선
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위험 그룹에 따라 다른 치료법의 빈도를 평가하기 위해
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기준선
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부착
기간: 치료 종료/치료 종료 최대 5년
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치료 종료 사유가 명시된 환자 수(재발, 부작용, 환자 희망사항 등)
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치료 종료/치료 종료 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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