Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CLEAR-B: Krajobraz raka — retrospektywny rejestr wczesnej terapii uzupełniającej — rak piersi (CLEAR-B)

12 maja 2023 zaktualizowane przez: Institut fuer Frauengesundheit

Krajobraz raka — rejestr retrospektywny wczesnego leczenia adiuwantowego — rak piersi (CLEAR-B)

Jest to nieinterwencyjne retrospektywne badanie kohortowe pacjentek przed menopauzą z rakiem piersi HR+/HER2-, które są leczone w trybie adjuwantowym tamoksyfenem, tamoksyfenem + supresją czynności jajników lub inhibitorem aromatazy + supresją czynności jajników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Krajobraz leczenia uzupełniającej terapii hormonalnej u pacjentek przed menopauzą z wczesnym stadium raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych (HRpos) jest dość niejednorodny, a zalecenia dotyczące terapii mogą się różnić. Tamoksyfen (TAM) jest powszechną opcją leczenia, która nie wymaga OFS, ale badania sugerują, że dodanie OFS do tamoksyfenu może poprawić wyniki. Inhibitory aromatazy (AI) to kolejna opcja, ale można je stosować tylko z OFS u pacjentek przed menopauzą. Badania wykazały, że AI + OFS poprawia przeżycie wolne od choroby w porównaniu z TAM + OFS, ale może to prowadzić do dodatkowych skutków ubocznych, takich jak osteopenia i złamania kości.

Badanie CLEAR-B ma na celu przedstawienie szczegółowego opisu krajobrazu terapii w tym ustawieniu terapeutycznym, w tym częstości nawrotów i całkowitego przeżycia z AI w porównaniu z TAM, a także porównanie wybranych terapii w podgrupach prognostycznych.

CLEAR-B to retrospektywne badanie kohortowe, gromadzące dane pacjentek przed menopauzą, u których zdiagnozowano raka piersi we wczesnym stadium w okresie od stycznia 2016 r. do czerwca 2019 r. w certyfikowanym ośrodku raka piersi. U tych pacjentów występowało pośrednie lub wysokie ryzyko nawrotu raka, określone na podstawie chemioterapii (neo)adjuwantowej i/lub pT≥2 cm w momencie ostatecznej operacji i/lub co najmniej jeden zajęty węzeł chłonny w czasie ostatecznej operacji (pN+ ).

Głównym celem jest porównanie przeżycia wolnego od choroby inwazyjnej (iDFS) pacjentów leczonych AI + OFS z pacjentami leczonymi TAM ± OFS. Dodatkowo w badaniu porównane zostaną przeżycia wolne od choroby odległej (DDFS) i przeżycie całkowite (OS) między dwiema grupami oraz zostaną przeprowadzone analizy podgrup zgodnie z stratyfikacją ryzyka (etap II i III). Badanie to zostanie przeprowadzone w około 75 certyfikowanych ośrodkach raka piersi i obejmie do 3000 pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

3000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Rekrutacyjny
        • Department of Gynecology and Obstetrics, Erlangen University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki przed menopauzą z rakiem piersi we wczesnym stadium, u których od stycznia 2016 do czerwca 2019 zdiagnozowano średnie lub wysokie ryzyko nawrotu w certyfikowanym ośrodku raka piersi (DKG/DGS).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki z pierwszym pierwotnym rozpoznaniem raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym i HER2-ujemnym jednostronnym wczesnym rakiem piersi, u których wskazane jest leczenie hormonalne
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat, ale nie więcej niż 60 lat

  • Premenopauza zdefiniowana jako wszystkie stwierdzenia muszą być prawdziwe

    • Brak wycięcia jajnika przed rozpoznaniem raka piersi
    • Kobiety z zachowaną macicą: Regularne, fizjologiczne miesiączki w momencie podjęcia decyzji o leczeniu antyendokrynnym przy braku stosowania środków antykoncepcyjnych i leczenia hormonalnego
    • Kobiety bez macicy i pozostałych jajników: poziom hormonów przed menopauzą musi być udokumentowany w momencie podejmowania decyzji o leczeniu antyendokrynnym

  • Pacjenci z rakiem piersi we wczesnym stadium pośredniego lub wysokiego ryzyka zdefiniowanym jako: Co najmniej jeden z poniższych warunków musi być spełniony

    • Chemioterapia (neo)adiuwantowa
    • pT≥2cm w punkcie czasowym ostatecznej operacji
    • co najmniej jeden zajęty węzeł chłonny w czasie ostatecznej operacji (pN+)
  • Pacjentka musi być wcześniej zarejestrowana i udokumentowana w ramach procesu certyfikacji certyfikowanego centrum raka piersi zgodnie z Deutsche Krebsgesellschaft/Deutsche Gesellschaft für Senologie
  • Rak piersi musiał zostać zdiagnozowany między styczniem 2016 r. a czerwcem 2019 r

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niskim ryzykiem nawrotu (patrz definicja kryteriów włączenia)
  • Miejscowo zaawansowany rak piersi lub odległe przerzuty w chwili rozpoznania
  • Męska płeć biologiczna
  • Pacjentki nieleczone w certyfikowanym ośrodku raka piersi
  • Leczenie CDK4/6 Wcześniejsze rozpoznanie inwazyjnego raka piersi lub raka piersi in situ
  • Współistniejący inwazyjny nowotwór złośliwy
  • Obustronny rak piersi w momencie rozpoznania
  • Wcześniejsze rozpoznanie inwazyjnego raka piersi lub raka piersi in situ jest niedozwolone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
AI+OFS
leczenie uzupełniające inhibitorem aromatazy + OFS (supresja czynności jajników)
TAM
Chorzy rozpoczęli leczenie uzupełniające Tamoksyfenem ± OFS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
iDFS
Ramy czasowe: Pierwsze rozpoczęcie adjuwantowej terapii hormonalnej do daty wystąpienia wyżej wymienionych zdarzeń do 5 lat

Podstawowym celem badania jest wykazanie, że terapie oparte na inhibitorach aromatazy (AI) (grupa AI) nie są gorsze od terapii opartych na tamoksyfenie (grupa tamoksyfenu) pod względem przeżycia wolnego od choroby inwazyjnej (iDFS).

iDFS zostanie oceniony jako czas do wystąpienia zdarzenia. Zdarzenia dotyczące iDFS obejmują: nawrót inwazyjnego guza piersi po tej samej stronie (IBTR), miejscowy/regionalny nawrót inwazyjny, nawrót odległy, zgon z powodu pne, zgon z przyczyny innej niż pne, zgon z nieznanej przyczyny, inwazyjny rak piersi po przeciwnej stronie, drugi pierwotny rak inwazyjny (nie-BC pierś)
Pierwsze rozpoczęcie adjuwantowej terapii hormonalnej do daty wystąpienia wyżej wymienionych zdarzeń do 5 lat
Porównanie iDFS
Ramy czasowe: Pierwsze rozpoczęcie adjuwantowej terapii hormonalnej do daty wystąpienia wyżej wymienionych zdarzeń do 5 lat

W przypadku potwierdzenia non-inferiority, wyższość Cohort AI+OFS nad Cohort TAM zostanie przetestowana pod kątem iDFS.

iDFS zostanie oceniony jako czas do wystąpienia zdarzenia. Zdarzenia dotyczące iDFS obejmują: nawrót inwazyjnego guza piersi po tej samej stronie (IBTR), miejscowy/regionalny nawrót inwazyjny, nawrót odległy, zgon z powodu pne, zgon z przyczyny innej niż pne, zgon z nieznanej przyczyny, inwazyjny rak piersi po przeciwnej stronie, drugi pierwotny rak inwazyjny (nie-BC pierś)
Pierwsze rozpoczęcie adjuwantowej terapii hormonalnej do daty wystąpienia wyżej wymienionych zdarzeń do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie DDFS
Ramy czasowe: Pierwsze rozpoczęcie adjuwantowej terapii hormonalnej do daty wystąpienia wyżej wymienionych zdarzeń do 5 lat
Aby przeanalizować równoważność kohorty AI + OFS w porównaniu z kohortą TAM w odniesieniu do odległego przeżycia wolnego od choroby (DDFS). DDFS zostanie oceniony jako czas do zdarzenia. Zdarzenia związane z DDFS obejmują nawroty odległe, zgon z powodu raka piersi, zgon z przyczyny niezwiązanej z rakiem piersi, zgon z nieznanej przyczyny.
Pierwsze rozpoczęcie adjuwantowej terapii hormonalnej do daty wystąpienia wyżej wymienionych zdarzeń do 5 lat
Porównanie systemu operacyjnego
Ramy czasowe: Pierwsze rozpoczęcie adjuwantowej terapii hormonalnej do daty śmierci do 5 lat

Aby przeanalizować równoważność kohorty AI + OFS w porównaniu z kohortą TAM w odniesieniu do przeżycia całkowitego (OS). W przypadku potwierdzenia non-inferiority, wyższość kohortowego AI+OFS nad kohortowym TAM zostanie przetestowana pod względem OS.

OS definiuje się jako czas od pierwszego rozpoczęcia adjuwantowej terapii hormonalnej do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Pierwsze rozpoczęcie adjuwantowej terapii hormonalnej do daty śmierci do 5 lat
Porównanie iDFS w kohorcie TAM
Ramy czasowe: Pierwsze rozpoczęcie adjuwantowej terapii hormonalnej do daty wystąpienia wyżej wymienionych zdarzeń do 5 lat
Aby porównać pacjentów w kohorcie TAM, którzy byli leczeni OFS i tych, którzy nie byli leczeni OFS. iDFS zostanie oceniony jako czas do wystąpienia zdarzenia. Zdarzenia dotyczące iDFS obejmują: nawrót inwazyjnego guza piersi po tej samej stronie (IBTR), miejscowy/regionalny nawrót inwazyjny, nawrót odległy, zgon z powodu pne, zgon z przyczyny innej niż pne, zgon z nieznanej przyczyny, inwazyjny rak piersi po przeciwnej stronie, drugi pierwotny rak inwazyjny (nie-BC pierś)
Pierwsze rozpoczęcie adjuwantowej terapii hormonalnej do daty wystąpienia wyżej wymienionych zdarzeń do 5 lat
Porównanie DDFS w kohorcie TAM
Ramy czasowe: Pierwsze rozpoczęcie adjuwantowej terapii hormonalnej do daty wystąpienia wyżej wymienionych zdarzeń do 5 lat
Aby porównać pacjentów w kohorcie TAM, którzy byli leczeni OFS i tych, którzy nie byli leczeni OFS. DDFS zostanie oceniony jako czas do zdarzenia. Zdarzenia związane z DDFS obejmują nawroty odległe, zgon z powodu raka piersi, zgon z przyczyny niezwiązanej z rakiem piersi, zgon z nieznanej przyczyny.
Pierwsze rozpoczęcie adjuwantowej terapii hormonalnej do daty wystąpienia wyżej wymienionych zdarzeń do 5 lat
Porównanie OS w kohorcie TAM
Ramy czasowe: Pierwsze rozpoczęcie adjuwantowej terapii hormonalnej do daty śmierci do 5 lat
Aby porównać pacjentów w kohorcie TAM, którzy byli leczeni OFS i tych, którzy nie byli leczeni OFS. OS definiuje się jako czas od pierwszego rozpoczęcia adjuwantowej terapii hormonalnej do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Pierwsze rozpoczęcie adjuwantowej terapii hormonalnej do daty śmierci do 5 lat
Porównanie iDFS (TAM+OFS i AI+OFS)
Ramy czasowe: Pierwsze rozpoczęcie adjuwantowej terapii hormonalnej do daty wystąpienia wyżej wymienionych zdarzeń do 5 lat

Porównanie pacjentów z kohorty AI+OFS z pacjentami z kohorty TAM, którzy byli leczeni OFS w odniesieniu do iDFS.

iDFS zostanie oceniony jako czas do wystąpienia zdarzenia. Zdarzenia dotyczące iDFS obejmują: nawrót inwazyjnego guza piersi po tej samej stronie (IBTR), miejscowy/regionalny nawrót inwazyjny, nawrót odległy, zgon z powodu pne, zgon z przyczyny innej niż pne, zgon z nieznanej przyczyny, inwazyjny rak piersi po przeciwnej stronie, drugi pierwotny rak inwazyjny (nie-BC pierś)
Pierwsze rozpoczęcie adjuwantowej terapii hormonalnej do daty wystąpienia wyżej wymienionych zdarzeń do 5 lat
Porównanie DDFS (TAM+OFS i AI+OFS)
Ramy czasowe: Pierwsze rozpoczęcie adjuwantowej terapii hormonalnej do daty wystąpienia wyżej wymienionych zdarzeń do 5 lat
Porównanie pacjentów z kohorty AI+OFS z pacjentami z kohorty TAM, którzy byli leczeni OFS w odniesieniu do DDFS. DDFS zostanie oceniony jako czas do zdarzenia. Zdarzenia związane z DDFS obejmują nawroty odległe, zgon z powodu raka piersi, zgon z przyczyny niezwiązanej z rakiem piersi, zgon z nieznanej przyczyny.
Pierwsze rozpoczęcie adjuwantowej terapii hormonalnej do daty wystąpienia wyżej wymienionych zdarzeń do 5 lat
Porównanie OS (TAM+OFS i AI+OFS)
Ramy czasowe: Pierwsze rozpoczęcie adjuwantowej terapii hormonalnej do daty śmierci do 5 lat

Porównanie pacjentów z kohorty AI+OFS z pacjentami z kohorty TAM, którzy byli leczeni OFS.

OS definiuje się jako czas od pierwszego rozpoczęcia adjuwantowej terapii hormonalnej do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Pierwsze rozpoczęcie adjuwantowej terapii hormonalnej do daty śmierci do 5 lat
Porównanie iDFS (TAM-OFS i AI+OFS)
Ramy czasowe: Pierwsze rozpoczęcie adjuwantowej terapii hormonalnej do daty wystąpienia wyżej wymienionych zdarzeń do 5 lat

Porównanie pacjentów z kohorty AI+OFS z pacjentami z kohorty TAM, którzy nie byli leczeni OFS w odniesieniu do iDFS.

iDFS zostanie oceniony jako czas do wystąpienia zdarzenia. Zdarzenia dotyczące iDFS obejmują: nawrót inwazyjnego guza piersi po tej samej stronie (IBTR), miejscowy/regionalny nawrót inwazyjny, nawrót odległy, zgon z powodu pne, zgon z przyczyny innej niż pne, zgon z nieznanej przyczyny, inwazyjny rak piersi po przeciwnej stronie, drugi pierwotny rak inwazyjny (nie-BC pierś)
Pierwsze rozpoczęcie adjuwantowej terapii hormonalnej do daty wystąpienia wyżej wymienionych zdarzeń do 5 lat
Porównanie DDFS (TAM-OFS i AI+OFS)
Ramy czasowe: Pierwsze rozpoczęcie adjuwantowej terapii hormonalnej do daty wystąpienia wyżej wymienionych zdarzeń do 5 lat

Porównanie pacjentów z kohorty AI+OFS z pacjentami z kohorty TAM, którzy nie byli leczeni OFS w odniesieniu do DDFS.

DDFS zostanie oceniony jako czas do zdarzenia. Zdarzenia związane z DDFS obejmują nawroty odległe, zgon z powodu raka piersi, zgon z przyczyny niezwiązanej z rakiem piersi, zgon z nieznanej przyczyny.
Pierwsze rozpoczęcie adjuwantowej terapii hormonalnej do daty wystąpienia wyżej wymienionych zdarzeń do 5 lat
Porównanie OS (TAM-OFS i AI+OFS)
Ramy czasowe: Pierwsze rozpoczęcie adjuwantowej terapii hormonalnej do daty śmierci do 5 lat

Porównanie pacjentów z kohorty AI+OFS z pacjentami z kohorty TAM, którzy nie byli leczeni OFS.

OS definiuje się jako czas od pierwszego rozpoczęcia adjuwantowej terapii hormonalnej do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Pierwsze rozpoczęcie adjuwantowej terapii hormonalnej do daty śmierci do 5 lat
Wpływ stadium choroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do wystąpienia progresji choroby lub zgonu do 5 lat
Przeprowadzenie analiz wieloczynnikowych w celu oszacowania wpływu stadium choroby na rokowanie.
Wartość wyjściowa do wystąpienia progresji choroby lub zgonu do 5 lat
Czynniki ryzyka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do wystąpienia progresji choroby lub zgonu do 5 lat
Przeprowadzenie analiz podgrup pod kątem wyników przeżycia (iDFS, DDFS, OS) zgodnie z stratyfikacjami ryzyka (etap II i etap III)
Wartość wyjściowa do wystąpienia progresji choroby lub zgonu do 5 lat
Porównanie NATALEE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do wystąpienia progresji choroby lub zgonu do 5 lat
Porównanie pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia z głównego badania NATALEE i którzy byli leczeni w kohorcie AI+OFS z pacjentami pasującymi do populacji NATALEE, którzy byli leczeni w kohorcie TAM.
Wartość wyjściowa do wystąpienia progresji choroby lub zgonu do 5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwości terapii
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena częstości różnych terapii w zależności od grup ryzyka
Linia bazowa
Przyczepność
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia/ Zakończenie leczenia do 5 lat
Liczba pacjentów z określonym powodem przerwania terapii (nawrót, działania niepożądane, życzenia pacjentów itp.)
Zakończenie leczenia/ Zakończenie leczenia do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut fuer Frauengesundheit

Współpracownicy

Novartis Pharmaceuticals
AGO Breast Study Group e.V.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IFG-02-2022
  • AGOB-059 (Inny identyfikator: AGO breast study group)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj