Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CLEAR-B: Cancerlandskap - Early Adjuvant Retrospective Registry - Bröstcancer (CLEAR-B)

12 maj 2023 uppdaterad av: Institut fuer Frauengesundheit

Cancerlandskap - Tidig adjuvant retrospektivt register - Bröstcancer (CLEAR-B)

Detta är en icke-interventionell retrospektiv kohortstudie av premenopausala patienter med HR+/HER2-bröstcancer som behandlas i adjuvansmiljö med antingen Tamoxifen, Tamoxifen + Ovarial Funktionssuppression eller Aromatashämmare + Ovarial Funktionssuppression.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Behandlingslandskapet för den adjuvanta endokrina behandlingen hos premenopausala patienter med hormonreceptorpositiv bröstcancer i tidigt stadium (HRpos) är ganska heterogent och terapirekommendationerna kan variera. Tamoxifen (TAM) är ett vanligt behandlingsalternativ som inte kräver OFS, men forskning tyder på att tillsats av OFS till tamoxifen kan förbättra resultaten. Aromatashämmare (AI) är ett annat alternativ, men de kan endast användas med OFS för premenopausala patienter. Studier har visat att AI + OFS förbättrar sjukdomsfri överlevnad jämfört med TAM + OFS, men det kan leda till ytterligare biverkningar som osteopeni och benfrakturer.

CLEAR-B-studien syftar till att ge en detaljerad beskrivning av terapilandskapet i denna terapeutiska miljö, inklusive återfallsfrekvens och total överlevnad med AI jämfört med TAM, samt en jämförelse av de valda terapierna inom prognostiska undergrupper.

CLEAR-B är en retrospektiv kohortstudie som samlar in data från premenopausala patienter som diagnostiserades med bröstcancer i ett tidigt stadium mellan januari 2016 och juni 2019 i ett certifierat bröstcancercenter. Dessa patienter hade en mellanliggande eller hög risk för cancerrecidiv, enligt definitionen av (neo)adjuvant kemoterapi, och/eller pT≥2cm vid tidpunkten för definitiv operation och/eller minst en positiv lymfkörtel vid tidpunkten för definitiv operation (pN+ ).

Det primära målet är att jämföra den invasiva sjukdomsfria överlevnaden (iDFS) för patienter som behandlades med AI + OFS jämfört med de som behandlades med TAM ± OFS. Dessutom kommer studien att jämföra distanserad sjukdomsfri överlevnad (DDFS) och total överlevnad (OS) mellan de två grupperna och utföra subgruppsanalyser enligt riskstratifiering (steg II och III). Denna studie kommer att genomföras på cirka 75 certifierade bröstcancercenter och kommer att registrera upp till 3000 patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

3000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Rekrytering
        • Department of Gynecology and Obstetrics, Erlangen University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Premenopausala patienter med bröstcancer i tidigt skede som har diagnostiserats från januari 2016 till juni 2019 med en mellanliggande eller hög risk för återfall på ett certifierat bröstcancercenter (DKG/DGS).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter med en första primär diagnos av hormonreceptorpositiv, HER2-negativ ensidig tidig bröstcancer för vilka en endokrin behandling är indicerad
  • Patienter måste vara minst 18 år men inte äldre än 60 år

  • Premenopausal definierad som alla påståenden måste vara sanna

    • Ingen ooforektomi före diagnosen bröstcancer
    • Kvinnor med livmoder: Regelbunden, fysiologisk menstruation vid tidpunkten för behandlingsbeslut för antiendokrin behandling i frånvaro av preventivmedel och hormonell behandling
    • Kvinnor utan livmoder och kvarvarande äggstockar: premenopausala hormonnivåer måste dokumenteras vid tidpunkten för behandlingsbeslut för antiendokrin behandling

  • Patienter med mellan- eller högriskbröstcancer i tidigt stadium definierad som: Minst ett av följande måste uppfyllas

    • (Neo)adjuvant kemoterapi
    • pT≥2cm vid tidpunkten för definitiv operation
    • minst en positiv lymfkörtel vid tidpunkten för definitiv operation (pN+)
  • Patienten måste tidigare vara registrerad i och måste ha dokumenterats som en del av certifieringsprocessen för ett certifierat bröstcancercenter enligt Deutsche Krebsgesellschaft/Deutsche Gesellschaft für Senologie
  • Bröstcancer måste ha diagnostiserats mellan januari 2016 och juni 2019

Exklusions kriterier:

  • Patienter med låg risk för återfall (se inklusionskriterier för definition)
  • Lokalt avancerad bröstcancer eller fjärrmetastaser vid diagnos
  • Manligt biologiskt kön
  • Patienter som inte behandlas på ett certifierat bröstcancercenter
  • Behandling med CDK4/6 Tidigare diagnos av invasiv bröstcancer eller in situ bröstcancer
  • Samtidig invasiv malignitet
  • Bilateral bröstcancer vid tidpunkten för diagnos
  • Tidigare diagnos av invasiv bröstcancer eller in situ bröstcancer är inte tillåtet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
AI+OFS
adjuvant behandling med aromatashämmare + OFS (ovariefunktionssuppression)
TAM
Patienterna påbörjade den adjuvanta behandlingen med Tamoxifen ± OFS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
iDFS
Tidsram: Första starten av adjuvant endokrin behandling fram till datumet för ovan nämnda händelser upp till 5 år

Det primära studiens syfte är att visa att aromatashämmare (AI)-baserade behandlingar (AI-armen) inte är sämre än behandlingar baserade på tamoxifen (tamoxifen-armen) när det gäller invasiv sjukdomsfri överlevnad (iDFS).

iDFS kommer att bedömas som tid till evenemang. Händelser för iDFS inkluderar: Invasivt Ipsilateralt brösttumörrecidiv (IBTR), Lokalt/Regionalt Invasivt återfall, Avlägset återfall, Död från BC, Död från icke-BC-orsak, Död av okänd orsak, Invasiv Kontralateral BC, Second Primär Invasiv Cancer (icke- bröst)
Första starten av adjuvant endokrin behandling fram till datumet för ovan nämnda händelser upp till 5 år
Jämförelse av iDFS
Tidsram: Första starten av adjuvant endokrin behandling fram till datumet för ovan nämnda händelser upp till 5 år

Om icke-underlägsenhet bekräftas kommer överlägsenheten för Cohort AI+OFS över Cohort TAM att testas med avseende på iDFS.

iDFS kommer att bedömas som tid till evenemang. Händelser för iDFS inkluderar: Invasivt Ipsilateralt brösttumörrecidiv (IBTR), Lokalt/Regionalt Invasivt återfall, Avlägset återfall, Död från BC, Död från icke-BC-orsak, Död av okänd orsak, Invasiv Kontralateral BC, Second Primär Invasiv Cancer (icke- bröst)
Första starten av adjuvant endokrin behandling fram till datumet för ovan nämnda händelser upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av DDFS
Tidsram: Första starten av adjuvant endokrin behandling fram till datumet för ovan nämnda händelser upp till 5 år
Att analysera non-inferioriteten hos Cohort AI+OFS jämfört med Cohort TAM med avseende på distanserad sjukdomsfri överlevnad (DDFS). DDFS kommer att bedömas som tid till evenemang. Händelser för DDFS inkluderar avlägsna återfall, dödsfall i bröstcancer, dödsfall från icke-bröstcancerorsak, död av okänd orsak.
Första starten av adjuvant endokrin behandling fram till datumet för ovan nämnda händelser upp till 5 år
Jämförelse av OS
Tidsram: Första start av adjuvant endokrin behandling fram till dödsdatum upp till 5 år

Att analysera non-inferiority av Cohort AI+OFS jämfört med Cohort TAM med avseende på total överlevnad (OS). Om icke-underlägsenhet bekräftas, kommer överlägsenheten för Cohort AI+OFS över Cohort TAM att testas med avseende på OS.

OS definieras som tiden från första början av adjuvant endokrin behandling till dödsdatum på grund av någon orsak.
Första start av adjuvant endokrin behandling fram till dödsdatum upp till 5 år
Jämförelse av iDFS i Cohort TAM
Tidsram: Första starten av adjuvant endokrin behandling fram till datumet för ovan nämnda händelser upp till 5 år
Att jämföra patienter inom Cohort TAM som behandlades med OFS och de som inte behandlades med OFS. iDFS kommer att bedömas som tid till evenemang. Händelser för iDFS inkluderar: Invasivt Ipsilateralt brösttumörrecidiv (IBTR), Lokalt/Regionalt Invasivt återfall, Avlägset återfall, Död från BC, Död från icke-BC-orsak, Död av okänd orsak, Invasiv Kontralateral BC, Second Primär Invasiv Cancer (icke- bröst)
Första starten av adjuvant endokrin behandling fram till datumet för ovan nämnda händelser upp till 5 år
Jämförelse av DDFS i Cohort TAM
Tidsram: Första starten av adjuvant endokrin behandling fram till datumet för ovan nämnda händelser upp till 5 år
Att jämföra patienter inom Cohort TAM som behandlades med OFS och de som inte behandlades med OFS. DDFS kommer att bedömas som tid till evenemang. Händelser för DDFS inkluderar avlägsna återfall, dödsfall i bröstcancer, dödsfall från icke-bröstcancerorsak, död av okänd orsak.
Första starten av adjuvant endokrin behandling fram till datumet för ovan nämnda händelser upp till 5 år
Jämförelse av OS i Cohort TAM
Tidsram: Första start av adjuvant endokrin behandling fram till dödsdatum upp till 5 år
Att jämföra patienter inom Cohort TAM som behandlades med OFS och de som inte behandlades med OFS. OS definieras som tiden från första början av adjuvant endokrin behandling till dödsdatum på grund av någon orsak.
Första start av adjuvant endokrin behandling fram till dödsdatum upp till 5 år
Jämförelse av iDFS (TAM+OFS och AI+OFS)
Tidsram: Första starten av adjuvant endokrin behandling fram till datumet för ovan nämnda händelser upp till 5 år

Att jämföra patienter av Cohort AI+OFS med patienter i Cohort TAM, som behandlades med OFS med avseende på iDFS.

iDFS kommer att bedömas som tid till evenemang. Händelser för iDFS inkluderar: Invasivt Ipsilateralt brösttumörrecidiv (IBTR), Lokalt/Regionalt Invasivt återfall, Avlägset återfall, Död från BC, Död från icke-BC-orsak, Död av okänd orsak, Invasiv Kontralateral BC, Second Primär Invasiv Cancer (icke- bröst)
Första starten av adjuvant endokrin behandling fram till datumet för ovan nämnda händelser upp till 5 år
Jämförelse av DDFS (TAM+OFS och AI+OFS)
Tidsram: Första starten av adjuvant endokrin behandling fram till datumet för ovan nämnda händelser upp till 5 år
Att jämföra patienter av Cohort AI+OFS med patienter i Cohort TAM, som behandlades med OFS med avseende på DDFS. DDFS kommer att bedömas som tid till evenemang. Händelser för DDFS inkluderar avlägsna återfall, dödsfall i bröstcancer, dödsfall från icke-bröstcancerorsak, död av okänd orsak.
Första starten av adjuvant endokrin behandling fram till datumet för ovan nämnda händelser upp till 5 år
Jämförelse av OS (TAM+OFS och AI+OFS)
Tidsram: Första start av adjuvant endokrin behandling fram till dödsdatum upp till 5 år

Att jämföra patienter med Cohort AI+OFS med patienter i Cohort TAM som behandlades med OFS.

OS definieras som tiden från första början av adjuvant endokrin behandling till dödsdatum på grund av någon orsak.
Första start av adjuvant endokrin behandling fram till dödsdatum upp till 5 år
Jämförelse av iDFS (TAM-OFS och AI+OFS)
Tidsram: Första starten av adjuvant endokrin behandling fram till datumet för ovan nämnda händelser upp till 5 år

Att jämföra patienter av Cohort AI+OFS med patienter i Cohort TAM, som inte behandlades med OFS med avseende på iDFS.

iDFS kommer att bedömas som tid till evenemang. Händelser för iDFS inkluderar: Invasivt Ipsilateralt brösttumörrecidiv (IBTR), Lokalt/Regionalt Invasivt återfall, Avlägset återfall, Död från BC, Död från icke-BC-orsak, Död av okänd orsak, Invasiv Kontralateral BC, Second Primär Invasiv Cancer (icke- bröst)
Första starten av adjuvant endokrin behandling fram till datumet för ovan nämnda händelser upp till 5 år
Jämförelse av DDFS (TAM-OFS och AI+OFS)
Tidsram: Första starten av adjuvant endokrin behandling fram till datumet för ovan nämnda händelser upp till 5 år

Att jämföra patienter av Cohort AI+OFS med patienter i Cohort TAM, som inte behandlades med OFS med avseende på DDFS.

DDFS kommer att bedömas som tid till evenemang. Händelser för DDFS inkluderar avlägsna återfall, dödsfall i bröstcancer, dödsfall från icke-bröstcancerorsak, död av okänd orsak.
Första starten av adjuvant endokrin behandling fram till datumet för ovan nämnda händelser upp till 5 år
Jämförelse av OS (TAM-OFS och AI+OFS)
Tidsram: Första start av adjuvant endokrin behandling fram till dödsdatum upp till 5 år

Att jämföra patienter med Cohort AI+OFS med patienter i Cohort TAM som inte behandlades med OFS.

OS definieras som tiden från första början av adjuvant endokrin behandling till dödsdatum på grund av någon orsak.
Första start av adjuvant endokrin behandling fram till dödsdatum upp till 5 år
Påverkan av sjukdomsstadiet
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död upp till 5 år
Att genomföra multivariata analyser för att uppskatta inverkan av sjukdomsstadiet på prognosen.
Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död upp till 5 år
Riskfaktorer
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död upp till 5 år
Att genomföra undergruppsanalyser för överlevnadsresultaten (iDFS, DDFS, OS) enligt riskstratifiering (steg II och steg III)
Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död upp till 5 år
NATALEE Jämförelse
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död upp till 5 år
Att jämföra patienter som matchar inklusions- och uteslutningskriterierna i den pivotala studien NATALEE och som behandlades i Cohort AI+OFS med patienter som matchar NATALEE-populationen och som behandlades i Cohort TAM.
Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död upp till 5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Terapifrekvenser
Tidsram: Baslinje
Att bedöma frekvensen av de olika behandlingarna efter riskgrupper
Baslinje
Efterlevnad
Tidsram: Behandlingsavslut/ Behandlingsavslut upp till 5 år
Antal patienter med specificerad anledning till behandlingsavbrott (återfall, biverkningar, patienternas önskemål etc.)
Behandlingsavslut/ Behandlingsavslut upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut fuer Frauengesundheit

Samarbetspartners

Novartis Pharmaceuticals
AGO Breast Study Group e.V.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2023

Första postat (Faktisk)

23 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IFG-02-2022
  • AGOB-059 (Annan identifierare: AGO breast study group)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera