CLEAR-B: Panorama del cáncer - Registro retrospectivo de adyuvancia temprana - Cáncer de mama (CLEAR-B)
Panorama del cáncer - Registro retrospectivo adyuvante temprano - Cáncer de mama (CLEAR-B)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El panorama del tratamiento relacionado con la terapia endocrina adyuvante en pacientes premenopáusicas con cáncer de mama con receptor hormonal positivo (HRpos) en etapa temprana es bastante heterogéneo y las recomendaciones de terapia pueden variar. El tamoxifeno (TAM) es una opción de tratamiento común que no requiere OFS, pero la investigación sugiere que agregar OFS al tamoxifeno puede mejorar los resultados. Los inhibidores de la aromatasa (AI) son otra opción, pero solo se pueden usar con OFS para pacientes premenopáusicas. Los estudios han demostrado que AI + OFS mejora la supervivencia sin enfermedad en comparación con TAM + OFS, pero puede provocar efectos secundarios adicionales, como osteopenia y fracturas óseas.
El estudio CLEAR-B tiene como objetivo proporcionar una descripción detallada del panorama de la terapia en este entorno terapéutico, incluidas las tasas de recurrencia y la supervivencia general con AI en comparación con TAM, así como una comparación de las terapias elegidas dentro de los subgrupos de pronóstico.
CLEAR-B es un estudio de cohorte retrospectivo que recopila datos de pacientes premenopáusicas a las que se les diagnosticó cáncer de mama en etapa temprana entre enero de 2016 y junio de 2019 en un centro de cáncer de mama certificado. Estos pacientes tenían un riesgo intermedio o alto de recurrencia del cáncer, definido por quimioterapia (neo)adyuvante, y/o pT≥2cm en el momento de la cirugía definitiva y/o al menos un ganglio linfático positivo en el momento de la cirugía definitiva (pN+ ).
El objetivo principal es comparar la supervivencia libre de enfermedad invasiva (iDFS) de los pacientes que fueron tratados con AI + OFS frente a los que fueron tratados con TAM ± OFS. Además, el estudio comparará la supervivencia libre de enfermedad a distancia (DDFS) y la supervivencia general (OS) entre los dos grupos y realizará análisis de subgrupos según la estratificación del riesgo (etapas II y III). Este estudio se llevará a cabo en alrededor de 75 centros de cáncer de mama certificados e inscribirá hasta 3000 pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: CLEAR Study Manager
- Número de teléfono: +49 9131 91 88 0613
- Correo electrónico: clear@ifg-erlangen.de
Ubicaciones de estudio
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-
-
Erlangen, Alemania, 91054
- Reclutamiento
- Department of Gynecology and Obstetrics, Erlangen University Hospital
-
Contacto:
- Peter A. Fasching, MD
- Número de teléfono: +49 9131 8543470
- Correo electrónico: peter.fasching.studien@uk-erlangen.de
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de sexo femenino con un primer diagnóstico primario de cáncer de mama temprano unilateral positivo para receptores hormonales, negativo para HER2, para quienes está indicado un tratamiento endocrino
- Los pacientes deben tener al menos 18 años de edad pero no más de 60
Premenopáusica definida como que todas las afirmaciones deben ser verdaderas
- Sin ovariectomía antes del diagnóstico de cáncer de mama
- Mujeres con útero: Menstruaciones regulares y fisiológicas en el momento de la decisión de terapia para el tratamiento anti-endocrino en ausencia de anticonceptivos y tratamiento hormonal.
- Mujeres sin útero y con ovarios remanentes: los niveles de hormonas premenopáusicas deben documentarse en el momento de la decisión terapéutica para el tratamiento antiendocrino
Pacientes con cáncer de mama en etapa temprana de riesgo intermedio o alto definido como: Se debe cumplir al menos uno de los siguientes
- Quimioterapia (neo)adyuvante
- pT≥2cm en el momento de la cirugía definitiva
- al menos un ganglio linfático positivo en el momento de la cirugía definitiva (pN+)
- El paciente debe estar previamente registrado y debe haber sido documentado como parte del proceso de certificación para un centro de cáncer de mama certificado según Deutsche Krebsgesellschaft/Deutsche Gesellschaft für Senologie
- El cáncer de mama debe haber sido diagnosticado entre enero de 2016 y junio de 2019
Criterio de exclusión:
- Pacientes con bajo riesgo de recurrencia (ver criterios de inclusión para definición)
- Cáncer de mama localmente avanzado o metástasis a distancia en el momento del diagnóstico
- sexo biológico masculino
- Pacientes no tratadas en un centro de cáncer de mama certificado
- Tratamiento con CDK4/6Diagnóstico previo de cáncer de mama invasivo o cáncer de mama in situ
- Neoplasia maligna invasiva concurrente
- Cáncer de mama bilateral en el momento del diagnóstico
- No se permite el diagnóstico previo de cáncer de mama invasivo o cáncer de mama in situ
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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IA+OFS
tratamiento adyuvante con inhibidor de la aromatasa + OFS (supresión de la función ovárica)
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TAM
Los pacientes iniciaron tratamiento adyuvante con Tamoxifeno ± OFS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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iDFS
Periodo de tiempo: Primer inicio de terapia endocrina adyuvante hasta la fecha de los eventos antes mencionados hasta 5 años
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El objetivo principal del estudio es demostrar que los tratamientos basados en inhibidores de la aromatasa (IA) (brazo de IA) no son inferiores a los tratamientos basados en tamoxifeno (brazo de tamoxifeno) en términos de supervivencia libre de enfermedad invasiva (iDFS). iDFS se evaluará como tiempo hasta el evento. Los eventos para iDFS incluyen: recurrencia de tumor de mama ipsilateral invasivo (IBTR), recurrencia invasiva local/regional, recurrencia a distancia, muerte por CM, muerte por causa no CM, muerte por causa desconocida, CM contralateral invasivo, segundo cáncer invasivo primario (no mama) |
Primer inicio de terapia endocrina adyuvante hasta la fecha de los eventos antes mencionados hasta 5 años
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Comparación de iDFS
Periodo de tiempo: Primer inicio de terapia endocrina adyuvante hasta la fecha de los eventos antes mencionados hasta 5 años
|
En caso de que se confirme la no inferioridad, se probará la superioridad de la cohorte AI+OFS sobre la cohorte TAM con respecto a iDFS. iDFS se evaluará como tiempo hasta el evento. Los eventos para iDFS incluyen: recurrencia de tumor de mama ipsilateral invasivo (IBTR), recurrencia invasiva local/regional, recurrencia a distancia, muerte por CM, muerte por causa no CM, muerte por causa desconocida, CM contralateral invasivo, segundo cáncer invasivo primario (no mama) |
Primer inicio de terapia endocrina adyuvante hasta la fecha de los eventos antes mencionados hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de DDFS
Periodo de tiempo: Primer inicio de terapia endocrina adyuvante hasta la fecha de los eventos antes mencionados hasta 5 años
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Analizar la no inferioridad de la Cohorte AI+OFS frente a la Cohorte TAM en cuanto a supervivencia libre de enfermedad a distancia (DDFS).
DDFS se evaluará como tiempo hasta el evento.
Los eventos para DDFS incluyen recurrencia a distancia, muerte por cáncer de mama, muerte por causa no relacionada con el cáncer de mama, muerte por causa desconocida.
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Primer inicio de terapia endocrina adyuvante hasta la fecha de los eventos antes mencionados hasta 5 años
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Comparación de SO
Periodo de tiempo: Primer inicio de terapia endocrina adyuvante hasta la fecha de la muerte hasta 5 años
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Analizar la no inferioridad de la Cohorte AI+OFS frente a la Cohorte TAM en cuanto a supervivencia global (SG). En caso de que se confirme la no inferioridad, se probará la superioridad de la cohorte AI+OFS sobre la cohorte TAM con respecto a la OS. La SG se define como el tiempo desde el primer inicio de la terapia endocrina adyuvante hasta la fecha de la muerte por cualquier causa. |
Primer inicio de terapia endocrina adyuvante hasta la fecha de la muerte hasta 5 años
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Comparación de iDFS en Cohorte TAM
Periodo de tiempo: Primer inicio de terapia endocrina adyuvante hasta la fecha de los eventos antes mencionados hasta 5 años
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Comparar pacientes dentro de la Cohorte TAM que fueron tratados con OFS y aquellos que no fueron tratados con OFS.
iDFS se evaluará como tiempo hasta el evento.
Los eventos para iDFS incluyen: recurrencia de tumor de mama ipsilateral invasivo (IBTR), recurrencia invasiva local/regional, recurrencia a distancia, muerte por CM, muerte por causa no CM, muerte por causa desconocida, CM contralateral invasivo, segundo cáncer invasivo primario (no mama)
|
Primer inicio de terapia endocrina adyuvante hasta la fecha de los eventos antes mencionados hasta 5 años
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|
Comparación de DDFS en Cohorte TAM
Periodo de tiempo: Primer inicio de terapia endocrina adyuvante hasta la fecha de los eventos antes mencionados hasta 5 años
|
Comparar pacientes dentro de la Cohorte TAM que fueron tratados con OFS y aquellos que no fueron tratados con OFS.
DDFS se evaluará como tiempo hasta el evento.
Los eventos para DDFS incluyen recurrencia a distancia, muerte por cáncer de mama, muerte por causa no relacionada con el cáncer de mama, muerte por causa desconocida.
|
Primer inicio de terapia endocrina adyuvante hasta la fecha de los eventos antes mencionados hasta 5 años
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Comparación de SO en la cohorte TAM
Periodo de tiempo: Primer inicio de terapia endocrina adyuvante hasta la fecha de la muerte hasta 5 años
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Comparar pacientes dentro de la Cohorte TAM que fueron tratados con OFS y aquellos que no fueron tratados con OFS.
La SG se define como el tiempo desde el primer inicio de la terapia endocrina adyuvante hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
|
Primer inicio de terapia endocrina adyuvante hasta la fecha de la muerte hasta 5 años
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Comparación de iDFS (TAM+OFS y AI+OFS)
Periodo de tiempo: Primer inicio de terapia endocrina adyuvante hasta la fecha de los eventos antes mencionados hasta 5 años
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Comparar pacientes de la Cohorte AI+OFS con pacientes de la Cohorte TAM, que fueron tratados con OFS con respecto a iDFS. iDFS se evaluará como tiempo hasta el evento. Los eventos para iDFS incluyen: recurrencia de tumor de mama ipsilateral invasivo (IBTR), recurrencia invasiva local/regional, recurrencia a distancia, muerte por CM, muerte por causa no CM, muerte por causa desconocida, CM contralateral invasivo, segundo cáncer invasivo primario (no mama) |
Primer inicio de terapia endocrina adyuvante hasta la fecha de los eventos antes mencionados hasta 5 años
|
|
Comparación de DDFS (TAM+OFS y AI+OFS)
Periodo de tiempo: Primer inicio de terapia endocrina adyuvante hasta la fecha de los eventos antes mencionados hasta 5 años
|
Comparar pacientes de la Cohorte AI+OFS con pacientes de la Cohorte TAM, que fueron tratados con OFS con respecto a DDFS.
DDFS se evaluará como tiempo hasta el evento.
Los eventos para DDFS incluyen recurrencia a distancia, muerte por cáncer de mama, muerte por causa no relacionada con el cáncer de mama, muerte por causa desconocida.
|
Primer inicio de terapia endocrina adyuvante hasta la fecha de los eventos antes mencionados hasta 5 años
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Comparación de SO (TAM+OFS y AI+OFS)
Periodo de tiempo: Primer inicio de terapia endocrina adyuvante hasta la fecha de la muerte hasta 5 años
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Comparar pacientes de la Cohorte AI+OFS con pacientes de la Cohorte TAM que fueron tratados con OFS. La SG se define como el tiempo desde el primer inicio de la terapia endocrina adyuvante hasta la fecha de la muerte por cualquier causa. |
Primer inicio de terapia endocrina adyuvante hasta la fecha de la muerte hasta 5 años
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Comparación de iDFS (TAM-OFS y AI+OFS)
Periodo de tiempo: Primer inicio de terapia endocrina adyuvante hasta la fecha de los eventos antes mencionados hasta 5 años
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Comparar pacientes de la Cohorte AI+OFS con pacientes de la Cohorte TAM, que no fueron tratados con OFS con respecto a iDFS. iDFS se evaluará como tiempo hasta el evento. Los eventos para iDFS incluyen: recurrencia de tumor de mama ipsilateral invasivo (IBTR), recurrencia invasiva local/regional, recurrencia a distancia, muerte por CM, muerte por causa no CM, muerte por causa desconocida, CM contralateral invasivo, segundo cáncer invasivo primario (no mama) |
Primer inicio de terapia endocrina adyuvante hasta la fecha de los eventos antes mencionados hasta 5 años
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Comparación de DDFS (TAM-OFS y AI+OFS)
Periodo de tiempo: Primer inicio de terapia endocrina adyuvante hasta la fecha de los eventos antes mencionados hasta 5 años
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Comparar pacientes de la Cohorte AI+OFS con pacientes de la Cohorte TAM, que no fueron tratados con OFS con respecto a DDFS. DDFS se evaluará como tiempo hasta el evento. Los eventos para DDFS incluyen recurrencia a distancia, muerte por cáncer de mama, muerte por causa no relacionada con el cáncer de mama, muerte por causa desconocida. |
Primer inicio de terapia endocrina adyuvante hasta la fecha de los eventos antes mencionados hasta 5 años
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Comparación de SO (TAM-OFS y AI+OFS)
Periodo de tiempo: Primer inicio de terapia endocrina adyuvante hasta la fecha de la muerte hasta 5 años
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Comparar pacientes de la Cohorte AI+OFS con pacientes de la Cohorte TAM que no fueron tratados con OFS. La SG se define como el tiempo desde el primer inicio de la terapia endocrina adyuvante hasta la fecha de la muerte por cualquier causa. |
Primer inicio de terapia endocrina adyuvante hasta la fecha de la muerte hasta 5 años
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Influencia del estadio de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el inicio de la progresión de la enfermedad o muerte hasta 5 años
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Realizar análisis multivariados para estimar la influencia del estadio de la enfermedad en el pronóstico.
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Línea de base hasta el inicio de la progresión de la enfermedad o muerte hasta 5 años
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Factores de riesgo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el inicio de la progresión de la enfermedad o muerte hasta 5 años
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Realizar análisis de subgrupos para los resultados de supervivencia (iDFS, DDFS, OS) según la estratificación del riesgo (estadio II y estadio III)
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Línea de base hasta el inicio de la progresión de la enfermedad o muerte hasta 5 años
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Comparación NATALEE
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el inicio de la progresión de la enfermedad o muerte hasta 5 años
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Comparar pacientes que cumplen los criterios de inclusión y exclusión del estudio fundamental NATALEE y que fueron tratados en la Cohorte AI+OFS con pacientes que coincidían con la población NATALEE y que fueron tratados en la Cohorte TAM.
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Línea de base hasta el inicio de la progresión de la enfermedad o muerte hasta 5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencias de terapia
Periodo de tiempo: Base
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Evaluar la frecuencia de las diferentes terapias según grupos de riesgo
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Base
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Adherencia
Periodo de tiempo: Fin de Tratamiento/Terminación de Tratamiento hasta 5 años
|
Número de pacientes con motivo específico para la terminación de la terapia (recurrencia, efectos secundarios, deseos de los pacientes, etc.)
|
Fin de Tratamiento/Terminación de Tratamiento hasta 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IFG-02-2022
- AGOB-059 (Otro identificador: AGO breast study group)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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