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CLEAR-B: Krebslandschaft – Frühes adjuvantes retrospektives Register – Brustkrebs (CLEAR-B)

12. Mai 2023 aktualisiert von: Institut fuer Frauengesundheit

Krebslandschaft – Frühes adjuvantes retrospektives Register – Brustkrebs (CLEAR-B)

Hierbei handelt es sich um eine nicht-interventionelle retrospektive Kohortenstudie an prämenopausalen Patientinnen mit HR+/HER2-Brustkrebs, die im adjuvanten Setting entweder mit Tamoxifen, Tamoxifen + Unterdrückung der Eierstockfunktion oder Aromatasehemmer + Unterdrückung der Eierstockfunktion behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlungslandschaft hinsichtlich der adjuvanten endokrinen Therapie bei prämenopausalen Patientinnen mit hormonrezeptorpositivem (HRpos) Brustkrebs im Frühstadium ist recht heterogen und die Therapieempfehlungen können variieren. Tamoxifen (TAM) ist eine gängige Behandlungsoption, für die kein OFS erforderlich ist. Untersuchungen deuten jedoch darauf hin, dass die Zugabe von OFS zu Tamoxifen die Ergebnisse verbessern kann. Aromatasehemmer (AI) sind eine weitere Option, können jedoch nur zusammen mit OFS bei prämenopausalen Patientinnen eingesetzt werden. Studien haben gezeigt, dass AI + OFS das krankheitsfreie Überleben im Vergleich zu TAM + OFS verbessert, es kann jedoch zu zusätzlichen Nebenwirkungen wie Osteopenie und Knochenbrüchen führen.

Ziel der CLEAR-B-Studie ist es, eine detaillierte Beschreibung der Therapielandschaft in diesem Therapiesetting zu liefern, einschließlich Rezidivraten und Gesamtüberleben mit AI im Vergleich zu TAM, sowie einen Vergleich der gewählten Therapien innerhalb prognostischer Untergruppen.

CLEAR-B ist eine retrospektive Kohortenstudie, die Daten von prämenopausalen Patientinnen sammelt, bei denen zwischen Januar 2016 und Juni 2019 in einem zertifizierten Brustkrebszentrum Brustkrebs im Frühstadium diagnostiziert wurde. Diese Patienten hatten ein mittleres oder hohes Risiko für ein Wiederauftreten des Krebses, wie durch eine (neo)adjuvante Chemotherapie definiert, und/oder pT≥2 cm zum Zeitpunkt der endgültigen Operation und/oder mindestens einen positiven Lymphknoten zum Zeitpunkt der endgültigen Operation (pN+). ).

Das Hauptziel besteht darin, das invasive krankheitsfreie Überleben (iDFS) von Patienten, die mit AI + OFS behandelt wurden, mit denen zu vergleichen, die mit TAM ± OFS behandelt wurden. Darüber hinaus wird die Studie das krankheitsfreie Fernüberleben (DDFS) und das Gesamtüberleben (OS) zwischen den beiden Gruppen vergleichen und Untergruppenanalysen entsprechend der Risikostratifizierung (Stadium II und III) durchführen. Diese Studie wird in rund 75 zertifizierten Brustkrebszentren durchgeführt und bis zu 3000 Patientinnen einschließen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Prämenopausale Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium, bei denen zwischen Januar 2016 und Juni 2019 eine Diagnose mit mittlerem oder hohem Rezidivrisiko in einem zertifizierten Brustkrebszentrum (DKG/DGS) gestellt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit der ersten Primärdiagnose eines hormonrezeptorpositiven, HER2-negativen einseitigen Brustkrebs im Frühstadium, für den eine endokrine Behandlung indiziert ist
  • Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein, dürfen jedoch nicht älter als 60 Jahre sein

  • Prämenopausal bedeutet, dass alle Aussagen wahr sein müssen

    • Keine Oophorektomie vor der Diagnose Brustkrebs
    • Frauen mit Gebärmutter: Regelmäßige, physiologische Menstruation zum Zeitpunkt der Therapieentscheidung für eine antiendokrine Behandlung ohne Verhütungsmittel und Hormonbehandlung
    • Frauen ohne Gebärmutter und verbleibende Eierstöcke: Der prämenopausale Hormonspiegel muss zum Zeitpunkt der Therapieentscheidung für eine antiendokrine Behandlung dokumentiert werden

  • Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium mit mittlerem oder hohem Risiko, definiert als: Mindestens eine der folgenden Bedingungen muss erfüllt sein

    • (Neo)adjuvante Chemotherapie
    • pT≥2cm zum Zeitpunkt der endgültigen Operation
    • mindestens ein positiver Lymphknoten zum Zeitpunkt der definitiven Operation (pN+)
  • Die Patientin muss zuvor im Rahmen des Zertifizierungsprozesses für ein zertifiziertes Brustkrebszentrum gemäß der Deutschen Krebsgesellschaft/Deutschen Gesellschaft für Senologie registriert und dokumentiert worden sein
  • Brustkrebs muss zwischen Januar 2016 und Juni 2019 diagnostiziert worden sein

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit geringem Rezidivrisiko (Definition siehe Einschlusskriterien)
  • Lokal fortgeschrittener Brustkrebs oder Fernmetastasen zum Zeitpunkt der Diagnose
  • Männliches biologisches Geschlecht
  • Patientinnen, die nicht in einem zertifizierten Brustkrebszentrum behandelt werden
  • Behandlung mit CDK4/6Vorherige Diagnose von invasivem Brustkrebs oder In-situ-Brustkrebs
  • Gleichzeitige invasive Malignität
  • Beidseitiger Brustkrebs zum Zeitpunkt der Diagnose
  • Eine vorherige Diagnose von invasivem Brustkrebs oder In-situ-Brustkrebs ist nicht zulässig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
AI+OFS
adjuvante Behandlung mit Aromatasehemmer + OFS (Unterdrückung der Eierstockfunktion)
TAM
Die Patienten begannen die adjuvante Behandlung mit Tamoxifen ± OFS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
iDFS
Zeitfenster: Erster Beginn einer adjuvanten endokrinen Therapie bis zum Datum der oben genannten Ereignisse bis zu 5 Jahre

Das primäre Ziel der Studie besteht darin, zu zeigen, dass auf Aromatasehemmern (AI) basierende Behandlungen (AI-Arm) hinsichtlich des invasiven krankheitsfreien Überlebens (iDFS) Behandlungen auf Basis von Tamoxifen (Tamoxifen-Arm) nicht unterlegen sind.

iDFS wird als Zeit bis zur Veranstaltung bewertet. Zu den Ereignissen für iDFS gehören: Invasives ipsilaterales Brusttumor-Rezidiv (IBTR), lokales/regionales invasives Rezidiv, entferntes Rezidiv, Tod durch BC, Tod durch Nicht-BC-Ursache, Tod durch unbekannte Ursache, invasives kontralaterales BC, zweiter primärer invasiver Krebs (nicht-BC-Ursache). Brust)
Erster Beginn einer adjuvanten endokrinen Therapie bis zum Datum der oben genannten Ereignisse bis zu 5 Jahre
Vergleich von iDFS
Zeitfenster: Erster Beginn einer adjuvanten endokrinen Therapie bis zum Datum der oben genannten Ereignisse bis zu 5 Jahre

Falls die Nichtunterlegenheit bestätigt wird, wird die Überlegenheit von Kohorten-AI+OFS gegenüber Kohorten-TAM im Hinblick auf iDFS getestet.

iDFS wird als Zeit bis zur Veranstaltung bewertet. Zu den Ereignissen für iDFS gehören: Invasives ipsilaterales Brusttumor-Rezidiv (IBTR), lokales/regionales invasives Rezidiv, entferntes Rezidiv, Tod durch BC, Tod durch Nicht-BC-Ursache, Tod durch unbekannte Ursache, invasives kontralaterales BC, zweiter primärer invasiver Krebs (nicht-BC-Ursache). Brust)
Erster Beginn einer adjuvanten endokrinen Therapie bis zum Datum der oben genannten Ereignisse bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von DDFS
Zeitfenster: Erster Beginn einer adjuvanten endokrinen Therapie bis zum Datum der oben genannten Ereignisse bis zu 5 Jahre
Analyse der Nichtunterlegenheit der Kohorte AI+OFS im Vergleich zur Kohorte TAM im Hinblick auf das krankheitsfreie Fernüberleben (DDFS). DDFS wird als Zeit bis zur Veranstaltung bewertet. Zu den Ereignissen für DDFS gehören Fernrezidive, Tod durch Brustkrebs, Tod durch Nicht-Brustkrebs-Ursache und Tod durch unbekannte Ursache.
Erster Beginn einer adjuvanten endokrinen Therapie bis zum Datum der oben genannten Ereignisse bis zu 5 Jahre
Vergleich von Betriebssystemen
Zeitfenster: Erster Beginn einer adjuvanten endokrinen Therapie bis zum Todesdatum bis zu 5 Jahren

Analyse der Nichtunterlegenheit der Kohorte AI+OFS im Vergleich zur Kohorte TAM im Hinblick auf das Gesamtüberleben (OS). Falls die Nichtunterlegenheit bestätigt wird, wird die Überlegenheit der Kohorte AI+OFS gegenüber der Kohorte TAM im Hinblick auf das OS getestet.

Das OS ist definiert als die Zeit vom ersten Beginn der adjuvanten endokrinen Therapie bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
Erster Beginn einer adjuvanten endokrinen Therapie bis zum Todesdatum bis zu 5 Jahren
Vergleich von iDFS in Kohorten-TAM
Zeitfenster: Erster Beginn einer adjuvanten endokrinen Therapie bis zum Datum der oben genannten Ereignisse bis zu 5 Jahre
Vergleich von Patienten innerhalb der Kohorten-TAM, die mit OFS behandelt wurden, und solchen, die nicht mit OFS behandelt wurden. iDFS wird als Zeit bis zur Veranstaltung bewertet. Zu den Ereignissen für iDFS gehören: Invasives ipsilaterales Brusttumor-Rezidiv (IBTR), lokales/regionales invasives Rezidiv, entferntes Rezidiv, Tod durch BC, Tod durch Nicht-BC-Ursache, Tod durch unbekannte Ursache, invasives kontralaterales BC, zweiter primärer invasiver Krebs (nicht-BC-Ursache). Brust)
Erster Beginn einer adjuvanten endokrinen Therapie bis zum Datum der oben genannten Ereignisse bis zu 5 Jahre
Vergleich von DDFS in Kohorten-TAM
Zeitfenster: Erster Beginn einer adjuvanten endokrinen Therapie bis zum Datum der oben genannten Ereignisse bis zu 5 Jahre
Vergleich von Patienten innerhalb der Kohorten-TAM, die mit OFS behandelt wurden, und solchen, die nicht mit OFS behandelt wurden. DDFS wird als Zeit bis zur Veranstaltung bewertet. Zu den Ereignissen für DDFS gehören Fernrezidive, Tod durch Brustkrebs, Tod durch Nicht-Brustkrebs-Ursache und Tod durch unbekannte Ursache.
Erster Beginn einer adjuvanten endokrinen Therapie bis zum Datum der oben genannten Ereignisse bis zu 5 Jahre
Vergleich des Betriebssystems in Kohorten-TAM
Zeitfenster: Erster Beginn einer adjuvanten endokrinen Therapie bis zum Todesdatum bis zu 5 Jahren
Vergleich von Patienten innerhalb der Kohorten-TAM, die mit OFS behandelt wurden, und solchen, die nicht mit OFS behandelt wurden. Das OS ist definiert als die Zeit vom ersten Beginn der adjuvanten endokrinen Therapie bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
Erster Beginn einer adjuvanten endokrinen Therapie bis zum Todesdatum bis zu 5 Jahren
Vergleich von iDFS (TAM+OFS und AI+OFS)
Zeitfenster: Erster Beginn einer adjuvanten endokrinen Therapie bis zum Datum der oben genannten Ereignisse bis zu 5 Jahre

Vergleich von Patienten der Kohorte AI+OFS mit Patienten der Kohorte TAM, die im Hinblick auf iDFS mit OFS behandelt wurden.

iDFS wird als Zeit bis zur Veranstaltung bewertet. Zu den Ereignissen für iDFS gehören: Invasives ipsilaterales Brusttumor-Rezidiv (IBTR), lokales/regionales invasives Rezidiv, entferntes Rezidiv, Tod durch BC, Tod durch Nicht-BC-Ursache, Tod durch unbekannte Ursache, invasives kontralaterales BC, zweiter primärer invasiver Krebs (nicht-BC-Ursache). Brust)
Erster Beginn einer adjuvanten endokrinen Therapie bis zum Datum der oben genannten Ereignisse bis zu 5 Jahre
Vergleich von DDFS (TAM+OFS und AI+OFS)
Zeitfenster: Erster Beginn einer adjuvanten endokrinen Therapie bis zum Datum der oben genannten Ereignisse bis zu 5 Jahre
Vergleich von Patienten der Kohorte AI+OFS mit Patienten der Kohorte TAM, die im Hinblick auf DDFS mit OFS behandelt wurden. DDFS wird als Zeit bis zur Veranstaltung bewertet. Zu den Ereignissen für DDFS gehören Fernrezidive, Tod durch Brustkrebs, Tod durch Nicht-Brustkrebs-Ursache und Tod durch unbekannte Ursache.
Erster Beginn einer adjuvanten endokrinen Therapie bis zum Datum der oben genannten Ereignisse bis zu 5 Jahre
Vergleich von Betriebssystemen (TAM+OFS und AI+OFS)
Zeitfenster: Erster Beginn einer adjuvanten endokrinen Therapie bis zum Todesdatum bis zu 5 Jahren

Vergleich von Patienten der Kohorte AI+OFS mit Patienten der Kohorte TAM, die mit OFS behandelt wurden.

Das OS ist definiert als die Zeit vom ersten Beginn der adjuvanten endokrinen Therapie bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
Erster Beginn einer adjuvanten endokrinen Therapie bis zum Todesdatum bis zu 5 Jahren
Vergleich von iDFS (TAM-OFS und AI+OFS)
Zeitfenster: Erster Beginn einer adjuvanten endokrinen Therapie bis zum Datum der oben genannten Ereignisse bis zu 5 Jahre

Vergleich von Patienten der Kohorte AI+OFS mit Patienten der Kohorte TAM, die im Hinblick auf iDFS nicht mit OFS behandelt wurden.

iDFS wird als Zeit bis zur Veranstaltung bewertet. Zu den Ereignissen für iDFS gehören: Invasives ipsilaterales Brusttumor-Rezidiv (IBTR), lokales/regionales invasives Rezidiv, entferntes Rezidiv, Tod durch BC, Tod durch Nicht-BC-Ursache, Tod durch unbekannte Ursache, invasives kontralaterales BC, zweiter primärer invasiver Krebs (nicht-BC-Ursache). Brust)
Erster Beginn einer adjuvanten endokrinen Therapie bis zum Datum der oben genannten Ereignisse bis zu 5 Jahre
Vergleich von DDFS (TAM-OFS und AI+OFS)
Zeitfenster: Erster Beginn einer adjuvanten endokrinen Therapie bis zum Datum der oben genannten Ereignisse bis zu 5 Jahre

Vergleich von Patienten der Kohorte AI+OFS mit Patienten der Kohorte TAM, die im Hinblick auf DDFS nicht mit OFS behandelt wurden.

DDFS wird als Zeit bis zur Veranstaltung bewertet. Zu den Ereignissen für DDFS gehören Fernrezidive, Tod durch Brustkrebs, Tod durch Nicht-Brustkrebs-Ursache und Tod durch unbekannte Ursache.
Erster Beginn einer adjuvanten endokrinen Therapie bis zum Datum der oben genannten Ereignisse bis zu 5 Jahre
Vergleich von Betriebssystemen (TAM-OFS und AI+OFS)
Zeitfenster: Erster Beginn einer adjuvanten endokrinen Therapie bis zum Todesdatum bis zu 5 Jahren

Vergleich von Patienten der Kohorte AI+OFS mit Patienten der Kohorte TAM, die nicht mit OFS behandelt wurden.

Das OS ist definiert als die Zeit vom ersten Beginn der adjuvanten endokrinen Therapie bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
Erster Beginn einer adjuvanten endokrinen Therapie bis zum Todesdatum bis zu 5 Jahren
Einfluss des Krankheitsstadiums
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Einsetzen der Krankheitsprogression oder bis zum Tod bis zu 5 Jahre
Durchführung multivariater Analysen zur Abschätzung des Einflusses des Krankheitsstadiums auf die Prognose.
Ausgangswert bis zum Einsetzen der Krankheitsprogression oder bis zum Tod bis zu 5 Jahre
Risikofaktoren
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Einsetzen der Krankheitsprogression oder bis zum Tod bis zu 5 Jahre
Durchführung von Subgruppenanalysen für die Überlebensergebnisse (iDFS, DDFS, OS) entsprechend der Risikostratifizierung (Stufe II und Stufe III)
Ausgangswert bis zum Einsetzen der Krankheitsprogression oder bis zum Tod bis zu 5 Jahre
NATALEE-Vergleich
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Einsetzen der Krankheitsprogression oder bis zum Tod bis zu 5 Jahre
Vergleich von Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien der Zulassungsstudie NATALEE erfüllen und in der Kohorte AI+OFS behandelt wurden, mit Patienten, die der NATALEE-Population entsprechen und in der Kohorte TAM behandelt wurden.
Ausgangswert bis zum Einsetzen der Krankheitsprogression oder bis zum Tod bis zu 5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapiefrequenzen
Zeitfenster: Grundlinie
Beurteilung der Häufigkeit der verschiedenen Therapien nach Risikogruppen
Grundlinie
Adhärenz
Zeitfenster: Ende der Behandlung/Abbruch der Behandlung bis zu 5 Jahren
Anzahl der Patienten mit angegebenem Grund für den Therapieabbruch (Rezidive, Nebenwirkungen, Patientenwünsche etc.)
Ende der Behandlung/Abbruch der Behandlung bis zu 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut fuer Frauengesundheit

Mitarbeiter

Novartis Pharmaceuticals
AGO Breast Study Group e.V.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IFG-02-2022
  • AGOB-059 (Andere Kennung: AGO breast study group)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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