Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CLEAR-B: Krajina rakoviny – raný adjuvantní retrospektivní registr – rakovina prsu (CLEAR-B)

12. května 2023 aktualizováno: Institut fuer Frauengesundheit

Krajina rakoviny – časný adjuvantní retrospektivní registr – rakovina prsu (CLEAR-B)

Toto je neintervenční retrospektivní kohortová studie premenopauzálních pacientek s HR+/HER2- karcinomem prsu, které jsou adjuvantně léčeny buď tamoxifenem, tamoxifenem + supresí ovariálních funkcí nebo inhibitorem aromatázy + supresí ovariálních funkcí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Rozsah léčby adjuvantní endokrinní terapie u premenopauzálních pacientek s časným stádiem karcinomu prsu s pozitivním hormonálním receptorem (HRpos) je značně heterogenní a léčebná doporučení se mohou lišit. Tamoxifen (TAM) je běžná možnost léčby, která nevyžaduje OFS, ale výzkum naznačuje, že přidání OFS k tamoxifenu může zlepšit výsledky. Inhibitory aromatázy (AI) jsou další možností, ale mohou být použity pouze s OFS u premenopauzálních pacientek. Studie ukázaly, že AI + OFS zlepšuje přežití bez onemocnění ve srovnání s TAM + OFS, ale může vést k dalším vedlejším účinkům, jako je osteopenie a zlomeniny kostí.

Cílem studie CLEAR-B je poskytnout podrobný popis terapeutického prostředí v tomto terapeutickém prostředí, včetně míry recidivy a celkového přežití s ​​AI ve srovnání s TAM, a také srovnání zvolených terapií v rámci prognostických podskupin.

CLEAR-B je retrospektivní kohortová studie, která shromažďuje data premenopauzálních pacientek, u kterých byla diagnostikována rakovina prsu v časném stadiu mezi lednem 2016 a červnem 2019 v certifikovaném centru pro rakovinu prsu. Tito pacienti měli střední nebo vysoké riziko recidivy rakoviny, jak je definováno (neo)adjuvantní chemoterapií, a/nebo pT≥2 cm v době definitivního chirurgického zákroku a/nebo alespoň jednu pozitivní lymfatickou uzlinu v době definitivního chirurgického zákroku (pN+ ).

Primárním cílem je porovnat přežití bez invazivního onemocnění (iDFS) pacientů léčených AI + OFS vs. pacientů léčených TAM ± OFS. Kromě toho bude studie porovnávat vzdálené přežití bez onemocnění (DDFS) a celkové přežití (OS) mezi těmito dvěma skupinami a provádět analýzy podskupin podle rizikové stratifikace (stadium II a III). Tato studie bude provedena v přibližně 75 certifikovaných centrech pro rakovinu prsu a bude do ní zařazeno až 3000 pacientek.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Nábor
        • Department of Gynecology and Obstetrics, Erlangen University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Premenopauzální pacientky s rakovinou prsu v časném stadiu, u kterých bylo od ledna 2016 do června 2019 diagnostikováno střední nebo vysoké riziko recidivy v certifikovaném centru pro rakovinu prsu (DKG/DGS).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s první primární diagnózou jednostranného časného karcinomu prsu s pozitivními hormonálními receptory, HER2 negativní, u kterých je indikována endokrinní léčba
  • Pacienti musí být starší 18 let, ale ne starší 60 let

  • Premenopauza definovaná jako všechna tvrzení musí být pravdivá

    • Žádná ooforektomie před diagnózou rakoviny prsu
    • Ženy s dělohou: Pravidelná, fyziologická menstruace v době rozhodnutí o léčbě pro antiendokrinní léčbu bez antikoncepce a hormonální léčby
    • Ženy bez dělohy a zbývajících vaječníků: premenopauzální hormonální hladiny musí být zdokumentovány v době rozhodování o léčbě pro antiendokrinní léčbu

  • Pacientky se středním nebo vysokým rizikem časného stadia rakoviny prsu definované jako: Musí být splněna alespoň jedna z následujících podmínek

    • (Neo)adjuvantní chemoterapie
    • pT≥2 cm v okamžiku definitivní operace
    • alespoň jedna pozitivní lymfatická uzlina v době definitivní operace (pN+)
  • Pacientka musí být dříve registrována a musí být zdokumentována jako součást certifikačního procesu pro certifikované centrum pro rakovinu prsu podle Deutsche Krebsgesellschaft/Deutsche Gesellschaft für Senologie
  • Rakovina prsu musela být diagnostikována mezi lednem 2016 a červnem 2019

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nízkým rizikem recidivy (definice viz kritéria pro zařazení)
  • Lokálně pokročilý karcinom prsu nebo vzdálené metastázy při diagnóze
  • Mužské biologické pohlaví
  • Pacientky neléčené v certifikovaném centru pro rakovinu prsu
  • Léčba pomocí CDK4/6Předchozí diagnóza invazivního karcinomu prsu nebo in situ karcinomu prsu
  • Souběžná invazivní malignita
  • Bilaterální karcinom prsu v době diagnózy
  • Předchozí diagnostika invazivního karcinomu prsu nebo karcinomu prsu in situ není povolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
AI+OFS
adjuvantní léčba inhibitorem aromatázy + OFS (suprese funkce vaječníků)
TAM
Pacientky zahájily adjuvantní léčbu tamoxifenem ± OFS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
iDFS
Časové okno: První zahájení adjuvantní endokrinní terapie do data výše uvedených příhod do 5 let

Primárním cílem studie je ukázat, že léčba založená na inhibitoru aromatázy (AI) není horší než léčba založená na tamoxifenu (rameno tamoxifenu), pokud jde o přežití bez invazivních onemocnění (iDFS).

iDFS bude hodnocen jako čas do události. Události pro iDFS zahrnují: invazivní ipsilaterální recidivu nádoru prsu (IBTR), lokální/regionální invazivní recidivu, vzdálenou recidivu, smrt z BC, smrt z jiné příčiny než BC, smrt z neznámé příčiny, invazivní kontralaterální BC, druhá primární invazivní rakovina (ne- prsa)
První zahájení adjuvantní endokrinní terapie do data výše uvedených příhod do 5 let
Srovnání iDFS
Časové okno: První zahájení adjuvantní endokrinní terapie do data výše uvedených příhod do 5 let

V případě, že se potvrdí non-inferiorita, bude testována nadřazenost kohorty AI+OFS nad kohortou TAM s ohledem na iDFS.

iDFS bude hodnocen jako čas do události. Události pro iDFS zahrnují: invazivní ipsilaterální recidivu nádoru prsu (IBTR), lokální/regionální invazivní recidivu, vzdálenou recidivu, smrt z BC, smrt z jiné příčiny než BC, smrt z neznámé příčiny, invazivní kontralaterální BC, druhá primární invazivní rakovina (ne- prsa)
První zahájení adjuvantní endokrinní terapie do data výše uvedených příhod do 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání DDFS
Časové okno: První zahájení adjuvantní endokrinní terapie do data výše uvedených příhod do 5 let
Analyzovat non-inferioritu kohorty AI+OFS ve srovnání s kohortou TAM s ohledem na přežití bez vzdáleného onemocnění (DDFS). DDFS bude hodnocen jako čas do události. Události pro DDFS zahrnují vzdálenou recidivu, úmrtí na rakovinu prsu, úmrtí z jiné příčiny než rakoviny prsu, úmrtí z neznámé příčiny.
První zahájení adjuvantní endokrinní terapie do data výše uvedených příhod do 5 let
Srovnání OS
Časové okno: První zahájení adjuvantní endokrinní terapie do data úmrtí do 5 let

Analyzovat non-inferioritu kohorty AI+OFS ve srovnání s kohortou TAM s ohledem na celkové přežití (OS). V případě, že se potvrdí noninferiorita, bude testována nadřazenost kohorty AI+OFS nad kohortou TAM s ohledem na OS.

OS je definován jako doba od prvního zahájení adjuvantní endokrinní terapie do data úmrtí z jakékoli příčiny.
První zahájení adjuvantní endokrinní terapie do data úmrtí do 5 let
Srovnání iDFS v kohortě TAM
Časové okno: První zahájení adjuvantní endokrinní terapie do data výše uvedených příhod do 5 let
Porovnat pacienty v rámci kohorty TAM, kteří byli léčeni OFS, a pacienty, kteří nebyli léčeni OFS. iDFS bude hodnocen jako čas do události. Události pro iDFS zahrnují: invazivní ipsilaterální recidivu nádoru prsu (IBTR), lokální/regionální invazivní recidivu, vzdálenou recidivu, smrt z BC, smrt z jiné příčiny než BC, smrt z neznámé příčiny, invazivní kontralaterální BC, druhá primární invazivní rakovina (ne- prsa)
První zahájení adjuvantní endokrinní terapie do data výše uvedených příhod do 5 let
Srovnání DDFS v kohortě TAM
Časové okno: První zahájení adjuvantní endokrinní terapie do data výše uvedených příhod do 5 let
Porovnat pacienty v rámci kohorty TAM, kteří byli léčeni OFS, a pacienty, kteří nebyli léčeni OFS. DDFS bude hodnocen jako čas do události. Události pro DDFS zahrnují vzdálenou recidivu, úmrtí na rakovinu prsu, úmrtí z jiné příčiny než rakoviny prsu, úmrtí z neznámé příčiny.
První zahájení adjuvantní endokrinní terapie do data výše uvedených příhod do 5 let
Srovnání OS v kohortě TAM
Časové okno: První zahájení adjuvantní endokrinní terapie do data úmrtí do 5 let
Porovnat pacienty v rámci kohorty TAM, kteří byli léčeni OFS, a pacienty, kteří nebyli léčeni OFS. OS je definován jako doba od prvního zahájení adjuvantní endokrinní terapie do data úmrtí z jakékoli příčiny.
První zahájení adjuvantní endokrinní terapie do data úmrtí do 5 let
Srovnání iDFS (TAM+OFS a AI+OFS)
Časové okno: První zahájení adjuvantní endokrinní terapie do data výše uvedených příhod do 5 let

Porovnat pacienty z kohorty AI+OFS s pacienty v kohortě TAM, kteří byli léčeni OFS s ohledem na iDFS.

iDFS bude hodnocen jako čas do události. Události pro iDFS zahrnují: invazivní ipsilaterální recidivu nádoru prsu (IBTR), lokální/regionální invazivní recidivu, vzdálenou recidivu, smrt z BC, smrt z jiné příčiny než BC, smrt z neznámé příčiny, invazivní kontralaterální BC, druhá primární invazivní rakovina (ne- prsa)
První zahájení adjuvantní endokrinní terapie do data výše uvedených příhod do 5 let
Srovnání DDFS (TAM+OFS a AI+OFS)
Časové okno: První zahájení adjuvantní endokrinní terapie do data výše uvedených příhod do 5 let
Porovnat pacienty z kohorty AI+OFS s pacienty v kohortě TAM, kteří byli léčeni OFS s ohledem na DDFS. DDFS bude hodnocen jako čas do události. Události pro DDFS zahrnují vzdálenou recidivu, úmrtí na rakovinu prsu, úmrtí z jiné příčiny než rakoviny prsu, úmrtí z neznámé příčiny.
První zahájení adjuvantní endokrinní terapie do data výše uvedených příhod do 5 let
Porovnání OS (TAM+OFS a AI+OFS)
Časové okno: První zahájení adjuvantní endokrinní terapie do data úmrtí do 5 let

Porovnat pacienty z kohorty AI+OFS s pacienty v kohortě TAM, kteří byli léčeni OFS.

OS je definován jako doba od prvního zahájení adjuvantní endokrinní terapie do data úmrtí z jakékoli příčiny.
První zahájení adjuvantní endokrinní terapie do data úmrtí do 5 let
Srovnání iDFS (TAM-OFS a AI+OFS)
Časové okno: První zahájení adjuvantní endokrinní terapie do data výše uvedených příhod do 5 let

Porovnat pacienty z kohorty AI+OFS s pacienty v kohortě TAM, kteří nebyli léčeni OFS s ohledem na iDFS.

iDFS bude hodnocen jako čas do události. Události pro iDFS zahrnují: invazivní ipsilaterální recidivu nádoru prsu (IBTR), lokální/regionální invazivní recidivu, vzdálenou recidivu, smrt z BC, smrt z jiné příčiny než BC, smrt z neznámé příčiny, invazivní kontralaterální BC, druhá primární invazivní rakovina (ne- prsa)
První zahájení adjuvantní endokrinní terapie do data výše uvedených příhod do 5 let
Srovnání DDFS (TAM-OFS a AI+OFS)
Časové okno: První zahájení adjuvantní endokrinní terapie do data výše uvedených příhod do 5 let

Porovnat pacienty z kohorty AI+OFS s pacienty v kohortě TAM, kteří nebyli léčeni OFS s ohledem na DDFS.

DDFS bude hodnocen jako čas do události. Události pro DDFS zahrnují vzdálenou recidivu, úmrtí na rakovinu prsu, úmrtí z jiné příčiny než rakoviny prsu, úmrtí z neznámé příčiny.
První zahájení adjuvantní endokrinní terapie do data výše uvedených příhod do 5 let
Porovnání OS (TAM-OFS a AI+OFS)
Časové okno: První zahájení adjuvantní endokrinní terapie do data úmrtí do 5 let

Porovnat pacienty z kohorty AI+OFS s pacienty v kohortě TAM, kteří nebyli léčeni OFS.

OS je definován jako doba od prvního zahájení adjuvantní endokrinní terapie do data úmrtí z jakékoli příčiny.
První zahájení adjuvantní endokrinní terapie do data úmrtí do 5 let
Vliv stadia onemocnění
Časové okno: Výchozí stav až do začátku progrese onemocnění nebo smrti do 5 let
Provádět vícerozměrné analýzy k odhadu vlivu stadia onemocnění na prognózu.
Výchozí stav až do začátku progrese onemocnění nebo smrti do 5 let
Rizikové faktory
Časové okno: Výchozí stav až do začátku progrese onemocnění nebo smrti do 5 let
Provádět analýzy podskupin pro výsledky přežití (iDFS, DDFS, OS) podle rizikové stratifikace (stadium II a stadium III)
Výchozí stav až do začátku progrese onemocnění nebo smrti do 5 let
NATALEE srovnání
Časové okno: Výchozí stav až do začátku progrese onemocnění nebo smrti do 5 let
Porovnat pacienty, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení z pivotní studie NATALEE a kteří byli léčeni v kohortě AI+OFS, s pacienty odpovídajícími populaci NATALEE a kteří byli léčeni v kohortě TAM.
Výchozí stav až do začátku progrese onemocnění nebo smrti do 5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence terapie
Časové okno: Základní linie
Posoudit frekvenci různých terapií podle rizikových skupin
Základní linie
Přilnavost
Časové okno: Ukončení léčby/ Ukončení léčby až 5 let
Počet pacientů se specifikovaným důvodem ukončení terapie (recidiva, nežádoucí účinky, přání pacientů atd.)
Ukončení léčby/ Ukončení léčby až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut fuer Frauengesundheit

Spolupracovníci

Novartis Pharmaceuticals
AGO Breast Study Group e.V.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IFG-02-2022
  • AGOB-059 (Jiný identifikátor: AGO breast study group)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit