CLEAR-B : Cancer Landscape - Early Adjuvant Retrospective Registry - Cancer du sein (CLEAR-B)
Cancer Landscape - Early Adjuvant Retrospective Registry - Cancer du sein (CLEAR-B)
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Le paysage thérapeutique concernant l'hormonothérapie adjuvante chez les patientes préménopausées atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs (HRpos) à un stade précoce est assez hétérogène et les recommandations thérapeutiques peuvent varier. Le tamoxifène (TAM) est une option de traitement courante qui ne nécessite pas d'OFS, mais la recherche suggère que l'ajout d'OFS au tamoxifène peut améliorer les résultats. Les inhibiteurs de l'aromatase (IA) sont une autre option, mais ils ne peuvent être utilisés avec OFS que pour les patientes préménopausées. Des études ont montré que AI + OFS améliore la survie sans maladie par rapport à TAM + OFS, mais cela peut entraîner des effets secondaires supplémentaires tels que l'ostéopénie et les fractures osseuses.
L'étude CLEAR-B vise à fournir une description détaillée du paysage thérapeutique dans ce contexte thérapeutique, y compris les taux de récidive et la survie globale avec l'IA par rapport au TAM, ainsi qu'une comparaison des thérapies choisies au sein des sous-groupes pronostiques.
CLEAR-B est une étude de cohorte rétrospective, recueillant des données sur des patientes préménopausées qui ont reçu un diagnostic de cancer du sein à un stade précoce entre janvier 2016 et juin 2019 dans un centre de cancer du sein certifié. Ces patients avaient un risque intermédiaire ou élevé de récidive du cancer, tel que défini par la chimiothérapie (néo)adjuvante, et/ou pT≥2cm au moment de la chirurgie définitive et/ou au moins un ganglion lymphatique positif au moment de la chirurgie définitive (pN+ ).
L'objectif principal est de comparer la survie sans maladie invasive (iDFS) des patients qui ont été traités avec AI + OFS par rapport à ceux qui ont été traités avec TAM ± OFS. De plus, l'étude comparera la survie sans maladie à distance (DDFS) et la survie globale (OS) entre les deux groupes et effectuera des analyses de sous-groupes en fonction de la stratification du risque (stades II et III). Cette étude sera menée dans environ 75 centres de cancer du sein certifiés et recrutera jusqu'à 3 000 patientes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: CLEAR Study Manager
- Numéro de téléphone: +49 9131 91 88 0613
- E-mail: clear@ifg-erlangen.de
Lieux d'étude
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Erlangen, Allemagne, 91054
- Recrutement
- Department of Gynecology and Obstetrics, Erlangen University Hospital
-
Contact:
- Peter A. Fasching, MD
- Numéro de téléphone: +49 9131 8543470
- E-mail: peter.fasching.studien@uk-erlangen.de
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patientes avec un premier diagnostic primaire de cancer du sein unilatéral précoce à récepteurs hormonaux positifs et HER2 négatif pour lesquelles un traitement endocrinien est indiqué
- Les patients doivent avoir au moins 18 ans mais pas plus de 60 ans
Préménopause définie comme toutes les déclarations doivent être vraies
- Pas d'ovariectomie avant le diagnostic de cancer du sein
- Femmes avec utérus : menstruations régulières et physiologiques au moment de la décision thérapeutique pour un traitement anti-endocrinien en l'absence de contraceptifs et de traitement hormonal
- Femmes sans utérus et ovaires restants : les niveaux d'hormones préménopausiques doivent être documentés au moment de la décision thérapeutique pour le traitement anti-endocrinien
Patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce à risque intermédiaire ou élevé défini comme : Au moins l'une des conditions suivantes doit être remplie
- Chimiothérapie (néo)adjuvante
- pT≥2cm au moment de la chirurgie définitive
- au moins un ganglion lymphatique positif au moment de la chirurgie définitive (pN+)
- La patiente doit être préalablement enregistrée et avoir été documentée dans le cadre du processus de certification d'un centre de cancer du sein certifié selon la Deutsche Krebsgesellschaft/Deutsche Gesellschaft für Senologie
- Le cancer du sein doit avoir été diagnostiqué entre janvier 2016 et juin 2019
Critère d'exclusion:
- Patients à faible risque de récidive (voir les critères d'inclusion pour la définition)
- Cancer du sein localement avancé ou métastases à distance au moment du diagnostic
- Sexe biologique masculin
- Patientes non traitées dans un centre de lutte contre le cancer du sein agréé
- Traitement avec CDK4/6Diagnostic antérieur de cancer du sein invasif ou de cancer du sein in situ
- Malignité invasive concomitante
- Cancer du sein bilatéral au moment du diagnostic
- Un diagnostic antérieur de cancer du sein invasif ou de cancer du sein in situ n'est pas autorisé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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IA+OFS
traitement adjuvant avec inhibiteur de l'aromatase + OFS (suppression de la fonction ovarienne)
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TAM
Les patientes ont commencé le traitement adjuvant par Tamoxifène ± OFS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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iDFS
Délai: Premier démarrage de l'hormonothérapie adjuvante jusqu'à la date des événements mentionnés ci-dessus jusqu'à 5 ans
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L'objectif principal de l'étude est de montrer que les traitements à base d'inhibiteurs de l'aromatase (IA) (bras IA) ne sont pas inférieurs aux traitements à base de tamoxifène (bras tamoxifène) en termes de survie sans maladie invasive (iDFS). iDFS sera évalué en tant que temps d'événement. Les événements pour l'iDFS comprennent : la récidive invasive de la tumeur du sein ipsilatérale (IBTR), la récidive invasive locale/régionale, la récidive à distance, le décès du BC, le décès d'une cause autre que le BC, le décès de cause inconnue, le BC controlatéral invasif, le deuxième cancer invasif primaire (non- sein) |
Premier démarrage de l'hormonothérapie adjuvante jusqu'à la date des événements mentionnés ci-dessus jusqu'à 5 ans
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Comparaison d'iDFS
Délai: Premier démarrage de l'hormonothérapie adjuvante jusqu'à la date des événements mentionnés ci-dessus jusqu'à 5 ans
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Dans le cas où la non-infériorité est confirmée, la supériorité de Cohort AI+OFS sur Cohort TAM sera testée par rapport à iDFS. iDFS sera évalué en tant que temps d'événement. Les événements pour l'iDFS comprennent : la récidive invasive de la tumeur du sein ipsilatérale (IBTR), la récidive invasive locale/régionale, la récidive à distance, le décès du BC, le décès d'une cause autre que le BC, le décès de cause inconnue, le BC controlatéral invasif, le deuxième cancer invasif primaire (non- sein) |
Premier démarrage de l'hormonothérapie adjuvante jusqu'à la date des événements mentionnés ci-dessus jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison de DDFS
Délai: Premier démarrage de l'hormonothérapie adjuvante jusqu'à la date des événements mentionnés ci-dessus jusqu'à 5 ans
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Analyser la non-infériorité de la Cohorte AI+OFS par rapport à la Cohorte TAM sur la survie sans maladie à distance (DDFS).
DDFS sera évalué en tant que temps d'événement.
Les événements pour DDFS comprennent la récidive à distance, le décès par cancer du sein, le décès d'une cause autre que le cancer du sein, le décès d'une cause inconnue.
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Premier démarrage de l'hormonothérapie adjuvante jusqu'à la date des événements mentionnés ci-dessus jusqu'à 5 ans
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Comparaison des systèmes d'exploitation
Délai: Premier démarrage de l'hormonothérapie adjuvante jusqu'à la date du décès jusqu'à 5 ans
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Analyser la non-infériorité de la Cohorte AI+OFS par rapport à la Cohorte TAM sur la survie globale (SG). Dans le cas où la non-infériorité est confirmée, la supériorité de Cohort AI+OFS sur Cohort TAM sera testée en termes de SG. La SG est définie comme le temps écoulé entre le premier début de l'hormonothérapie adjuvante et la date du décès quelle qu'en soit la cause. |
Premier démarrage de l'hormonothérapie adjuvante jusqu'à la date du décès jusqu'à 5 ans
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Comparaison de l'iDFS dans la cohorte TAM
Délai: Premier démarrage de l'hormonothérapie adjuvante jusqu'à la date des événements mentionnés ci-dessus jusqu'à 5 ans
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Comparer les patients de la cohorte TAM qui ont été traités par OFS et ceux qui n'ont pas été traités par OFS.
iDFS sera évalué en tant que temps d'événement.
Les événements pour l'iDFS comprennent : la récidive invasive de la tumeur du sein ipsilatérale (IBTR), la récidive invasive locale/régionale, la récidive à distance, le décès du BC, le décès d'une cause autre que le BC, le décès de cause inconnue, le BC controlatéral invasif, le deuxième cancer invasif primaire (non- sein)
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Premier démarrage de l'hormonothérapie adjuvante jusqu'à la date des événements mentionnés ci-dessus jusqu'à 5 ans
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Comparaison des DDFS dans la cohorte TAM
Délai: Premier démarrage de l'hormonothérapie adjuvante jusqu'à la date des événements mentionnés ci-dessus jusqu'à 5 ans
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Comparer les patients de la cohorte TAM qui ont été traités par OFS et ceux qui n'ont pas été traités par OFS.
DDFS sera évalué en tant que temps d'événement.
Les événements pour DDFS comprennent la récidive à distance, le décès par cancer du sein, le décès d'une cause autre que le cancer du sein, le décès d'une cause inconnue.
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Premier démarrage de l'hormonothérapie adjuvante jusqu'à la date des événements mentionnés ci-dessus jusqu'à 5 ans
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Comparaison de la SG dans la cohorte TAM
Délai: Premier démarrage de l'hormonothérapie adjuvante jusqu'à la date du décès jusqu'à 5 ans
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Comparer les patients de la cohorte TAM qui ont été traités par OFS et ceux qui n'ont pas été traités par OFS.
La SG est définie comme le temps écoulé entre le premier début de l'hormonothérapie adjuvante et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
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Premier démarrage de l'hormonothérapie adjuvante jusqu'à la date du décès jusqu'à 5 ans
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Comparaison d'iDFS (TAM+OFS et AI+OFS)
Délai: Premier démarrage de l'hormonothérapie adjuvante jusqu'à la date des événements mentionnés ci-dessus jusqu'à 5 ans
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Comparer les patients de la Cohorte AI+OFS avec les patients de la Cohorte TAM, qui ont été traités par OFS au regard de la SFDi. iDFS sera évalué en tant que temps d'événement. Les événements pour l'iDFS comprennent : la récidive invasive de la tumeur du sein ipsilatérale (IBTR), la récidive invasive locale/régionale, la récidive à distance, le décès du BC, le décès d'une cause autre que le BC, le décès de cause inconnue, le BC controlatéral invasif, le deuxième cancer invasif primaire (non- sein) |
Premier démarrage de l'hormonothérapie adjuvante jusqu'à la date des événements mentionnés ci-dessus jusqu'à 5 ans
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Comparaison de DDFS (TAM+OFS et AI+OFS)
Délai: Premier démarrage de l'hormonothérapie adjuvante jusqu'à la date des événements mentionnés ci-dessus jusqu'à 5 ans
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Comparer les patients de la Cohorte AI+OFS avec les patients de la Cohorte TAM, qui ont été traités par OFS au regard du DDFS.
DDFS sera évalué en tant que temps d'événement.
Les événements pour DDFS comprennent la récidive à distance, le décès par cancer du sein, le décès d'une cause autre que le cancer du sein, le décès d'une cause inconnue.
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Premier démarrage de l'hormonothérapie adjuvante jusqu'à la date des événements mentionnés ci-dessus jusqu'à 5 ans
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Comparaison des OS (TAM+OFS et AI+OFS)
Délai: Premier démarrage de l'hormonothérapie adjuvante jusqu'à la date du décès jusqu'à 5 ans
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Comparer les patients de la Cohorte AI+OFS avec les patients de la Cohorte TAM traités par OFS. La SG est définie comme le temps écoulé entre le premier début de l'hormonothérapie adjuvante et la date du décès quelle qu'en soit la cause. |
Premier démarrage de l'hormonothérapie adjuvante jusqu'à la date du décès jusqu'à 5 ans
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Comparaison d'iDFS (TAM-OFS et AI+OFS)
Délai: Premier démarrage de l'hormonothérapie adjuvante jusqu'à la date des événements mentionnés ci-dessus jusqu'à 5 ans
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Comparer les patients de la Cohorte AI+OFS avec les patients de la Cohorte TAM, qui n'ont pas été traités par OFS au regard de l'iDFS. iDFS sera évalué en tant que temps d'événement. Les événements pour l'iDFS comprennent : la récidive invasive de la tumeur du sein ipsilatérale (IBTR), la récidive invasive locale/régionale, la récidive à distance, le décès du BC, le décès d'une cause autre que le BC, le décès de cause inconnue, le BC controlatéral invasif, le deuxième cancer invasif primaire (non- sein) |
Premier démarrage de l'hormonothérapie adjuvante jusqu'à la date des événements mentionnés ci-dessus jusqu'à 5 ans
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Comparaison de DDFS (TAM-OFS et AI+OFS)
Délai: Premier démarrage de l'hormonothérapie adjuvante jusqu'à la date des événements mentionnés ci-dessus jusqu'à 5 ans
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Comparer les patients de la Cohorte AI+OFS avec les patients de la Cohorte TAM, non traités par OFS au regard du DDFS. DDFS sera évalué en tant que temps d'événement. Les événements pour DDFS comprennent la récidive à distance, le décès par cancer du sein, le décès d'une cause autre que le cancer du sein, le décès d'une cause inconnue. |
Premier démarrage de l'hormonothérapie adjuvante jusqu'à la date des événements mentionnés ci-dessus jusqu'à 5 ans
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Comparaison des OS (TAM-OFS et AI+OFS)
Délai: Premier démarrage de l'hormonothérapie adjuvante jusqu'à la date du décès jusqu'à 5 ans
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Comparer les patients de la Cohorte AI+OFS avec les patients de la Cohorte TAM qui n'ont pas été traités par OFS. La SG est définie comme le temps écoulé entre le premier début de l'hormonothérapie adjuvante et la date du décès quelle qu'en soit la cause. |
Premier démarrage de l'hormonothérapie adjuvante jusqu'à la date du décès jusqu'à 5 ans
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Influence du stade de la maladie
Délai: Au départ jusqu'au début de la progression de la maladie ou du décès jusqu'à 5 ans
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Mener des analyses multivariées pour estimer l'influence du stade de la maladie sur le pronostic.
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Au départ jusqu'au début de la progression de la maladie ou du décès jusqu'à 5 ans
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Facteurs de risque
Délai: Au départ jusqu'au début de la progression de la maladie ou du décès jusqu'à 5 ans
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Pour effectuer des analyses de sous-groupes pour les résultats de survie (iDFS, DDFS, OS) selon la stratification des risques (stade II et stade III)
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Au départ jusqu'au début de la progression de la maladie ou du décès jusqu'à 5 ans
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Comparatif NATALEE
Délai: Au départ jusqu'au début de la progression de la maladie ou du décès jusqu'à 5 ans
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Comparer les patients correspondant aux critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude pivot NATALEE et qui ont été traités dans la Cohorte AI+OFS avec les patients correspondant à la population NATALEE et qui ont été traités dans la Cohorte TAM.
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Au départ jusqu'au début de la progression de la maladie ou du décès jusqu'à 5 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquences de thérapie
Délai: Ligne de base
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Évaluer la fréquence des différentes thérapies selon les groupes à risque
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Ligne de base
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Adhérence
Délai: Fin de traitement/Arrêt de traitement jusqu'à 5 ans
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Nombre de patients avec un motif précis d'arrêt du traitement (récidive, effets secondaires, souhaits des patients, etc.)
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Fin de traitement/Arrêt de traitement jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IFG-02-2022
- AGOB-059 (Autre identifiant: AGO breast study group)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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