Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CLEAR-B: Cancer Landscape - Early Adjuvans Retrospective Registry - Brystkræft (CLEAR-B)

12. maj 2023 opdateret af: Institut fuer Frauengesundheit

Kræftlandskab - Tidligt adjuverende retrospektivt register - Brystkræft (CLEAR-B)

Dette er et ikke-interventionelt retrospektivt kohortestudie af præmenopausale patienter med HR+/HER2-brystkræft, som behandles i adjuverende omgivelser med enten Tamoxifen, Tamoxifen + Ovarial Funktionssuppression eller Aromatasehæmmer + Ovarial Funktionssuppression.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Behandlingslandskabet vedrørende den adjuverende endokrine terapi hos præmenopausale patienter med tidligt stadie af hormonreceptorpositiv (HRpos) brystkræft er ret heterogent, og terapianbefalinger kan variere. Tamoxifen (TAM) er en almindelig behandlingsmulighed, der ikke kræver OFS, men forskning tyder på, at tilføjelse af OFS til tamoxifen kan forbedre resultaterne. Aromatasehæmmere (AI) er en anden mulighed, men de kan kun bruges med OFS til præmenopausale patienter. Undersøgelser har vist, at AI + OFS forbedrer sygdomsfri overlevelse sammenlignet med TAM + OFS, men det kan føre til yderligere bivirkninger såsom osteopeni og knoglebrud.

CLEAR-B-studiet har til formål at give en detaljeret beskrivelse af terapilandskabet i denne terapeutiske indstilling, herunder gentagelsesrater og overordnet overlevelse med AI sammenlignet med TAM, samt en sammenligning af de valgte terapier inden for prognostiske undergrupper.

CLEAR-B er et retrospektivt kohortestudie, der indsamler data om præmenopausale patienter, som blev diagnosticeret med brystkræft i tidligt stadie mellem januar 2016 og juni 2019 i et certificeret brystkræftcenter. Disse patienter havde en mellemliggende eller høj risiko for recidiv af cancer, som defineret ved (neo)adjuverende kemoterapi og/eller pT≥2cm på tidspunktet for den endelige operation og/eller mindst én positiv lymfeknude på tidspunktet for den definitive operation (pN+ ).

Det primære formål er at sammenligne den invasive sygdomsfri overlevelse (iDFS) for patienter, der blev behandlet med AI + OFS, i forhold til dem, der blev behandlet med TAM ± OFS. Derudover vil undersøgelsen sammenligne fjern sygdomsfri overlevelse (DDFS) og total overlevelse (OS) mellem de to grupper og udføre subgruppeanalyser i henhold til risikostratificering (stadium II og III). Denne undersøgelse vil blive udført på omkring 75 certificerede brystkræftcentre og vil indskrive op til 3000 patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • Department of Gynecology and Obstetrics, Erlangen University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Præmenopausale patienter med tidligt stadie af brystkræft, som er blevet diagnosticeret fra januar 2016 til juni 2019 med en mellemliggende eller høj risiko for tilbagefald på et certificeret brystkræftcenter (DKG/DGS).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter med en første primær diagnose af hormonreceptorpositiv, HER2-negativ unilateral tidlig brystkræft, for hvem en endokrin behandling er indiceret
  • Patienter skal være mindst 18 år, men ikke ældre end 60 år

  • Præmenopausal defineret som alle udsagn skal være sande

    • Ingen oophorektomi før diagnosen brystkræft
    • Kvinder med livmoder: Regelmæssig, fysiologisk menstruation på tidspunktet for behandlingsbeslutningen for anti-endokrin behandling i fravær af præventionsmidler og hormonbehandling
    • Kvinder uden livmoder og resterende æggestokke: præmenopausale hormonniveauer skal dokumenteres på tidspunktet for behandlingsbeslutningen for anti-endokrin behandling

  • Patienter med en mellem- eller højrisiko brystkræft i tidligt stadie defineret som: Mindst én af følgende skal være opfyldt

    • (Neo)adjuverende kemoterapi
    • pT≥2cm på tidspunktet for den endelige operation
    • mindst én positiv lymfeknude på tidspunktet for den endelige operation (pN+)
  • Patienten skal tidligere være registreret i og skal være dokumenteret som en del af certificeringsprocessen for et certificeret brystkræftcenter i henhold til Deutsche Krebsgesellschaft/Deutsche Gesellschaft für Senologie
  • Brystkræft skal være blevet diagnosticeret mellem januar 2016 og juni 2019

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med lav risiko for tilbagefald (se inklusionskriterier for definition)
  • Lokalt fremskreden brystkræft eller fjernmetastaser ved diagnose
  • Mandligt biologisk køn
  • Patienter, der ikke behandles i et certificeret brystkræftcenter
  • Behandling med CDK4/6 Tidligere diagnose af invasiv brystkræft eller in situ brystkræft
  • Samtidig invasiv malignitet
  • Bilateral brystkræft på tidspunktet for diagnosen
  • Tidligere diagnosticering af invasiv brystkræft eller in situ brystkræft er ikke tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
AI+OFS
adjuverende behandling med aromatasehæmmer + OFS (ovariefunktionsundertrykkelse)
TAM
Patienterne startede den adjuverende behandling med Tamoxifen ± OFS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
iDFS
Tidsramme: Første start af adjuverende endokrin behandling indtil datoen for ovennævnte hændelser op til 5 år

Det primære studiemål er at vise, at aromatasehæmmer (AI)-baserede behandlinger (AI-arm) ikke er ringere end behandlinger baseret på tamoxifen (tamoxifen-arm) med hensyn til invasiv sygdomsfri overlevelse (iDFS).

iDFS vil blive vurderet som time to event. Hændelser for iDFS inkluderer: Invasivt Ipsilateralt brysttumor-tilbagefald (IBTR), Lokalt/Regionalt Invasivt Recidiv, Fjernt tilbagefald, Død fra BC, Død som følge af ikke-BC-årsag, Død af ukendt årsag, Invasiv Contralateral BC, Second Primary Invasive Cancer (ikke-BC) bryst)
Første start af adjuverende endokrin behandling indtil datoen for ovennævnte hændelser op til 5 år
Sammenligning af iDFS
Tidsramme: Første start af adjuverende endokrin behandling indtil datoen for ovennævnte hændelser op til 5 år

I tilfælde af at non-inferioritet bekræftes, vil overlegenheden af ​​Cohort AI+OFS over Cohort TAM blive testet med hensyn til iDFS.

iDFS vil blive vurderet som time to event. Hændelser for iDFS inkluderer: Invasivt Ipsilateralt brysttumor-tilbagefald (IBTR), Lokalt/Regionalt Invasivt Recidiv, Fjernt tilbagefald, Død fra BC, Død som følge af ikke-BC-årsag, Død af ukendt årsag, Invasiv Contralateral BC, Second Primary Invasive Cancer (ikke-BC) bryst)
Første start af adjuverende endokrin behandling indtil datoen for ovennævnte hændelser op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af DDFS
Tidsramme: Første start af adjuverende endokrin behandling indtil datoen for ovennævnte hændelser op til 5 år
At analysere non-inferioriteten af ​​Cohort AI+OFS sammenlignet med Cohort TAM med hensyn til fjern sygdomsfri overlevelse (DDFS). DDFS vil blive vurderet som time to event. Hændelser for DDFS inkluderer fjernt tilbagefald, død af brystkræft, død af ikke-brystkræftårsag, død af ukendt årsag.
Første start af adjuverende endokrin behandling indtil datoen for ovennævnte hændelser op til 5 år
Sammenligning af OS
Tidsramme: Første start af adjuverende endokrin behandling indtil dødsdato op til 5 år

At analysere non-inferioriteten af ​​Cohort AI+OFS sammenlignet med Cohort TAM med hensyn til samlet overlevelse (OS). I tilfælde af at non-inferioritet bekræftes, vil overlegenheden af ​​Cohort AI+OFS over Cohort TAM blive testet med hensyn til OS.

OS er defineret som tiden fra første start af adjuverende endokrin behandling til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Første start af adjuverende endokrin behandling indtil dødsdato op til 5 år
Sammenligning af iDFS i Cohort TAM
Tidsramme: Første start af adjuverende endokrin behandling indtil datoen for ovennævnte hændelser op til 5 år
At sammenligne patienter inden for Cohort TAM, der blev behandlet med OFS, og dem, der ikke blev behandlet med OFS. iDFS vil blive vurderet som time to event. Hændelser for iDFS inkluderer: Invasivt Ipsilateralt brysttumor-tilbagefald (IBTR), Lokalt/Regionalt Invasivt Recidiv, Fjernt tilbagefald, Død fra BC, Død som følge af ikke-BC-årsag, Død af ukendt årsag, Invasiv Contralateral BC, Second Primary Invasive Cancer (ikke-BC) bryst)
Første start af adjuverende endokrin behandling indtil datoen for ovennævnte hændelser op til 5 år
Sammenligning af DDFS i Cohort TAM
Tidsramme: Første start af adjuverende endokrin behandling indtil datoen for ovennævnte hændelser op til 5 år
At sammenligne patienter inden for Cohort TAM, der blev behandlet med OFS, og dem, der ikke blev behandlet med OFS. DDFS vil blive vurderet som time to event. Hændelser for DDFS inkluderer fjernt tilbagefald, død af brystkræft, død af ikke-brystkræftårsag, død af ukendt årsag.
Første start af adjuverende endokrin behandling indtil datoen for ovennævnte hændelser op til 5 år
Sammenligning af OS i Cohort TAM
Tidsramme: Første start af adjuverende endokrin behandling indtil dødsdato op til 5 år
At sammenligne patienter inden for Cohort TAM, der blev behandlet med OFS, og dem, der ikke blev behandlet med OFS. OS er defineret som tiden fra første start af adjuverende endokrin behandling til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Første start af adjuverende endokrin behandling indtil dødsdato op til 5 år
Sammenligning af iDFS (TAM+OFS og AI+OFS)
Tidsramme: Første start af adjuverende endokrin behandling indtil datoen for ovennævnte hændelser op til 5 år

At sammenligne patienter af Cohort AI+OFS med patienter i Cohort TAM, som blev behandlet med OFS med hensyn til iDFS.

iDFS vil blive vurderet som time to event. Hændelser for iDFS inkluderer: Invasivt Ipsilateralt brysttumor-tilbagefald (IBTR), Lokalt/Regionalt Invasivt Recidiv, Fjernt tilbagefald, Død fra BC, Død som følge af ikke-BC-årsag, Død af ukendt årsag, Invasiv Contralateral BC, Second Primary Invasive Cancer (ikke-BC) bryst)
Første start af adjuverende endokrin behandling indtil datoen for ovennævnte hændelser op til 5 år
Sammenligning af DDFS (TAM+OFS og AI+OFS)
Tidsramme: Første start af adjuverende endokrin behandling indtil datoen for ovennævnte hændelser op til 5 år
At sammenligne patienter af Cohort AI+OFS med patienter i Cohort TAM, som blev behandlet med OFS med hensyn til DDFS. DDFS vil blive vurderet som time to event. Hændelser for DDFS inkluderer fjernt tilbagefald, død af brystkræft, død af ikke-brystkræftårsag, død af ukendt årsag.
Første start af adjuverende endokrin behandling indtil datoen for ovennævnte hændelser op til 5 år
Sammenligning af OS (TAM+OFS og AI+OFS)
Tidsramme: Første start af adjuverende endokrin behandling indtil dødsdato op til 5 år

At sammenligne patienter af Cohort AI+OFS med patienter i Cohort TAM, der blev behandlet med OFS.

OS er defineret som tiden fra første start af adjuverende endokrin behandling til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Første start af adjuverende endokrin behandling indtil dødsdato op til 5 år
Sammenligning af iDFS (TAM-OFS og AI+OFS)
Tidsramme: Første start af adjuverende endokrin behandling indtil datoen for ovennævnte hændelser op til 5 år

At sammenligne patienter af Cohort AI+OFS med patienter i Cohort TAM, som ikke blev behandlet med OFS med hensyn til iDFS.

iDFS vil blive vurderet som time to event. Hændelser for iDFS inkluderer: Invasivt Ipsilateralt brysttumor-tilbagefald (IBTR), Lokalt/Regionalt Invasivt Recidiv, Fjernt tilbagefald, Død fra BC, Død som følge af ikke-BC-årsag, Død af ukendt årsag, Invasiv Contralateral BC, Second Primary Invasive Cancer (ikke-BC) bryst)
Første start af adjuverende endokrin behandling indtil datoen for ovennævnte hændelser op til 5 år
Sammenligning af DDFS (TAM-OFS og AI+OFS)
Tidsramme: Første start af adjuverende endokrin behandling indtil datoen for ovennævnte hændelser op til 5 år

At sammenligne patienter af Cohort AI+OFS med patienter i Cohort TAM, som ikke blev behandlet med OFS med hensyn til DDFS.

DDFS vil blive vurderet som time to event. Hændelser for DDFS inkluderer fjernt tilbagefald, død af brystkræft, død af ikke-brystkræftårsag, død af ukendt årsag.
Første start af adjuverende endokrin behandling indtil datoen for ovennævnte hændelser op til 5 år
Sammenligning af OS (TAM-OFS og AI+OFS)
Tidsramme: Første start af adjuverende endokrin behandling indtil dødsdato op til 5 år

At sammenligne patienter med Cohort AI+OFS med patienter i Cohort TAM, som ikke blev behandlet med OFS.

OS er defineret som tiden fra første start af adjuverende endokrin behandling til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Første start af adjuverende endokrin behandling indtil dødsdato op til 5 år
Påvirkning af sygdomsstadiet
Tidsramme: Baseline indtil begyndende sygdomsprogression eller død op til 5 år
At udføre multivariate analyser for at estimere sygdomsstadiets indflydelse på prognosen.
Baseline indtil begyndende sygdomsprogression eller død op til 5 år
Risikofaktorer
Tidsramme: Baseline indtil begyndende sygdomsprogression eller død op til 5 år
At udføre undergruppeanalyser for overlevelsesresultaterne (iDFS, DDFS, OS) i henhold til risikostratificering (stadie II og fase III)
Baseline indtil begyndende sygdomsprogression eller død op til 5 år
NATALEE sammenligning
Tidsramme: Baseline indtil begyndende sygdomsprogression eller død op til 5 år
At sammenligne patienter, der matcher inklusions- og eksklusionskriterierne i det pivotale studie NATALEE, og som blev behandlet i Cohort AI+OFS med patienter, der matcher NATALEE-populationen, og som blev behandlet i Cohort TAM.
Baseline indtil begyndende sygdomsprogression eller død op til 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapi frekvenser
Tidsramme: Baseline
At vurdere hyppigheden af ​​de forskellige terapier i henhold til risikogrupper
Baseline
Overholdelse
Tidsramme: Behandlingsafslutning/ Behandlingsophør i op til 5 år
Antal patienter med specificeret årsag til behandlingsafbrydelse (tilbagefald, bivirkninger, patienters ønsker mv.)
Behandlingsafslutning/ Behandlingsophør i op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut fuer Frauengesundheit

Samarbejdspartnere

Novartis Pharmaceuticals
AGO Breast Study Group e.V.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IFG-02-2022
  • AGOB-059 (Anden identifikator: AGO breast study group)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner