비용종을 동반한 만성 비부비동염 환자에서 GR1802에 대한 연구
2024년 9월 23일 업데이트: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.
비용종을 동반한 만성 비부비동염(CRSwNP) 환자에서 GR1802 주사제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 2상 연구
모메타손 퍼케이트 비강 분무제(MFNS)의 배경 치료와 함께 위약과 비교하여 GR1802 주사의 효능, 안전성, PK, PD 및 면역원성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 비용종증을 동반한 만성 비부비동염(CRSwNP) 환자.
환자는 2주마다 GR1802 주사 또는 위약을 투여받습니다.
연구 개요
상세 설명
비용종을 동반한 만성 비부비동염 환자를 대상으로 GR1802 주사의 예비 효능 및 안전성을 평가하는 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상 2상 시험이다.
이 연구는 스크리닝/런인 기간(최대 4주), 무작위 이중 맹검 치료 기간(16주) 및 안전 추적 기간(8주)으로 구성됩니다.
70명의 피험자가 300mg의 첫 번째 용량을 두 배로 늘리는 Q2W 그룹과 위약 Q2W 그룹으로 1:1로 무작위 배정됩니다. 투약 기간 동안 모든 피험자는 안정적인 용량으로 표준 요법으로 치료를 계속했습니다.
비강 혼잡 점수를 포함하여 환자가 보고한 결과는 환자 일지를 사용하여 수집됩니다. 중앙 판독은 비강 내시경 비용종 점수(NPS) 및 호산구 수 및 백분율에 대한 비용종 생검 조직 분석에 구현됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Beijing Tongren Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이전에 전신 코르티코스테로이드(SCS)로 치료를 받았거나 SCS에 대한 금기 또는 불내성 및/또는 비용종에 대한 이전 수술이 있는 양측성 CRSwNP
- 스크리닝 및 기준선에서 각 비강에서 최소 점수가 2인 양측 NPS가 ≥5.
- 코막힘/폐색의 진행 중인 증상(스크리닝 및 베이스라인에서 NCS 점수 2 또는 3).
- 스크리닝 전 최소 4주 동안 기록된 비강내 코르티코스테로이드 사용
제외 기준:
- 유효성 및 안전성 평가에 영향을 미치는 약물의 세척 시간 부족。
- 피험자의 안전성 및 효능 평가를 방해하거나 피험자의 위험-이익 평가에 영향을 미칠 수 있는 동시 질병. 예. 진행 중인 특정 비강 질환, 중증 천식, 활동성 감염, 중증 심혈관 질환, 중증 실험실 검사 이상.
- 다른.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적: GR1802
GR1802 주사 300mg 2주 간격으로 16주간 투여
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150mg/1ml. 2주마다 2 ml 투여 경로: 피하
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위약 비교기: 위약 비교기: 위약
16주 치료를 위해 2주마다 플라시보
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0mg/1ml. 2주마다 2 ml 투여 경로: 피하
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비충혈/폐색 증상(NCS) 심각도 점수에서 16주차 기준선에서 변경
기간: 16주차에
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NCS 점수의 기준선에서 변경합니다.
NCS 점수(0-3), 점수가 높을수록 코 증상이 심한 것을 의미합니다.
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16주차에
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비용종 점수에서 16주차 기준선으로부터의 변화
기간: 16주차에
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NPS 점수 범위는 0-8입니다. (각 비강 점수에 대해 0-4의 합), 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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16주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NPS의 첫 번째 응답까지의 시간
기간: 24주까지의 기준선
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NPS의 첫 반응까지의 시간(양측 내시경 NPS 개선 ≥1로 정의됨).
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24주까지의 기준선
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펜실베이니아 대학교 후각 식별 테스트(UPSIT)
기간: 16주차에
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UPSIT의 기준선에서 변경합니다.
UPSIT 점수(0-40).
점수가 높을수록 후각이 좋은 것을 의미합니다.
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16주차에
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안전 매개변수
기간: 24주까지의 기준선
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치료 관련 부작용(TEAE), 치료 관련 심각한 AE(TESAE) 등의 발생률
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24주까지의 기준선
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룬드-맥케이 점수
기간: 16주차에
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CT 스캔에서 Lund-Mackay 점수의 기준선에서 변경.
LM 점수의 범위는 0-24입니다.
점수가 높을수록 비부비동염이 더 심함을 의미합니다.
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16주차에
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양측 내시경 NPS
기간: 4, 8, 12, 24주차에
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4주차, 8주차, 12주차, 24주차에 양측 내시경 NPS의 기준선으로부터의 변화.
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4, 8, 12, 24주차에
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코막힘/폐색 증상 점수(NCS)
기간: 4, 8, 12, 24주차에
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4주차, 8주차, 12주차, 24주차에 NCS의 베이스라인 대비 변화.
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4, 8, 12, 24주차에
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총 비강 증상 점수(TNSS) 점수
기간: 16주차에
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TNSS 점수의 기준선에서 변경.
TNSS 점수(0-9).
점수가 높을수록 코 증상이 심한 것을 의미합니다.
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16주차에
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비부비동염에 대한 VAS(Visual Analogue Scale)
기간: 16주차에
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VAS 점수의 기준선에서 변경합니다.
VAS 점수(0-10).
점수가 높을수록 코 증상이 심한 것을 의미합니다.
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16주차에
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비용종에 대한 구제 요법을 받는 피험자의 비율
기간: 24주까지의 기준선
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구조 요법에는 전신 코르티코스테로이드 및 내시경 수술이 포함됩니다.
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24주까지의 기준선
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약동학(PK)
기간: 24주까지의 기준선
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GR1802 주입의 혈장 농도.
최저 농도 및 노출(CL/F, Vz/F 등)을 포함한 PK 매개변수
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24주까지의 기준선
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약력학(PD)
기간: 16주차에
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혈청 바이오마커 수준(페리오스틴, TARC, 총 IgE 및 호산구 수준) 및 비강 분비물 및 비강 박리 세포의 바이오마커의 기준선으로부터의 변화.
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16주차에
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항약물항체(ADA)
기간: 24주까지의 기준선
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ADA의 발생률
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24주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 8일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
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