Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie GR1802 u pacientů s chronickou rinosinusitidou s nosními polypy

23. září 2024 aktualizováno: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce GR1802 u pacientů s chronickou rinosinusitidou s nosními polypy (CRSwNP)

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, PK, PD a imunogenity injekce GR1802 ve srovnání s placebem navíc k základní léčbě mometasonem furcate nosním sprejem (MFNS) v pacientů s chronickou rinosinusitidou s nosní polypózou (CRSwNP). Pacienti dostanou injekci GR1802 nebo placebo každé 2 týdny.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II hodnotící předběžnou účinnost a bezpečnost injekce GR1802 u pacientů s chronickou rinosinusitidou s nosními polypy.

Studie se skládá ze screeningového/zaváděcího období (až 4 týdny), randomizovaného dvojitě zaslepeného léčebného období (16 týdnů) a bezpečnostního následného období (8 týdnů).

70 subjektů bude randomizováno v poměru 1:1 do skupiny se zdvojnásobením první dávky 300 mg Q2W a skupiny s placebem Q2W. Během období dávkování všichni jedinci pokračovali v léčbě standardní terapií při stabilní dávce.

Výsledek hlášený pacientem včetně skóre nosní kongesce bude shromážděn pomocí deníku pacienta. Centrální čtení bude implementováno do skóre nosního endoskopického nazálního polypu (NPS) a analýzy tkáně biopsie nosního polypu na počty a procento eozinofilů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Bilaterální CRSwNP s předchozí léčbou systémovými kortikosteroidy (SCS) a/nebo kontraindikují nebo nesnášenlivost SCS a/nebo s předchozí operací nosních polypů
  2. Bilaterální NPS ≥5 s minimálním skóre 2 v každé nosní dutině při screeningu a na začátku.
  3. Přetrvávající příznaky nazální kongesce/obstrukce (NCS skóre 2 nebo 3 při screeningu a na začátku).
  4. Zaznamenané použití intranazálních kortikosteroidů po dobu nejméně 4 týdnů před screeningem

Kritéria vyloučení:

  1. Nedostatečná doba vymytí léků, které mají dopad na hodnocení účinnosti a bezpečnosti.
  2. Souběžné onemocnění, které může interferovat s hodnocením bezpečnosti a účinnosti u subjektů nebo ovlivnit hodnocení rizika a přínosu u subjektů. např. specifická probíhající onemocnění nosu, těžké astma, aktivní infekce, závažné kardiovaskulární onemocnění, závažné abnormality laboratorních testů.
  3. Jiný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: GR1802
Injekce GR1802 300 mg každé dva týdny po dobu 16týdenní léčby
Biologický: Vstřikování GR1802
150 mg/1 ml. 2 ml každé dva týdny Způsob podání: Subkutánně
Komparátor placeba: Srovnávač placeba: Placebo
Placebo každé dva týdny po dobu 16týdenní léčby
Biologický: placebo
0 mg/1 ml. 2 ml každé dva týdny Způsob podání: Subkutánně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre závažnosti nosní kongesce/obstrukce (NCS) od výchozí hodnoty v týdnu 16
Časové okno: v týdnu 16
Změna od základní hodnoty ve skóre NCS. NCS skóre (0-3), vyšší skóre znamená horší nosní symptom.
v týdnu 16
Změna skóre nosních polypů od základní hodnoty v 16. týdnu
Časové okno: v týdnu 16
Skóre NPS se pohybuje v rozmezí 0-8. (součet 0-4 pro každé skóre nosního průchodu), vyšší skóre znamená horší výsledek.
v týdnu 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první odpověď NPS
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Doba do první odpovědi NPS (definovaná jako bilaterální endoskopická NPS zlepšená ≥1).
Výchozí stav do 24. týdne
Test identifikace pachu University of Pennsylvania (UPSIT)
Časové okno: v týdnu 16
Změna od základní linie v UPSIT. Skóre UPSIT (0-40). Vyšší skóre znamená lepší čich.
v týdnu 16
Bezpečnostní parametry
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAEs), závažných nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TESAE) atd.
Výchozí stav do 24. týdne
Gól Lund-Mackay
Časové okno: v týdnu 16
Změna skóre Lund-Mackay na CT od výchozí hodnoty. Rozsah skóre LM je 0-24. Vyšší skóre znamená horší rinosinusitidu.
v týdnu 16
Bilaterální endoskopická NPS
Časové okno: v týdnu 4, 8, 12, 24
Změna od výchozí hodnoty v bilaterálním endoskopickém NPS v týdnu 4, 8, 12, 24.
v týdnu 4, 8, 12, 24
Skóre příznaků ucpaného nosu/obstrukce (NCS)
Časové okno: v týdnu 4, 8, 12, 24
Změna od výchozí hodnoty v NCS v týdnu 4, 8, 12, 24.
v týdnu 4, 8, 12, 24
Celkové skóre nosních symptomů (TNSS).
Časové okno: v týdnu 16
Změna od výchozí hodnoty ve skóre TNSS. TNSS skóre (0-9). Vyšší skóre znamená horší nosní symptom.
v týdnu 16
Vizuální analogová škála (VAS) pro rinosinusitidu
Časové okno: v týdnu 16
Změna od výchozí hodnoty ve skóre VAS. VAS skóre (0-10). Vyšší skóre znamená horší nosní symptom.
v týdnu 16
Podíl subjektů užívajících záchrannou terapii pro nosní polypy
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Záchranná terapie zahrnuje systémové kortikosteroidy a endoskopickou operaci
Výchozí stav do 24. týdne
Farmakokinetika (PK)
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Plazmatická koncentrace injekce GR1802. Parametr PK včetně minimální koncentrace a expozice（CL/F, Vz/F atd.）
Výchozí stav do 24. týdne
Farmakodynamika (PD)
Časové okno: v týdnu 16
Změna hladiny sérových biomarkerů (Periostin, TARC, hladina celkového IgE a eosinofilů) a biomarkerů v nazálních sekretech a nazálních exfoliovaných buňkách od výchozích hodnot.
v týdnu 16
Protilátky proti lékům (ADA)
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Výskyt ADA
Výchozí stav do 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GR1802-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vstřikování GR1802

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit