Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen af ​​GR1802 hos patienter med kronisk rhinosinusitis med næsepolypper

23. september 2024 opdateret af: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase II-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​GR1802-injektion hos patienter med kronisk rhinosinusitis med næsepolypper (CRSwNP)

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til evaluering af effektivitet, sikkerhed, PK, PD og immunogenicitet af GR1802-injektion sammenlignet med placebo ud over en baggrundsbehandling af mometasonfurcate-næsespray (MFNS) i patienter med kronisk rhinosinusitis med nasal polypose (CRSwNP). Patienterne vil modtage GR1802-injektion eller placebo hver anden uge.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase II klinisk forsøg, der evaluerer den foreløbige effektivitet og sikkerhed af GR1802-injektion hos patienter med kronisk rhinosinusitis med nasale polypper.

Studiet består af en screenings-/indkøringsperiode (op til 4 uger), en randomiseret, dobbeltblind behandlingsperiode (16 uger) og en sikkerhedsopfølgningsperiode (8 uger).

70 forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 til 300 mg første dosis fordobling Q2W-gruppen og placebo Q2W-gruppen. Gennem hele doseringsperioden fortsatte alle forsøgspersoner behandlingen med standardterapi ved en stabil dosis.

Patientrapporteret resultat inklusive tilstoppet næse-score vil blive indsamlet ved hjælp af patientdagbog. Central aflæsning vil blive implementeret til Nasal endoskopisk nasal polyp score (NPS) og nasal polyp biopsi vævsanalyse til eosinofiltal og procent.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bilateral CRSwNP med forudgående behandling med systemiske kortikosteroider (SCS) og/eller kontraindiceret til eller intolerance over for SCS og/eller med forudgående operation af næsepolypper
  2. Bilateral NPS på ≥5 med en minimumscore på 2 i hver næsehule ved screening og ved baseline.
  3. Vedvarende symptomer på tilstoppet næse/obstruktion (NCS-score på 2 eller 3 ved screening og ved baseline).
  4. Registreret brug af intranasale kortikosteroider i mindst 4 uger før screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Utilstrækkelig udvaskningstid for lægemidler, der har indflydelse på evalueringen af ​​effektivitet og sikkerhed.
  2. Samtidig sygdom, der kan interferere med evalueringen af ​​sikkerhed og effekt hos forsøgspersoner eller påvirke risiko-benefit-vurderingen af ​​forsøgspersoner. f.eks. specifikke igangværende næsesygdomme, svær astma, aktiv infektion, Alvorlig hjerte-kar-sygdom, Alvorlige laboratorietestabnormiteter.
  3. Andet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: GR1802
GR1802 injektion 300 mg hver anden uge til 16 ugers behandling
Biologisk: GR1802 indsprøjtning
150mg/1ml. 2 ml hver anden uge Indgivelsesvej: Subkutan
Placebo komparator: Placebo komparator: Placebo
Placebo hver anden uge ved 16-ugers behandling
Biologisk: placebo
0mg/1ml. 2 ml hver anden uge Indgivelsesvej: Subkutan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i uge 16 i tilstoppet næse/obstruktionssymptom (NCS) sværhedsgrad
Tidsramme: i uge 16
Ændring fra baseline i NCS-score. NCS score (0-3), højere score betyder værre nasale symptom.
i uge 16
Ændring fra baseline i uge 16 i næsepolyp-score
Tidsramme: i uge 16
NPS-score spænder fra 0-8. (sum af 0-4 for hver næsepassage-score), højere score betyder et dårligere resultat.
i uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til det første svar fra NPS
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Tid til den første respons af NPS (defineret som bilateral endoskopisk NPS forbedret ≥1).
Baseline op til uge 24
University of Pennsylvania lugtidentifikationstest (UPSIT)
Tidsramme: i uge 16
Ændring fra baseline i UPSIT. UPSIT-score (0-40). Højere score betyder bedre lugtesans.
i uge 16
Sikkerhedsparametre
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), af behandlingsfremkomne alvorlige AE'er (TESAE'er) osv.
Baseline op til uge 24
Lund-Mackay score
Tidsramme: i uge 16
Ændring fra baseline i Lund-Mackay score på CT-scanning. Intervallet for LM-score er 0-24. Højere score betyder værre rhinosinusitis.
i uge 16
Bilateral endoskopisk NPS
Tidsramme: i uge 4, 8, 12, 24
Ændring fra baseline i den bilaterale endoskopiske NPS i uge 4, 8, 12, 24.
i uge 4, 8, 12, 24
Tilstoppet næse/Obstruktion Symptom score (NCS)
Tidsramme: i uge 4, 8, 12, 24
Ændring fra baseline i NCS i uge 4, 8, 12, 24.
i uge 4, 8, 12, 24
Total Nasal Symptom Score (TNSS) score
Tidsramme: i uge 16
Ændring fra baseline i TNSS-score. TNSS-score (0-9). Højere score betyder værre nasale symptom.
i uge 16
Visual Analogue Scale (VAS) for rhinosinusitis
Tidsramme: i uge 16
Ændring fra baseline i VAS-score. VAS-score (0-10). Højere score betyder værre nasale symptom.
i uge 16
Andel af forsøgspersoner, der modtager redningsterapi for næsepolypper
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Redningsterapi omfatter systemiske kortikosteroider og endoskopisk kirurgi
Baseline op til uge 24
Farmakokinetik (PK)
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Plasmakoncentration af GR1802-injektion. PK-parameter inklusive bundkoncentration og eksponering (CL/F, Vz/F osv.)
Baseline op til uge 24
Farmakodynamik (PD)
Tidsramme: i uge 16
Ændring fra baseline i serum biomarkør niveau (Periostin, TARC, totalt IgE og eosinofil niveau) og biomarkører i nasale sekreter og nasale eksfolierede celler.
i uge 16
Anti-drug antistoffer (ADA)
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Forekomst af ADA
Baseline op til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GR1802-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk rhinosinusitis med næsepolypper

Kliniske forsøg med GR1802 indsprøjtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner