GR1802:n tutkimus potilailla, joilla on krooninen rinosinuiitti ja nenäpolyypit
maanantai 23. syyskuuta 2024 päivittänyt: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe II -tutkimus GR1802-injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen rinosinuiitti ja nenäpolyypit (CRSwNP)
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida GR1802-injektion tehoa, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa, PD:tä ja immunogeenisyyttä lumelääkkeeseen verrattuna sekä taustahoidon mometasonifurkaattinenäsumutetta (MFNS) potilailla, joilla on krooninen rinosinuiitti ja nenän polypoosi (CRSwNP).
Potilaat saavat GR1802-injektion tai lumelääkettä 2 viikon välein.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan GR1802-injektion alustavaa tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on krooninen rinosinusiitti, jolla on nenäpolyyppeja.
Tutkimus koostuu seulonta-/ajojaksosta (enintään 4 viikkoa), satunnaistetusta kaksoissokkohoitojaksosta (16 viikkoa) ja turvallisuusseurantajaksosta (8 viikkoa).
70 henkilöä satunnaistetaan 1:1 300 mg:n ensimmäisen annoksen kaksinkertaistavaan Q2W-ryhmään ja lumelääkettä saavaan Q2W-ryhmään. Koko annostelujakson ajan kaikki koehenkilöt jatkoivat hoitoa tavanomaisella hoidolla vakaalla annoksella.
Potilaan ilmoittamat tulokset, mukaan lukien nenän tukkoisuuspisteet, kerätään potilaspäiväkirjan avulla. Keskitetty lukeminen toteutetaan nenän endoskooppiseen nenäpolyyppipisteeseen (NPS) ja nenäpolyyppibiopsian kudosanalyysiin eosinofiilien määrään ja prosenttiosuuteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kahdenvälinen CRSwNP, jossa on aiempaa hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla (SCS) ja/tai vasta-aiheinen SCS:lle tai intoleranssi ja/tai nenäpolyyppien aiempi leikkaus
- Kahdenvälinen NPS ≥5, minimipistemäärä 2 kussakin nenäontelossa seulonnassa ja lähtötilanteessa.
- Jatkuvat nenän tukkoisuuden/tukosoireet (NCS-pistemäärä 2 tai 3 seulonnassa ja lähtötilanteessa).
- Kirjattu intranasaalisten kortikosteroidien käyttö vähintään 4 viikon ajan ennen seulontaa
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämätön pesuaika lääkkeille, jotka vaikuttavat tehon ja turvallisuuden arviointiin.
- Samanaikainen sairaus, joka voi häiritä turvallisuuden ja tehon arviointia koehenkilöillä tai vaikuttaa koehenkilöiden riski-hyöty-arviointiin. esim. tietyt meneillään olevat nenäsairaudet, vaikea astma, aktiivinen infektio, vakava sydän- ja verisuonisairaus, vakavat poikkeamat laboratoriotesteissä.
- muu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: GR1802
GR1802-injektio 300 mg kahden viikon välein 16 viikon hoidon ajan
|
150mg/1ml. 2 ml kahden viikon välein Antoreitti: Ihon alle
|
|
Placebo Comparator: Placebo Comparator: Placebo
Plasebo kahden viikon välein 16 viikon hoidon ajan
|
0 mg/1 ml. 2 ml kahden viikon välein Antoreitti: Ihon alle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta viikolla 16 nenän tukkoisuuden/tukosoireiden (NCS) vakavuuspisteissä
Aikaikkuna: viikolla 16
|
Muutos lähtötasosta NCS-pisteissä.
NCS-pistemäärä (0-3), korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa nenäoiretta.
|
viikolla 16
|
|
Muutos lähtötasosta viikolla 16 nenäpolyyppipisteissä
Aikaikkuna: viikolla 16
|
NPS-pisteet vaihtelevat 0-8. (summa 0-4 jokaiselle nenän läpikulkupisteelle), korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
viikolla 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika NPS:n ensimmäiseen vastaukseen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
|
Aika NPS:n ensimmäiseen vasteeseen (määritelty kahdenväliseksi endoskooppiseksi NPS:ksi parantuneeksi ≥1).
|
Perustaso viikkoon 24 asti
|
|
Pennsylvanian yliopiston hajuntunnistustesti (UPSIT)
Aikaikkuna: viikolla 16
|
Muutos lähtötasosta UPSIT:ssä.
UPSIT-pisteet (0-40).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa hajuaistia.
|
viikolla 16
|
|
Turvallisuusparametrit
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus, hoidon aiheuttamien vakavien haittavaikutusten (TESAE) jne. esiintyvyys.
|
Perustaso viikkoon 24 asti
|
|
Lund-Mackayn tulos
Aikaikkuna: viikolla 16
|
Muutos lähtötasosta Lund-Mackayn pistemäärässä TT-skannauksessa.
LM-pisteiden vaihteluväli on 0-24.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempaa rinosinuiittia.
|
viikolla 16
|
|
Kahdenvälinen endoskooppinen NPS
Aikaikkuna: viikolla 4, 8, 12, 24
|
Muutos lähtötasosta kahdenvälisessä endoskooppisessa NPS:ssä viikolla 4, 8, 12, 24.
|
viikolla 4, 8, 12, 24
|
|
Nenän tukkoisuus/tukosoireiden pisteet (NCS)
Aikaikkuna: viikolla 4, 8, 12, 24
|
Muutos lähtötasosta NCS:ssä viikolla 4, 8, 12, 24.
|
viikolla 4, 8, 12, 24
|
|
Nenäoireiden kokonaispistemäärä (TNSS).
Aikaikkuna: viikolla 16
|
Muutos lähtötasosta TNSS-pisteissä.
TNSS-pisteet (0-9).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa nenäoiretta.
|
viikolla 16
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) rinosinusiitin varalta
Aikaikkuna: viikolla 16
|
Muutos lähtötasosta VAS-pisteissä.
VAS-pisteet (0-10).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa nenäoiretta.
|
viikolla 16
|
|
Nenäpolyyppien pelastushoitoa saaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
|
Pelastushoitoon kuuluvat systeemiset kortikosteroidit ja endoskooppinen leikkaus
|
Perustaso viikkoon 24 asti
|
|
Farmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
|
GR1802-injektion plasmapitoisuus.
PK-parametri, mukaan lukien vähimmäispitoisuus ja altistuminen (CL/F, Vz/F jne.)
|
Perustaso viikkoon 24 asti
|
|
Farmakodynamiikka (PD)
Aikaikkuna: viikolla 16
|
Muutos lähtötasosta seerumin biomarkkeripitoisuuksissa (periostiini, TARC, kokonais-IgE ja eosinofiilitaso) ja biomarkkereissa nenäeritteissä ja nenän kuoriutuneissa soluissa.
|
viikolla 16
|
|
Lääkevasta-aineet (ADA)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
|
ADA:n esiintyvyys
|
Perustaso viikkoon 24 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GR1802-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .