Badanie GR1802 u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych z polipami nosa
23 września 2024 zaktualizowane przez: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wstrzyknięcia GR1802 u pacjentów z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok przynosowych z polipami nosa (CRSwNP)
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, właściwości farmakokinetycznych, farmakokinetyki i immunogenności wstrzyknięcia GR1802 w porównaniu z placebo, jako uzupełnienie leczenia podstawowego furczanem mometazonu w aerozolu do nosa (MFNS) w pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych z polipowatością nosa (CRSwNP).
Pacjenci będą otrzymywać zastrzyk GR1802 lub placebo co 2 tygodnie.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II oceniające wstępną skuteczność i bezpieczeństwo iniekcji GR1802 u pacjentów z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa.
Badanie składa się z okresu przesiewowego/wstępnego (do 4 tygodni), randomizowanego, podwójnie ślepego okresu leczenia (16 tygodni) i okresu obserwacji bezpieczeństwa (8 tygodni).
70 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej pierwszą dawkę 300 mg podwojoną co 2 tygodnie i do grupy otrzymującej placebo co 2 tygodnie. Przez cały okres dawkowania wszyscy pacjenci kontynuowali leczenie standardową terapią w stabilnej dawce.
Zgłoszone przez pacjenta wyniki, w tym ocena przekrwienia błony śluzowej nosa, zostaną zebrane za pomocą dzienniczka pacjenta. Centralny odczyt zostanie wdrożony do endoskopowej oceny polipów nosa (NPS) i analizy biopsji polipów nosa do liczby i odsetka eozynofili.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
70
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obustronny CRSwNP po wcześniejszym leczeniu ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (SCS) i/lub przeciwwskazania lub nietolerancja SCS i/lub po uprzedniej operacji polipów nosa
- Obustronny NPS ≥5 z minimalnym wynikiem 2 w każdej jamie nosowej podczas badania przesiewowego i na początku badania.
- Utrzymujące się objawy przekrwienia/niedrożności nosa (2 lub 3 punkty w skali NCS podczas badania przesiewowego i na początku badania).
- Zarejestrowane stosowanie kortykosteroidów donosowych przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
Kryteria wyłączenia:
- Niewystarczający czas wypłukiwania leków, które mają wpływ na ocenę skuteczności i bezpieczeństwa.
- Współistniejąca choroba, która może zakłócać ocenę bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów lub wpływać na ocenę stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów. np. określone trwające choroby nosa, ciężka astma, aktywna infekcja, ciężka choroba układu krążenia, poważne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych.
- Inny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny: GR1802
Wstrzyknięcie GR1802 300 mg co dwa tygodnie przez 16 tygodni leczenia
|
150 mg/1 ml. 2 ml co dwa tygodnie Droga podania: podskórnie
|
|
Komparator placebo: Komparator placebo: Placebo
Placebo co dwa tygodnie przez 16 tygodni leczenia
|
0 mg/1 ml. 2 ml co dwa tygodnie Droga podania: podskórnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 16. tygodniu w ocenie nasilenia objawów zatkanego nosa/niedrożności (NCS)
Ramy czasowe: w 16. tygodniu
|
Zmiana od wartości początkowej w wyniku NCS.
Wynik NCS (0-3), wyższy wynik oznacza gorsze objawy nosowe.
|
w 16. tygodniu
|
|
Zmiana od wartości początkowej w 16. tygodniu w ocenie polipów nosa
Ramy czasowe: w 16. tygodniu
|
Wynik NPS waha się od 0-8. (suma 0-4 punktów dla każdego kanału nosowego), wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
w 16. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na pierwszą odpowiedź NPS
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Czas do pierwszej odpowiedzi NPS (zdefiniowanej jako obustronna endoskopowa poprawa NPS ≥1).
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Test identyfikacji zapachu Uniwersytetu Pensylwanii (UPSIT)
Ramy czasowe: w 16. tygodniu
|
Zmiana od linii bazowej w UPSIT.
Wynik UPSIT (0-40).
Wyższy wynik oznacza lepszy węch.
|
w 16. tygodniu
|
|
Parametry bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TESAE) itp.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Skala Lunda-Mackaya
Ramy czasowe: w 16. tygodniu
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Lund-Mackay na tomografii komputerowej.
Zakres wyniku LM wynosi 0-24.
Wyższy wynik oznacza gorsze zapalenie zatok przynosowych.
|
w 16. tygodniu
|
|
Obustronny endoskopowy NPS
Ramy czasowe: w 4, 8, 12, 24 tygodniu
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w obustronnym endoskopowym NPS w 4, 8, 12, 24 tygodniu.
|
w 4, 8, 12, 24 tygodniu
|
|
Ocena objawów zatkanego nosa/niedrożności (NCS)
Ramy czasowe: w 4, 8, 12, 24 tygodniu
|
Zmiana od wartości początkowej w NCS w tygodniu 4, 8, 12, 24.
|
w 4, 8, 12, 24 tygodniu
|
|
Całkowity wynik oceny objawów nosowych (TNSS).
Ramy czasowe: w 16. tygodniu
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku TNSS.
Wynik TNSS (0-9).
Wyższy wynik oznacza gorszy objaw nosowy.
|
w 16. tygodniu
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) dla zapalenia zatok przynosowych
Ramy czasowe: w 16. tygodniu
|
Zmiana od wartości początkowej w wyniku VAS.
Wynik VAS (0-10).
Wyższy wynik oznacza gorszy objaw nosowy.
|
w 16. tygodniu
|
|
Odsetek osób otrzymujących terapię ratunkową z powodu polipów nosa
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Terapia ratunkowa obejmuje ogólnoustrojowe kortykosteroidy i chirurgię endoskopową
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Farmakokinetyka (PK)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Stężenie w osoczu wstrzyknięcia GR1802.
Parametr PK, w tym minimalne stężenie i narażenie (CL/F, Vz/F itp.)
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Farmakodynamika (PD)
Ramy czasowe: w 16. tygodniu
|
Zmiana poziomu biomarkerów w surowicy (periostyny, TARC, całkowitej IgE i eozynofili) w stosunku do wartości wyjściowych oraz biomarkerów w wydzielinie z nosa i złuszczonych komórkach nosa.
|
w 16. tygodniu
|
|
Przeciwciała przeciw lekom (ADA)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Częstość występowania ADA
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 października 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GR1802-005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .