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Lo studio di GR1802 in pazienti con rinosinusite cronica con polipi nasali

23 settembre 2024 aggiornato da: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di GR1802 in pazienti con rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP)

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza, PK, PD e l'immunogenicità dell'iniezione di GR1802 rispetto al placebo in aggiunta a un trattamento di base di mometasone furcate spray nasale (MFNS) in pazienti con rinosinusite cronica con poliposi nasale (CRSwNP). I pazienti riceveranno l'iniezione di GR1802 o Placebo ogni 2 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico di fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia preliminare e la sicurezza dell'iniezione di GR1802 in pazienti con rinosinusite cronica con polipi nasali.

Lo studio consiste in un periodo di screening/run-in (fino a 4 settimane), un periodo di trattamento randomizzato in doppio cieco (16 settimane) e un periodo di follow-up sulla sicurezza (8 settimane).

70 soggetti saranno randomizzati 1:1 nel gruppo di raddoppio della prima dose da 300 mg Q2W e nel gruppo placebo Q2W. Per tutto il periodo di somministrazione, tutti i soggetti hanno continuato il trattamento con la terapia standard a una dose stabile.

L'esito riportato dal paziente, incluso il punteggio di congestione nasale, verrà raccolto utilizzando il diario del paziente. La lettura centrale sarà implementata per il punteggio del polipo nasale endoscopico nasale (NPS) e l'analisi del tessuto della biopsia del polipo nasale per la conta e la percentuale di eosinofili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. CRSwNP bilaterale con precedente trattamento con corticosteroidi sistemici (SCS) e/o controindicazione o intolleranza a SCS e/o con precedente intervento chirurgico ai polipi nasali
  2. NPS bilaterale ≥5 con un punteggio minimo di 2 in ciascuna cavità nasale allo screening e al basale.
  3. Sintomi in corso di congestione/ostruzione nasale (punteggio NCS di 2 o 3 allo screening e al basale).
  4. Uso registrato di corticosteroidi intranasali per almeno 4 settimane prima dello screening

Criteri di esclusione:

  1. Tempo di lavaggio insufficiente per i farmaci che hanno un impatto sulla valutazione dell'efficacia e della sicurezza。
  2. Malattia concomitante che può interferire con la valutazione della sicurezza e dell'efficacia nei soggetti o influenzare la valutazione del rapporto rischio-beneficio dei soggetti. per esempio. specifiche malattie nasali in corso, asma grave, infezione attiva, gravi malattie cardiovascolari, gravi anomalie dei test di laboratorio.
  3. Altro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: GR1802
Iniezione GR1802 300 mg ogni due settimane per un trattamento di 16 settimane
Biologico: Iniezione GR1802
150mg/1ml. 2 ml ogni due settimane Via di somministrazione: sottocutanea
Comparatore placebo: Comparatore Placebo: Placebo
Placebo ogni due settimane per un trattamento di 16 settimane
Biologico: placebo
0mg/1ml. 2 ml ogni due settimane Via di somministrazione: sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale alla settimana 16 nel punteggio di gravità dei sintomi di congestione nasale/ostruzione (NCS)
Lasso di tempo: alla settimana 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio NCS. Punteggio NCS (0-3), un punteggio più alto significa un sintomo nasale peggiore.
alla settimana 16
Variazione rispetto al basale alla settimana 16 nel punteggio del polipo nasale
Lasso di tempo: alla settimana 16
Il punteggio NPS varia da 0 a 8. (somma di 0-4 per ogni punteggio del passaggio nasale), un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima risposta di NPS
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
Tempo alla prima risposta di NPS (definito come NPS endoscopico bilaterale migliorato ≥1).
Linea di base fino alla settimana 24
Test di identificazione degli odori dell'Università della Pennsylvania (UPSIT)
Lasso di tempo: alla settimana 16
Variazione rispetto al basale in UPSIT. Punteggio UPSIT (0-40). Un punteggio più alto significa un migliore senso dell'olfatto.
alla settimana 16
Parametri di sicurezza
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), di eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE), ecc.
Linea di base fino alla settimana 24
Punteggio Lund-Mackay
Lasso di tempo: alla settimana 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio di Lund-Mackay alla TAC. L'intervallo del punteggio LM è 0-24. Punteggio più alto significa rinosinusite peggiore.
alla settimana 16
NPS endoscopico bilaterale
Lasso di tempo: alla settimana 4, 8, 12, 24
Variazione rispetto al basale nell'NPS endoscopico bilaterale alla settimana 4, 8, 12, 24.
alla settimana 4, 8, 12, 24
Punteggio dei sintomi di congestione/ostruzione nasale (NCS)
Lasso di tempo: alla settimana 4, 8, 12, 24
Variazione rispetto al basale della NCS alla settimana 4, 8, 12, 24.
alla settimana 4, 8, 12, 24
Punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS).
Lasso di tempo: alla settimana 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio TNSS. Punteggio TNSS (0-9). Un punteggio più alto significa un sintomo nasale peggiore.
alla settimana 16
Scala analogica visiva (VAS) per la rinosinusite
Lasso di tempo: alla settimana 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio VAS. Punteggio VAS (0-10). Un punteggio più alto significa un sintomo nasale peggiore.
alla settimana 16
Proporzione di soggetti che ricevono terapia di salvataggio per polipi nasali
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
La terapia di salvataggio comprende corticosteroidi sistemici e chirurgia endoscopica
Linea di base fino alla settimana 24
Farmacocinetica (PK)
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
Concentrazione plasmatica dell'iniezione di GR1802. Parametro farmacocinetico inclusa la concentrazione minima e l'esposizione (CL/F, Vz/F ecc.)
Linea di base fino alla settimana 24
Farmacodinamica (PD)
Lasso di tempo: alla settimana 16
Variazione rispetto al basale del livello di biomarcatori sierici (periostina, TARC, IgE totali e livello di eosinofili) e biomarcatori nelle secrezioni nasali e nelle cellule esfoliate nasali.
alla settimana 16
Anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
Incidenza di ADA
Linea di base fino alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GR1802-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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