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Die Untersuchung von GR1802 bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen

16. Mai 2023 aktualisiert von: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der GR1802-Injektion bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP)

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, PK, PD und Immunogenität der GR1802-Injektion im Vergleich zu Placebo zusätzlich zu einer Hintergrundbehandlung mit Mometasonfurcat-Nasenspray (MFNS) in Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolyposis (CRSwNP). Die Patienten erhalten alle 2 Wochen eine GR1802-Injektion oder ein Placebo.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit und Sicherheit der GR1802-Injektion bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen.

Die Studie besteht aus einem Screening-/Einlaufzeitraum (bis zu 4 Wochen), einem randomisierten, doppelblinden Behandlungszeitraum (16 Wochen) und einem Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum (8 Wochen).

70 Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert der Q2W-Gruppe mit der ersten 300-mg-Dosis und der Placebo-Q2W-Gruppe zugeteilt. Während des gesamten Dosierungszeitraums setzten alle Probanden die Behandlung mit der Standardtherapie in stabiler Dosis fort.

Das vom Patienten gemeldete Ergebnis, einschließlich der Bewertung der verstopften Nase, wird anhand des Patiententagebuchs erfasst. Die zentrale Ablesung wird für den nasalen endoskopischen Nasenpolypen-Score (NPS) und die Gewebeanalyse der Nasenpolypenbiopsie für die Anzahl und den Prozentsatz der Eosinophilen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Beijing Tongren Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bilaterale CRSwNP mit vorheriger Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden (SCS) und/oder Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber SCS und/oder mit vorheriger Operation von Nasenpolypen
  2. Bilateraler NPS von ≥5 mit einem Mindestwert von 2 in jeder Nasenhöhle beim Screening und zu Studienbeginn.
  3. Anhaltende Symptome einer verstopften/verstopften Nase (NCS-Score von 2 oder 3 beim Screening und zu Studienbeginn).
  4. Aufzeichnung der Verwendung intranasaler Kortikosteroide für mindestens 4 Wochen vor dem Screening

Ausschlusskriterien:

  1. Unzureichende Auswaschzeit für Arzneimittel, die Einfluss auf die Bewertung von Wirksamkeit und Sicherheit haben.
  2. Gleichzeitige Erkrankung, die die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei Probanden beeinträchtigen oder die Nutzen-Risiko-Bewertung der Probanden beeinträchtigen kann. z.B. spezifische anhaltende Nasenerkrankungen, schweres Asthma, aktive Infektion, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, schwere Labortestanomalien.
  3. Andere.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: GR1802
GR1802-Injektion 300 mg alle zwei Wochen für eine 16-wöchige Behandlung
Biologisch: GR1802-Injektion
150 mg/1 ml. 2 ml alle zwei Wochen. Verabreichungsweg: Subkutan
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator: Placebo
Placebo alle zwei Wochen für eine 16-wöchige Behandlung
Biologisch: Placebo
0 mg/1 ml. 2 ml alle zwei Wochen. Verabreichungsweg: Subkutan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schweregrads der Nasenverstopfungs-/Obstruktionssymptome (NCS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: in Woche 16
Änderung des NCS-Scores gegenüber dem Ausgangswert. NCS-Score (0-3), ein höherer Score bedeutet schlimmere Nasensymptome.
in Woche 16
Änderung des Nasenpolypen-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: in Woche 16
Der NPS-Score liegt zwischen 0 und 8. (Summe von 0-4 für jeden Nasengang-Score), ein höherer Score bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
in Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Antwort des NPS
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Zeit bis zum ersten Ansprechen des NPS (definiert als Verbesserung des bilateralen endoskopischen NPS um ≥1).
Baseline bis Woche 24
Geruchsidentifikationstest der Universität von Pennsylvania (UPSIT)
Zeitfenster: in Woche 16
Änderung gegenüber der Baseline in UPSIT. UPSIT-Score (0-40). Eine höhere Punktzahl bedeutet einen besseren Geruchssinn.
in Woche 16
Sicherheitsparameter
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), von behandlungsbedingten schwerwiegenden UEs (TESAEs) usw.
Baseline bis Woche 24
Lund-Mackay-Score
Zeitfenster: in Woche 16
Änderung des Lund-Mackay-Scores im CT-Scan gegenüber dem Ausgangswert. Der Bereich des LM-Scores liegt zwischen 0 und 24. Ein höherer Wert bedeutet eine schlimmere Rhinosinusitis.
in Woche 16
Bilateraler endoskopischer NPS
Zeitfenster: in Woche 4, 8, 12, 24
Veränderung des bilateralen endoskopischen NPS gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 8, 12, 24.
in Woche 4, 8, 12, 24
Score für verstopfte/obstruktive Symptome der Nase (NCS)
Zeitfenster: in Woche 4, 8, 12, 24
Veränderung des NCS gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 8, 12, 24.
in Woche 4, 8, 12, 24
TNSS-Score (Total Nasal Symptom Score).
Zeitfenster: in Woche 16
Änderung des TNSS-Scores gegenüber dem Ausgangswert. TNSS-Score (0-9). Ein höherer Wert bedeutet ein schlimmeres Nasensymptom.
in Woche 16
Visuelle Analogskala (VAS) für Rhinosinusitis
Zeitfenster: in Woche 16
Änderung des VAS-Scores gegenüber dem Ausgangswert. VAS-Score (0-10). Ein höherer Wert bedeutet ein schlimmeres Nasensymptom.
in Woche 16
Anteil der Probanden, die eine Notfalltherapie wegen Nasenpolypen erhalten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Die Rettungstherapie umfasst systemische Kortikosteroide und endoskopische Chirurgie
Ausgangswert bis Woche 24
Pharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Plasmakonzentration der GR1802-Injektion. PK-Parameter einschließlich Talkonzentration und Exposition (CL/F, Vz/F usw.)
Ausgangswert bis Woche 24
Pharmakodynamik (PD)
Zeitfenster: in Woche 16
Veränderung des Serumbiomarkerspiegels (Periostin, TARC, Gesamt-IgE- und Eosinophilenspiegel) und der Biomarker in Nasensekret und nasalen exfolierten Zellen gegenüber dem Ausgangswert.
in Woche 16
Anti-Arzneimittel-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Inzidenz von ADA
Ausgangswert bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GR1802-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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