El estudio de GR1802 en pacientes con rinosinusitis crónica con pólipos nasales
23 de septiembre de 2024 actualizado por: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio de fase II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de la inyección de GR1802 en pacientes con rinosinusitis crónica con pólipos nasales (CRSwNP)
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad, la PK, la PD y la inmunogenicidad de la inyección de GR1802 en comparación con el placebo, además de un tratamiento de base con aerosol nasal de furcato de mometasona (MFNS) en pacientes con rinosinusitis crónica con poliposis nasal (CRSwNP).
Los pacientes recibirán una inyección de GR1802 o un placebo cada 2 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y seguridad preliminares de la inyección de GR1802 en pacientes con rinosinusitis crónica con pólipos nasales.
El estudio consta de un Período de selección/preinclusión (hasta 4 semanas), un Período de tratamiento aleatorizado y doble ciego (16 semanas) y un Período de seguimiento de seguridad (8 semanas).
70 sujetos serán aleatorizados 1:1 en el grupo Q2W de primera dosis de 300 mg y el grupo Q2W de placebo. A lo largo del período de dosificación, todos los sujetos continuaron el tratamiento con la terapia estándar a una dosis estable.
El resultado informado por el paciente, incluida la puntuación de congestión nasal, se recopilará mediante el diario del paciente. La lectura central se implementará para la puntuación de pólipos nasales endoscópicos nasales (NPS) y el análisis de tejido de biopsia de pólipos nasales para el recuento y el porcentaje de eosinófilos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- CRSwNP bilateral con tratamiento previo con corticoides sistémicos (SCS), y/o contraindicado o intolerancia a SCS, y/o con cirugía previa de pólipos nasales
- NPS bilateral de ≥5 con una puntuación mínima de 2 en cada cavidad nasal en la selección y al inicio del estudio.
- Síntomas continuos de congestión/obstrucción nasal (puntuación NCS de 2 o 3 en la selección y al inicio del estudio).
- Uso registrado de corticosteroides intranasales durante al menos 4 semanas antes de la selección
Criterio de exclusión:
- Tiempo de lavado insuficiente para medicamentos que tienen un impacto en la evaluación de la eficacia y la seguridad。
- Enfermedad concurrente que pueda interferir con la evaluación de seguridad y eficacia en sujetos, o afectar la evaluación de riesgo-beneficio de los sujetos. p.ej. enfermedades nasales específicas en curso, asma grave, infección activa, enfermedad cardiovascular grave, anomalías graves en las pruebas de laboratorio.
- Otro.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: GR1802
Inyección de GR1802 300 mg cada dos semanas para un tratamiento de 16 semanas
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150mg/1ml. 2 ml cada dos semanas Vía de administración: Subcutánea
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Comparador de placebos: Comparador de placebo: Placebo
Placebo cada dos semanas para el tratamiento de 16 semanas
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0mg/1ml. 2 ml cada dos semanas Vía de administración: Subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la semana 16 en la puntuación de gravedad de los síntomas de congestión/obstrucción nasal (NCS)
Periodo de tiempo: en la semana 16
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Cambio desde el inicio en la puntuación NCS.
Puntuación NCS (0-3), puntuación más alta significa peor síntoma nasal.
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en la semana 16
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Cambio desde el inicio en la semana 16 en la puntuación de pólipos nasales
Periodo de tiempo: en la semana 16
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La puntuación de NPS varía de 0 a 8. (suma de 0-4 para cada puntuación de las fosas nasales), una puntuación más alta significa un peor resultado.
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en la semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la primera respuesta de NPS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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Tiempo hasta la primera respuesta de NPS (definido como NPS endoscópico bilateral mejorado ≥1).
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Línea de base hasta la semana 24
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Prueba de identificación de olores de la Universidad de Pensilvania (UPSIT)
Periodo de tiempo: en la semana 16
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Cambio desde la línea de base en UPSIT.
Puntaje UPSIT (0-40).
Una puntuación más alta significa un mejor sentido del olfato.
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en la semana 16
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Parámetros de seguridad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), de EA graves emergentes del tratamiento (TESAE), etc.
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Línea de base hasta la semana 24
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Puntuación de Lund-Mackay
Periodo de tiempo: en la semana 16
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Cambio desde el inicio en la puntuación de Lund-Mackay en la tomografía computarizada.
El rango de puntuación LM es 0-24.
Una puntuación más alta significa peor rinosinusitis.
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en la semana 16
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NPS endoscópico bilateral
Periodo de tiempo: en la semana 4, 8, 12, 24
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Cambio desde el inicio en el NPS endoscópico bilateral en las semanas 4, 8, 12, 24.
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en la semana 4, 8, 12, 24
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Puntaje de síntomas de congestión/obstrucción nasal (NCS)
Periodo de tiempo: en la semana 4, 8, 12, 24
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Cambio desde el inicio en NCS en la Semana 4, 8, 12, 24.
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en la semana 4, 8, 12, 24
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Puntaje total de síntomas nasales (TNSS)
Periodo de tiempo: en la semana 16
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Cambio desde el inicio en la puntuación TNSS.
Puntuación TNSS (0-9).
Mayor puntuación significa peor síntoma nasal.
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en la semana 16
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Escala analógica visual (EVA) para rinosinusitis
Periodo de tiempo: en la semana 16
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Cambio desde el inicio en la puntuación VAS.
Puntuación EVA (0-10).
Mayor puntuación significa peor síntoma nasal.
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en la semana 16
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Proporción de sujetos que reciben terapia de rescate para pólipos nasales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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La terapia de rescate incluye corticoides sistémicos y cirugía endoscópica
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Línea de base hasta la semana 24
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Farmacocinética (PK)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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Concentración en plasma de la inyección de GR1802.
Parámetro PK que incluye la concentración mínima y la exposición (CL/F, Vz/F, etc.)
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Línea de base hasta la semana 24
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Farmacodinámica (PD)
Periodo de tiempo: en la semana 16
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Cambio desde el inicio en el nivel de biomarcadores séricos (periostina, TARC, IgE total y nivel de eosinófilos) y biomarcadores en secreciones nasales y células exfoliadas nasales。
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en la semana 16
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Anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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Incidencia de ADA
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Línea de base hasta la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GR1802-005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .