GR1802在慢性鼻窦炎合并鼻息肉患者中的研究
2023年5月16日 更新者：Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.
一项随机、双盲、安慰剂对照的 II 期研究，以评估 GR1802 注射液对伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎 (CRSwNP) 患者的疗效和安全性
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 GR1802 注射液与安慰剂相比的疗效、安全性、PK、PD 和免疫原性，以及莫米松分叉鼻喷雾剂 (MFNS) 的背景治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉病 (CRSwNP) 患者。
患者将每 2 周接受一次 GR1802 注射或安慰剂。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验，评估GR1802注射液对伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎患者的初步疗效和安全性。
该研究包括筛选/磨合期（最多 4 周）、随机双盲治疗期（16 周）和安全随访期（8 周）。
70 名受试者将以 1:1 的比例随机分配到 300 mg 第一剂量加倍 Q2W 组和安慰剂 Q2W 组。 在整个给药期间，所有受试者继续以稳定剂量进行标准治疗。
将使用患者日记收集患者报告的结果，包括鼻塞评分。 将对鼻内窥镜鼻息肉评分 (NPS) 和鼻息肉活检组织分析对嗜酸性粒细胞计数和百分比进行集中阅读。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhang Luo, PhD.
- 电话号码：01065141136
- 邮箱：dr.luozhang@139.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Beijing Tongren Hospital
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接触：
- Zhang Luo, PhD.
- 电话号码：010-65141136
- 邮箱：dr.luozhang@139.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 双侧 CRSwNP，既往接受过全身性皮质类固醇 (SCS) 治疗，和/或对 SCS 禁忌或不耐受，和/或既往接受过鼻息肉手术
- 筛选时和基线时，每个鼻腔的双侧 NPS ≥ 5，最低得分为 2。
- 鼻充血/阻塞的持续症状（筛选时和基线时 NCS 评分为 2 或 3）。
- 筛选前至少 4 周使用鼻内皮质类固醇的记录
排除标准：
- 影响疗效和安全性评价的药物洗脱时间不足。
- 可能干扰受试者安全性和有效性评价，或影响受试者风险-收益评价的并发疾病。 例如。 特定持续性鼻部疾病、严重哮喘、活动性感染、严重心血管疾病、严重实验室检查异常。
- 其他。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验：GR1802
GR1802 注射液 300mg 每两周一次，治疗 16 周
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150毫克/1毫升。每两周 2 毫升 给药途径：皮下
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安慰剂比较：安慰剂比较剂：安慰剂
每两周一次安慰剂，持续 16 周的治疗
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0毫克/1毫升。每两周 2 毫升 给药途径：皮下
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 16 周时鼻塞/阻塞症状 (NCS) 严重程度评分相对于基线的变化
大体时间：在第 16 周
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NCS 分数相对于基线的变化。
NCS评分（0-3），评分越高表示鼻部症状越严重。
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在第 16 周
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第 16 周时鼻息肉评分相对于基线的变化
大体时间：在第 16 周
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NPS 评分范围为 0-8。 （每个鼻道得分总和为 0-4），得分越高意味着结果越差。
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在第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NPS 首次响应的时间
大体时间：至第 24 周的基线
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首次出现 NPS 反应的时间（定义为双侧内窥镜 NPS 改善≥1）。
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至第 24 周的基线
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宾夕法尼亚大学气味识别测试 (UPSIT)
大体时间：在第 16 周
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UPSIT 基线的变化。
UPSIT 分数 (0-40)。
更高的分数意味着更好的嗅觉。
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在第 16 周
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安全参数
大体时间：至第 24 周的基线
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治疗中出现的不良事件 (TEAE)、治疗中出现的严重 AE (TESAE) 等的发生率。
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至第 24 周的基线
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Lund-Mackay评分
大体时间：在第 16 周
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CT 扫描中 Lund-Mackay 评分相对于基线的变化。
LM分数的范围是0-24。
分数越高表示鼻鼻窦炎越严重。
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在第 16 周
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双侧内窥镜 NPS
大体时间：在第 4、8、12、24 周
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在第 4、8、12、24 周时双侧内窥镜 NPS 相对于基线的变化。
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在第 4、8、12、24 周
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鼻塞/阻塞症状评分（NCS）
大体时间：在第 4、8、12、24 周
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NCS 在第 4、8、12、24 周时相对于基线的变化。
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在第 4、8、12、24 周
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总鼻部症状评分 (TNSS) 评分
大体时间：在第 16 周
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TNSS 评分相对于基线的变化。
TNSS 评分 (0-9)。
分数越高表示鼻部症状越严重。
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在第 16 周
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鼻窦炎视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：在第 16 周
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VAS 评分相对于基线的变化。
VAS 评分 (0-10)。
分数越高表示鼻部症状越严重。
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在第 16 周
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接受鼻息肉抢救治疗的受试者比例
大体时间：至第 24 周的基线
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救援疗法包括全身性皮质类固醇和内窥镜手术
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至第 24 周的基线
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药代动力学(PK)
大体时间：至第 24 周的基线
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GR1802注射液的血浆浓度。
PK参数包括谷浓度和暴露量（CL/F、Vz/F等）
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至第 24 周的基线
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药效学(PD)
大体时间：在第 16 周
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血清生物标志物水平（Periostin、TARC、总 IgE 和嗜酸性粒细胞水平）和鼻分泌物和鼻脱落细胞中的生物标志物相对于基线的变化。
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在第 16 周
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抗药性抗体（ADA）
大体时间：至第 24 周的基线
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ADA的发生率
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至第 24 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月8日
初级完成 (预期的)
2024年10月30日
研究完成 (预期的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2023年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月16日
首次发布 (实际的)
2023年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月16日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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