진행성 섬유화 간질성 폐질환(PF-ILD) 발병/관리 및 치료로의 진행 연구
일본의 특발성 폐섬유증 이외의 섬유화 간질성 폐질환 환자의 진행성 섬유화 간질성 폐질환으로의 진행 확률과 관리 및 치료 현황
이 시험의 주요 목적은 일본의 실제 상황에서 특발성 폐섬유증(IPF) 이외의 섬유화 ILD 환자에서 진행성 섬유화 간질성 폐질환(PF-ILD)으로의 진행 발생 확률을 조사하는 것입니다.
2차 목표는 일본의 실제 환경에서 IPF 이외의 섬유화 ILD 환자의 관리 및 치료 절차의 특성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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Ridgefield, Connecticut, 미국, 06877
- Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자 식별 기간의 서로 다른 날짜에 최소 2개의 섬유성 간질성 폐질환(ILD) 코드로 진단된 환자
- 색인 날짜에 18세 이상인 환자
- 기준일 이전 12개월의 데이터를 기준 데이터로 추출할 수 있는 환자
제외 기준:
- 특발성 폐 섬유증(IPF)의 기저 질환으로 분류된 환자
- 베이스라인 기간 동안 PF-ILD 진행 기준을 충족한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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IPF 이외의 ILD 환자
2012년 1월 1일부터 2020년 5월 28일 사이에 미리 지정된 기저 간질성 폐질환(ILD)을 나타내고 섬유화 ILD에 대한 두 번째 진단을 받은 MDV(Medical Data Vision) 데이터베이스에서 사용할 수 있는 데이터가 있는 일본 환자 2013년 1월 1일부터 2020년 5월 28일 이전 6개월 동안의 특발성 폐섬유증(IPF)보다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐섬유화-간질성 폐질환(PF-ILD)으로의 진행 발생 확률
기간: 2013년 1월 1일부터 2020년 5월 28일 이전 6개월 사이에 정의된 지수 날짜 이후 6, 12, 18, 24개월
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누적 발생 확률은 섬유화 ILD의 두 번째 진단 후(색인 날짜) PF-ILD로 진행되는 환자가 6, 12, 18 및 24개월까지 경험하게 될 위험의 추정치입니다. 이는 Kaplan-Meier 추정치를 보완한 것입니다. Greenwood의 분산 추정치는 95% 신뢰구간을 계산하는 데 사용되었습니다. 질병 진행은 365일 이내에 3회 이상의 폐 기능 검사, 365일 이내에 3회 이상의 단층 촬영, 추적 기간 동안 1회 이상의 산소 치료 청구, 추적 기간 동안 1회 이상의 호흡기 입원, 1회 이상의 추적 기간 동안 완화 치료, 추적 기간 동안 1회 이상의 폐 이식, 추적 기간 동안 면역억제제에 대한 1건 이상의 청구, 추적 기간 동안 경구 코르티코스테로이드에 대한 1건 이상의 청구, 추적 기간 동안 Nintedanib에 대한 1건 이상의 청구 -위로. 후속 조치는 2013년 1월 1일부터 2020년 5월 28일까지, 의료 데이터 비전 데이터베이스의 마지막 만남 또는 병원 내 사망 중 먼저 발생하는 날짜 사이에 이루어졌습니다. |
2013년 1월 1일부터 2020년 5월 28일 이전 6개월 사이에 정의된 지수 날짜 이후 6, 12, 18, 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추적 기간 동안 관심 있는 치료를 받은 환자 수
기간: 2013년 1월 1일부터 2020년 5월 28일까지 최대 7.43년
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추적 기간 동안 면역억제제(리툭시맙, 타크로리무스, 마이코페놀레이트, 시클로스포린, 시클로포스파미드, 아자티오프린, 토실리주맙), 경구용 코르티코스테로이드 또는 닌테다닙으로 치료받은 환자 수.
추적 관찰 기간은 섬유화 ILD의 두 번째 진단(색인 날짜)과 연구 종료(2020년 5월 28일), 의료 데이터 비전 데이터베이스의 마지막 발생 또는 병원 내 사망 중 먼저 발생하는 시점 사이였습니다.
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2013년 1월 1일부터 2020년 5월 28일까지 최대 7.43년
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추적 기간 동안 관심 관리를 받은 환자 수
기간: 2013년 1월 1일부터 2020년 5월 28일까지 최대 7.43년
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추적 기간 동안 질병 관리로 산소 요법(HOT), 폐 이식 및 완화 치료(산소 흡입, 오피오이드 사용)를 받은 환자 수.
추적 관찰 기간은 섬유화 ILD의 두 번째 진단(색인 날짜)과 연구 종료(2020년 5월 28일), 의료 데이터 비전 데이터베이스의 마지막 발생 또는 병원 내 사망 중 먼저 발생하는 시점 사이였습니다.
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2013년 1월 1일부터 2020년 5월 28일까지 최대 7.43년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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