Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie progrese k progresivní fibrotizující intersticiální plicní chorobě (PF-ILD) Incidence/management a léčba

25. dubna 2024 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Výskyt Pravděpodobnost progrese k progresivním fibrotizujícím intersticiálním plicním onemocněním a stav léčby a léčby u pacientů s fibrotizujícími intersticiálními plicními chorobami jinými než idiopatická plicní fibróza v Japonsku

Primárním cílem této studie je prozkoumat pravděpodobnost výskytu progrese do progresivních fibrotizujících intersticiálních plicních onemocnění (PF-ILD) u pacientů s fibrotizujícími intersticiálními plicními chorobami jinými než je idiopatická plicní fibróza (IPF) v reálném prostředí v Japonsku.

Sekundárním cílem je prozkoumat charakteristiky postupů pro management a léčbu u pacientů s fibrotizujícími intersticiálními plicními chorobami jinými než IPF v reálném prostředí v Japonsku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

34960

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Ridgefield, Connecticut, Spojené státy, 06877
        • Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou alespoň dvou kódů fibrotizujících ILD (kód Mezinárodní statistické klasifikace nemocí a souvisejících zdravotních problémů (ICD-10) nebo kód nemoci)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diagnózou alespoň dvou kódů fibrotizující intersticiální plicní choroby (ILD) v různých datech v období identifikace pacienta
  2. Pacienti ve věku 18 let a starší k datu indexu
  3. Pacienti, pro které lze data za 12 měsíců před datem indexu extrahovat jako výchozí data

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti seskupení do základního onemocnění idiopatická plicní fibróza (IPF)
  2. Pacienti, kteří během výchozího období splnili kritéria progrese PF-ILD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s ILD jiným než IPF
Pacienti v Japonsku s údaji dostupnými v databázi Medical Data Vision (MDV), vykazující základní předem specifikovanou intersticiální plicní chorobu (ILD) mezi 01. lednem 2012 a 28. květnem 2020 a obdrželi druhou diagnózu fibrotizující ILD jiný než idiopatická plicní fibróza (IPF) v období od 1. ledna 2013 do 6 měsíců před 28. květnem 2020.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence Pravděpodobnost progrese k plicní fibrotizaci-intersticiální plicní nemoc (PF-ILD)
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců po datu indexu, definovaného mezi 1. lednem 2013 a 6 měsíci před 28. květnem 2020

Kumulativní pravděpodobnost výskytu je odhad rizika, které bude pacient zažívat 6, 12, 18 a 24 měsíců po druhé diagnóze fibrotizujícího ILD (indexové datum) progrese do PF-ILD. Je to doplněk Kaplan-Meierových odhadů. Pro výpočet 95% intervalu spolehlivosti byl použit Greenwoodův odhad rozptylu.

Progrese onemocnění byla definována jako 3 nebo více plicních funkčních testů během 365 dnů, 3 nebo více tomografií během 365 dnů, 1 nebo více nároků na oxygenoterapii během sledování, 1 nebo více respiračních hospitalizací během sledování, 1 nebo více nároků na paliativní péče během sledování, 1 nebo více transplantací plic během sledování, 1 nebo více nároků na imunosupresiva během sledování, 1 nebo více nároků na perorální kortikosteroid během sledování a 1 nebo více nároků na Nintedanib během sledování -nahoru. Sledování bylo mezi 1. lednem 2013 a 28. květnem 2020, posledním setkáním v databázi Medical Data Vision nebo úmrtím v nemocnici, podle toho, co nastane dříve.
6, 12, 18 a 24 měsíců po datu indexu, definovaného mezi 1. lednem 2013 a 6 měsíci před 28. květnem 2020

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se zájmovou léčbou během období sledování
Časové okno: Až 7,43 let, od 1. ledna 2013 do 28. května 2020
Počet pacientů léčených imunosupresivy (Rituximab, Tacrolimus, Mykofenolát, Cyklosporin, Cyklofosfamid, Azathioprin, Tocilizumab), perorálními kortikosteroidy nebo nintedanibem během období sledování. Období sledování bylo mezi druhou diagnózou fibrotizující ILD (datum indexu) a koncem studie (28. května 2020), posledním setkáním v databázi Medical Data Vision, nebo úmrtím v nemocnici, podle toho, co nastane dříve.
Až 7,43 let, od 1. ledna 2013 do 28. května 2020
Počet pacientů s managementem zájmu během období sledování
Časové okno: Až 7,43 let, od 1. ledna 2013 do 28. května 2020
Počet pacientů s oxygenoterapií (HOT), transplantací plic a paliativní péčí (inhalace kyslíku, užívání opioidů) jako management onemocnění během období sledování. Období sledování bylo mezi druhou diagnózou fibrotizující ILD (datum indexu) a koncem studie (28. května 2020), posledním setkáním v databázi Medical Data Vision, nebo úmrtím v nemocnici, podle toho, co nastane dříve.
Až 7,43 let, od 1. ledna 2013 do 28. května 2020

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1199-0523

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studium v ​​produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění plic, intersticiální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit