Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af progression til progressiv fibroserende interstitiel lungesygdom (PF-ILD) Incidens/håndtering og behandling

25. april 2024 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Incidens Sandsynlighed for progression til progressive fibroserende interstitielle lungesygdomme og status for behandling og behandlinger hos patienter med fibroserende interstitielle lungesygdomme ud over idiopatisk lungefibrose i Japan

Det primære formål med dette forsøg er at undersøge forekomstsandsynligheden for progression til progressive fibroserende interstitielle lungesygdomme (PF-ILD'er) hos patienter med andre fibroserende ILD end Idiopatisk lungefibrose (IPF) i den virkelige verden i Japan.

Det sekundære mål er at undersøge karakteristikaene ved procedurer til behandling og behandling hos patienter med fibroserende ILD, bortset fra IPF, i den virkelige verden i Japan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

34960

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Ridgefield, Connecticut, Forenede Stater, 06877
        • Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med mindst to fibroserende ILD-koder (International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD-10) kode eller sygdomskode)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret med mindst to fibroserende interstitiel lungesygdom (ILD) koder på forskellige datoer i patientidentifikationsperioden
  2. Patienter i alderen 18 år og ældre på indeksdatoen
  3. Patienter, for hvem data for de 12 måneder forud for indeksdatoen kan udtrækkes som baseline-data

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter grupperet i den underliggende sygdom idiopatisk lungefibrose (IPF)
  2. Patienter, der har opfyldt PF-ILD-progressionskriterier i basislinjeperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med en anden ILD end IPF
Patienter i Japan med data tilgængelige i Medical Data Vision (MDV)-databasen, der præsenterer en underliggende præ-specificeret interstitiel lungesygdom (ILD) mellem 01-jan-2012 til 28-maj-2020 og modtog en anden diagnose af en fibroserende ILD anden end idiopatisk lungefibrose (IPF) i perioden 01-jan-2013 til 6 måneder før 28-maj-2020.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidens Sandsynlighed for progression til lungefibroserende-interstitiel lungesygdom (PF-ILD'er)
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder efter indeksdatoen, defineret mellem 01-jan-2013 og 6 måneder før 28-maj-2020

Den kumulative forekomstsandsynlighed er estimatet af den risiko, en patient vil opleve inden for 6, 12, 18 og 24 måneder efter den anden diagnose af fibroserende ILD (indeksdato) for progression til PF-ILD'er. Det er et supplement til Kaplan-Meier-estimaterne. Greenwoods variansestimat blev brugt til at beregne 95 % konfidensintervallet.

Sygdomsprogression blev defineret som 3 eller flere lungefunktionsundersøgelser inden for 365 dage, 3 eller flere tomografier inden for 365 dage, 1 eller flere krav om iltbehandling under opfølgning, 1 eller flere respiratoriske hospitalsindlæggelser under opfølgning, 1 eller flere krav for palliativ behandling under opfølgning, 1 eller flere lungetransplantationer under opfølgning, 1 eller flere krav for immunsuppressive lægemidler under opfølgning, 1 eller flere krav for orale kortikosteroider under opfølgning og 1 eller flere krav for Nintedanib under opfølgning -op. Opfølgning var mellem 1-jan-2013 til 28-maj-2020, det sidste møde i Medical Data Vision-databasen eller dødsfald på hospitalet, alt efter hvad der indtræffer først.
6, 12, 18 og 24 måneder efter indeksdatoen, defineret mellem 01-jan-2013 og 6 måneder før 28-maj-2020

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med interessebehandling i opfølgningsperioden
Tidsramme: Op til 7,43 år, fra 01-jan-2013 til 28-maj-2020
Antal patienter behandlet med immunsuppressive lægemidler (Rituximab, Tacrolimus, Mycophenolat, Cyclosporin, Cyclophosphamid, Azathioprin, Tocilizumab), orale kortikosteroider eller nintedanib under opfølgningsperioden. Opfølgningsperioden var mellem den anden diagnose af en fibroserende ILD (indeksdato) og afslutningen af ​​undersøgelsen (28. maj-2020), det sidste møde i Medical Data Vision-databasen, eller dødsfald på hospitalet, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 7,43 år, fra 01-jan-2013 til 28-maj-2020
Antal patienter med håndtering af interesse i opfølgningsperioden
Tidsramme: Op til 7,43 år, fra 01-jan-2013 til 28-maj-2020
Antal patienter med iltbehandling (HOT), lungetransplantation og palliativ behandling (iltinhalation, opioidbrug) som sygdomsbehandling i opfølgningsperioden. Opfølgningsperioden var mellem den anden diagnose af en fibroserende ILD (indeksdato) og afslutningen af ​​undersøgelsen (28. maj-2020), det sidste møde i Medical Data Vision-databasen, eller dødsfald på hospitalet, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 7,43 år, fra 01-jan-2013 til 28-maj-2020

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1199-0523

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter. Der kan være undtagelser, f.eks. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer; undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungesygdomme, interstitielle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner