Studio della progressione verso l'incidenza/gestione e trattamento della malattia polmonare interstiziale fibrosante progressiva (PF-ILD)
Incidenza Probabilità di progressione verso malattie polmonari interstiziali fibrosanti progressive e stato della gestione e dei trattamenti nei pazienti con malattie polmonari interstiziali fibrosanti diverse dalla fibrosi polmonare idiopatica in Giappone
L'obiettivo principale di questo studio è indagare la probabilità di incidenza di progressione verso la malattia polmonare interstiziale fibrosante progressiva (PF-ILD) in pazienti con ILD fibrosante diversa dalla fibrosi polmonare idiopatica (IPF) nel mondo reale in Giappone.
L'obiettivo secondario è quello di indagare le caratteristiche delle procedure per la gestione e il trattamento in pazienti con ILD fibrosante diverso da IPF nel mondo reale in Giappone.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Connecticut
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Ridgefield, Connecticut, Stati Uniti, 06877
- Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di almeno due codici di malattia polmonare interstiziale fibrosante (ILD) in date diverse nel periodo di identificazione del paziente
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni alla data indice
- Pazienti per i quali i dati per i 12 mesi precedenti la data indice possono essere estratti come dati di riferimento
Criteri di esclusione:
- Pazienti raggruppati in base alla malattia di base della fibrosi polmonare idiopatica (IPF)
- Pazienti che hanno soddisfatto i criteri di progressione della PF-ILD durante il periodo basale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con una ILD diversa dall’IPF
Pazienti in Giappone con dati disponibili nel database Medical Data Vision (MDV), che presentano una malattia polmonare interstiziale (ILD) sottostante pre-specificata tra il 1° gennaio 2012 e il 28 maggio 2020 e hanno ricevuto una seconda diagnosi di ILD fibrosante e altri rispetto alla Fibrosi Polmonare Idiopatica (IPF) nel periodo dal 1° gennaio 2013 ai 6 mesi precedenti il 28 maggio 2020.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza della probabilità di progressione verso la malattia polmonare fibrosante-interstiziale (PF-ILD)
Lasso di tempo: A 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la data indice, definita tra il 1° gennaio 2013 e 6 mesi prima del 28 maggio 2020
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La probabilità di incidenza cumulativa è la stima del rischio che un paziente andrà incontro entro 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la seconda diagnosi di ILD fibrosante (data indice) di progressione a PF-ILD. È il complemento delle stime di Kaplan-Meier. Per calcolare l'intervallo di confidenza al 95% è stata utilizzata la stima della varianza di Greenwood. La progressione della malattia è stata definita come 3 o più test di funzionalità polmonare entro 365 giorni, 3 o più tomografie entro 365 giorni, 1 o più richieste di ossigenoterapia durante il follow-up, 1 o più ricoveri respiratori durante il follow-up, 1 o più richieste di cure palliative durante il follow-up, 1 o più trapianti di polmone durante il follow-up, 1 o più richieste per farmaci immunosoppressori durante il follow-up, 1 o più richieste per corticosteroidi orali durante il follow-up e 1 o più richieste per Nintedanib durante il follow-up. -su. Il follow-up è stato effettuato tra il 1° gennaio 2013 e il 28 maggio 2020, l'ultimo incontro nel database Medical Data Vision o il decesso intraospedaliero, a seconda di quale evento si verifichi per primo. |
A 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la data indice, definita tra il 1° gennaio 2013 e 6 mesi prima del 28 maggio 2020
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con trattamento di interesse durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: Fino a 7,43 anni, dal 01-gen-2013 al 28-mag-2020
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Numero di pazienti trattati con farmaci immunosoppressori (Rituximab, Tacrolimus, Micofenolato, Ciclosporina, Ciclofosfamide, Azatioprina, Tocilizumab), corticosteroidi orali o nintedanib durante il periodo di follow-up.
Il periodo di follow-up è compreso tra la seconda diagnosi di ILD fibrosante (data indice) e la fine dello studio (28 maggio 2020), l'ultimo incontro nel database Medical Data Vision o il decesso intraospedaliero, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Fino a 7,43 anni, dal 01-gen-2013 al 28-mag-2020
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Numero di pazienti con gestione dell'interesse durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: Fino a 7,43 anni, dal 01-gen-2013 al 28-mag-2020
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Numero di pazienti sottoposti a ossigenoterapia (HOT), trapianto polmonare e cure palliative (inalazione di ossigeno, uso di oppioidi) come gestione della malattia durante il periodo di follow-up.
Il periodo di follow-up è compreso tra la seconda diagnosi di ILD fibrosante (data indice) e la fine dello studio (28 maggio 2020), l'ultimo incontro nel database Medical Data Vision o il decesso intraospedaliero, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Fino a 7,43 anni, dal 01-gen-2013 al 28-mag-2020
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 1199-0523
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