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활성 CLE 또는 피부 증상이 있는 SLE가 있는 성인의 연구 의학(PF-06823859)에 대해 알아보기 위한 연구.

2026년 7월 17일 업데이트: Pfizer

활성 CLE 또는 피부 증상이 있는 SLE가 있는 성인 참가자에서 PF-06823859의 임상적 효과, 약동학, 약동학 및 안전성 프로파일을 평가하기 위한 2상, 이중 맹검, 무작위화, 위약 대조, 멀티센터 연구

이 연구의 목적은 일부 피부 증상을 보이는 피부성 홍반성 루푸스(CLE) 또는 전신성 홍반성 루푸스(SLE)가 있는 성인에서 PF-06823859의 효과, 안전성 및 처리 방법에 대해 알아보는 것입니다.

이 연구는 다음과 같은 참가자를 찾고 있습니다.

  • 18세 이상의 성인입니다.
  • 일부 피부 증상과 함께 CLE 또는 SLE가 있는 것으로 확인되었습니다.
  • 피부 LE 질병 영역 및 중증도 지수 활동(CLASI-A) 점수가 8 이상이어야 합니다.

약 48명의 참가자가 활성 연구 약물(PF-06823859) 또는 위약(약물 없는 주입)을 받을 수 있도록 선택됩니다. 약 32명은 활성 연구 약물을 투여받고 16명은 위약을 투여받도록 그룹화됩니다. 정맥주입(정맥에 직접 주입)으로 치료를 받게 됩니다.

16주차에 활성 연구 약물을 받는 참가자와 위약의 비임상 반응자는 활성 연구 약물을 받게 됩니다. 위약 임상 반응자는 40주차까지 위약을 계속 받게 됩니다. 모든 참가자는 60주차에 마지막 후속 방문을 하게 됩니다.

이 연구는 PF-06823859를 받은 참가자와 위약을 받은 참가자를 비교할 것입니다. 이것은 PF-06823859가 CLE 또는 SLE를 치료하고 CLASI-A 점수를 향상시키는 데 안전하고 효과적인지 확인하는 데 도움이 될 것입니다. 참가자는 약 65주 동안 이 연구에 참여하게 됩니다. 여기에는 최대 5주간의 선택 기간, 12주간의 치료 시작 기간, 36주간의 장기 연장 치료 기간 및 12주간의 추적 기간이 포함됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 161 21
        • Dermatological and Venereological Hospital Andreas Syggros
    • Attikí
      • Chaïdári, Attikí, 그리스, 124 62
        • University General Hospital "ATTIKON" - General Hospital of West Attica "H AGIA VARVARA"
      • Kaisarianí, Attikí, 그리스, 16121
        • Ionos Dragoumi 5 Kaisariani
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • The Kirklin Clinic of UAB Hospital
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - School of Medicine
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham, Department of Dermatology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • The University of Kansas Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Seville, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6H 5L5
        • DermEffects
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4W 2N4
        • Dermatology on Bloor - Research Toronto
      • Whitby, Ontario, 캐나다, L1P 0p9
        • Whitby Health Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 최소 3개월 동안 아급성 피부 홍반성 루푸스 또는/및 원반형/만성 피부 홍반성 루푸스 및 최소 8개월 이상의 형태로 피부 증상이 있는 조직학적으로 확인된 활성 CLE 또는 SLE가 있어야 합니다.
  • 참가자는 조사관의 판단에 따라 적절한 정맥 주입 액세스 권한이 있습니다.
  • 피부 펀치 생검 절차를 포함하는 연구 절차를 기꺼이 준수합니다.
  • 무게는 40kg 초과 130kg 미만입니다.

제외 기준:

  • CLE 또는 SLE 이외의 피부 질환.
  • 활동성 중증 루푸스 신염은 세포독성제 또는 고용량 스테로이드 치료가 필요합니다.
  • 기준선으로부터 60일 이내에 치료적 개입이 필요한 활동성 중증 중추신경계 루푸스.
  • 암 또는 적절하게 절제된 피부 기저 세포, 편평 세포 암종 또는 자궁 경부의 제자리 암종을 제외한 스크리닝 5년 이내의 암 병력.
  • 6개월 이내에 주요 심혈관 또는 뇌혈관 사건, 폐동맥 고혈압, 폐색전증의 알려진 병력
  • 검사 결과 또는 임상 평가의 해석을 방해하는 자가 면역 또는 염증성 질환이 있는 경우.
  • 파종성 대상포진 또는 파종성 단순포진 또는 재발성 국소 피부분절 대상포진의 병력.
  • 기준선으로부터 60일 이내의 심각한 감염 또는 기준선으로부터 14일 이내에 경구용 항생제로 치료된 활동성 감염.
  • B형 또는 C형 간염의 활동성 또는 잠복 감염의 증거가 있거나, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력이 있거나, 적절한 치료 없이 Mycobacterium TB에 감염된 경우
  • 검사실 이상이 스크리닝 방문 시 제외 기준을 충족합니다. 위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 그룹 2
위약
의약품: 위약
위약(정맥주사)
실험적: 그룹 1
PF-06823859
의약품: PF-06823859
PF-06823859(정맥주사)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change From Baseline in Type 1 Interferon (IFN) Gene Signature (GS) Score in Lesional Skin at Week 12
기간: Baseline, Week 12
Change from baseline GS was calculated as GS(t) - GS(0), where GS(t) was the gene signature score at Week 12 and GS(0) was the gene signature score at Baseline, where the GS(t) was calculated as the mean of log2 transformed counts per million reads from each of 13 genes in RNAseq, the higher GS indicated coordinated higher expression. There is no minimum/maximum limit to the GS score. Gene expression was quantified using RNA sequencing and summarized as log2-transformed counts per million mapped reads [log2(CPM)]. Higher values indicate higher normalized gene expression and without a bounded scale or defined minimum or maximum value.
Baseline, Week 12

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percent Change From Baseline in Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index-Activity (CLASI-A) Score at Week 12
기간: Baseline, Week 12
CLASI-A measures erythema and scaling or hypertrophy in thirteen skin regions. CLASI-A scores ranges from 0 to 70, with higher scores indicating more severe skin disease.
Baseline, Week 12
Percent Change From Baseline in CLASI-A Score at Weeks 4, 8, 16, 20, 24, 32, 40, 48 and 60
기간: Baseline, Weeks 4, 8, 16, 20, 24, 32, 40, 48 and 60
CLASI-A measures erythema and scaling or hypertrophy in thirteen skin regions. CLASI-A scores ranges from 0 to 70, with higher scores indicating more severe skin disease. Participants receiving PF-06823859 continued Q4W then Q8W treatment, while both participants receiving placebo switched to PF-06823859 at Week 16. Results are reported by treatment sequence to reflect protocol pathways and maintained the initial randomized comparison.
Baseline, Weeks 4, 8, 16, 20, 24, 32, 40, 48 and 60
Change From Baseline in CLASI-A Score at Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 and 60
기간: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 and 60
CLASI-A measures erythema and scaling or hypertrophy in thirteen skin regions. CLASI-A scores ranges from 0 to 70, with higher scores indicating more severe skin disease. Participants receiving PF-06823859 continued Q4W then Q8W treatment, while both participants receiving placebo switched to PF-06823859 at Week 16. Results are reported by treatment sequence to reflect protocol pathways and maintained the initial randomized comparison.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 and 60
Percentage of Participants With Greater Than or Equal to (>=) 50 Percent Reduction in CLASI-A Score at Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 and 60
기간: Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 and 60
CLASI-A measures erythema and scaling or hypertrophy in thirteen skin regions. CLASI-A scores ranges from 0 to 70, with higher scores indicating more severe skin disease. Percentage of participants with >=50 percent reduction in CLASI-A score at the specified timepoints was reported in this outcome measure. Participants receiving PF-06823859 continued Q4W then Q8W treatment, while both participants receiving placebo switched to PF-06823859 at Week 16. Results are reported by treatment sequence to reflect protocol pathways and maintained the initial randomized comparison.
Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 and 60
Percentage of Participants With >=4 Points Reduction in CLASI-A Score at Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 and 60
기간: Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 and 60
CLASI-A measures erythema and scaling or hypertrophy in thirteen skin regions. CLASI-A scores ranges from 0 to 70, with higher scores indicating more severe skin disease. Percentage of participants with >=4 points reduction in CLASI-A score at the specified timepoints was reported in this outcome measure. Participants receiving PF-06823859 continued Q4W then Q8W treatment, while both participants receiving placebo switched to PF-06823859 at Week 16. Results are reported by treatment sequence to reflect protocol pathways and maintained the initial randomized comparison.
Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 and 60
Percentage of Participants With >=7 Points Reduction in CLASI-A Score at Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 and 60
기간: Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 and 60
CLASI-A measures erythema and scaling or hypertrophy in thirteen skin regions. CLASI-A scores ranges from 0 to 70, with higher scores indicating more severe skin disease. Percentage of participants with >=7 points reduction in CLASI-A score at the specified timepoints was reported in this outcome measure. Participants receiving PF-06823859 continued Q4W then Q8W treatment, while both participants receiving placebo switched to PF-06823859 at Week 16. Results are reported by treatment sequence to reflect protocol pathways and maintained the initial randomized comparison.
Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 and 60
Change From Baseline in Physician Global Assessment (PhGA) Score at Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 and 60
기간: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 and 60
PhGA score was assigned by physician as the number within the 0 to 100 millimeter range on visual assessment scale and provided a global characterization of disease. Higher scores indicating more severe disease. Participants receiving PF-06823859 continued Q4W then Q8W treatment, while both participants receiving placebo switched to PF-06823859 at Week 16. Results are reported by treatment sequence to reflect protocol pathways and maintained the initial randomized comparison.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 and 60
Number of Participants With Laboratory Test Abnormalities of Grade 3 or More According to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version (v) 5.0
기간: For Q4W arms: Day 1 up to pre-dose of Week 16; for Q8W arms: from dosing of Week 16 to Week 60
Laboratory test included activated partial thromboplastin time prolonged, alanine aminotransferase increased, alkaline phosphatase increased, anemia, aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, creatine phosphokinase (CPK) increased, cholesterol high, creatinine increased, hemoglobin increased, hypercalcemia, hyperkalemia, hypernatremia, hypertriglyceridemia, hypoalbuminemia, hypocalcemia, hypoglycemia, hypokalemia, hyponatremia, international normalized ratio (INR) increased, leukocytosis, lymphocyte count decreased, lymphocyte count increased, neutrophil count decreased, platelet count decreased and white blood cell decreased. Laboratory test abnormalities were graded according to CTCAE v5.0; grade 3=severe, grade 4=life-threatening consequences and grade 5=death. Participants with any laboratory abnormalities of CTCAE v5.0 grade 3 or more were reported in this outcome measure.
For Q4W arms: Day 1 up to pre-dose of Week 16; for Q8W arms: from dosing of Week 16 to Week 60
Number of Participants With Clinically Significant Vital Signs Abnormalities
기간: For Q4W arms: Day 1 up to pre-dose of Week 16; for Q8W arms: from dosing of Week 16 to Week 60
Vital signs included systolic blood pressure (SBP), diastolic blood pressure (DBP) and pulse rate (PR). Clinically significant vital signs abnormalities were based on investigator's decision.
For Q4W arms: Day 1 up to pre-dose of Week 16; for Q8W arms: from dosing of Week 16 to Week 60
Number of Participants With Clinically Significant Electrocardiogram (ECG) Results
기간: For Q4W arms: Day 1 up to pre-dose of Week 16; for Q8W arms: from dosing of Week 16 to Week 60
ECG parameters included PR interval, QRS duration and QT interval using Fridericia's formula (QTcF) interval. Clinically significant abnormalities in ECG parameters were based on investigator's decision.
For Q4W arms: Day 1 up to pre-dose of Week 16; for Q8W arms: from dosing of Week 16 to Week 60
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs), Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TESAEs) and Who Discontinued Study Due to TEAEs
기간: For Q4W arms: Day 1 up to pre-dose of Week 16; for Q8W arms: from dosing of Week 16 to Week 60
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. TEAEs were the AEs with onset dates on or after the start of the study intervention up to after last dose of study intervention. An serious adverse event (SAE) was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the following criteria: resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect or any other pre-specified criteria in protocol of the study or other important medical events. AEs included SAEs (if occurred) and all other AEs (including non-SAEs).
For Q4W arms: Day 1 up to pre-dose of Week 16; for Q8W arms: from dosing of Week 16 to Week 60

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 7일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 5일

연구 완료 (실제)

2025년 11월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C0251013
  • 2023-503343-33-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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