Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære om undersøgelsesmedicinen (PF-06823859) hos voksne med aktiv CLE eller SLE med hudsymptomer.

11. marts 2026 opdateret af: Pfizer

ET FASE 2, DOBBELT BLINDT, RANDOMISERET, PLACEBO-KONTROLLERET, MULTICENTRE UNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF DEN KLINISKE EFFEKT, FARMAKODYNAMISKE, FARMAKOKINETISKE OG SIKKERHEDSPROFIL AF PF-06823859 I EN VOKSEN DELTAGENDE MED EN VOKSEN DELTAGERE ATIONER

Formålet med denne undersøgelse er at lære om virkningerne, sikkerheden og hvordan PF-06823859 behandles hos voksne med kutan lupus erythematosus (CLE) eller systemisk lupus erythematosus (SLE), der viser nogle hudsymptomer.

Denne undersøgelse søger deltagere, der:

  • er voksne på 18 år eller ældre.
  • er bekræftet at have CLE eller SLE med nogle symptomer på huden.
  • har et kutan LE-sygdomsområde og sværhedsindeksaktivitet (CLASI-A) score på mindst 8.

Omkring 48 deltagere vil blive udvalgt til at modtage aktiv undersøgelsesmedicin (PF-06823859) eller placebo (en infusion uden lægemiddel). Omkring 32 er grupperet til at modtage den aktive undersøgelsesmedicin og 16 skal modtage placebo. De vil modtage behandlingerne ved intravenøs infusion (injiceres direkte i venerne).

I uge 16 vil deltagere, der modtager den aktive undersøgelsesmedicin, og ikke-kliniske respondere fra placebo modtage den aktive undersøgelsesmedicin. De placebo-kliniske respondere vil fortsætte med at modtage placebo indtil uge 40. Alle deltagere vil have sidste opfølgningsbesøg i uge 60.

Undersøgelsen vil sammenligne deltagere, der modtager PF-06823859, med deltagere, der modtager placebo. Dette vil hjælpe os med at se, om PF-06823859 er sikker og effektiv til at behandle CLE eller SLE og forbedre CLASI-A-score. Deltagerne vil deltage i denne undersøgelse i omkring 65 uger. Dette inkluderer op til en 5-ugers udvælgelsesperiode, en 12-ugers start af behandlingsperiode, en 36-ugers langvarig forlænget behandlingsperiode og en 12-ugers opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • DermEffects
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
        • Dermatology on Bloor - Research Toronto
      • Whitby, Ontario, Canada, L1P 0p9
        • Whitby Health Centre
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • The Kirklin Clinic of UAB Hospital
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - School of Medicine
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham, Department of Dermatology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • The University of Kansas Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 161 21
        • Dermatological and Venereological Hospital Andreas Syggros
    • Attikí
      • Chaïdári, Attikí, Grækenland, 124 62
        • University General Hospital "ATTIKON" - General Hospital of West Attica "H AGIA VARVARA"
      • Kaisarianí, Attikí, Grækenland, 16121
        • Ionos Dragoumi 5 Kaisariani
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en histologisk bekræftet aktiv CLE eller SLE med kutane manifestationer i form af subakut kutan lupus erythematosus eller/og discoid/kronisk kutan lupus erythematosus mindst 3 måneder og CLASI-A mindst 8 eller højere.
  • Deltageren har tilstrækkelig adgang til intravenøs infusion efter investigators vurdering
  • Villig til at overholde undersøgelsesprocedurer, herunder hudpunch-biopsier.
  • Vægten er større end 40 kg og mindre end 130 kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre hudlidelser end CLE eller SLE.
  • Aktiv, svær lupus nefritis, der kræver behandling med cytotoksiske midler eller højdosis steroider.
  • Aktiv svær lupus fra centralnervesystemet, der kræver terapeutisk intervention inden for 60 dage efter baseline.
  • Kræft eller kræft i anamnesen inden for 5 år efter screening undtagen tilstrækkeligt resekerede kutane basalceller, pladecellecarcinom eller carcinom in situ i livmoderhalsen.
  • Kendt historie med en større kardiovaskulær eller cerebrovaskulær hændelse, pulmonal arteriel hypertension, lungeemboli inden for 6 måneder
  • Har nogen autoimmun eller inflammatorisk sygdom, der ville forstyrre fortolkningen af ​​testresultater eller kliniske vurderinger.
  • Anamnese med spredt herpes zoster eller dissemineret herpes simplex eller tilbagevendende lokaliseret, dermatomal herpes zoster.
  • Alvorlig infektion inden for 60 dage efter baseline eller en aktiv infektion behandlet med orale antibiotika inden for 14 dage efter baseline.
  • Har tegn på aktiv eller latent infektion af hepatitis B eller C, kendt historie med human immundefekt virus (HIV) infektion eller inficeret med Mycobacterium TB uden tilstrækkelig behandling
  • Laboratorieabnormiteter opfylder eksklusionskriterierne ved screeningbesøget. Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe 2
Placebo
Medicin: Placebo
Placebo (intravenøs infusion)
Eksperimentel: Gruppe 1
PF-06823859
Medicin: PF-06823859
PF-06823859 (intravenøs infusion)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i type 1 IFN GS-score i læsional hud i uge 12
Tidsramme: Uge 12
En 13-gen IFN-gensignaturscore blev brugt til at måle IFN-aktivitet ved både baseline og uge 12, gensignaturscoren vurderes pr. prøve ved at beregne gennemsnittet af log2CPM (Counts Per Million Reads) værdierne for disse 13 gener gennem RNAseq-profilering. Gensignaturscoren er positivt forbundet med genekspressionsaktiviteten af ​​de 13 gener, der er relateret til IFN.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i CLASI-A-score i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Kutan lupus erythematosus sygdomsaktivitet og skadescore
Uge 12
Procentvis ændring fra baseline i CLASI-A (over tid ud over uge 12)
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 og 60
Procentvis ændring fra baseline i kutan lupus erythematosus sygdomsområde og sværhedsgradsindeksaktivitet (CLASI-A) score
Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 og 60
Ændring fra baseline i CLASI-A-score (over tid)
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 og 60
Ændring fra baseline i kutan lupus erythematosus sygdomsområde og sværhedsgradsindeksaktivitet (CLASI-A) score
Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 og 60
Opnåelse af ≥50 %, 4 eller 7 point reduktion i CLASI-A (over tid)
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 og 60
Opnåelse af ≥50 %, 4 eller 7 point reduktion i CLASI-A
Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 og 60
Ændring fra baseline i lægens globale vurdering (PhGA) (over tid)
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 og 60
PhGA er et visuel analog skala (VAS) værktøj til at måle forværring i deltagerens generelle helbredstilstand. Lægen vil sætte et mærke på skalaen mellem 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat) og 3 (alvorlig).
Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 og 60
Forekomst og sværhedsgrad af laboratoriet, vitale tegn, 12-aflednings EKG abnormiteter, AE'er, SAE'er og abstinenser på grund af AE'er over tid
Tidsramme: Dag 1, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 56 og 60
Dag 1, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 56 og 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

18. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C0251013
  • 2023-503343-33-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus erythematosus, systemisk

Kliniske forsøg med PF-06823859

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner