一项了解研究药物 (PF-06823859) 在患有活动性 CLE 或 SLE 并伴有皮肤症状的成人中的研究。
2024年4月4日 更新者：Pfizer
一项 2 期、双盲、随机、安慰剂对照、多中心研究，以评估 PF-06823859 在患有活动性 CLE 或伴有皮肤表现的 SLE 成人参与者中的临床效果、药效学、药代动力学和安全性概况
本研究的目的是了解 PF-06823859 在患有皮肤红斑狼疮 (CLE) 或系统性红斑狼疮 (SLE) 并表现出一些皮肤症状的成人中的作用、安全性和处理方式。
本研究正在寻找以下参与者：
- 是 18 岁或以上的成年人。
- 被证实患有 CLE 或 SLE，并伴有某些皮肤症状。
- 皮肤 LE 疾病面积和严重程度指数活动 (CLASI-A) 评分至少为 8。
将选择约 48 名参与者接受活性研究药物 (PF-06823859) 或安慰剂（不含药物的输液）。 大约 32 人被分组接受活性研究药物，16 人接受安慰剂。 他们将通过静脉输液（直接注入静脉）接受治疗。
在第 16 周，接受活性研究药物的参与者和来自安慰剂的非临床反应者将接受活性研究药物。 安慰剂临床反应者将继续接受安慰剂直至第 40 周。 所有参与者将在第 60 周进行最后一次随访。
该研究将比较接受 PF-06823859 的参与者和接受安慰剂的参与者。 这将帮助我们了解 PF-06823859 是否安全有效地治疗 CLE 或 SLE 并提高 CLASI-A 评分。 参与者将参与这项研究约 65 周。 这包括最多 5 周的选择期、12 周的治疗开始期、36 周的长期延长治疗期和 12 周的随访期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
48
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pfizer CT.gov Call Center
- 电话号码：1-800-718-1021
- 邮箱：ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
学习地点
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Quebec、加拿大、G2J 0C4
- 招聘中
- Alpha Recherche Clinique
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6H 5L5
- 招聘中
- DermEffects
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Oshawa、Ontario、加拿大、L1H 1B9
- 招聘中
- Oshawa Clinic Dermatology Trials
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Toronto、Ontario、加拿大、M4W 2N4
- 招聘中
- Dermatology on Bloor - Research Toronto
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Taichung、台湾、407
- 招聘中
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、11217
- 招聘中
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan
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Taoyuan City、Taoyuan、台湾、333
- 招聘中
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
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Athens、希腊、161 21
- 招聘中
- Dermatological and Venereological Hospital Andreas Syggros
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Attikí
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Chaidari、Attikí、希腊、124 62
- 招聘中
- Attikon General University Hospital
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Kaisariani、Attikí、希腊、16121
- 招聘中
- Ionos Dragoumi 5 Kaisariani
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85054
- 招聘中
- Mayo Clinic Hospital
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Scottsdale、Arizona、美国、85259
- 招聘中
- Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- 招聘中
- University of Kansas Medical Center
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- 招聘中
- The University of Kansas Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Brigham and Women's Hospital
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- 尚未招聘
- Washington University School of Medicine
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- 尚未招聘
- Barnes-Jewish Hospital
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Saint Louis、Missouri、美国、63108
- 尚未招聘
- Center for Outpatient Health
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- 尚未招聘
- Center for Advanced Medicine
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- 尚未招聘
- Barnes-Jewish Hospital Investigational Drug Service
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- 招聘中
- Cleveland Clinic Foundation
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Madrid、西班牙、28041
- 招聘中
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Sevilla、西班牙、41013
- 招聘中
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
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A Coruña [LA Coruña]
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A Coruña、A Coruña [LA Coruña]、西班牙、15006
- 尚未招聘
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Barcelona [barcelona]
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Barcelona、Barcelona [barcelona]、西班牙、08035
- 招聘中
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 具有组织学证实的活动性 CLE 或 SLE，其皮肤表现形式为亚急性皮肤红斑狼疮或/和盘状/慢性皮肤红斑狼疮至少 3 个月且 CLASI-A 至少 8 或更高。
- 根据研究者的判断，参与者有足够的静脉输液通道
- 愿意遵守研究程序，包括皮肤打孔活检程序。
- 重量大于 40 公斤且小于 130 公斤。
排除标准：
- CLE 或 SLE 以外的皮肤病。
- 活动性、严重的狼疮性肾炎需要用细胞毒性药物或大剂量类固醇治疗。
- 在基线后 60 天内需要治疗干预的活动性严重中枢神经系统狼疮。
- 癌症或筛选后 5 年内的癌症病史，但充分切除的皮肤基底细胞、鳞状细胞癌或子宫颈原位癌除外。
- 6个月内已知的重大心脑血管事件、肺动脉高压、肺栓塞病史
- 患有任何会干扰测试结果或临床评估的解释的自身免疫性疾病或炎症性疾病。
- 播散性带状疱疹或播散性单纯疱疹或复发性局部皮节性带状疱疹的病史。
- 基线后 60 天内严重感染或基线后 14 天内口服抗生素治疗的活动性感染。
- 有乙型或丙型肝炎活动性或潜伏性感染的证据，已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史，或感染结核分枝杆菌而未得到充分治疗
- 实验室异常符合筛选访视时的排除标准。 上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：第 2 组
安慰剂
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安慰剂（静脉输注）
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实验性的：第 1 组
PF-06823859
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PF-06823859（静脉输液）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周时病变皮肤 1 型 IFN GS 评分相对于基线的变化
大体时间：第 12 周
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使用 13 基因 IFN 基因特征评分来测量基线和第 12 周的 IFN 活性，通过 RNAseq 分析对这 13 个基因的 log2CPM（每百万读数计数）值进行平均，评估每个样本的基因特征评分。
基因特征得分与这 13 个与 IFN 相关的基因的基因表达活性呈正相关。
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周 CLASI-A 评分相对于基线的变化百分比
大体时间：第 12 周
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皮肤红斑狼疮疾病活动度和损伤评分
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第 12 周
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CLASI-A 相对于基线的变化百分比（除第 12 周外随时间变化）
大体时间：第 4、8、12、16、20、24、32、40、48 和 60 周
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皮肤红斑狼疮疾病面积和严重性指数活动 (CLASI-A) 评分相对于基线的百分比变化
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第 4、8、12、16、20、24、32、40、48 和 60 周
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CLASI-A 分数相对于基线的变化（随时间推移）
大体时间：第 4、8、12、16、20、24、32、40、48 和 60 周
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皮肤红斑狼疮疾病面积和严重性指数活动 (CLASI-A) 评分相对基线的变化
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第 4、8、12、16、20、24、32、40、48 和 60 周
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CLASI-A 得分降低 ≥50%、4 或 7 分（随着时间的推移）
大体时间：第 4、8、12、16、20、24、32、40、48 和 60 周
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CLASI-A 得分降低 ≥50%、4 或 7 分
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第 4、8、12、16、20、24、32、40、48 和 60 周
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医师全球评估 (PhGA) 相对于基线的变化（随时间推移）
大体时间：第 4、8、12、16、20、24、32、40、48 和 60 周
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PhGA 是一种视觉模拟量表 (VAS) 工具，用于衡量参与者一般健康状况的恶化情况。
医生将在 0（无）、1（轻度）、2（中度）和 3（重度）之间的等级上进行标记。
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第 4、8、12、16、20、24、32、40、48 和 60 周
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随着时间的推移，实验室、生命体征、12 导联心电图异常、AE、SAE 以及因 AE 引起的停药的发生率和严重程度
大体时间：第 1 天、第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、56 和 60 周
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第 1 天、第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、56 和 60 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月7日
初级完成 (估计的)
2025年12月17日
研究完成 (估计的)
2026年11月18日
研究注册日期
首次提交
2023年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月18日
首次发布 (实际的)
2023年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月4日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- C0251013
- 2023-503343-33-00 (注册表标识符：CTIS (EU))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
PF-06823859的临床试验
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