皮膚症状のある活動性CLEまたはSLEの成人を対象とした治験薬(PF-06823859)について学ぶための研究。
2024年5月1日 更新者：Pfizer
活動性CLEまたはSLEの皮膚男性の成人参加者を対象としたPF-06823859の臨床効果、薬力学、薬物動態および安全性プロファイルを評価するための第2相二重盲検ランダム化プラセボ対照多施設共同研究イフェステーション
この研究の目的は、何らかの皮膚症状を示す皮膚エリテマトーデス（CLE）または全身性エリテマトーデス（SLE）の成人におけるPF-06823859の効果、安全性、および処理方法について学ぶことです。
この研究では、次のような参加者を求めています。
- 18歳以上の成人です。
- 皮膚のいくつかの症状を伴う CLE または SLE であることが確認されている。
- 皮膚 LE 疾患領域および重症度指数活動 (CLASI-A) スコアが少なくとも 8 である。
約48人の参加者が選択され、積極的な治験薬（PF-06823859）またはプラセボ（薬物を含まない点滴）を受けることになります。 約32人が実薬の投与を受けるグループに分けられ、16人がプラセボの投与を受けることになる。 点滴（静脈に直接注射）による治療となります。
16週目に、積極的研究薬の投与を受けた参加者とプラセボからの非臨床反応者には積極的研究薬の投与が行われます。 プラセボ臨床応答者には、40週目までプラセボの投与が継続されます。 すべての参加者は、60 週目に最後のフォローアップ訪問を受けます。
この研究では、PF-06823859を投与された参加者とプラセボを投与された参加者を比較します。 これは、PF-06823859 が CLE または SLE を治療し、CLASI-A スコアを改善するのに安全かつ有効であるかどうかを確認するのに役立ちます。 参加者は約65週間この研究に参加します。 これには、最大 5 週間の選択期間、12 週間の治療開始期間、36 週間の長期延長治療期間、および 12 週間の追跡期間が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pfizer CT.gov Call Center
- 電話番号：1-800-718-1021
- メール：ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- 募集
- Mayo Clinic Hospital
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- 募集
- Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- 募集
- University of Kansas Medical Center
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- 募集
- The University of Kansas Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Brigham and Women's Hospital
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University School of Medicine
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Barnes-Jewish Hospital
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Center for Advanced Medicine
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
- 募集
- Center for Outpatient Health
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Barnes-Jewish Hospital Investigational Drug Service
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic Foundation
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Quebec、カナダ、G2J 0C4
- 募集
- Alpha Recherche Clinique
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6H 5L5
- 募集
- DermEffects
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Oshawa、Ontario、カナダ、L1H 1B9
- 募集
- Oshawa Clinic Dermatology Trials
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Toronto、Ontario、カナダ、M4W 2N4
- 募集
- Dermatology on Bloor - Research Toronto
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Athens、ギリシャ、161 21
- 募集
- Dermatological and Venereological Hospital Andreas Syggros
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Attikí
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Chaidari、Attikí、ギリシャ、124 62
- 募集
- Attikon General University Hospital
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Kaisariani、Attikí、ギリシャ、16121
- 募集
- Ionos Dragoumi 5 Kaisariani
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Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Sevilla、スペイン、41013
- 募集
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
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A Coruña [LA Coruña]
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A Coruña、A Coruña [LA Coruña]、スペイン、15006
- 募集
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Barcelona [barcelona]
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Barcelona、Barcelona [barcelona]、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Taichung、台湾、407
- 募集
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、11217
- 募集
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan
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Taoyuan City、Taoyuan、台湾、333
- 募集
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された活動性CLEまたはSLEで、亜急性皮膚エリテマトーデスまたは/および円板状/慢性皮膚エリテマトーデスの形態の皮膚症状を呈し、少なくとも3か月、CLASI-Aが少なくとも8か月以上ある。
- 参加者は研究者の判断に従って適切な静脈内輸液アクセスを有している
- 皮膚パンチ生検手順を含む研究手順に喜んで従う。
- 体重が40kg以上130kg未満であること。
除外基準:
- CLEまたはSLE以外の皮膚疾患。
- 細胞傷害性薬剤または高用量のステロイドによる治療を必要とする活動性の重度ループス腎炎。
- ベースラインから60日以内の治療介入を必要とする活動性の重度中枢神経系ループス。
- -適切に切除された皮膚基底細胞、扁平上皮癌、または子宮頸部上皮内癌を除く、スクリーニングから5年以内の癌または癌の病歴。
- -6か月以内の主要な心血管イベントまたは脳血管イベント、肺動脈高血圧症、肺塞栓症の既知の病歴
- 検査結果の解釈や臨床評価を妨げる自己免疫疾患または炎症疾患を患っている。
- -播種性帯状疱疹または播種性単純ヘルペス、または再発性の限局性皮膚腫性帯状疱疹の病歴。
- ベースラインから60日以内の重篤な感染症、またはベースラインから14日以内に経口抗生物質で治療された活動性感染症。
- B型またはC型肝炎の活動性または潜伏性感染の証拠がある、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴がある、または適切な治療を受けずに結核菌に感染している
- 臨床検査の異常は、スクリーニング訪問時に除外基準を満たします。 上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：グループ2
プラセボ
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プラセボ（点滴静注）
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実験的：グループ1
PF-06823859
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PF-06823859 (点滴静注)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目の皮膚病変における1型IFN GSスコアのベースラインからの変化
時間枠：第12週
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13 遺伝子の IFN 遺伝子シグネチャー スコアを使用して、ベースラインと 12 週目の両方で IFN 活性を測定しました。遺伝子シグネチャー スコアは、RNAseq プロファイリングを通じてこれら 13 遺伝子の log2CPM (Counts Per Million reads) 値を平均することによってサンプルごとに評価されます。
遺伝子シグネチャ スコアは、IFN に関連する 13 個の遺伝子の遺伝子発現活性と正の相関があります。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目のCLASI-Aスコアのベースラインからの変化率
時間枠：第12週
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皮膚エリテマトーデスの疾患活動性と損傷スコア
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第12週
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CLASI-A のベースラインからの変化率（12 週目に加えて経時変化）
時間枠：4、8、12、16、20、24、32、40、48、60週目
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皮膚エリテマトーデスの疾患面積および重症度指数活動 (CLASI-A) スコアのベースラインからの変化率
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4、8、12、16、20、24、32、40、48、60週目
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CLASI-A スコアのベースラインからの変化（経時的）
時間枠：4、8、12、16、20、24、32、40、48、60週目
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皮膚エリテマトーデスの疾患面積および重症度指数活動（CLASI-A）スコアのベースラインからの変化
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4、8、12、16、20、24、32、40、48、60週目
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CLASI-A で 50% 以上の 4 ポイントまたは 7 ポイントの削減を達成 (時間の経過とともに)
時間枠：4、8、12、16、20、24、32、40、48、60週目
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CLASI-A で ≥50%、4 または 7 ポイントの削減を達成
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4、8、12、16、20、24、32、40、48、60週目
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医師全体評価 (PhGA) のベースラインからの変化 (経時的)
時間枠：4、8、12、16、20、24、32、40、48、60週目
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PhGA は、参加者の一般的な健康状態の悪化を測定するビジュアル アナログ スケール (VAS) ツールです。
医師はスケールに 0 (なし)、1 (軽度)、2 (中等度)、3 (重度) の間のマークを付けます。
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4、8、12、16、20、24、32、40、48、60週目
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臨床検査、バイタルサイン、12誘導ECG異常、AE、SAE、およびAEによる離脱の発生率と重症度の経時的な推移
時間枠：1日目、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、56、60週目
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1日目、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、56、60週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月7日
一次修了 (推定)
2025年12月17日
研究の完了 (推定)
2026年11月18日
試験登録日
最初に提出
2023年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月18日
最初の投稿 (実際)
2023年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月1日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C0251013
- 2023-503343-33-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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