Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az orvostudomány tanulmányozására (PF-06823859) aktív CLE-vel vagy bőrtünetekkel járó SLE-vel rendelkező felnőtteknél.

2024. május 1. frissítette: Pfizer

2. FÁZISSÚ, KETTŐVAK, VÉLETLENSZERŰ, PLACEBO-VEZETÉSŰ, TÖBBKÖZPONTÚ VIZSGÁLAT A PF-06823859 KLINIKAI HATÁSÁNAK, FARMAKODINAMIKAI, FARMAKOKINETIKAI ÉS BIZTONSÁGI PROFILJÁNAK ÉRTÉKELÉSÉRE FELNŐTTÉNEK VAGY FELNŐTTEK RÉSZÉBEN MEGNYILVÁNULÁSOK

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megismerje a PF-06823859 hatásait, biztonságosságát és kezelését olyan felnőtteknél, akik bőrtüneteket mutató bőrlupusz (CLE) vagy szisztémás lupus erythematosus (SLE) szenvednek.

A tanulmány olyan résztvevőket vár, akik:

  • 18 éves vagy annál idősebb felnőttek.
  • CLE vagy SLE bizonyos bőrtünetekkel igazolták.
  • legalább 8-as pontszámmal kell rendelkeznie a bőr LE-betegség területével és a súlyossági index aktivitásával (CLASI-A).

Körülbelül 48 résztvevőt választanak ki, akik aktív vizsgálati gyógyszert (PF-06823859) vagy placebót (gyógyszer nélküli infúziót) kapnak. Körülbelül 32-en kapják az aktív vizsgálati gyógyszert, 16-an pedig placebót. A kezelést intravénás infúzió formájában kapják (közvetlenül a vénákba fecskendezve).

A 16. héten az aktív vizsgálati gyógyszert kapó résztvevők és a placebóval kezelt nem klinikai válaszadók megkapják az aktív vizsgálati gyógyszert. A placebóra reagáló betegek továbbra is placebót kapnak a 40. hétig. Minden résztvevőnek a 60. héten lesz az utolsó utóellenőrző látogatása.

A tanulmány összehasonlítja a PF-06823859-et kapó résztvevőket a placebót kapókkal. Ez segít abban, hogy megtudjuk, hogy a PF-06823859 biztonságos és hatékony-e a CLE vagy SLE kezelésére, és javítja a CLASI-A pontszámot. A résztvevők körülbelül 65 hétig vesznek részt ebben a tanulmányban. Ez magában foglal egy legfeljebb 5 hetes kiválasztási időszakot, egy 12 hetes kezelés kezdeti időszakot, egy 36 hetes hosszú távú meghosszabbított kezelési időszakot és egy 12 hetes követési időszakot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

48

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Toborzás
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Toborzás
        • Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Toborzás
        • University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Toborzás
        • The University of Kansas Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Toborzás
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Center for Advanced Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
        • Toborzás
        • Center for Outpatient Health
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Barnes-Jewish Hospital Investigational Drug Service
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic Foundation
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 161 21
        • Toborzás
        • Dermatological and Venereological Hospital Andreas Syggros
    • Attikí
      • Chaidari, Attikí, Görögország, 124 62
        • Toborzás
        • Attikon General University Hospital
      • Kaisariani, Attikí, Görögország, 16121
        • Toborzás
        • Ionos Dragoumi 5 Kaisariani
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G2J 0C4
        • Toborzás
        • ALPHA Recherche Clinique
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Toborzás
        • Dermeffects
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 1B9
        • Toborzás
        • Oshawa Clinic Dermatology Trials
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • Toborzás
        • Dermatology on Bloor - Research Toronto
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Toborzás
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • A Coruña [LA Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [LA Coruña], Spanyolország, 15006
        • Toborzás
        • CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 407
        • Toborzás
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Toborzás
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Taoyuan
      • Taoyuan City, Taoyuan, Tajvan, 333
        • Toborzás
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt aktív CLE vagy SLE szubakut bőr lupus erythematosus és/vagy discoid/krónikus bőr lupus erythematosus formájában, legalább 3 hónapja és CLASI-A legalább 8 hónapja.
  • A résztvevő megfelelő intravénás infúziós hozzáféréssel rendelkezik a vizsgáló döntése szerint
  • Hajlandó betartani a vizsgálati eljárásokat, beleértve a bőrlyukasztásos biopsziás eljárásokat is.
  • Súlya meghaladja a 40 kg-ot és kevesebb, mint 130 kg.

Kizárási kritériumok:

  • A CLE-n vagy SLE-n kívüli bőrbetegségek.
  • Aktív, súlyos lupus nephritis, amely citotoxikus szerekkel vagy nagy dózisú szteroidokkal történő kezelést igényel.
  • Aktív, súlyos központi idegrendszeri lupus, amely terápiás beavatkozást igényel a kiindulási állapottól számított 60 napon belül.
  • Rák vagy a szűrést követő 5 éven belül rák előfordulása, kivéve a megfelelően reszekált bőr bazális sejteket, laphámsejtes karcinómát vagy in situ méhnyakrákot.
  • Jelentős kardiovaszkuláris vagy cerebrovaszkuláris esemény, pulmonális artériás hipertónia, tüdőembólia 6 hónapon belül ismert anamnézisében
  • Bármilyen autoimmun vagy gyulladásos betegsége van, amely megzavarná a vizsgálati eredmények értelmezését vagy a klinikai értékelést.
  • Disszeminált herpes zoster vagy disszeminált herpes simplex anamnézisében, vagy visszatérő, lokalizált, dermatomális herpes zoster.
  • Súlyos fertőzés a kiindulási állapottól számított 60 napon belül, vagy orális antibiotikumokkal kezelt aktív fertőzés a kiindulási állapottól számított 14 napon belül.
  • Ha van bizonyítéka a hepatitis B vagy C aktív vagy látens fertőzésére, humán immunhiányos vírus (HIV) fertőzés a kórtörténetében, vagy megfelelő kezelés nélkül Mycobacterium TB-vel fertőzött.
  • A laboratóriumi eltérések megfelelnek a kizárási kritériumoknak a szűrővizsgálaton. A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 2. csoport
Placebo
Drog: Placebo
Placebo (intravénás infúzió)
Kísérleti: 1. csoport
PF-06823859
Drog: PF-06823859
PF-06823859 (intravénás infúzió)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az 1-es típusú IFN GS pontszámában a léziós bőrben a 12. héten
Időkeret: 12. hét
Egy 13 génből álló IFN gén aláírás pontszámot használtunk az IFN aktivitás mérésére mind a kiinduláskor, mind a 12. héten, a génaláírási pontszámot mintánként úgy értékelték ki, hogy átlagolták e 13 gén log2CPM (Counts Per Million reads) értékét RNAseq profilozással. A génaláírás pontszáma pozitívan kapcsolódik az IFN-hez kapcsolódó 13 gén génexpressziós aktivitásához.
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a CLASI-A pontszámban a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A bőr lupusz erythematosus betegség aktivitása és károsodási pontszáma
12. hét
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a CLASI-A-ban (idővel a 12. hét mellett)
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20., 24., 32., 40., 48. és 60. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a bőr lupusz erythematosus betegségének területén és a súlyossági index aktivitásában (CLASI-A)
4., 8., 12., 16., 20., 24., 32., 40., 48. és 60. hét
Változás az alapvonalhoz képest a CLASI-A pontszámban (idővel)
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20., 24., 32., 40., 48. és 60. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a bőr lupusz erythematosus betegségének területén és a súlyossági index aktivitásában (CLASI-A)
4., 8., 12., 16., 20., 24., 32., 40., 48. és 60. hét
≥50%, 4 vagy 7 pontos CLASI-A csökkenés elérése (idővel)
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20., 24., 32., 40., 48. és 60. hét
≥50%, 4 vagy 7 pontos csökkenés elérése a CLASI-A-ban
4., 8., 12., 16., 20., 24., 32., 40., 48. és 60. hét
Változás a kiindulási értékhez képest az orvos globális értékelésében (PhGA) (idővel)
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20., 24., 32., 40., 48. és 60. hét
A PhGA egy vizuális analóg skála (VAS) eszköz, amely méri a résztvevők általános egészségi állapotának romlását. Az orvos jelölést ad a skálán 0 (nincs), 1 (enyhe), 2 (közepes) és 3 (súlyos) közé.
4., 8., 12., 16., 20., 24., 32., 40., 48. és 60. hét
Laboratóriumi, életjelek, 12 elvezetéses EKG-rendellenességek, mellékhatások, SAE-k és az AE-k miatti megvonások előfordulása és súlyossága idővel
Időkeret: 1. nap, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 56. és 60. hét
1. nap, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 56. és 60. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 17.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 18.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C0251013
  • 2023-503343-33-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lupus erythematosus, szisztémás

Klinikai vizsgálatok a PF-06823859

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel