Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per conoscere la medicina in studio (PF-06823859) negli adulti con CLE attivo o SLE con sintomi cutanei.

11 marzo 2026 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO MULTICENTRO DI FASE 2, IN DOPPIO CIECO, RANDOMIZZATO, CONTROLLATO CON PLACEBO PER VALUTARE L'EFFETTO CLINICO, IL PROFILO FARMACODINAMICO, FARMACOCINETICO E DI SICUREZZA DI PF-06823859 IN PARTECIPANTI ADULTI CON CLE ATTIVA O SLE CON MANIFESTAZIONI CUTANEE

Lo scopo di questo studio è conoscere gli effetti, la sicurezza e il modo in cui PF-06823859 viene elaborato negli adulti con lupus eritematoso cutaneo (CLE) o lupus eritematoso sistemico (LES) che mostrano alcuni sintomi cutanei.

Questo studio è alla ricerca di partecipanti che:

  • sono adulti di età pari o superiore a 18 anni.
  • sono confermati per avere CLE o SLE con alcuni sintomi della pelle.
  • avere un'area della malattia cutanea LE e un punteggio di attività dell'indice di gravità (CLASI-A) di almeno 8.

Saranno selezionati circa 48 partecipanti per ricevere il farmaco attivo in studio (PF-06823859) o il placebo (un'infusione senza farmaco). Circa 32 sono raggruppati per ricevere il medicinale attivo dello studio e 16 riceveranno il placebo. Riceveranno i trattamenti mediante infusione endovenosa (iniettata direttamente nelle vene).

Alla settimana 16, i partecipanti che ricevono il medicinale attivo dello studio e i responder non clinici dal placebo riceveranno il medicinale attivo dello studio. I responder clinici al placebo continueranno a ricevere il placebo fino alla settimana 40. Tutti i partecipanti avranno l'ultima visita di follow-up alla settimana 60.

Lo studio confronterà i partecipanti che ricevono PF-06823859 con i partecipanti che ricevono il placebo. Questo ci aiuterà a vedere se PF-06823859 è sicuro ed efficace per trattare CLE o SLE e migliorare il punteggio CLASI-A. I partecipanti prenderanno parte a questo studio per circa 65 settimane. Ciò include un periodo di selezione fino a 5 settimane, un periodo di inizio del trattamento di 12 settimane, un periodo di estensione del trattamento a lungo termine di 36 settimane e un periodo di follow-up di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • DermEffects
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
        • Dermatology on Bloor - Research Toronto
      • Whitby, Ontario, Canada, L1P 0p9
        • Whitby Health Centre
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 161 21
        • Dermatological and Venereological Hospital Andreas Syggros
    • Attikí
      • Chaïdári, Attikí, Grecia, 124 62
        • University General Hospital "ATTIKON" - General Hospital of West Attica "H AGIA VARVARA"
      • Kaisarianí, Attikí, Grecia, 16121
        • Ionos Dragoumi 5 Kaisariani
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • The Kirklin Clinic of UAB Hospital
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - School of Medicine
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham, Department of Dermatology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • The University of Kansas Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un CLE attivo o un LES istologicamente confermato con manifestazioni cutanee sotto forma di lupus eritematoso cutaneo subacuto o/e lupus eritematoso cutaneo discoide/cronico da almeno 3 mesi e CLASI-A almeno 8 o superiore.
  • - Il partecipante ha un adeguato accesso all'infusione endovenosa secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Disposto a rispettare le procedure dello studio, comprese le procedure di biopsia con punch cutaneo.
  • Il peso è superiore a 40 kg e inferiore a 130 kg.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi della pelle diversi da CLE o SLE.
  • Nefrite lupica attiva e grave che richiede trattamento con agenti citotossici o steroidi ad alte dosi.
  • Lupus attivo grave del sistema nervoso centrale che richiede un intervento terapeutico entro 60 giorni dal basale.
  • Cancro o anamnesi di cancro entro 5 anni dallo screening eccetto cellule basali cutanee adeguatamente resecate, carcinoma a cellule squamose o carcinoma in situ della cervice uterina.
  • Storia nota di un evento cardiovascolare o cerebrovascolare maggiore, ipertensione arteriosa polmonare, embolia polmonare entro 6 mesi
  • Avere malattie autoimmuni o infiammatorie che potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati dei test o delle valutazioni cliniche.
  • Storia di herpes zoster disseminato o herpes simplex disseminato o herpes zoster dermatomerico localizzato ricorrente.
  • Infezione grave entro 60 giorni dal basale o infezione attiva trattata con antibiotici orali entro 14 giorni dal basale.
  • Avere evidenza di infezione attiva o latente di epatite B o C, storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o infezione da Mycobacterium TB senza un trattamento adeguato
  • Le anomalie di laboratorio soddisfano i criteri di esclusione alla visita di screening. Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo 2
Placebo
Droga: Placebo
Placebo (infusione endovenosa)
Sperimentale: Gruppo 1
PF-06823859
Droga: PF-06823859
PF-06823859 (infusione endovenosa)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio IFN GS di tipo 1 nella pelle lesionata alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Per misurare l'attività dell'IFN sia al basale che alla settimana 12 è stato utilizzato un punteggio di firma genica IFN a 13 geni, il punteggio di firma genica viene valutato per campione calcolando la media dei valori log2CPM (conteggi per milione di letture) di questi 13 geni attraverso la profilazione RNAseq. Il punteggio della firma genica è collegato positivamente all'attività di espressione genica di quei 13 geni correlati all'IFN.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del punteggio CLASSI-A alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il punteggio di attività e danno della malattia del lupus eritematoso cutaneo
Settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale nello studio CLASI-A (nel tempo oltre alla settimana 12)
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 e 60
Variazione percentuale rispetto al basale del punteggio dell'area della malattia del lupus eritematoso cutaneo e dell'attività dell'indice di gravità (CLASI-A)
Settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 e 60
Variazione rispetto al basale del punteggio CLASI-A (nel tempo)
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 e 60
Variazione rispetto al basale del punteggio dell'area della malattia del lupus eritematoso cutaneo e dell'attività dell'indice di gravità (CLASI-A)
Settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 e 60
Raggiungere una riduzione ≥50%, 4 o 7 punti in CLASI-A (nel tempo)
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 e 60
Raggiungere una riduzione ≥50%, 4 o 7 punti in CLASSI-A
Settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 e 60
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del medico (PhGA) (nel tempo)
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 e 60
La PhGA è uno strumento di scala analogica visiva (VAS) per misurare il peggioramento dello stato di salute generale del partecipante. Il medico metterà un segno sulla scala tra 0 (nessuno), 1 (lieve), 2 (moderato) e 3 (grave).
Settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 e 60
Incidenza e gravità di esami di laboratorio, segni vitali, anomalie dell'ECG a 12 derivazioni, EA, SAE e ritiri dovuti a EA nel tempo
Lasso di tempo: Giorno 1, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 56 e 60
Giorno 1, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 56 e 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

18 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C0251013
  • 2023-503343-33-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lupus Eritematoso, Sistemico

Prove cliniche su PF-06823859

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Albania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi