Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu poznanie badanego leku (PF-06823859) u osób dorosłych z aktywnym CLE lub SLE z objawami skórnymi.

17 lipca 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

WIELOOŚRODKOWE BADANIE FAZY 2, PODWÓJNIE ŚLEPEJ, KONTROLOWANE PLACEBO, MAJĄCE NA CELU OCENA WPŁYWU KLINICZNEGO, FARMAKODYNAMICZNEGO, FARMAKOKINETYCZNEGO I PROFILU BEZPIECZEŃSTWA PF-06823859 U DOROSŁYCH UCZESTNIKÓW Z AKTYWNĄ TRZEWIĄ LUB TRUMIĄ ​​Z OBJAWAMI SKÓRNYMI

Celem tego badania jest poznanie skutków, bezpieczeństwa i sposobu przetwarzania PF-06823859 u osób dorosłych ze skórnym toczniem rumieniowatym (CLE) lub toczniem rumieniowatym układowym (SLE), wykazującym pewne objawy skórne.

To badanie jest przeznaczone dla uczestników, którzy:

  • są osobami dorosłymi w wieku 18 lat lub starszymi.
  • potwierdzono CLE lub SLE z niektórymi objawami skórnymi.
  • mieć co najmniej 8 punktów w zakresie wskaźnika aktywności skórnej LE i wskaźnika nasilenia choroby (CLASI-A).

Około 48 uczestników zostanie wybranych do otrzymywania aktywnego badanego leku (PF-06823859) lub placebo (wlew bez leku). Około 32 jest zgrupowanych w celu otrzymania aktywnego badanego leku, a 16 ma otrzymać placebo. Będą otrzymywać leczenie w postaci wlewu dożylnego (wstrzykiwanego bezpośrednio do żył).

W 16. tygodniu uczestnicy otrzymujący aktywny badany lek i nieklinicznie reagujący na placebo otrzymają aktywny badany lek. Osoby reagujące klinicznie na placebo będą nadal otrzymywać placebo do tygodnia 40. Wszyscy uczestnicy będą mieli ostatnią wizytę kontrolną w 60. tygodniu.

W badaniu porównani zostaną uczestnicy otrzymujący PF-06823859 z uczestnikami otrzymującymi placebo. Pomoże nam to sprawdzić, czy PF-06823859 jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu CLE lub SLE i poprawić wynik CLASI-A. Uczestnicy wezmą udział w tym badaniu przez około 65 tygodni. Obejmuje to do 5-tygodniowego okresu selekcji, 12-tygodniowego okresu rozpoczęcia leczenia, 36-tygodniowego przedłużonego okresu leczenia i 12-tygodniowego okresu obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 161 21
        • Dermatological and Venereological Hospital Andreas Syggros
    • Attikí
      • Chaïdári, Attikí, Grecja, 124 62
        • University General Hospital "ATTIKON" - General Hospital of West Attica "H AGIA VARVARA"
      • Kaisarianí, Attikí, Grecja, 16121
        • Ionos Dragoumi 5 Kaisariani
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • DermEffects
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • Dermatology on Bloor - Research Toronto
      • Whitby, Ontario, Kanada, L1P 0p9
        • Whitby Health Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • The Kirklin Clinic of UAB Hospital
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - School of Medicine
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham, Department of Dermatology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • The University of Kansas Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć potwierdzoną histologicznie czynną CLE lub SLE z objawami skórnymi w postaci podostrego skórnego tocznia rumieniowatego i/lub tocznia rumieniowatego krążkowego/przewlekłego skórnego przez co najmniej 3 miesiące i CLASI-A co najmniej 8 lub więcej.
  • Uczestnik ma odpowiedni dostęp do infuzji dożylnych zgodnie z oceną badacza
  • Gotowość do przestrzegania procedur badawczych, w tym procedur biopsji skóry.
  • Waga jest większa niż 40 kg i mniejsza niż 130 kg.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby skóry inne niż CLE lub SLE.
  • Czynne, ciężkie toczniowe zapalenie nerek wymagające leczenia środkami cytotoksycznymi lub steroidami w dużych dawkach.
  • Aktywny ciężki toczeń ośrodkowego układu nerwowego wymagający interwencji terapeutycznej w ciągu 60 dni od wizyty początkowej.
  • Rak lub historia raka w ciągu 5 lat od badania przesiewowego, z wyjątkiem odpowiednio usuniętych komórek podstawnych skóry, raka płaskonabłonkowego lub raka in situ szyjki macicy.
  • Znana historia poważnego incydentu sercowo-naczyniowego lub mózgowo-naczyniowego, tętniczego nadciśnienia płucnego, zatorowości płucnej w ciągu 6 miesięcy
  • Masz jakąkolwiek chorobę autoimmunologiczną lub zapalną, która mogłaby zakłócić interpretację wyników badań lub oceny klinicznej.
  • Historia rozsianego półpaśca lub rozsianej opryszczki pospolitej lub nawracającego miejscowego półpaśca skórnego.
  • Poważna infekcja w ciągu 60 dni od wizyty początkowej lub aktywna infekcja leczona doustnymi antybiotykami w ciągu 14 dni od wizyty początkowej.
  • Mają dowody czynnego lub utajonego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, znaną historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub zakażenia Mycobacterium TB bez odpowiedniego leczenia
  • Nieprawidłowości laboratoryjne spełniają kryteria wykluczenia podczas wizyty przesiewowej. Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa 2
Placebo
Lek: Placebo
Placebo (wlew dożylny)
Eksperymentalny: Grupa 1
PF-06823859
Lek: PF-06823859
PF-06823859 (wlew dożylny)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in Type 1 Interferon (IFN) Gene Signature (GS) Score in Lesional Skin at Week 12
Ramy czasowe: Baseline, Week 12
Change from baseline GS was calculated as GS(t) - GS(0), where GS(t) was the gene signature score at Week 12 and GS(0) was the gene signature score at Baseline, where the GS(t) was calculated as the mean of log2 transformed counts per million reads from each of 13 genes in RNAseq, the higher GS indicated coordinated higher expression. There is no minimum/maximum limit to the GS score. Gene expression was quantified using RNA sequencing and summarized as log2-transformed counts per million mapped reads [log2(CPM)]. Higher values indicate higher normalized gene expression and without a bounded scale or defined minimum or maximum value.
Baseline, Week 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percent Change From Baseline in Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index-Activity (CLASI-A) Score at Week 12
Ramy czasowe: Baseline, Week 12
CLASI-A measures erythema and scaling or hypertrophy in thirteen skin regions. CLASI-A scores ranges from 0 to 70, with higher scores indicating more severe skin disease.
Baseline, Week 12
Percent Change From Baseline in CLASI-A Score at Weeks 4, 8, 16, 20, 24, 32, 40, 48 and 60
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 4, 8, 16, 20, 24, 32, 40, 48 and 60
CLASI-A measures erythema and scaling or hypertrophy in thirteen skin regions. CLASI-A scores ranges from 0 to 70, with higher scores indicating more severe skin disease. Participants receiving PF-06823859 continued Q4W then Q8W treatment, while both participants receiving placebo switched to PF-06823859 at Week 16. Results are reported by treatment sequence to reflect protocol pathways and maintained the initial randomized comparison.
Baseline, Weeks 4, 8, 16, 20, 24, 32, 40, 48 and 60
Change From Baseline in CLASI-A Score at Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 and 60
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 and 60
CLASI-A measures erythema and scaling or hypertrophy in thirteen skin regions. CLASI-A scores ranges from 0 to 70, with higher scores indicating more severe skin disease. Participants receiving PF-06823859 continued Q4W then Q8W treatment, while both participants receiving placebo switched to PF-06823859 at Week 16. Results are reported by treatment sequence to reflect protocol pathways and maintained the initial randomized comparison.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 and 60
Percentage of Participants With Greater Than or Equal to (>=) 50 Percent Reduction in CLASI-A Score at Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 and 60
Ramy czasowe: Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 and 60
CLASI-A measures erythema and scaling or hypertrophy in thirteen skin regions. CLASI-A scores ranges from 0 to 70, with higher scores indicating more severe skin disease. Percentage of participants with >=50 percent reduction in CLASI-A score at the specified timepoints was reported in this outcome measure. Participants receiving PF-06823859 continued Q4W then Q8W treatment, while both participants receiving placebo switched to PF-06823859 at Week 16. Results are reported by treatment sequence to reflect protocol pathways and maintained the initial randomized comparison.
Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 and 60
Percentage of Participants With >=4 Points Reduction in CLASI-A Score at Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 and 60
Ramy czasowe: Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 and 60
CLASI-A measures erythema and scaling or hypertrophy in thirteen skin regions. CLASI-A scores ranges from 0 to 70, with higher scores indicating more severe skin disease. Percentage of participants with >=4 points reduction in CLASI-A score at the specified timepoints was reported in this outcome measure. Participants receiving PF-06823859 continued Q4W then Q8W treatment, while both participants receiving placebo switched to PF-06823859 at Week 16. Results are reported by treatment sequence to reflect protocol pathways and maintained the initial randomized comparison.
Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 and 60
Percentage of Participants With >=7 Points Reduction in CLASI-A Score at Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 and 60
Ramy czasowe: Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 and 60
CLASI-A measures erythema and scaling or hypertrophy in thirteen skin regions. CLASI-A scores ranges from 0 to 70, with higher scores indicating more severe skin disease. Percentage of participants with >=7 points reduction in CLASI-A score at the specified timepoints was reported in this outcome measure. Participants receiving PF-06823859 continued Q4W then Q8W treatment, while both participants receiving placebo switched to PF-06823859 at Week 16. Results are reported by treatment sequence to reflect protocol pathways and maintained the initial randomized comparison.
Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 and 60
Change From Baseline in Physician Global Assessment (PhGA) Score at Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 and 60
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 and 60
PhGA score was assigned by physician as the number within the 0 to 100 millimeter range on visual assessment scale and provided a global characterization of disease. Higher scores indicating more severe disease. Participants receiving PF-06823859 continued Q4W then Q8W treatment, while both participants receiving placebo switched to PF-06823859 at Week 16. Results are reported by treatment sequence to reflect protocol pathways and maintained the initial randomized comparison.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 and 60
Number of Participants With Laboratory Test Abnormalities of Grade 3 or More According to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version (v) 5.0
Ramy czasowe: For Q4W arms: Day 1 up to pre-dose of Week 16; for Q8W arms: from dosing of Week 16 to Week 60
Laboratory test included activated partial thromboplastin time prolonged, alanine aminotransferase increased, alkaline phosphatase increased, anemia, aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, creatine phosphokinase (CPK) increased, cholesterol high, creatinine increased, hemoglobin increased, hypercalcemia, hyperkalemia, hypernatremia, hypertriglyceridemia, hypoalbuminemia, hypocalcemia, hypoglycemia, hypokalemia, hyponatremia, international normalized ratio (INR) increased, leukocytosis, lymphocyte count decreased, lymphocyte count increased, neutrophil count decreased, platelet count decreased and white blood cell decreased. Laboratory test abnormalities were graded according to CTCAE v5.0; grade 3=severe, grade 4=life-threatening consequences and grade 5=death. Participants with any laboratory abnormalities of CTCAE v5.0 grade 3 or more were reported in this outcome measure.
For Q4W arms: Day 1 up to pre-dose of Week 16; for Q8W arms: from dosing of Week 16 to Week 60
Number of Participants With Clinically Significant Vital Signs Abnormalities
Ramy czasowe: For Q4W arms: Day 1 up to pre-dose of Week 16; for Q8W arms: from dosing of Week 16 to Week 60
Vital signs included systolic blood pressure (SBP), diastolic blood pressure (DBP) and pulse rate (PR). Clinically significant vital signs abnormalities were based on investigator's decision.
For Q4W arms: Day 1 up to pre-dose of Week 16; for Q8W arms: from dosing of Week 16 to Week 60
Number of Participants With Clinically Significant Electrocardiogram (ECG) Results
Ramy czasowe: For Q4W arms: Day 1 up to pre-dose of Week 16; for Q8W arms: from dosing of Week 16 to Week 60
ECG parameters included PR interval, QRS duration and QT interval using Fridericia's formula (QTcF) interval. Clinically significant abnormalities in ECG parameters were based on investigator's decision.
For Q4W arms: Day 1 up to pre-dose of Week 16; for Q8W arms: from dosing of Week 16 to Week 60
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs), Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TESAEs) and Who Discontinued Study Due to TEAEs
Ramy czasowe: For Q4W arms: Day 1 up to pre-dose of Week 16; for Q8W arms: from dosing of Week 16 to Week 60
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. TEAEs were the AEs with onset dates on or after the start of the study intervention up to after last dose of study intervention. An serious adverse event (SAE) was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the following criteria: resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect or any other pre-specified criteria in protocol of the study or other important medical events. AEs included SAEs (if occurred) and all other AEs (including non-SAEs).
For Q4W arms: Day 1 up to pre-dose of Week 16; for Q8W arms: from dosing of Week 16 to Week 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C0251013
  • 2023-503343-33-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj