Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu poznanie badanego leku (PF-06823859) u osób dorosłych z aktywnym CLE lub SLE z objawami skórnymi.

4 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

WIELOOŚRODKOWE BADANIE FAZY 2, PODWÓJNIE ŚLEPEJ, KONTROLOWANE PLACEBO, MAJĄCE NA CELU OCENA WPŁYWU KLINICZNEGO, FARMAKODYNAMICZNEGO, FARMAKOKINETYCZNEGO I PROFILU BEZPIECZEŃSTWA PF-06823859 U DOROSŁYCH UCZESTNIKÓW Z AKTYWNĄ TRZEWIĄ LUB TRUMIĄ ​​Z OBJAWAMI SKÓRNYMI

Celem tego badania jest poznanie skutków, bezpieczeństwa i sposobu przetwarzania PF-06823859 u osób dorosłych ze skórnym toczniem rumieniowatym (CLE) lub toczniem rumieniowatym układowym (SLE), wykazującym pewne objawy skórne.

To badanie jest przeznaczone dla uczestników, którzy:

  • są osobami dorosłymi w wieku 18 lat lub starszymi.
  • potwierdzono CLE lub SLE z niektórymi objawami skórnymi.
  • mieć co najmniej 8 punktów w zakresie wskaźnika aktywności skórnej LE i wskaźnika nasilenia choroby (CLASI-A).

Około 48 uczestników zostanie wybranych do otrzymywania aktywnego badanego leku (PF-06823859) lub placebo (wlew bez leku). Około 32 jest zgrupowanych w celu otrzymania aktywnego badanego leku, a 16 ma otrzymać placebo. Będą otrzymywać leczenie w postaci wlewu dożylnego (wstrzykiwanego bezpośrednio do żył).

W 16. tygodniu uczestnicy otrzymujący aktywny badany lek i nieklinicznie reagujący na placebo otrzymają aktywny badany lek. Osoby reagujące klinicznie na placebo będą nadal otrzymywać placebo do tygodnia 40. Wszyscy uczestnicy będą mieli ostatnią wizytę kontrolną w 60. tygodniu.

W badaniu porównani zostaną uczestnicy otrzymujący PF-06823859 z uczestnikami otrzymującymi placebo. Pomoże nam to sprawdzić, czy PF-06823859 jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu CLE lub SLE i poprawić wynik CLASI-A. Uczestnicy wezmą udział w tym badaniu przez około 65 tygodni. Obejmuje to do 5-tygodniowego okresu selekcji, 12-tygodniowego okresu rozpoczęcia leczenia, 36-tygodniowego przedłużonego okresu leczenia i 12-tygodniowego okresu obserwacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 161 21
        • Rekrutacyjny
        • Dermatological and Venereological Hospital Andreas Syggros
    • Attikí
      • Chaidari, Attikí, Grecja, 124 62
        • Rekrutacyjny
        • Attikon General University Hospital
      • Kaisariani, Attikí, Grecja, 16121
        • Rekrutacyjny
        • Ionos Dragoumi 5 Kaisariani
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
    • A Coruña [LA Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [LA Coruña], Hiszpania, 15006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G2J 0C4
        • Rekrutacyjny
        • ALPHA Recherche Clinique
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Rekrutacyjny
        • Dermeffects
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 1B9
        • Rekrutacyjny
        • Oshawa Clinic Dermatology Trials
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • Rekrutacyjny
        • Dermatology on Bloor - Research Toronto
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • The University of Kansas Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Center for Outpatient Health
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Center for Advanced Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Barnes-Jewish Hospital Investigational Drug Service
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Foundation
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 407
        • Rekrutacyjny
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Taoyuan
      • Taoyuan City, Taoyuan, Tajwan, 333
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć potwierdzoną histologicznie czynną CLE lub SLE z objawami skórnymi w postaci podostrego skórnego tocznia rumieniowatego i/lub tocznia rumieniowatego krążkowego/przewlekłego skórnego przez co najmniej 3 miesiące i CLASI-A co najmniej 8 lub więcej.
  • Uczestnik ma odpowiedni dostęp do infuzji dożylnych zgodnie z oceną badacza
  • Gotowość do przestrzegania procedur badawczych, w tym procedur biopsji skóry.
  • Waga jest większa niż 40 kg i mniejsza niż 130 kg.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby skóry inne niż CLE lub SLE.
  • Czynne, ciężkie toczniowe zapalenie nerek wymagające leczenia środkami cytotoksycznymi lub steroidami w dużych dawkach.
  • Aktywny ciężki toczeń ośrodkowego układu nerwowego wymagający interwencji terapeutycznej w ciągu 60 dni od wizyty początkowej.
  • Rak lub historia raka w ciągu 5 lat od badania przesiewowego, z wyjątkiem odpowiednio usuniętych komórek podstawnych skóry, raka płaskonabłonkowego lub raka in situ szyjki macicy.
  • Znana historia poważnego incydentu sercowo-naczyniowego lub mózgowo-naczyniowego, tętniczego nadciśnienia płucnego, zatorowości płucnej w ciągu 6 miesięcy
  • Masz jakąkolwiek chorobę autoimmunologiczną lub zapalną, która mogłaby zakłócić interpretację wyników badań lub oceny klinicznej.
  • Historia rozsianego półpaśca lub rozsianej opryszczki pospolitej lub nawracającego miejscowego półpaśca skórnego.
  • Poważna infekcja w ciągu 60 dni od wizyty początkowej lub aktywna infekcja leczona doustnymi antybiotykami w ciągu 14 dni od wizyty początkowej.
  • Mają dowody czynnego lub utajonego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, znaną historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub zakażenia Mycobacterium TB bez odpowiedniego leczenia
  • Nieprawidłowości laboratoryjne spełniają kryteria wykluczenia podczas wizyty przesiewowej. Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa 2
Placebo
Lek: Placebo
Placebo (wlew dożylny)
Eksperymentalny: Grupa 1
PF-06823859
Lek: PF-06823859
PF-06823859 (wlew dożylny)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku IFN GS typu 1 w zmienionej skórze w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Wynik sygnatury genu IFN dla 13 genów zastosowano do pomiaru aktywności IFN zarówno na linii podstawowej, jak iw 12. tygodniu, wynik sygnatury genu ocenia się na próbkę przez uśrednienie wartości log2CPM (liczba odczytów na milion) tych 13 genów poprzez profilowanie RNAseq. Wynik sygnatury genu jest dodatnio powiązany z aktywnością ekspresji genów tych 13 genów, które są związane z IFN.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana wyniku CLASI-A w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Aktywność i ocena uszkodzeń tocznia rumieniowatego skórnego
Tydzień 12
Procentowa zmiana w skali CLASI-A w porównaniu z wartością wyjściową (z biegiem czasu, oprócz tygodnia 12.)
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 i 60
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie obszaru tocznia rumieniowatego skórnego i wskaźnika aktywności (CLASI-A)
Tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 i 60
Zmiana wyniku CLASI-A w porównaniu z wartością wyjściową (w czasie)
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 i 60
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie obszaru tocznia rumieniowatego skórnego i wskaźnika aktywności (CLASI-A)
Tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 i 60
Osiągnięcie ≥50%, 4 lub 7 punktów redukcji w CLASI-A (w czasie)
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 i 60
Osiągnięcie ≥50%, 4 lub 7 punktów redukcji w CLASI-A
Tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 i 60
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w globalnej ocenie lekarza (PhGA) (w czasie)
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 i 60
PhGA to narzędzie wykorzystujące wizualną skalę analogową (VAS) służące do pomiaru pogorszenia ogólnego stanu zdrowia uczestnika. Lekarz zaznaczy na skali od 0 (brak), 1 (łagodny), 2 (umiarkowany) i 3 (ciężki).
Tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 i 60
Częstość występowania i nasilenie badań laboratoryjnych, parametrów życiowych, nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG, AE, SAE i wycofania z powodu AE w czasie
Ramy czasowe: Dzień 1, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 56 i 60
Dzień 1, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 56 i 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C0251013
  • 2023-503343-33-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PF-06823859

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj