Um estudo para aprender sobre o medicamento do estudo (PF-06823859) em adultos com CLE ativo ou LES com sintomas de pele.
4 de abril de 2024 atualizado por: Pfizer
ESTUDO DE FASE 2, DUPLO-CEGO, RANDOMIZADO, CONTROLADO POR PLACEBO, MULTICENTRADO PARA AVALIAR O EFEITO CLÍNICO, FARMACODINÂMICO, FARMACOCINÉTICO E PERFIL DE SEGURANÇA DO PF-06823859 EM PARTICIPANTES ADULTOS COM CLE ATIVO OU LES COM MANIFESTAÇÕES CUTÂNEA
O objetivo deste estudo é conhecer os efeitos, a segurança e como o PF-06823859 é processado em adultos com lúpus eritematoso cutâneo (LEC) ou lúpus eritematoso sistêmico (LES) apresentando alguns sintomas cutâneos.
Este estudo está buscando participantes que:
- são adultos de 18 anos de idade ou mais.
- são confirmados como tendo CLE ou SLE com alguns sintomas da pele.
- ter uma área de doença cutânea de LE e pontuação de índice de atividade de gravidade (CLASI-A) de pelo menos 8.
Cerca de 48 participantes serão selecionados para receber o medicamento ativo do estudo (PF-06823859) ou placebo (uma infusão sem medicamento). Cerca de 32 estão agrupados para receber o medicamento ativo do estudo e 16 para receber o placebo. Eles receberão os tratamentos por infusão intravenosa (injetada diretamente nas veias).
Na semana 16, os participantes que receberam o medicamento ativo do estudo e os respondedores não clínicos do placebo receberão o medicamento ativo do estudo. Os respondedores clínicos placebo continuarão a receber placebo até a semana 40. Todos os participantes terão a última visita de acompanhamento na Semana 60.
O estudo irá comparar os participantes que receberam PF-06823859 com os participantes que receberam placebo. Isso nos ajudará a ver se PF-06823859 é seguro e eficaz para tratar CLE ou SLE e melhorar a pontuação CLASI-A. Os participantes participarão deste estudo por cerca de 65 semanas. Isso inclui um período de seleção de até 5 semanas, um período de início de tratamento de 12 semanas, um período de extensão de tratamento de longo prazo de 36 semanas e um período de acompanhamento de 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
48
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de telefone: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, G2J 0C4
- Recrutamento
- ALPHA Recherche Clinique
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
- Recrutamento
- Dermeffects
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1H 1B9
- Recrutamento
- Oshawa Clinic Dermatology Trials
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Toronto, Ontario, Canadá, M4W 2N4
- Recrutamento
- Dermatology on Bloor - Research Toronto
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Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hospital Universitario 12 De Octubre
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Sevilla, Espanha, 41013
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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A Coruña [LA Coruña]
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A Coruña, A Coruña [LA Coruña], Espanha, 15006
- Ainda não está recrutando
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Barcelona [barcelona]
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Barcelona, Barcelona [barcelona], Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Recrutamento
- Mayo Clinic Hospital
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Recrutamento
- Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Recrutamento
- University of Kansas Medical Center
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Recrutamento
- The University of Kansas Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Brigham and Women's Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Ainda não está recrutando
- Washington University School of Medicine
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Ainda não está recrutando
- Barnes-Jewish Hospital
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Ainda não está recrutando
- Center for Outpatient Health
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Ainda não está recrutando
- Center for Advanced Medicine
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Ainda não está recrutando
- Barnes-Jewish Hospital Investigational Drug Service
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cleveland Clinic Foundation
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Athens, Grécia, 161 21
- Recrutamento
- Dermatological and Venereological Hospital Andreas Syggros
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Attikí
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Chaidari, Attikí, Grécia, 124 62
- Recrutamento
- Attikon General University Hospital
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Kaisariani, Attikí, Grécia, 16121
- Recrutamento
- Ionos Dragoumi 5 Kaisariani
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Taichung, Taiwan, 407
- Recrutamento
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217
- Recrutamento
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan
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Taoyuan City, Taoyuan, Taiwan, 333
- Recrutamento
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um CLE ou LES ativo histologicamente confirmado com manifestações cutâneas na forma de lúpus eritematoso cutâneo subagudo ou/e lúpus eritematoso cutâneo discóide/crônico há pelo menos 3 meses e CLASI-A há pelo menos 8 ou mais.
- O participante tem acesso adequado à infusão intravenosa de acordo com o julgamento do investigador
- Disposto a cumprir os procedimentos do estudo, incluindo procedimentos de biópsias de pele.
- O peso é superior a 40 kg e inferior a 130 kg.
Critério de exclusão:
- Distúrbios da pele que não sejam CLE ou SLE.
- Nefrite lúpica ativa e grave que requer tratamento com agentes citotóxicos ou esteroides em altas doses.
- Lúpus grave ativo do sistema nervoso central requerendo intervenção terapêutica dentro de 60 dias da linha de base.
- Câncer ou história de câncer dentro de 5 anos de triagem, exceto células basais cutâneas adequadamente ressecadas, carcinoma de células escamosas ou carcinoma in situ do colo uterino.
- História conhecida de evento cardiovascular ou cerebrovascular importante, hipertensão arterial pulmonar, embolia pulmonar em 6 meses
- Ter qualquer doença autoimune ou inflamatória que interfira na interpretação dos resultados dos testes ou avaliações clínicas.
- História de herpes zoster disseminado ou herpes simples disseminado ou herpes zoster dermatomal localizado recorrente.
- Infecção grave dentro de 60 dias da linha de base ou uma infecção ativa tratada com antibióticos orais dentro de 14 dias da linha de base.
- Tem evidência de infecção ativa ou latente de hepatite B ou C, história conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou infecção por Mycobacterium TB sem tratamento adequado
- Anormalidades laboratoriais atendem aos critérios de exclusão na visita de triagem. As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo 2
Placebo
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Placebo (infusão intravenosa)
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Experimental: Grupo 1
PF-06823859
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PF-06823859 (infusão intravenosa)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação IFN GS tipo 1 na pele lesional na Semana 12
Prazo: Semana 12
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Uma pontuação de assinatura de gene IFN de 13 genes foi usada para medir a atividade de IFN na linha de base e na semana 12, a pontuação de assinatura de gene é avaliada por amostra calculando a média dos valores de log2CPM (contagens por milhão de leituras) desses 13 genes por meio de perfis de RNAseq.
A pontuação da assinatura do gene está positivamente ligada à atividade de expressão gênica desses 13 genes relacionados ao IFN.
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual em relação à linha de base na pontuação CLASI-A na semana 12
Prazo: Semana 12
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Pontuação de atividade e danos da doença do lúpus eritematoso cutâneo
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Semana 12
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Alteração percentual em relação à linha de base no CLASI-A (ao longo do tempo, além da semana 12)
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 e 60
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Alteração percentual da linha de base na área da doença do lúpus eritematoso cutâneo e na pontuação da atividade do índice de gravidade (CLASI-A)
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 e 60
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Mudança da linha de base na pontuação CLASI-A (ao longo do tempo)
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 e 60
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Alteração da linha de base na área da doença do lúpus eritematoso cutâneo e na pontuação da atividade do índice de gravidade (CLASI-A)
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 e 60
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Alcançar ≥50%, redução de 4 ou 7 pontos no CLASI-A (ao longo do tempo)
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 e 60
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Alcançar ≥50%, redução de 4 ou 7 pontos no CLASI-A
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 e 60
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Alteração da linha de base na avaliação global do médico (PhGA) (ao longo do tempo)
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 e 60
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O PhGA é uma ferramenta de escala visual analógica (VAS) para medir a piora no estado geral de saúde do participante.
O médico colocará uma marca na escala entre 0 (nenhum), 1 (leve), 2 (moderado) e 3 (grave).
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 e 60
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Incidência e gravidade de exames laboratoriais, sinais vitais, anormalidades no ECG de 12 derivações, EAs, SAEs e retiradas devido a EAs ao longo do tempo
Prazo: Dia 1, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 56 e 60
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Dia 1, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 56 e 60
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
17 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
18 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C0251013
- 2023-503343-33-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em PF-06823859
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PfizerConcluídoDermatomiositeEstados Unidos, Espanha, Polônia, Alemanha, Hungria
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PfizerConcluído
-
PfizerRecrutamentoMiositeChina, Estados Unidos, Japão, Republica da Coréia, Taiwan, Espanha, Hungria, Argentina, Polônia, Itália, Bulgária, Índia, Bélgica, França, Eslováquia, Alemanha
-
PfizerConcluídoDermatomiositeEstados Unidos, Espanha, Hungria, Polônia
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PfizerConcluído
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PfizerConcluído
-
PfizerConcluído
-
University of FloridaConcluídoSintomas gastrointestinais | Frequência das fezes | Tempo de Trânsito GastrointestinalEstados Unidos