Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o studijní medicíně (PF-06823859) u dospělých s aktivním CLE nebo SLE s kožními příznaky.

11. března 2026 aktualizováno: Pfizer

Fáze 2, dvojitě slepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná multicentrická studie pro vyhodnocení klinického účinku, farmakodynamického, farmakokinetického a bezpečnostního profilu PF-06823859 u dospělých účastníků s aktivním CLE nebo SLE s kožními manifesty

Účelem této studie je dozvědět se o účincích, bezpečnosti a způsobu zpracování PF-06823859 u dospělých s kožním lupus erythematodes (CLE) nebo systémovým lupus erythematodes (SLE) vykazujícími některé kožní příznaky.

Tato studie hledá účastníky, kteří:

  • jsou dospělí ve věku 18 let nebo starší.
  • je potvrzeno, že mají CLE nebo SLE s některými kožními příznaky.
  • mají oblast kožního onemocnění LE a skóre aktivity indexu závažnosti (CLASI-A) alespoň 8.

Bude vybráno asi 48 účastníků, kteří budou dostávat aktivní studijní lék (PF-06823859) nebo placebo (infuze bez léku). Asi 32 je seskupeno, aby dostávalo aktivní studovaný lék, a 16 má dostávat placebo. Budou dostávat léčbu intravenózní infuzí (injekcí přímo do žil).

V 16. týdnu dostanou účastníci, kteří dostávají aktivní studovaný lék, a neklinickí pacienti, kteří reagují na placebo, aktivní studovaný lék. Pacienti s klinickou odezvou na placebo budou i nadále dostávat placebo až do týdne 40. Všichni účastníci budou mít poslední následnou návštěvu v 60. týdnu.

Studie porovná účastníky, kteří dostávají PF-06823859, s účastníky, kteří dostávají placebo. To nám pomůže zjistit, zda je PF-06823859 bezpečný a účinný pro léčbu CLE nebo SLE a zlepšit skóre CLASI-A. Účastníci se budou této studie účastnit přibližně 65 týdnů. To zahrnuje až 5týdenní období výběru, 12týdenní období zahájení léčby, 36týdenní období dlouhodobé prodloužené léčby a 12týdenní období sledování.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • DermEffects
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • Dermatology on Bloor - Research Toronto
      • Whitby, Ontario, Kanada, L1P 0p9
        • Whitby Health Centre
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • The Kirklin Clinic of UAB Hospital
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - School of Medicine
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham, Department of Dermatology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • The University of Kansas Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 161 21
        • Dermatological and Venereological Hospital Andreas Syggros
    • Attikí
      • Chaïdári, Attikí, Řecko, 124 62
        • University General Hospital "ATTIKON" - General Hospital of West Attica "H AGIA VARVARA"
      • Kaisarianí, Attikí, Řecko, 16121
        • Ionos Dragoumi 5 Kaisariani
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít histologicky potvrzený aktivní CLE nebo SLE s kožními projevy ve formě subakutního kožního lupus erythematodes nebo/a diskoidního/chronického kožního lupus erythematodes minimálně 3 měsíce a CLASI-A minimálně 8 nebo vyšší.
  • Účastník má adekvátní přístup k intravenózní infuzi podle posouzení zkoušejícího
  • Ochota dodržovat studijní postupy, včetně postupů biopsie kůže.
  • Hmotnost je větší než 40 kg a menší než 130 kg.

Kritéria vyloučení:

  • Kožní poruchy jiné než CLE nebo SLE.
  • Aktivní, těžká lupusová nefritida vyžadující léčbu cytotoxickými látkami nebo vysokými dávkami steroidů.
  • Aktivní těžký lupus centrálního nervového systému vyžadující terapeutickou intervenci do 60 dnů od výchozího stavu.
  • Rakovina nebo rakovina v anamnéze do 5 let od screeningu s výjimkou adekvátně resekovaných kožních bazálních buněk, spinocelulárního karcinomu nebo karcinomu in situ děložního čípku.
  • Známá anamnéza závažné kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární příhody, plicní arteriální hypertenze, plicní embolie během 6 měsíců
  • Máte jakékoli autoimunitní nebo zánětlivé onemocnění, které by narušovalo interpretaci výsledků testů nebo klinických hodnocení.
  • Anamnéza diseminovaného herpes zoster nebo diseminovaného herpes simplex nebo recidivujícího lokalizovaného dermatomálního herpes zoster.
  • Závažná infekce během 60 dnů od výchozího stavu nebo aktivní infekce léčená perorálními antibiotiky během 14 dnů od výchozího stavu.
  • mají známky aktivní nebo latentní infekce hepatitidy B nebo C, známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo jsou infikovány Mycobacterium TB bez adekvátní léčby
  • Laboratorní abnormality splňují kritéria vyloučení při screeningové návštěvě. Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina 2
Placebo
Lék: Placebo
Placebo (intravenózní infuze)
Experimentální: Skupina 1
PF-06823859
Lék: PF-06823859
PF-06823859 (nitrožilní infuze)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre IFN GS typu 1 v kůži lézí v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Skóre 13genového genového podpisu IFN bylo použito k měření aktivity IFN jak ve výchozím stavu, tak v týdnu 12, skóre genového podpisu se hodnotí na vzorek zprůměrováním hodnot log2CPM (počet na milion čtení) těchto 13 genů pomocí profilování RNAseq. Skóre genového podpisu je pozitivně spojeno s aktivitou genové exprese těchto 13 genů, které souvisejí s IFN.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre CLASI-A ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Skóre aktivity a poškození kožního lupus erythematodes
12. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v CLASI-A (v průběhu času kromě týdne 12)
Časové okno: Týden 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 a 60
Procentuální změna od výchozí hodnoty v oblasti onemocnění kožního lupus erythematodes a skóre aktivity indexu závažnosti (CLASI-A)
Týden 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 a 60
Změna skóre CLASI-A od výchozí hodnoty (v průběhu času)
Časové okno: Týden 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 a 60
Změna od výchozí hodnoty v oblasti onemocnění kožního lupus erythematodes a skóre aktivity indexu závažnosti (CLASI-A)
Týden 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 a 60
Dosažení ≥50 %, snížení o 4 nebo 7 bodů v CLASI-A (v průběhu času)
Časové okno: Týden 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 a 60
Dosažení ≥50 %, snížení o 4 nebo 7 bodů v CLASI-A
Týden 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 a 60
Změna od výchozí hodnoty v globálním hodnocení Physician (PhGA) (v průběhu času)
Časové okno: Týden 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 a 60
PhGA je vizuální analogová stupnice (VAS) k měření zhoršení celkového zdravotního stavu účastníka. Lékař umístí značku na stupnici mezi 0 (žádná), 1 (mírná), 2 (střední) a 3 (závažná).
Týden 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 a 60
Výskyt a závažnost laboratorních, vitálních funkcí, 12svodových abnormalit EKG, AE, SAE a vysazení v důsledku AE v průběhu času
Časové okno: Den 1, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 56 a 60
Den 1, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 56 a 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

5. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

18. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C0251013
  • 2023-503343-33-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PF-06823859

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit