직장암에 대한 적응 방사선 요법과 결합된 전체 신보조 치료 (TNT-RECORD)
2024년 3월 18일 업데이트: Haukeland University Hospital
TNT-RECORD:침상에서 적응형 방사선 요법을 사용한 직장암의 총 신보조 치료
설사는 수술 전 순차적 단기 방사선 요법과 화학 요법(소위 신보조적 완전 요법)의 치료 체계에서 가장 빈번하게 보고된 심각한 이상 반응이었습니다.
따라서 이 연구는 이 치료 체제를 받고 있는 국소적으로 진행된 직장암 환자에 대한 침상 적응의 이점을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 옥살리플라틴 병용 화학요법(mFOLFOX(6) 또는 CAPOX)이 뒤따르는 수술 전 순차 단기 방사선 요법(RT)으로 처방된 국소 진행성 직장암 환자를 위한 침상 적응의 이점을 조사하는 전향적 단일군 연구입니다.
각 방사선 치료 세션에서 방사선량이 환자의 해부학적 구조에 맞게 조정되는 침상에서의 적응.
첫째, 이 연구는 침상 적응이 위장 부작용을 줄이는지 조사할 것이며, 둘째, 이러한 가능한 감소로 인해 더 많은 환자가 처방된 화학 요법의 모든 주기를 수행할 수 있는지 여부를 밝힐 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
61
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sara Pilskog, PhD
- 전화번호: 0047 95890659
- 이메일: sara.margareta.cecilia.pilskog@helse-bergen.no
연구 연락처 백업
- 이름: Unn Hege Lilleøren, MD
- 전화번호: 0047 92054547
- 이메일: unn.hege.lilleoren@helse-bergen.no
연구 장소
-
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Bergen, 노르웨이, 5021
- 모병
- Haukeland University Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- TNT 화학 요법의 단기 코스에 대한 임상 적응증이 있는 국소 진행성 직장 선암종 환자, 즉 다음 T4a, CRM+(≤1mm), N1c, N2 또는 벽외 혈관 침범(EMVI+) 중 하나 이상이 있는 환자. 골반 측벽 림프절(PSW)의 침범 외에 이러한 기준 중 적어도 하나를 제시하는 환자는 선택적으로 고려될 수 있습니다.
- ECOG 상태 ≤ 1
- 참여에 대한 완전한 서면 동의를 기꺼이 제공할 수 있음
제외 기준:
- 이전 직장암 치료
- 치료 부위에 대한 이전 조사 예. 전립선암
- 고관절 보철물
- MRI에 대한 금기 사항
- 임신
- 비정상적인 DPYD 유전자형
- 조사관이 판단한 5-FU, 카페시타빈 또는 옥살리플라틴에 대한 알려진 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
개입: 매일 침상에서 적응형 방사선 요법
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각 치료 세션에서 체적 이미지로 안내되는 새로운 치료 계획이 생성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2등급 이상의 급성 위장관 독성 발생률
기간: 화학 요법의 마지막 과정 또는 22주차 중 먼저 도래하는 시점까지
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CTCAE ver.에 따라 등급이 매겨진 치료로 인한 급성 위장관 독성 발생률. 5.
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화학 요법의 마지막 과정 또는 22주차 중 먼저 도래하는 시점까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 관련 치료 실패 환자 수
기간: 수술 후 5년
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질병 관련 치료 실패는 다음 이벤트 중 첫 번째를 포함합니다. (i) 치료 중: 원발 종양의 비근치적 절제(R2 resection) 또는 진행으로 인한 수술 부적합, 치료로 인한 사망 (ii) 치료 중 또는 치료 후: 국소 재발(잠재적 관찰 후 재성장 포함) -and-wait), 원격 전이(수술 시 M 재병기 포함), 직장암으로 인한 사망, 이차 원발성 직장암. |
수술 후 5년
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병리학적 완전 반응(pCR) 환자 수
기간: 수술 시, 즉 치료 23-28주차에
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의도하거나 허용되는 TNT 완료 후 pCR
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수술 시, 즉 치료 23-28주차에
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종양 퇴행 등급
기간: 연구 25주까지의 MR에 대한 반응 평가 기준선
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MR(mrTRG)에 대한 방사선 기반 임상 반응 평가
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연구 25주까지의 MR에 대한 반응 평가 기준선
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전반적인 생존
기간: 5년 또는 사망까지 추적
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포함 시점부터 사망까지 전체 생존
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5년 또는 사망까지 추적
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2등급 이상의 후기 위장관 독성 발생률
기간: 5 년
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CTCAE ver. 5.
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5 년
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독성으로 인해 화학 요법의 변경이 필요한 참가자 수
기간: 치료 3주차부터 20주차까지
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화학 요법의 변경, 용량 감소 또는 화학 요법 투여의 조기 중단으로 정의됨
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치료 3주차부터 20주차까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장 노출
기간: 치료 1-2주차
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장에 대한 방사선량
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치료 1-2주차
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TNT의 면역원성 변경
기간: 기준선 및 수술 시, 즉 치료 23-28주차
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선택된 면역 세포의 존재
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기준선 및 수술 시, 즉 치료 23-28주차
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MR의 관류 변화
기간: 기준선 및 연구 25주차까지의 MR 반응 평가
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조영 증강 MR에서 관류의 변화
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기준선 및 연구 25주차까지의 MR 반응 평가
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MR의 확산 변화
기간: 기준선 및 연구 25주차까지의 MR 반응 평가
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확산 가중 MR의 확산 변화
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기준선 및 연구 25주차까지의 MR 반응 평가
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환자 보고 일반 결과 측정
기간: 기준선 및 연구 기간 최대 5년
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EORTC qlq-c30 설문지를 사용한 삶의 질
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기준선 및 연구 기간 최대 5년
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환자 보고 대장-직장 결과 측정
기간: 기준선 및 연구 기간 최대 5년
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EORTC qlq-cr29 설문지를 사용한 삶의 질
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기준선 및 연구 기간 최대 5년
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환자 보고 장 관련 결과 측정
기간: 기준선 및 연구 기간 최대 5년
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낮은 전방 절제 증후군(LARS) 점수를 사용한 삶의 질
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기준선 및 연구 기간 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Unn Hege Lilleøren, MD, Dept. of Oncology and Medical Physics, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 22일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2031년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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