Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celková neoadjuvantní léčba v kombinaci s adaptivní radioterapií u rakoviny konečníku (TNT-RECORD)

18. března 2024 aktualizováno: Haukeland University Hospital

TNT-RECORD: Celková neoadjuvantní léčba rakoviny rekta s adaptivní radioterapií na gauči

Průjem byl nejčastěji hlášeným závažným nežádoucím účinkem v léčebném režimu předoperační sekvenční krátkodobé radioterapie následované chemoterapií (tzv. celková neoadjuvantní léčba).

Tato studie proto zkoumá přínos adaptace na gauči pro pacienty s lokálně pokročilým rektálním karcinomem, kteří podstupují tento léčebný režim.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní jednoramenná studie zkoumající přínos adaptace na gauči u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta, kterým je předepisována předoperační sekvenční krátkodobá radioterapie (RT) následovaná chemoterapií kombinovanou s oxaliplatinou (mFOLFOX(6) nebo CAPOX). Adaptace na gauči, kdy je dávka záření přizpůsobena anatomii pacienta při každém radioterapeutickém sezení. Za prvé, studie bude zkoumat, zda adaptace na gauči vede k menšímu výskytu gastrointestinálních nežádoucích příhod, za druhé odhalí, zda toto možné snížení povede k tomu, že více pacientů bude schopno splnit všechny cykly předepsané chemoterapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Nábor
        • Haukeland University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s lokoregionálním pokročilým rektálním adenokarcinomem s klinickými indikacemi pro krátkodobou chemoterapii TNT, tj. s alespoň jedním z následujících T4a, CRM+ (≤1 mm), N1c, N2 nebo extramurální vaskulární invazí (EMVI+). Volitelně lze zvážit pacienty vykazující alespoň jedno z těchto kritérií kromě postižení lymfatických uzlin pánevní boční stěny (PSW).
  • Stav ECOG ≤ 1
  • Být ochoten a schopen dát úplný písemný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba rakoviny konečníku
  • Předchozí ozařování ošetřované oblasti např. rakovina prostaty
  • Kyčelní protéza
  • Kontraindikace MRI
  • Těhotenství
  • Abnormální genotyp DPYD
  • Známá kontraindikace 5-FU, kapecitabinu nebo oxaliplatiny podle posouzení zkoušejících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Intervence: denní adaptivní radioterapie na gauči
Záření: Adaptivní radioterapie na gauči
Při každém ošetření je vytvořen nový léčebný plán vedený objemovými snímky
Ostatní jména:
  • online ART

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt akutní gastrointestinální toxicity rovný nebo vyšší než stupeň 2
Časové okno: Až do podání posledního cyklu chemoterapie nebo týdne 22, podle toho, co nastane dříve
Výskyt akutní gastrointestinální toxicity z terapie odstupňovaný podle CTCAE ver. 5.
Až do podání posledního cyklu chemoterapie nebo týdne 22, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se selháním léčby související s onemocněním
Časové okno: 5 let po operaci

Selhání léčby související s nemocí zahrnuje první z následujících událostí:

(i) Během léčby: Neradikální resekce primárního nádoru (resekce R2) nebo nezpůsobilost k operaci z důvodu progrese, úmrtí z léčby (ii) Během léčby nebo po léčbě: Lokoregionální recidiva (včetně opětovného růstu po případném sledování -a-čekejte), vzdálené metastázy (včetně M re-stagingu při operaci), úmrtí na rakovinu rekta, druhý primární karcinom rekta.
5 let po operaci
Počet pacientů s patologickou kompletní odpovědí (pCR)
Časové okno: Při operaci tj. v léčebném týdnu 23.-28
pCR po dokončení zamýšleného nebo tolerovaného TNT
Při operaci tj. v léčebném týdnu 23.-28
Stupeň regrese nádoru
Časové okno: Výchozí stav k hodnocení odpovědi na MR až do 25. týdne studie
Radiologické hodnocení klinické odpovědi na MR (mrTRG)
Výchozí stav k hodnocení odpovědi na MR až do 25. týdne studie
Celkové přežití
Časové okno: Sledování do 5 let nebo do smrti
Celkové přežití od doby zařazení do smrti
Sledování do 5 let nebo do smrti
Výskyt pozdní gastrointestinální toxicity rovný nebo vyšší než stupeň 2
Časové okno: 5 let
Incidence pozdních gastrointestinálních příhod (např. průjem, rektální krvácení, rektální a/nebo bolesti břicha) z terapie odstupňované podle CTCAE ver. 5.
5 let
Počet účastníků, kteří vyžadují změnu chemoterapie kvůli toxicitě
Časové okno: Od 3. týdne léčby do 20. týdne
Změny chemoterapie, definované jako snížení dávky nebo předčasné ukončení podávání chemoterapie
Od 3. týdne léčby do 20. týdne

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Expozice střev
Časové okno: Ošetřovací týden 1-2
Radiační dávka do střeva
Ošetřovací týden 1-2
Imunogenní změny způsobené TNT
Časové okno: Výchozí stav a při operaci, tj. v týdnu léčby 23-28
Přítomnost vybraných imunitních buněk
Výchozí stav a při operaci, tj. v týdnu léčby 23-28
Změny perfuze na MR
Časové okno: Výchozí stav a při hodnocení odpovědi MR do 25. týdne studie
Změny perfuze z kontrastní MR
Výchozí stav a při hodnocení odpovědi MR do 25. týdne studie
Změny difuze na MR
Časové okno: Výchozí stav a při hodnocení odpovědi MR do 25. týdne studie
Změny v difuzi z difuzně vážené MR
Výchozí stav a při hodnocení odpovědi MR do 25. týdne studie
Pacient udával obecná výsledná měření
Časové okno: Základní stav a až 5 let studia
Kvalita života pomocí dotazníku EORTC qlq-c30
Základní stav a až 5 let studia
Pacient udával výsledky kolorektálních měření
Časové okno: Základní stav a až 5 let studia
Kvalita života pomocí dotazníku EORTC qlq-cr29
Základní stav a až 5 let studia
Pacient udával výsledky měření související s střevem
Časové okno: Základní stav a až 5 let studia
Kvalita života pomocí skóre syndromu nízké přední resekce (LARS).
Základní stav a až 5 let studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haukeland University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Unn Hege Lilleøren, MD, Dept. of Oncology and Medical Physics, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 402056

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adaptivní radioterapie na gauči

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit