Тотальное неоадъювантное лечение в сочетании с адаптивной лучевой терапией рака прямой кишки (TNT-RECORD)
18 марта 2024 г. обновлено: Haukeland University Hospital
TNT-RECORD: Тотальное неоадъювантное лечение рака прямой кишки с адаптивной лучевой терапией на кушетке
Диарея была наиболее частым тяжелым побочным эффектом в режиме предоперационной последовательной краткосрочной лучевой терапии с последующей химиотерапией (так называемое тотальное неоадъювантное лечение).
Таким образом, в этом исследовании исследуется польза адаптации на кушетке для пациентов с местнораспространенным раком прямой кишки, проходящих этот режим лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное исследование с одной группой, изучающее преимущества адаптации на кушетке у пациентов с местнораспространенным раком прямой кишки, которым назначена предоперационная последовательная краткосрочная лучевая терапия (ЛТ) с последующей химиотерапией в сочетании с оксалиплатином (mFOLFOX(6) или CAPOX).
Адаптация на кушетке, при которой доза облучения подстраивается под анатомию пациента на каждом сеансе лучевой терапии.
Во-первых, в исследовании будет изучено, приводит ли адаптация на кушетке к меньшему количеству побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, во-вторых, оно покажет, приведет ли это возможное сокращение к тому, что большее количество пациентов смогут пройти все циклы назначенной химиотерапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
61
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sara Pilskog, PhD
- Номер телефона: 0047 95890659
- Электронная почта: sara.margareta.cecilia.pilskog@helse-bergen.no
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Unn Hege Lilleøren, MD
- Номер телефона: 0047 92054547
- Электронная почта: unn.hege.lilleoren@helse-bergen.no
Места учебы
-
-
-
Bergen, Норвегия, 5021
- Рекрутинг
- Haukeland University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с локо-регионарной распространенной аденокарциномой прямой кишки с клиническими показаниями для краткосрочного курса химиотерапии TNT, то есть имеющие по крайней мере один из следующих T4a, CRM+ (≤1 мм), N1c, N2 или экстрамуральную сосудистую инвазию (EMVI+). Пациенты, имеющие по крайней мере один из этих критериев в дополнение к поражению тазовых лимфатических узлов боковой стенки (PSW), могут быть дополнительно рассмотрены.
- Статус ECOG ≤ 1
- Быть готовым и способным дать полное письменное согласие на участие
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение рака прямой кишки
- Предыдущее облучение области лечения, т.е. рак простаты
- Протез бедра
- Противопоказания к МРТ
- Беременность
- Аномальный генотип DPYD
- Известные противопоказания к 5-ФУ, капецитабину или оксалиплатину по мнению исследователей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Вмешательство: ежедневная адаптивная лучевая терапия на кушетке
|
Новый план лечения, основанный на объемных изображениях, создается на каждом сеансе лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота острой желудочно-кишечной токсичности равна или превышает 2 степень
Временное ограничение: До проведения последнего курса химиотерапии или до 22-й недели, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Частота случаев острой желудочно-кишечной токсичности при терапии, классифицированная в соответствии с CTCAE ver. 5.
|
До проведения последнего курса химиотерапии или до 22-й недели, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с неудачным лечением, связанным с заболеванием
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
Неэффективность лечения, связанная с заболеванием, включает первое из следующих событий: (i) Во время лечения: нерадикальная резекция первичной опухоли (резекция R2) или непригодность для операции из-за прогрессирования, смерть от лечения (ii) Во время или после лечения: локо-региональный рецидив (включая повторный рост после потенциального наблюдения) -и-ждать), отдаленные метастазы (в т.ч. повторное стадирование М при операции), смерть от рака прямой кишки, второй первичный рак прямой кишки. |
5 лет после операции
|
|
Количество пациентов с патологическим полным ответом (pCR)
Временное ограничение: Во время операции, т.е. на 23-28 неделе лечения
|
pCR после завершения предполагаемого или переносимого TNT
|
Во время операции, т.е. на 23-28 неделе лечения
|
|
Степень регрессии опухоли
Временное ограничение: От исходного уровня до оценки ответа на МР до 25-й недели исследования
|
Рентгенологическая оценка клинического ответа на МРТ (mrTRG)
|
От исходного уровня до оценки ответа на МР до 25-й недели исследования
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Последующее наблюдение до 5 лет или смерть
|
Общая выживаемость с момента включения до смерти
|
Последующее наблюдение до 5 лет или смерть
|
|
Частота поздней желудочно-кишечной токсичности равна или превышает степень 2
Временное ограничение: 5 лет
|
Частота поздних желудочно-кишечных явлений (например, диарея, ректальное кровотечение, ректальная и/или абдоминальная боль) при терапии, классифицированной в соответствии с CTCAE ver. 5.
|
5 лет
|
|
Количество участников, которым требуется изменение химиотерапии из-за токсичности
Временное ограничение: С 3-й по 20-ю неделю лечения
|
Изменения химиотерапии, определяемые как снижение дозы или преждевременное прекращение введения химиотерапии.
|
С 3-й по 20-ю неделю лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Облучение кишечника
Временное ограничение: 1-2 неделя лечения
|
Доза облучения кишечника
|
1-2 неделя лечения
|
|
Иммуногенные изменения от TNT
Временное ограничение: Исходный уровень и во время операции, т.е. на 23-28 неделе лечения
|
Наличие избранных иммунных клеток
|
Исходный уровень и во время операции, т.е. на 23-28 неделе лечения
|
|
Изменения перфузии на МРТ
Временное ограничение: Исходный уровень и оценка ответа на МРТ до 25-й недели исследования
|
Изменения перфузии при МРТ с контрастным усилением
|
Исходный уровень и оценка ответа на МРТ до 25-й недели исследования
|
|
Диффузные изменения на МР
Временное ограничение: Исходный уровень и оценка ответа на МРТ до 25-й недели исследования
|
Изменения в диффузии от диффузионно-взвешенного MR
|
Исходный уровень и оценка ответа на МРТ до 25-й недели исследования
|
|
Пациент сообщил об общих показателях исхода
Временное ограничение: Исходный уровень и до 5 лет исследования
|
Качество жизни по опроснику EORTC qlq-c30
|
Исходный уровень и до 5 лет исследования
|
|
Пациент сообщил о показателях колоректального исхода
Временное ограничение: Исходный уровень и до 5 лет исследования
|
Качество жизни по опроснику EORTC qlq-cr29
|
Исходный уровень и до 5 лет исследования
|
|
Сообщенные пациентом показатели исхода, связанные с кишечником
Временное ограничение: Исходный уровень и до 5 лет исследования
|
Качество жизни по шкале синдрома низкой передней резекции (LARS)
|
Исходный уровень и до 5 лет исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Unn Hege Lilleøren, MD, Dept. of Oncology and Medical Physics, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- 402056
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .