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Traitement néoadjuvant total associé à la radiothérapie adaptative du cancer du rectum (TNT-RECORD)

18 mars 2024 mis à jour par: Haukeland University Hospital

TNT-RECORD : Traitement néoadjuvant total du cancer du rectum par radiothérapie adaptative sur canapé

La diarrhée était l'événement indésirable sévère le plus fréquemment rapporté dans le régime de traitement de la radiothérapie séquentielle préopératoire de courte durée suivie d'une chimiothérapie (appelée traitement néo-adjuvant total).

Cette étude examine donc le bénéfice de l'adaptation au canapé pour les patients atteints d'un cancer rectal localement avancé qui suivent ce régime de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective à un seul bras portant sur le bénéfice de l'adaptation sur canapé pour les patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé auxquels on a prescrit une radiothérapie séquentielle de courte durée (RT) préopératoire suivie d'une chimiothérapie combinée à l'oxaliplatine (mFOLFOX(6) ou CAPOX). Adaptation sur canapé, où la dose de rayonnement est adaptée à l'anatomie du patient à chaque séance de radiothérapie. Premièrement, l'étude examinera si l'adaptation au canapé entraîne moins d'événements indésirables gastro-intestinaux, deuxièmement, elle révélera si cette réduction possible permet à davantage de patients d'accomplir tous les cycles de chimiothérapie prescrits.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

61

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Bergen, Norvège, 5021
        • Recrutement
        • Haukeland University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un adénocarcinome rectal avancé loco-régional avec des indications cliniques pour une chimiothérapie TNT de courte durée, c'est-à-dire présentant au moins l'un des critères suivants : T4a, CRM+ (≤ 1 mm), N1c, N2 ou invasion vasculaire extra-murale (EMVI+). Les patients présentant au moins un de ces critères en plus d'une atteinte des ganglions lymphatiques de la paroi latérale pelvienne (PSW) peuvent éventuellement être considérés.
  • Statut ECOG ≤ 1
  • Être disposé et capable de donner son consentement écrit complet pour la participation

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur du cancer du rectum
  • Irradiation antérieure de la zone de traitement, par ex. cancer de la prostate
  • Prothèse de hanche
  • Contre-indications à l'IRM
  • Grossesse
  • Génotype DPYD anormal
  • Contre-indication connue au 5-FU, à la capécitabine ou à l'oxaliplatine selon le jugement des investigateurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Intervention : radiothérapie adaptative quotidienne au divan
Radiation: Radiothérapie adaptative sur canapé
Un nouveau plan de traitement, guidé par des images volumétriques, est créé à chaque séance de traitement
Autres noms:
  • TAR en ligne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de toxicité gastro-intestinale aiguë égale ou supérieure au grade 2
Délai: Jusqu'à l'administration du dernier cours de chimiothérapie ou de la semaine 22, selon la première éventualité
Incidence de la toxicité gastro-intestinale aiguë du traitement graduée selon CTCAE ver. 5.
Jusqu'à l'administration du dernier cours de chimiothérapie ou de la semaine 22, selon la première éventualité

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients en échec thérapeutique lié à la maladie
Délai: 5 ans après l'opération

L'échec du traitement lié à la maladie comprend le premier de l'un des événements suivants :

(i) Pendant le traitement : Résection non radicale de la tumeur primaire (résection R2) ou inapte à la chirurgie en raison de la progression, du décès du traitement (ii) Pendant ou après le traitement : Récidive loco-régionale (y compris la repousse après une éventuelle surveillance -et-attendre), métastases à distance (y compris M re-staging lors de la chirurgie), décès par cancer rectal, deuxième cancer rectal primitif.
5 ans après l'opération
Nombre de patients avec une réponse pathologique complète (pCR)
Délai: Lors de la chirurgie, c'est-à-dire au cours de la semaine de traitement 23-28
PCR après achèvement du TNT prévu ou toléré
Lors de la chirurgie, c'est-à-dire au cours de la semaine de traitement 23-28
Grade de régression tumorale
Délai: Évaluation de la ligne de base à la réponse sur la RM jusqu'à la semaine 25 de l'étude
Évaluation radiologique de la réponse clinique à la RM (mrTRG)
Évaluation de la ligne de base à la réponse sur la RM jusqu'à la semaine 25 de l'étude
La survie globale
Délai: Suivi jusqu'à 5 ans ou décès
Survie globale depuis l'inclusion jusqu'au décès
Suivi jusqu'à 5 ans ou décès
Incidence de toxicité gastro-intestinale tardive égale ou supérieure au grade 2
Délai: 5 années
Incidence des événements gastro-intestinaux tardifs (par exemple, diarrhée, hémorragie rectale, douleurs rectales et/ou abdominales) du traitement classé selon CTCAE ver. 5.
5 années
Nombre de participants nécessitant une modification de la chimiothérapie en raison de sa toxicité
Délai: De la semaine de traitement 3 jusqu'à la semaine 20
Modifications de la chimiothérapie, définies comme une réduction de la dose ou un arrêt prématuré de l'administration de la chimiothérapie
De la semaine de traitement 3 jusqu'à la semaine 20

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exposition intestinale
Délai: Semaine de traitement 1-2
Dose de rayonnement à l'intestin
Semaine de traitement 1-2
Altérations immunogènes du TNT
Délai: Au départ et lors de la chirurgie, c'est-à-dire au cours de la semaine de traitement 23-28
Présence de cellules immunitaires sélectionnées
Au départ et lors de la chirurgie, c'est-à-dire au cours de la semaine de traitement 23-28
Changements de perfusion sur MR
Délai: Évaluation de la réponse initiale et à l'IRM jusqu'à la semaine 25 de l'étude
Modifications de la perfusion à partir d'une IRM avec produit de contraste
Évaluation de la réponse initiale et à l'IRM jusqu'à la semaine 25 de l'étude
Changements de diffusion sur MR
Délai: Évaluation de la réponse initiale et à l'IRM jusqu'à la semaine 25 de l'étude
Modifications de la diffusion par IRM pondérée en diffusion
Évaluation de la réponse initiale et à l'IRM jusqu'à la semaine 25 de l'étude
Mesures des résultats généraux rapportés par le patient
Délai: Base de référence et jusqu'à 5 ans d'études
Qualité de vie selon le questionnaire EORTC qlq-c30
Base de référence et jusqu'à 5 ans d'études
Mesures des résultats colo-rectaux rapportés par les patients
Délai: Base de référence et jusqu'à 5 ans d'études
Qualité de vie selon le questionnaire EORTC qlq-cr29
Base de référence et jusqu'à 5 ans d'études
Mesures des résultats liés à l'intestin rapportées par les patients
Délai: Base de référence et jusqu'à 5 ans d'études
Qualité de vie selon le score du syndrome de résection antérieure faible (LARS)
Base de référence et jusqu'à 5 ans d'études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Haukeland University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Unn Hege Lilleøren, MD, Dept. of Oncology and Medical Physics, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2023

Première publication (Réel)

1 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2024

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 402056

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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