Total neoadjuverende behandling kombineret med adaptiv strålebehandling til rektalcancer (TNT-RECORD)
18. marts 2024 opdateret af: Haukeland University Hospital
TNT-RECORD:Total neoadjuverende behandling ved rektalcancer med adaptiv strålebehandling på sofaen
Diarré var den hyppigst rapporterede alvorlige bivirkning i behandlingsregimet med præoperativ sekventiel kort-kurs strålebehandling efterfulgt af kemoterapi (såkaldt total neo-adjuverende behandling).
Denne undersøgelse undersøger derfor fordelen ved tilpasning på sofaen for lokalt fremskredne endetarmskræftpatienter, der gennemgår dette behandlingsregime.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt enkeltarmsstudie, der undersøger fordelene ved tilpasning på sofaen for lokalt fremskredne endetarmskræftpatienter ordineret med præoperativ sekventiel kort-kurs strålebehandling (RT) efterfulgt af Oxaliplatin-kombineret kemoterapi (mFOLFOX(6) eller CAPOX).
Tilpasning på sofaen, hvor stråledosis er skræddersyet til patientens anatomi ved hver strålebehandlingssession.
For det første vil undersøgelsen undersøge, om tilpasning på sofaen resulterer i færre gastrointestinale bivirkninger, for det andet vil det afsløre, om denne mulige reduktion fører til, at flere patienter kan opfylde alle cyklusser af ordineret kemoterapi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
61
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sara Pilskog, PhD
- Telefonnummer: 0047 95890659
- E-mail: sara.margareta.cecilia.pilskog@helse-bergen.no
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Unn Hege Lilleøren, MD
- Telefonnummer: 0047 92054547
- E-mail: unn.hege.lilleoren@helse-bergen.no
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Rekruttering
- Haukeland University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med lokoregionalt fremskreden rektalt adenokarcinom med kliniske indikationer for kortforløb med TNT-kemoterapi, dvs. med mindst én af følgende T4a, CRM+ (≤1 mm), N1c, N2 eller ekstramural vaskulær invasion (EMVI+). Patienter, der præsenterer mindst et af disse kriterier ud over involvering af bækkensidevægslymfeknuderne (PSW), kan eventuelt overvejes.
- ECOG-status ≤ 1
- At være villig og i stand til at give fuldt skriftligt samtykke til deltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling af endetarmskræft
- Tidligere bestråling til behandlingsområdet f.eks. prostatakræft
- Hofteprotese
- Kontraindikationer til MR
- Graviditet
- Unormal DPYD-genotype
- Kendt kontraindikation for 5-FU, Capecitabin eller Oxaliplatin som vurderet af efterforskerne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Intervention: daglig adaptiv strålebehandling på sofaen
|
En ny behandlingsplan, styret af volumetriske billeder, oprettes ved hver behandlingssession
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af akut gastrointestinal toksicitet lig med eller højere end grad 2
Tidsramme: Op til administration af sidste kemoterapiforløb eller uge 22, alt efter hvad der kommer først
|
Forekomst af akut gastro-intestinal toksicitet fra behandling klassificeret i henhold til CTCAE ver. 5.
|
Op til administration af sidste kemoterapiforløb eller uge 22, alt efter hvad der kommer først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med sygdomsrelateret behandlingssvigt
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
Sygdomsrelateret behandlingssvigt omfatter den første af en af følgende hændelser: (i) Under behandling: Ikke-radikal resektion af primær tumor (R2-resektion) eller uegnet til operation på grund af progression, død fra behandling (ii) Under eller efter behandling: Loko-regionalt tilbagefald (inklusive genvækst efter potentiel overvågning -og-vent), fjernmetastaser (herunder M-re-stadieinddeling ved operation), død fra endetarmskræft, anden primær endetarmskræft. |
5 år efter operationen
|
|
Antal patienter med patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: Ved operation dvs i behandlingsuge 23-28
|
pCR efter afslutning af den tilsigtede eller tolererede TNT
|
Ved operation dvs i behandlingsuge 23-28
|
|
Tumorregressionsgrad
Tidsramme: Baseline til responsevaluering på MR i op til uge 25 af undersøgelsen
|
Radiologisk baseret klinisk responsevaluering på MR (mrTRG)
|
Baseline til responsevaluering på MR i op til uge 25 af undersøgelsen
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Opfølgning indtil 5 år eller død
|
Samlet overlevelse fra tidspunktet for inklusion til døden
|
Opfølgning indtil 5 år eller død
|
|
Forekomst af sen gastro-intestinal toksicitet lig med eller højere end grad 2
Tidsramme: 5 år
|
Forekomst af sene gastrointestinale hændelser (f.eks. diarré, rektal blødning, rektale og/eller mavesmerter) fra behandling graderet i henhold til CTCAE ver. 5.
|
5 år
|
|
Antal deltagere, der kræver ændring af kemoterapi på grund af toksicitet
Tidsramme: Fra behandlingsuge 3 til uge 20
|
Ændringer af kemoterapi, defineret som dosisreduktion eller for tidlig ophør af kemoterapiadministration
|
Fra behandlingsuge 3 til uge 20
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarm eksponering
Tidsramme: Behandling uge 1-2
|
Stråledosis til tarmen
|
Behandling uge 1-2
|
|
Immunogene ændringer fra TNT
Tidsramme: Baseline og ved operation, dvs. i behandlingsuge 23-28
|
Tilstedeværelse af udvalgte immunceller
|
Baseline og ved operation, dvs. i behandlingsuge 23-28
|
|
Perfusionsændringer på MR
Tidsramme: Baseline og ved MR-responsevaluering op til uge 25 af undersøgelsen
|
Ændringer i perfusion fra kontrastforstærket MR
|
Baseline og ved MR-responsevaluering op til uge 25 af undersøgelsen
|
|
Diffusionsændringer på MR
Tidsramme: Baseline og ved MR-responsevaluering op til uge 25 af undersøgelsen
|
Ændringer i diffusion fra diffusionsvægtet MR
|
Baseline og ved MR-responsevaluering op til uge 25 af undersøgelsen
|
|
Patient rapporterede generelle udfaldsmål
Tidsramme: Baseline og op til 5 år af studiet
|
Livskvalitet ved hjælp af EORTC qlq-c30 spørgeskema
|
Baseline og op til 5 år af studiet
|
|
Patient rapporterede colo-rektale udfaldsmål
Tidsramme: Baseline og op til 5 år af studiet
|
Livskvalitet ved hjælp af EORTC qlq-cr29 spørgeskema
|
Baseline og op til 5 år af studiet
|
|
Patient rapporterede tarm-relaterede udfaldsmål
Tidsramme: Baseline og op til 5 år af studiet
|
Livskvalitet ved hjælp af lav anterior resektionssyndrom (LARS) score
|
Baseline og op til 5 år af studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Unn Hege Lilleøren, MD, Dept. of Oncology and Medical Physics, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. juni 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
1. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2024
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 402056
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .