Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Total neoadjuvant behandling kombinert med adaptiv strålebehandling for endetarmskreft (TNT-RECORD)

18. mars 2024 oppdatert av: Haukeland University Hospital

TNT-RECORD:Total neoadjuvant behandling ved rektalkreft med adaptiv strålebehandling på sofaen

Diaré var den hyppigst rapporterte alvorlige bivirkningen i behandlingsregimet med preoperativ sekvensiell kort-kurs strålebehandling etterfulgt av kjemoterapi (såkalt total neo-adjuvant behandling).

Denne studien undersøker derfor fordelen med tilpasning på sofaen for lokalt avanserte endetarmskreftpasienter som gjennomgår dette behandlingsregimet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv enarmsstudie som undersøker fordelen med tilpasning på sofaen for lokalt avanserte endetarmskreftpasienter forskrevet med preoperativ sekvensiell kort-kurs radioterapi (RT) etterfulgt av Oxaliplatin-kombinert kjemoterapi (mFOLFOX(6) eller CAPOX). Tilpasning på sofaen, hvor stråledosen tilpasses pasientens anatomi ved hver strålebehandlingsøkt. For det første vil studien undersøke om tilpasning på sofaen resulterer i færre gastrointestinale bivirkninger, for det andre vil den avdekke om denne mulige reduksjonen fører til at flere pasienter kan oppfylle alle sykluser med foreskrevet kjemoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

61

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Rekruttering
        • Haukeland University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med lokoregionalt avansert rektal adenokarsinom med kliniske indikasjoner for korttidsbehandling med TNT-kjemoterapi, dvs. ha minst én av følgende T4a, CRM+ (≤1 mm), N1c, N2 eller ekstramural vaskulær invasjon (EMVI+). Pasienter som presenterer minst ett av disse kriteriene i tillegg til involvering av bekkensidevegglymfeknuter (PSW) kan eventuelt vurderes.
  • ECOG-status ≤ 1
  • Å være villig og i stand til å gi fullt skriftlig samtykke til deltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling for endetarmskreft
  • Tidligere bestråling til behandlingsområdet f.eks. prostatakreft
  • Hofteprotese
  • Kontraindikasjoner for MR
  • Svangerskap
  • Unormal DPYD-genotype
  • Kjent kontraindikasjon mot 5-FU, Capecitabine eller Oxaliplatin som bedømt av etterforskerne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjon: daglig adaptiv strålebehandling på sofaen
Stråling: Adaptiv strålebehandling på sofaen
En ny behandlingsplan, styrt av volumetriske bilder, lages ved hver behandlingsøkt
Andre navn:
  • KUNST på nett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av akutt gastrointestinal toksisitet lik eller høyere enn grad 2
Tidsramme: Frem til administrering av siste kur med kjemoterapi eller uke 22, avhengig av hva som kommer først
Forekomst av akutt gastrointestinal toksisitet fra terapi gradert i henhold til CTCAE ver. 5.
Frem til administrering av siste kur med kjemoterapi eller uke 22, avhengig av hva som kommer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med sykdomsrelatert behandlingssvikt
Tidsramme: 5 år etter operasjonen

Sykdomsrelatert behandlingssvikt inkluderer den første av noen av følgende hendelser:

(i) Under behandling: Ikke-radikal reseksjon av primærtumor (R2-reseksjon) eller uegnet til kirurgi på grunn av progresjon, død fra behandling (ii) Under eller etter behandling: Lokoregionalt residiv (inkludert gjenvekst etter potensiell vakt -og-vent), fjernmetastaser (inkludert M-re-stadie ved operasjon), død fra endetarmskreft, andre primære rektalkreft.
5 år etter operasjonen
Antall pasienter med patologisk fullstendig respons (pCR)
Tidsramme: Ved operasjon dvs i behandlingsuke 23-28
pCR etter fullføring av den tiltenkte eller tolererte TNT
Ved operasjon dvs i behandlingsuke 23-28
Tumorregresjonsgrad
Tidsramme: Baseline til responsevaluering på MR i opptil uke 25 av studien
Radiologisk basert klinisk responsevaluering på MR (mrTRG)
Baseline til responsevaluering på MR i opptil uke 25 av studien
Total overlevelse
Tidsramme: Oppfølging til 5 år eller død
Samlet overlevelse fra tidspunktet for inkludering til død
Oppfølging til 5 år eller død
Forekomst av sen gastrointestinal toksisitet lik eller høyere enn grad 2
Tidsramme: 5 år
Forekomst av sene gastrointestinale hendelser (f.eks. diaré, rektal blødning, rektal og/eller magesmerter) fra behandling gradert i henhold til CTCAE ver. 5.
5 år
Antall deltakere som krever endring av kjemoterapi på grunn av toksisitet
Tidsramme: Fra behandlingsuke 3 til uke 20
Endringer av kjemoterapi, definert som dosereduksjon eller for tidlig stans av kjemoterapiadministrasjon
Fra behandlingsuke 3 til uke 20

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmeksponering
Tidsramme: Behandling uke 1-2
Stråledose til tarmen
Behandling uke 1-2
Immunogene endringer fra TNT
Tidsramme: Baseline og ved operasjon, dvs. i behandlingsuke 23-28
Tilstedeværelse av utvalgte immunceller
Baseline og ved operasjon, dvs. i behandlingsuke 23-28
Perfusjonsforandringer på MR
Tidsramme: Baseline og ved MR-responsevaluering frem til uke 25 av studien
Endringer i perfusjon fra kontrastforsterket MR
Baseline og ved MR-responsevaluering frem til uke 25 av studien
Diffusjonsendringer på MR
Tidsramme: Baseline og ved MR-responsevaluering frem til uke 25 av studien
Endringer i diffusjon fra diffusjonsvektet MR
Baseline og ved MR-responsevaluering frem til uke 25 av studien
Pasienten rapporterte generelle utfallsmål
Tidsramme: Baseline og inntil 5 år av studiet
Livskvalitet ved hjelp av EORTC qlq-c30 spørreskjema
Baseline og inntil 5 år av studiet
Pasienten rapporterte kolorektale utfallsmål
Tidsramme: Baseline og inntil 5 år av studiet
Livskvalitet ved hjelp av EORTC qlq-cr29 spørreskjema
Baseline og inntil 5 år av studiet
Pasienten rapporterte tarmrelaterte utfallsmål
Tidsramme: Baseline og inntil 5 år av studiet
Livskvalitet ved bruk av lav anterior reseksjonssyndrom (LARS) score
Baseline og inntil 5 år av studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Unn Hege Lilleøren, MD, Dept. of Oncology and Medical Physics, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2024

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 402056

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endetarmskreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere