Całkowite leczenie neoadiuwantowe w połączeniu z adaptacyjną radioterapią raka odbytnicy (TNT-RECORD)
18 marca 2024 zaktualizowane przez: Haukeland University Hospital
TNT-RECORD: Całkowite leczenie neoadiuwantowe w raku odbytnicy z radioterapią adaptacyjną na kanapie
Biegunka była najczęściej zgłaszanym ciężkim zdarzeniem niepożądanym w schemacie leczenia przedoperacyjnej sekwencyjnej radioterapii krótkoterminowej, a następnie chemioterapii (tzw. całkowite leczenie neoadiuwantowe).
Dlatego w niniejszym badaniu zbadano korzyści z adaptacji na kanapie u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy poddawanych temu schematowi leczenia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne jednoramienne badanie oceniające korzyści z adaptacji na kozetce u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy, którym przepisano przedoperacyjną sekwencyjną radioterapię krótkoterminową (RT), a następnie chemioterapię skojarzoną z oksaliplatyną (mFOLFOX(6) lub CAPOX).
Adaptacja na kanapie, gdzie dawka promieniowania jest dostosowywana do anatomii pacjenta podczas każdej sesji radioterapii.
Po pierwsze, badanie zbada, czy adaptacja na kanapie skutkuje mniejszą liczbą niepożądanych zdarzeń żołądkowo-jelitowych, a po drugie, czy ta możliwa redukcja doprowadzi do tego, że większa liczba pacjentów będzie w stanie ukończyć wszystkie cykle przepisanej chemioterapii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
61
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sara Pilskog, PhD
- Numer telefonu: 0047 95890659
- E-mail: sara.margareta.cecilia.pilskog@helse-bergen.no
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Unn Hege Lilleøren, MD
- Numer telefonu: 0047 92054547
- E-mail: unn.hege.lilleoren@helse-bergen.no
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bergen, Norwegia, 5021
- Rekrutacyjny
- Haukeland University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z miejscowo-regionalnym zaawansowanym gruczolakorakiem odbytnicy ze wskazaniami klinicznymi do krótkotrwałej chemioterapii TNT, tj. z co najmniej jednym z następujących T4a, CRM+ (≤1 mm), N1c, N2 lub naciekaniem naczyń pozaściennych (EMVI+). Opcjonalnie można rozważyć pacjentów, u których występuje co najmniej jedno z tych kryteriów oprócz zajęcia węzłów chłonnych ściany bocznej miednicy (PSW).
- Stan ECOG ≤ 1
- Bycie chętnym i zdolnym do wyrażenia pełnej pisemnej zgody na udział
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie raka odbytnicy
- Wcześniejsze napromieniowanie obszaru zabiegowego np. rak prostaty
- Proteza stawu biodrowego
- Przeciwwskazania do MRI
- Ciąża
- Nieprawidłowy genotyp DPYD
- Znane przeciwwskazanie do 5-FU, kapecytabiny lub oksaliplatyny według oceny badaczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Interwencja: codzienna adaptacyjna radioterapia na kanapie
|
Podczas każdej sesji terapeutycznej tworzony jest nowy plan leczenia, oparty na obrazach wolumetrycznych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania ostrej toksyczności żołądkowo-jelitowej równej lub wyższej niż stopień 2
Ramy czasowe: Do podania ostatniego kursu chemioterapii lub do 22. tygodnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Częstość występowania ostrej toksyczności żołądkowo-jelitowej w wyniku terapii oceniana według CTCAE wer. 5.
|
Do podania ostatniego kursu chemioterapii lub do 22. tygodnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z niepowodzeniem leczenia związanym z chorobą
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
|
Niepowodzenie leczenia związane z chorobą obejmuje pierwsze z następujących zdarzeń: (i) W trakcie leczenia: Nieradykalna resekcja guza pierwotnego (resekcja R2) lub niezdolność do operacji z powodu progresji, zgon w wyniku leczenia (ii) W trakcie lub po leczeniu: Nawrót miejscowo-regionalny (w tym odrost po potencjalnej obserwacji) -i-czekaj), przerzuty odległe (w tym ponowne zaawansowanie M podczas operacji), śmierć z powodu raka odbytnicy, drugi pierwotny rak odbytnicy. |
5 lat po operacji
|
|
Liczba pacjentów z patologiczną całkowitą odpowiedzią (pCR)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu tj. w 23-28 tygodniu leczenia
|
pCR po zakończeniu zamierzonego lub tolerowanego TNT
|
Podczas zabiegu tj. w 23-28 tygodniu leczenia
|
|
Stopień regresji guza
Ramy czasowe: Linia bazowa do oceny odpowiedzi na MR do 25 tygodnia badania
|
Radiologiczna ocena odpowiedzi klinicznej na MR (mrTRG)
|
Linia bazowa do oceny odpowiedzi na MR do 25 tygodnia badania
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Obserwacja do 5 lat lub śmierci
|
Całkowite przeżycie od czasu włączenia do śmierci
|
Obserwacja do 5 lat lub śmierci
|
|
Częstość występowania późnej toksyczności żołądkowo-jelitowej równej lub wyższej niż stopień 2
Ramy czasowe: 5 lat
|
Częstość występowania późnych zdarzeń żołądkowo-jelitowych (np. biegunki, krwotoku z odbytu, bólu odbytnicy i/lub brzucha) w wyniku leczenia oceniana zgodnie z CTCAE wer. 5.
|
5 lat
|
|
Liczba uczestników, którzy wymagają zmiany chemioterapii z powodu toksyczności
Ramy czasowe: Od 3. do 20. tygodnia leczenia
|
Zmiany w chemioterapii, definiowane jako zmniejszenie dawki lub przedwczesne przerwanie podawania chemioterapii
|
Od 3. do 20. tygodnia leczenia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekspozycja jelit
Ramy czasowe: Tydzień leczenia 1-2
|
Dawka promieniowania do jelita
|
Tydzień leczenia 1-2
|
|
Immunogenne zmiany z TNT
Ramy czasowe: Wyjściowo i podczas zabiegu, tj. w 23-28 tygodniu leczenia
|
Obecność wybranych komórek odpornościowych
|
Wyjściowo i podczas zabiegu, tj. w 23-28 tygodniu leczenia
|
|
Zmiany perfuzji w MR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ocena odpowiedzi MR do 25 tygodnia badania
|
Zmiany w perfuzji z MR ze wzmocnionym kontrastem
|
Wartość wyjściowa i ocena odpowiedzi MR do 25 tygodnia badania
|
|
Zmiany dyfuzyjne w MR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ocena odpowiedzi MR do 25 tygodnia badania
|
Zmiany w dyfuzji z MR ważonego dyfuzją
|
Wartość wyjściowa i ocena odpowiedzi MR do 25 tygodnia badania
|
|
Ogólne miary wyniku zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Wyjściowy i do 5 lat nauki
|
Jakość życia za pomocą kwestionariusza EORTC qlq-c30
|
Wyjściowy i do 5 lat nauki
|
|
Zgłaszane przez pacjentów pomiary wyników w okrężnicy i odbytnicy
Ramy czasowe: Wyjściowy i do 5 lat nauki
|
Jakość życia za pomocą kwestionariusza EORTC qlq-cr29
|
Wyjściowy i do 5 lat nauki
|
|
Zgłaszane przez pacjentów miary wyników związanych z jelitami
Ramy czasowe: Wyjściowy i do 5 lat nauki
|
Jakość życia na podstawie oceny zespołu małej resekcji przedniej (LARS).
|
Wyjściowy i do 5 lat nauki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Unn Hege Lilleøren, MD, Dept. of Oncology and Medical Physics, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 402056
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .