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Vollständige neoadjuvante Behandlung kombiniert mit adaptiver Strahlentherapie bei Rektumkarzinom (TNT-RECORD)

18. März 2024 aktualisiert von: Haukeland University Hospital

TNT-RECORD: Vollständige neoadjuvante Behandlung bei Rektumkarzinom mit adaptiver Strahlentherapie auf der Couch

Durchfall war das am häufigsten berichtete schwere unerwünschte Ereignis im Behandlungsschema einer präoperativen sequentiellen Kurzzeit-Strahlentherapie gefolgt von einer Chemotherapie (sogenannte totale neoadjuvante Behandlung).

Diese Studie untersucht daher den Nutzen der Anpassung auf der Couch für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom, die sich diesem Behandlungsschema unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive einarmige Studie, die den Nutzen der Adaption auf der Couch für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom untersucht, denen eine präoperative sequentielle Kurzzeit-Strahlentherapie (RT) gefolgt von einer Oxaliplatin-kombinierten Chemotherapie (mFOLFOX(6) oder CAPOX) verschrieben wird. Anpassung auf der Couch, bei der die Strahlendosis bei jeder Strahlentherapiesitzung an die Anatomie des Patienten angepasst wird. Erstens wird die Studie untersuchen, ob die Anpassung auf der Couch zu weniger gastrointestinalen unerwünschten Ereignissen führt, zweitens wird festgestellt, ob diese mögliche Reduzierung dazu führt, dass mehr Patienten alle Zyklen der verschriebenen Chemotherapie absolvieren können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Rekrutierung
        • Haukeland University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit lokoregionärem fortgeschrittenem rektalem Adenokarzinom mit klinischer Indikation für eine kurzfristige TNT-Chemotherapie, d. h. mit mindestens einem der folgenden Symptome: T4a, CRM+ (≤ 1 mm), N1c, N2 oder extramurale Gefäßinvasion (EMVI+). Patienten, die zusätzlich zu einer Beteiligung der Beckenseitenwandlymphknoten (PSW) mindestens eines dieser Kriterien aufweisen, können optional in Betracht gezogen werden.
  • ECOG-Status ≤ 1
  • Bereit und in der Lage sein, eine vollständige schriftliche Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Behandlung von Rektumkarzinom
  • Vorherige Bestrahlung des Behandlungsbereichs, z.B. Prostatakrebs
  • Hüftprothese
  • Kontraindikationen für die MRT
  • Schwangerschaft
  • Abnormaler DPYD-Genotyp
  • Bekannte Kontraindikation für 5-FU, Capecitabin oder Oxaliplatin nach Einschätzung der Prüfärzte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Intervention: tägliche adaptive Strahlentherapie auf der Couch
Strahlung: Adaptive Strahlentherapie auf der Couch
Bei jeder Behandlungssitzung wird ein neuer Behandlungsplan erstellt, der auf volumetrischen Bildern basiert
Andere Namen:
  • online KUNST

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz akuter gastrointestinaler Toxizität gleich oder höher als Grad 2
Zeitfenster: Bis zur Verabreichung der letzten Chemotherapie oder Woche 22, je nachdem, was zuerst eintritt
Inzidenz akuter gastrointestinaler Toxizität durch Therapie, abgestuft nach CTCAE ver. 5.
Bis zur Verabreichung der letzten Chemotherapie oder Woche 22, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit krankheitsbedingtem Behandlungsversagen
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation

Als krankheitsbedingtes Behandlungsversagen gilt das erste der folgenden Ereignisse:

(i) Während der Behandlung: Nicht-radikale Resektion des Primärtumors (R2-Resektion) oder Untauglichkeit für eine Operation aufgrund von Progression, Tod durch die Behandlung (ii) Während oder nach der Behandlung: Lokalregionales Rezidiv (einschließlich Nachwachsen nach möglicher Überwachung). -und-warten), Fernmetastasen (einschließlich M-Re-Staging bei der Operation), Tod durch Rektumkarzinom, zweiter primärer Rektumkarzinom.
5 Jahre nach der Operation
Anzahl der Patienten mit pathologischem Komplettansprechen (pCR)
Zeitfenster: Bei der Operation, d. h. in der Behandlungswoche 23–28
pCR nach Abschluss der beabsichtigten oder tolerierten TNT
Bei der Operation, d. h. in der Behandlungswoche 23–28
Grad der Tumorregression
Zeitfenster: Baseline-to-Response-Bewertung auf MR in bis zu Woche 25 der Studie
Radiologische Bewertung des klinischen Ansprechens auf MR (mrTRG)
Baseline-to-Response-Bewertung auf MR in bis zu Woche 25 der Studie
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Nachbeobachtung bis 5 Jahre oder Tod
Gesamtüberleben vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Tod
Nachbeobachtung bis 5 Jahre oder Tod
Inzidenz einer späten gastrointestinalen Toxizität gleich oder höher als Grad 2
Zeitfenster: 5 Jahre
Inzidenz später gastrointestinaler Ereignisse (z. B. Durchfall, Rektalblutung, Rektal- und/oder Bauchschmerzen) aus der Therapie, abgestuft nach CTCAE ver. 5.
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund von Toxizität eine Änderung der Chemotherapie benötigen
Zeitfenster: Von Behandlungswoche 3 bis Woche 20
Änderungen der Chemotherapie, definiert als Dosisreduktion oder vorzeitiges Absetzen der Chemotherapie
Von Behandlungswoche 3 bis Woche 20

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmexposition
Zeitfenster: Behandlungswoche 1-2
Strahlendosis im Darm
Behandlungswoche 1-2
Immunogene Veränderungen durch TNT
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei der Operation, d. h. in der Behandlungswoche 23–28
Vorhandensein ausgewählter Immunzellen
Zu Studienbeginn und bei der Operation, d. h. in der Behandlungswoche 23–28
Perfusionsveränderungen im MRT
Zeitfenster: Ausgangswert und Auswertung der MR-Reaktion bis zur 25. Woche der Studie
Veränderungen der Perfusion durch kontrastmittelverstärkte MRT
Ausgangswert und Auswertung der MR-Reaktion bis zur 25. Woche der Studie
Diffusionsänderungen bei MR
Zeitfenster: Ausgangswert und Auswertung der MR-Reaktion bis zur 25. Woche der Studie
Änderungen der Diffusion durch diffusionsgewichtete MR
Ausgangswert und Auswertung der MR-Reaktion bis zur 25. Woche der Studie
Der Patient berichtete über allgemeine Ergebnismaße
Zeitfenster: Baseline und bis zu 5 Jahre der Studie
Lebensqualität mithilfe des EORTC qlq-c30-Fragebogens
Baseline und bis zu 5 Jahre der Studie
Der Patient berichtete über kolorektale Ergebnismessungen
Zeitfenster: Baseline und bis zu 5 Jahre der Studie
Lebensqualität mithilfe des EORTC qlq-cr29-Fragebogens
Baseline und bis zu 5 Jahre der Studie
Der Patient berichtete über messbare Darmergebnisse
Zeitfenster: Baseline und bis zu 5 Jahre der Studie
Lebensqualität anhand des LARS-Scores (Low Anterior Resection Syndrome).
Baseline und bis zu 5 Jahre der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Unn Hege Lilleøren, MD, Dept. of Oncology and Medical Physics, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 402056

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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