Trattamento neoadiuvante totale combinato con radioterapia adattiva per il cancro del retto (TNT-RECORD)
18 marzo 2024 aggiornato da: Haukeland University Hospital
TNT-RECORD: trattamento neoadiuvante totale nel cancro del retto con radioterapia adattiva sul lettino
La diarrea è stato l'evento avverso grave più frequentemente riportato nel regime di trattamento di radioterapia sequenziale di breve durata preoperatoria seguita da chemioterapia (il cosiddetto trattamento neoadiuvante totale).
Questo studio indaga quindi il vantaggio dell'adattamento sul lettino per i pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato sottoposti a questo regime di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico a braccio singolo che indaga il vantaggio dell'adattamento sul lettino per i pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato prescritti con radioterapia sequenziale di breve durata (RT) preoperatoria seguita da chemioterapia combinata con oxaliplatino (mFOLFOX(6) o CAPOX).
Adattamento sul lettino, in cui la dose di radiazioni è adattata all'anatomia del paziente in ogni sessione di radioterapia.
In primo luogo, lo studio indagherà se l'adattamento sul lettino si traduca in un minor numero di eventi avversi gastrointestinali, in secondo luogo rivelerà se questa possibile riduzione porti un maggior numero di pazienti in grado di completare tutti i cicli di chemioterapia prescritti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
61
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sara Pilskog, PhD
- Numero di telefono: 0047 95890659
- Email: sara.margareta.cecilia.pilskog@helse-bergen.no
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Unn Hege Lilleøren, MD
- Numero di telefono: 0047 92054547
- Email: unn.hege.lilleoren@helse-bergen.no
Luoghi di studio
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-
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Bergen, Norvegia, 5021
- Reclutamento
- Haukeland University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con adenocarcinoma rettale avanzato loco-regionale con indicazioni cliniche per breve corso con chemioterapia TNT, ovvero con almeno una delle seguenti T4a, CRM+ (≤1 mm), N1c, N2 o invasione vascolare extramurale (EMVI+). I pazienti che presentano almeno uno di questi criteri in aggiunta al coinvolgimento dei linfonodi della parete pelvica (PSW) possono essere considerati facoltativamente.
- Stato ECOG ≤ 1
- Essere disposti e in grado di dare pieno consenso scritto per la partecipazione
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento del cancro del retto
- Precedente irradiazione nell'area di trattamento, ad es. cancro alla prostata
- Protesi dell'anca
- Controindicazioni alla risonanza magnetica
- Gravidanza
- Genotipo DPYD anomalo
- Controindicazione nota a 5-FU, capecitabina o oxaliplatino come giudicato dagli investigatori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
Intervento: radioterapia adattativa quotidiana sul lettino
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Ad ogni sessione di trattamento viene creato un nuovo piano di trattamento, guidato da immagini volumetriche
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di tossicità gastrointestinale acuta uguale o superiore al grado 2
Lasso di tempo: Fino alla somministrazione dell'ultimo ciclo di chemioterapia o alla settimana 22, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Incidenza di tossicità gastrointestinale acuta da terapia classificata secondo CTCAE ver. 5.
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Fino alla somministrazione dell'ultimo ciclo di chemioterapia o alla settimana 22, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con fallimento del trattamento correlato alla malattia
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
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Il fallimento del trattamento correlato alla malattia include il primo di uno qualsiasi dei seguenti eventi: (i) Durante il trattamento: resezione non radicale del tumore primitivo (resezione R2) o non idoneo all'intervento chirurgico a causa di progressione, morte per trattamento (ii) Durante o dopo il trattamento: recidiva loco-regionale (inclusa la ricrescita dopo potenziale sorveglianza -e-aspetta), metastasi a distanza (inclusa la ri-stadiazione di M durante l'intervento chirurgico), morte per cancro del retto, secondo cancro del retto primario. |
5 anni dopo l'intervento
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Numero di pazienti con risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico, ovvero nella settimana di trattamento 23-28
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pCR dopo il completamento del TNT previsto o tollerato
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Durante l'intervento chirurgico, ovvero nella settimana di trattamento 23-28
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Grado di regressione del tumore
Lasso di tempo: Dal basale alla valutazione della risposta su MR fino alla settimana 25 dello studio
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Valutazione della risposta clinica su base radiologica alla RM (mrTRG)
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Dal basale alla valutazione della risposta su MR fino alla settimana 25 dello studio
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Follow-up fino a 5 anni o morte
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Sopravvivenza globale dal momento dell'inclusione fino alla morte
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Follow-up fino a 5 anni o morte
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Incidenza di tossicità gastrointestinale tardiva uguale o superiore al grado 2
Lasso di tempo: 5 anni
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Incidenza di eventi gastrointestinali tardivi (ad es. diarrea, emorragia rettale, dolore rettale e/o addominale) dalla terapia classificata secondo CTCAE ver. 5.
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5 anni
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Numero di partecipanti che richiedono un'alterazione della chemioterapia a causa della tossicità
Lasso di tempo: Dalla settimana 3 di trattamento fino alla settimana 20
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Alterazioni della chemioterapia, definite come riduzione della dose o interruzione prematura della somministrazione della chemioterapia
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Dalla settimana 3 di trattamento fino alla settimana 20
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esposizione intestinale
Lasso di tempo: Settimana di trattamento 1-2
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Dose di radiazioni all'intestino
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Settimana di trattamento 1-2
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Alterazioni immunogeniche da TNT
Lasso di tempo: Basale e durante l'intervento chirurgico, ovvero nella settimana di trattamento 23-28
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Presenza di cellule immunitarie selezionate
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Basale e durante l'intervento chirurgico, ovvero nella settimana di trattamento 23-28
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Cambiamenti di perfusione su MR
Lasso di tempo: Basale e alla valutazione della risposta MR fino alla settimana 25 dello studio
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Cambiamenti nella perfusione da MR con mezzo di contrasto
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Basale e alla valutazione della risposta MR fino alla settimana 25 dello studio
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Cambiamenti di diffusione su MR
Lasso di tempo: Basale e alla valutazione della risposta MR fino alla settimana 25 dello studio
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Cambiamenti nella diffusione da MR pesato in diffusione
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Basale e alla valutazione della risposta MR fino alla settimana 25 dello studio
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Il paziente ha riportato misure di esito generale
Lasso di tempo: Basale e fino a 5 anni dello studio
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Qualità della vita utilizzando il questionario EORTC qlq-c30
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Basale e fino a 5 anni dello studio
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Il paziente ha riferito misure di esito colon-rettale
Lasso di tempo: Basale e fino a 5 anni dello studio
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Qualità della vita utilizzando il questionario EORTC qlq-cr29
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Basale e fino a 5 anni dello studio
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Il paziente ha riportato misure di esito correlate all'intestino
Lasso di tempo: Basale e fino a 5 anni dello studio
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Qualità della vita utilizzando il punteggio della sindrome di resezione anteriore bassa (LARS).
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Basale e fino a 5 anni dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Unn Hege Lilleøren, MD, Dept. of Oncology and Medical Physics, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 giugno 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 402056
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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