Exopulse Mollii Suit, 운동 기능 및 CP 뇌성마비 아동 (EXOCEP2GER)
2026년 8월 3일 업데이트: Exoneural Network AB
EXOPULSE Mollii Suit가 뇌성마비 아동의 운동 기능에 미치는 영향(EXOCEP 2 GER)
뇌성마비(CP)는 출생당 약 1.5-3명으로 추정되며, 출생 전 요인이 사례의 75%를 차지합니다.
CP는 어린 시절에 나타나 나이가 들어도 지속되며 미성숙한 뇌에 영향을 미치는 영구적인 병변이나 이상이 특징입니다.
주로 운동계 장애(예: 비정상적인 움직임 또는 자세)로 발생하며 편마비, 양쪽 마비 또는 사지마비, 경련, 운동 장애 또는 운동 장애 증후군이 있습니다.
.이 연구는 뇌성마비 소아에서 몰리 방법의 잠재적인 임상적 이점을 탐색할 것입니다.
경직은 균형과 이동성에 영향을 미치고 환자의 삶의 질과 일상 생활 활동을 수행하는 능력을 중단시키며 골절 및 낙상의 위험을 증가시킬 수도 있습니다.
경직 개선을 목표로 하는 이용 가능한 개입은 다양한 부작용과 같은 한계에 직면해 있습니다.
따라서 EXOPULSE Mollii Suit와 같은 새로운 치료법을 개발하면 이러한 한계를 극복하고 비침습적으로 균형, 이동성, 삶의 질을 개선하고 CP 아동의 경련과 통증을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
뇌성마비는 1843년 Little이 신생아 저산소증의 맥락에서 근골격 기형과 경련성 사지를 기술한 문헌에 처음 소개된 장애의 이질적인 그룹입니다.
CP의 임상 분류는 여러 시스템을 기반으로 할 수 있습니다.
예를 들어, Balf와 Ingram의 분류는 임상 증상의 유형, 병변 위치 및 중증도를 고려하고 추가로 경증, 중등도 또는 중증으로 간주될 수 있는 다음 CP 유형을 수반합니다. 경련 증후군, 운동 장애 증후군 및 운동 실조증.
CP의 맥락에서 경직은 개인의 70-89%에서 발생할 수 있는 빈번하고 쇠약하게 만드는 증상입니다.
경직은 결과적으로 운동성 발달, 삶의 질, 환자의 자존감을 변화시킬 수 있으며 통증, 감염, 관절 기형, 혈전증 및 욕창과 같은 여러 가지 건강상의 결과와 관련이 있는 것으로 보입니다.
CP의 경련 관리에는 약물 요법, 운동 재활 및 외과 개입의 조합이 포함됩니다.
경직이 균형과 이동성에 영향을 미치고 환자의 삶의 질(예: 비뇨기 증상, 성기능 장애, 기분 증상, 낮은 자존감) 및 일상 생활 활동을 수행하는 능력을 정지시키고 또한 증가시킬 수 있다는 것이 현재 널리 받아들여지고 있습니다. 골절 및 낙상의 위험.
경직을 대상으로 하는 이용 가능한 개입에는 몇 가지 제한 사항이 있습니다.
예를 들어, 보툴리눔 독소 주사는 운동 기능과 삶의 질을 개선하지 않는 것으로 보이며 사용 가능한 경구용 제제는 잠재적인 부작용으로 인해 어려움을 겪고 있습니다.
따라서 새로운 치료법을 개발하면 실제 한계를 극복하는 데 도움이 될 것입니다.
경피적 전기 신경 자극(TENS)은 경직 관리에서 일부 효능이 입증되었습니다.
그러나 TENS를 가정에서 또는 임상 실습(즉, 전극을 올바르게 부착)에서 사용할 때 실질적인 어려움이 발생할 수 있음을 유의해야 합니다.
이러한 한계를 극복하기 위해 Exopulse Mollii Suit는 스웨덴 의료기술 회사인 Exoneural Network AB(초기 Inerventions AB)에서 개발했습니다.
이것은 경직을 줄이고 운동 기능을 개선하기 위한 비침습적 전기 자극에 대한 혁신적인 접근 방식을 나타냅니다.
위에서 설명한 이론적 및 실제적 배경을 바탕으로 이 연구는 뇌성마비 소아에서 몰리 방법의 잠재적인 임상적 이점을 탐색할 것입니다.
이 연구의 전반적인 목적은 경련을 앓고 있는 소아 뇌성마비 환자의 균형에 대한 Exopulse Mollii Suit의 단기적 영향을 평가하고 Exopulse Mollii Suit가 경련, 이동성, 통증 및 품질에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 인생의.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hanover, 독일
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
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Bavaria
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Traunstein, Bavaria, 독일
- Pohlig GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음과 같은 경우 환자가 포함됩니다.
- 5세에서 12세 사이입니다.
- 출생 시 편측성 또는 양측성 경련성 CP의 임상 진단을 받아야 합니다[15].
- PBS 점수가 최소 15점에서 최대 44점 사이여야 합니다.
- 약간의 제한이 있거나 보조 장비를 사용하여 자유롭게 걸을 수 있습니다(GMFCS 점수 ≤3) [49].
- 독일어 구사자로서 구두 지시를 이해할 수 있습니다.
- MAS 점수가 1+ 이상인 경직이 있는 경우
제외 기준:
다음과 같은 경우 환자는 포함되지 않습니다.
- 연구 기간 동안 다른 연구 프로토콜에 포함됩니다.
- 지리적 또는 사회적인 이유로 연구 목적의 임상 절차를 수행할 수 없는 경우.
- 심장 자극기, 뇌실복강 션트, 경막내 바클로펜 펌프가 있습니다.
- 지난 3개월 동안 약물 치료에 변화가 있거나 연구 기간 동안 변화를 계획하고 있습니다.
- 기타 신체 또는 신경정신과적 진단(예: 부정맥, 조절되지 않는 간질, 골관절 및 근육통을 유발하는 질병)을 앓고 있는 사람.
- 체질량 지수가 35kg/m2 이상인 경우
- Exopulse Mollii Suit 착용에 금기 사항이 있는 경우, 연구 기간 동안 Exopulse Mollii 이외의 의료 기기를 수령하십시오.
- 연구 시작 전 지난 3개월 동안 보툴리눔 독소(보톡스) 요법을 받은 적이 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 적극적인 자극
활성 세션은 2주 동안 매일 1시간의 자극을 지속합니다.
다음 매개변수는 전기 자극에 사용됩니다: 저주파(20Hz), 낮은 전류 강도(2mA), 25-170마이크로초의 작은 펄스 폭.
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Exopulse Mollii 슈트는 바디 가먼트(재킷 및 팬츠)와 컨트롤 유닛으로 구성됩니다.
바디가먼트(재킷 및 팬츠)는 40개의 근육군, 전도성 와이어 및 커넥터를 탈착식 컨트롤 유닛에 자극할 수 있는 58개의 전극이 내장된 슈트로 컨트롤 유닛에서 전기 펄스를 주요 신경 및 해당 신경으로 전달하는 것이 목적입니다. 몸 전체의 근육 그룹.
제어 장치는 커넥터를 통해 저강도 전기 펄스를 바디 가먼트로 보내는 배터리 구동식 전기 장치로, 커넥터에서 펄스를 신체 전체의 주요 신경 및 해당 근육 그룹으로 전송합니다.
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가짜 비교기: 가짜 자극
모의 조건에서 피험자는 2주 동안 하루에 1시간씩 장치를 착용하도록 요청받습니다.
하루 1시간 사용 시 실제 자극은 1분만 지속된 후 꺼집니다.
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가짜 조건에서 제어 장치는 1분 동안 자극을 시작한 다음 꺼지도록 프로그래밍됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 균형 척도(PBS)의 변화
기간: 방문 1 = 1시간 자극 직전 및 직후; 방문 2 = 방문 1 후 2주; 방문 3 = 1시간 자극 직전 및 직후, 방문 1 후 4주; 방문 4 = 방문 1 후 6주
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CP가 있는 소아 환자의 PBS는 총 점수에 대해 1.59, 하위 점수에 대해 0.79(정적) 및 0.96(동적)의 최소 검출 가능 변화(MDC)를 가집니다.
또한, PBS는 전체 점수에 대해 5.83, 하위 점수에 대해 2.92(정적) 및 2.92(동적)로 언급된 코호트에 대해 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)를 갖는다.
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방문 1 = 1시간 자극 직전 및 직후; 방문 2 = 방문 1 후 2주; 방문 3 = 1시간 자극 직전 및 직후, 방문 1 후 4주; 방문 4 = 방문 1 후 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 애쉬워스 척도(MAS)의 변화
기간: 방문 1 = 1시간 자극 직전 및 직후; 방문 2 = 방문 1 후 2주; 방문 3 = 1시간 자극 직전 및 직후, 방문 1 후 4주; 방문 4 = 방문 1 후 6주
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수정된 Ashworth 척도는 중추신경계 병변이 있는 환자의 경직을 측정합니다.
다양한 속도의 관절에서 수동적 움직임에 대한 저항을 테스트합니다.
점수 범위는 0-4이며 5가지 선택이 있습니다.
1점은 저항이 없음을 나타내고 5점은 경직됨을 나타냅니다.
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방문 1 = 1시간 자극 직전 및 직후; 방문 2 = 방문 1 후 2주; 방문 3 = 1시간 자극 직전 및 직후, 방문 1 후 4주; 방문 4 = 방문 1 후 6주
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TUG(Timed Up and Go)의 변경 사항
기간: 방문 1 = 1시간 자극 직전 및 직후; 방문 2 = 방문 1 후 2주; 방문 3 = 1시간 자극 직전 및 직후, 방문 1 후 4주; 방문 4 = 방문 1 후 6주
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의자 등받이에 등을 대고 의자에 앉습니다.
"이동" 명령에 따라 환자는 의자에서 일어나 걷기 3방문 1 = 첫 1시간 자극 직전 및 직후; 방문 2 = 방문 1 후 2주; 방문 3 = 방문 1 후 4주. 첫 1시간 자극 직전 및 직후; 방문 4 = 방문 6주 후 편안하고 안전한 속도로 1미터를 돌아서 의자로 다시 걸어가 앉습니다.
타이밍은 "이동" 지시에서 시작하여 환자가 앉으면 멈춥니다.
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방문 1 = 1시간 자극 직전 및 직후; 방문 2 = 방문 1 후 2주; 방문 3 = 1시간 자극 직전 및 직후, 방문 1 후 4주; 방문 4 = 방문 1 후 6주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 일기
기간: 방문 1; 방문 2 = 방문 1 후 2주; 방문 3 = 방문 1 후 4주. 방문 4 = 방문 1 후 6주
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4. 환자 일지 14일의 가정 사용 단계 동안 정보를 기록할 수 있도록 환자에게 환자 일지를 제공합니다.
자녀가 스스로 이를 수행할 수 없는 경우 부모 또는 보호자가 이 과정을 지원할 수 있습니다.
Exopulse Mollii Suit의 사용은 매일 1시간의 자극 지속 시간을 준수하는지 여부를 기록해야 합니다.
또한 편안함/만족, 통증/불편, 경미한 부작용과 같은 가능한 사건을 문서화해야 합니다.
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방문 1; 방문 2 = 방문 1 후 2주; 방문 3 = 방문 1 후 4주. 방문 4 = 방문 1 후 6주
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블라인드 설문지
기간: 방문 2 = 방문 1 후 2주; 방문 4 = 방문 1 후 6주
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자극 유형에 대한 환자의 눈가림 평가는 "(a) 치료/(b) 위약/(c) 모르겠다" 및 "(c) 치료를 받지 않은 경우 그들은 우연히 "(a) 치료/(b) 위약을 선택할지 모릅니다.
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방문 2 = 방문 1 후 2주; 방문 4 = 방문 1 후 6주
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기능적 보행 평가(FGA)의 변화
기간: 방문 1 = 1시간 자극 직전 및 직후; 방문 2 = 방문 1 후 2주; 방문 3 = 1시간 자극 직전 및 직후, 방문 1 후 4주. ; 방문 4 = 방문 1 후 6주
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(선택 과목)
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방문 1 = 1시간 자극 직전 및 직후; 방문 2 = 방문 1 후 2주; 방문 3 = 1시간 자극 직전 및 직후, 방문 1 후 4주. ; 방문 4 = 방문 1 후 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 17일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PS00011278C-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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