- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05885139
Exopulse Mollii-dragt, motoriske funktioner og CP-børn med cerebral parese (EXOCEP2GER)
3. august 2026 opdateret af: Exoneural Network AB
Virkningerne af EXOPULSE Mollii Suit på motoriske funktioner hos børn med cerebral parese (EXOCEP 2 GER)
Cerebral Parese (CP) er anslået til at være omkring 1,5-3 pr. levende fødsel, med prænatale faktorer, der tegner sig for 75% af tilfældene.
CP vises i den tidlige barndom og fortsætter med alderen og er karakteriseret ved permanente læsioner eller abnormiteter, der påvirker den umodne hjerne.
Det opstår hovedsageligt som en motorisk systemlidelse (f.eks. unormale bevægelser eller kropsholdning) med tilstedeværelsen af hemiplegi, diplegi eller tetraplegi og spastiske, dyskinetiske eller ataktiske syndromer.
Denne undersøgelse vil udforske de potentielle kliniske fordele ved Molliimetoden hos børn med cerebral parese.
Spasticitet påvirker balance og mobilitet, hæmmer patientens livskvalitet og deres evne til at udføre deres daglige aktiviteter og kan også øge risikoen for brud og fald.
Tilgængelige interventioner, der sigter mod at forbedre spasticitet, står over for begrænsninger såsom diverse bivirkninger.
Derfor kan udvikling af nye terapier såsom EXOPULSE Mollii Suit hjælpe med at overvinde sådanne begrænsninger og noninvasivt forbedre balance, mobilitet, livskvalitet og reducere spasticitet og smerte hos børn med CP.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cerebral Parese er en heterogen gruppe af lidelser, som først blev introduceret i litteraturen i 1843 af Little, som beskrev muskuloskeletale deformiteter og spastiske lemmer i forbindelse med neonatal hypoxi.
Den kliniske klassificering af CP kan være baseret på flere systemer.
For eksempel tager klassificeringen af Balf og Ingram hensyn til typen, læsionsplaceringen og sværhedsgraden af de kliniske symptomer og indebærer følgende CP-typer, der yderligere kan betragtes som milde, moderate eller svære: diplegi, hemiplegi eller tetraplegi med tilstedeværelsen af spastiske syndromer, dyskinetiske syndromer og ataksi.
I forbindelse med CP er spasticitet et hyppigt og invaliderende symptom, der kan forekomme hos 70-89 % af individerne.
Spasticitet kan efterfølgende ændre udviklingen af motricitet, livskvalitet, patienters selvværd og synes at være forbundet med flere sundhedsmæssige konsekvenser, nemlig smerter, infektioner, leddeformiteter, tromboser og liggesår.
Håndtering af spasticitet i CP omfatter kombinationen af farmakoterapi, motorisk rehabilitering og kirurgiske indgreb.
Det er nu almindeligt accepteret, at spasticitet påvirker balance og mobilitet, bremser patientens livskvalitet (f.eks. urinvejssymptomer, seksuel dysfunktion, humørsymptomer, lavt selvværd) og deres evne til at udføre deres daglige aktiviteter og kan også øges. risikoen for brud og fald.
De tilgængelige interventioner rettet mod spasticitet står over for nogle begrænsninger.
For eksempel synes botulinumtoksin-injektion ikke at forbedre motoriske funktioner og livskvalitet, ligesom tilgængelige orale midler udfordres af deres potentielle bivirkninger.
Derfor vil udvikling af nye terapier hjælpe med at overvinde de faktiske begrænsninger.
Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) har bevist en vis effektivitet i behandling af spasticitet.
Man skal dog bemærke, at der kan opstå praktiske vanskeligheder ved brug af TENS i hjemmet eller i klinisk praksis (dvs. korrekt fastgørelse af elektroder).
For at overvinde disse begrænsninger er Exopulse Mollii Suit blevet udviklet af Exoneural Network AB (oprindeligt Inerventions AB), en svensk medicinteknisk virksomhed.
Det repræsenterer en innovativ tilgang til ikke-invasiv elektrostimulering for at reducere spasticitet og forbedre motorisk funktion.
Baseret på den teoretiske og praktiske baggrund skitseret ovenfor, vil denne undersøgelse undersøge de potentielle kliniske fordele ved Mollii-metoden hos børn med cerebral parese.
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at evaluere den kortsigtede indvirkning af Exopulse Mollii Suit på balance hos pædiatriske patienter med cerebral parese, som lider af spasticitet samt at vurdere virkningerne af Exopulse Mollii Suit på spasticitet, mobilitet, smerte og kvalitet af livet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hanover, Tyskland
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
-
Bavaria
-
Traunstein, Bavaria, Tyskland
- Pohlig GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter vil blive inddraget, hvis de
- er mellem 5 og 12 år.
- har en klinisk diagnose af unilateral eller bilateral spastisk CP ved fødslen [15].
- have en PBS-score mellem minimum 15 og maks. 44 point.
- er i stand til at gå frit, med en lille begrænsning eller ved hjælp af hjælpeudstyrs (GMFCS-score ≤3) [49].
- er tysktalende, i stand til at forstå verbale instruktioner.
- har spasticitet med en score på mindst 1+ på MAS
Ekskluderingskriterier:
Patienter vil ikke blive inkluderet, hvis de
- indgår i en anden forskningsprotokol i løbet af undersøgelsesperioden.
- er ude af stand til at gennemgå kliniske procedurer til undersøgelsesformål på grund af geografiske eller sociale årsager.
- har en hjertestimulator, en ventrikuloperitoneal shunt, intrathekal baclofenpumpe.
- har en ændring i deres farmakologiske behandling i løbet af de sidste tre måneder eller planlægger at gøre det i løbet af undersøgelsen.
- lider af andre somatiske eller neuropsykiatriske diagnoser (f.eks. arytmier, ukontrolleret epilepsi, sygdomme, der forårsager osteoartikulære og muskelsmerter).
- har et kropsmasseindeks over 35 kg/m2,
- har kontraindikationer for at bære Exopulse Mollii Suit, modtage et andet medicinsk udstyr end Exopulse Mollii i undersøgelsesperioden.
- har modtaget botulinumtoksin (botox) behandling inden for de sidste 3 måneder før studiets start
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv stimulering
Aktive sessioner varer 1 times stimulering om dagen i 2 uger.
Følgende parametre vil blive brugt til elektrisk stimulering: lav frekvens (20 Hz), lav strømintensitet (2 mA), med en lille pulsbredde på 25-170 mikrosekunder.
|
Exopulse Mollii-dragter består af en kropstøj (jakke og bukser) og en kontrolenhed.
Body Garments (jakke og bukser) er en dragt med 58 indlejrede elektroder, der kan stimulere 40 grupper af muskler, ledende ledninger og stik til en aftagelig kontrolenhed, hvis formål er at overføre elektriske impulser fra styreenheden til nøglenerver og tilsvarende. muskelgrupper i hele kroppen.
Kontrolenheden er en batteridrevet elektrisk enhed, som sender elektriske impulser med lav intensitet gennem konnektorer til kropsbeklædningen, som igen overfører impulserne fra konnektorerne til nøglenerver og tilsvarende muskelgrupper i hele kroppen.
|
|
Sham-komparator: Sham-stimulering
I den falske tilstand vil forsøgspersoner blive bedt om at bære enheden i 1 time om dagen i 2 uger.
I løbet af 1 times brug om dagen, vil selve stimuleringen kun vare 1 minut og vil derefter slukke.
|
I den falske tilstand vil kontrolenheden blive programmeret til at begynde at stimulere i 1 minut, hvorefter den slukker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i pædiatrisk balanceskala (PBS)
Tidsramme: Besøg 1 = Umiddelbart før og efter 1 times stimulering; Besøg 2 = 2 uger efter besøg 1; Besøg 3 = Umiddelbart før og efter 1 times stimulering, 4 uger efter besøg 1; Besøg 4 = 6 uger efter besøg 1
|
Pædiatriske patienter med CP, PBS har en minimum påviselig ændring (MDC) på 1,59 for den samlede score og 0,79 (statisk) og 0,96 (dynamisk) for subscores.
Ydermere har PBS en minimalt klinisk vigtig forskel (MCID) for den nævnte kohorte på 5,83 for den otale score og 2,92 (statisk) og 2,92 (dynamisk) for subscores.
|
Besøg 1 = Umiddelbart før og efter 1 times stimulering; Besøg 2 = 2 uger efter besøg 1; Besøg 3 = Umiddelbart før og efter 1 times stimulering, 4 uger efter besøg 1; Besøg 4 = 6 uger efter besøg 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: Besøg 1 = Umiddelbart før og efter 1 times stimulering; Besøg 2 = 2 uger efter besøg 1; Besøg 3 = Umiddelbart før og efter 1 times stimulering, 4 uger efter besøg 1; Besøg 4 = 6 uger efter besøg 1
|
Den modificerede Ashworth-skala måler spasticitet hos patienter med læsioner i centralnervesystemet.
Den tester modstand mod passiv bevægelse i et led med varierende hastighedsgrader.
Score varierer fra 0-4 med 5 valg.
En score på 1 indikerer ingen modstand, og en 5 indikerer stivhed.
|
Besøg 1 = Umiddelbart før og efter 1 times stimulering; Besøg 2 = 2 uger efter besøg 1; Besøg 3 = Umiddelbart før og efter 1 times stimulering, 4 uger efter besøg 1; Besøg 4 = 6 uger efter besøg 1
|
|
Ændringer i Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: Besøg 1 = Umiddelbart før og efter 1 times stimulering; Besøg 2 = 2 uger efter besøg 1; Besøg 3 = Umiddelbart før og efter 1 times stimulering, 4 uger efter besøg 1; Besøg 4 = 6 uger efter besøg 1
|
I stolen med ryggen mod stoleryggen.
På kommandoen "go" rejser patienten sig fra stolen, går 3Besøg 1 = Umiddelbart før og efter første 1 times stimulering; Besøg 2 = 2 uger efter besøg 1; Besøg 3 = 4 uger efter besøg 1. Umiddelbart før og efter første 1 times stimulering; Besøg 4 = 6 uger efter besøg 1 meter i behageligt og sikkert tempo, vender sig, går tilbage til stolen og sætter sig.
Timing begynder ved instruktionen "go" og stopper, når patienten sidder.
|
Besøg 1 = Umiddelbart før og efter 1 times stimulering; Besøg 2 = 2 uger efter besøg 1; Besøg 3 = Umiddelbart før og efter 1 times stimulering, 4 uger efter besøg 1; Besøg 4 = 6 uger efter besøg 1
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientdagbog
Tidsramme: Besøg 1; Besøg 2 = 2 uger efter besøg 1; Besøg 3 = 4 uger efter besøg 1. Besøg 4 = 6 uger efter besøg 1
|
4. Patientdagbog En patientdagbog udleveres til patienter for at registrere information under den 14-dages hjemmebrugsfase.
Hvis barnet ikke selv er i stand til at gøre dette, kan forælderen eller transportøren støtte denne proces.
Brugen af Exopulse Mollii Suit skal registreres, om stimulationsvarigheden på 1 time overholdes hver dag.
Derudover skal trøst/tilfredshed, smerte/ubehag og mulige hændelser såsom milde bivirkninger dokumenteres.
|
Besøg 1; Besøg 2 = 2 uger efter besøg 1; Besøg 3 = 4 uger efter besøg 1. Besøg 4 = 6 uger efter besøg 1
|
|
Blindende spørgeskema
Tidsramme: Besøg 2 = 2 uger efter besøg 1; Besøg 4 = 6 uger efter besøg 1
|
Evaluering af patientens blindhed for typen af stimulation vil blive udført ved at spørge efter deres opfattelse af, hvilken behandling de modtog: "(a) Behandling/ (b) Placebo/ (c) Jeg ved det ikke" og "hvis (c) jeg gør det" ved ikke, hvilken de tilfældigt ville vælge "(a) Behandling/(b) Placebo.
|
Besøg 2 = 2 uger efter besøg 1; Besøg 4 = 6 uger efter besøg 1
|
|
Ændringer i Functional Gait Assessment (FGA)
Tidsramme: Besøg 1 = Umiddelbart før og efter 1 times stimulering; Besøg 2 = 2 uger efter besøg 1; Besøg 3 = Umiddelbart før og efter 1 times stimulering, 4 uger efter besøg 1. ; Besøg 4 = 6 uger efter besøg 1
|
(valgfri)
|
Besøg 1 = Umiddelbart før og efter 1 times stimulering; Besøg 2 = 2 uger efter besøg 1; Besøg 3 = Umiddelbart før og efter 1 times stimulering, 4 uger efter besøg 1. ; Besøg 4 = 6 uger efter besøg 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2025
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
1. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Muskelsygdomme
- Muskelhypertoni
- Neuromuskulære manifestationer
- Psykiske lidelser
- Hjerneskade, kronisk
- Lammelse
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Muskelspasticitet
- Somatoforme lidelser
- Cerebral Parese
- Quadriplegi
- Hemiplegi
Andre undersøgelses-id-numre
- PS00011278C-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .