- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05885139
Exopulse Mollii-Anzug, motorische Funktionen und CP-Kinder mit Zerebralparese (EXOCEP2GER)
3. August 2026 aktualisiert von: Exoneural Network AB
Die Auswirkungen von EXOPULSE Mollii Suit auf motorische Funktionen bei Kindern mit Zerebralparese (EXOCEP 2 GER)
Die Zahl der Zerebralparesen (CP) wird auf etwa 1,5–3 pro Lebendgeburt geschätzt, wobei pränatale Faktoren für 75 % der Fälle verantwortlich sind.
CP tritt in der frühen Kindheit auf und bleibt mit zunehmendem Alter bestehen. Sie ist durch dauerhafte Läsionen oder Anomalien gekennzeichnet, die das unreife Gehirn betreffen.
Sie tritt hauptsächlich als motorische Störung (z. B. abnormale Bewegungen oder Haltung) mit dem Vorliegen einer Hemiplegie, Diplegie oder Tetraplegie sowie spastischen, dyskinetischen oder ataktischen Syndromen auf.
.In dieser Studie werden die potenziellen klinischen Vorteile der Mollii-Methode bei Kindern mit Zerebralparese untersucht.
Spastik beeinträchtigt das Gleichgewicht und die Mobilität, beeinträchtigt die Lebensqualität des Patienten und seine Fähigkeit, seinen Alltagsaktivitäten nachzugehen, und kann auch das Risiko von Frakturen und Stürzen erhöhen.
Verfügbare Interventionen, die auf eine Verbesserung der Spastik abzielen, stoßen auf Einschränkungen wie verschiedene Nebenwirkungen.
Daher könnte die Entwicklung neuartiger Therapien wie des EXOPULSE Mollii Suit dazu beitragen, solche Einschränkungen zu überwinden und das Gleichgewicht, die Mobilität und die Lebensqualität nichtinvasiv zu verbessern sowie Spastik und Schmerzen bei Kindern mit CP zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zerebralparese ist eine heterogene Gruppe von Erkrankungen, die erstmals 1843 von Little in die Literatur eingeführt wurde, der Deformitäten des Bewegungsapparates und spastische Gliedmaßen im Zusammenhang mit neonataler Hypoxie beschrieb.
Die klinische Klassifizierung von CP könnte auf mehreren Systemen basieren.
Beispielsweise berücksichtigt die Klassifizierung nach Balf und Ingram die Art, den Ort der Läsion und die Schwere der klinischen Symptome und umfasst die folgenden CP-Typen, die weiter als leicht, mittelschwer oder schwer betrachtet werden könnten: Diplegie, Hemiplegie oder Tetraplegie mit Vorliegen von spastischen Syndromen, dyskinetischen Syndromen und Ataxie.
Im Zusammenhang mit CP ist Spastik ein häufiges und schwächendes Symptom, das bei 70–89 % der Menschen auftreten kann.
Spastik könnte in der Folge die Entwicklung der Motorik, der Lebensqualität und des Selbstwertgefühls der Patienten verändern und scheint mit mehreren gesundheitlichen Folgen verbunden zu sein, nämlich Schmerzen, Infektionen, Gelenkdeformitäten, Thrombosen und Dekubitus.
Die Behandlung der Spastik bei CP umfasst die Kombination von Pharmakotherapie, motorischer Rehabilitation und chirurgischen Eingriffen.
Es ist mittlerweile allgemein anerkannt, dass Spastik das Gleichgewicht und die Mobilität beeinträchtigt, die Lebensqualität des Patienten (z. B. Harnbeschwerden, sexuelle Dysfunktion, Stimmungssymptome, geringes Selbstwertgefühl) und seine Fähigkeit zur Ausübung seiner Alltagsaktivitäten beeinträchtigt und sich auch verbessern kann das Risiko von Brüchen und Stürzen.
Die verfügbaren Interventionen gegen Spastik weisen einige Einschränkungen auf.
Beispielsweise scheint die Injektion von Botulinumtoxin die motorischen Funktionen und die Lebensqualität nicht zu verbessern, und verfügbare orale Wirkstoffe sind aufgrund ihrer möglichen Nebenwirkungen problematisch.
Daher würde die Entwicklung neuartiger Therapien dazu beitragen, die tatsächlichen Einschränkungen zu überwinden.
Die transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) hat sich bei der Spastikbehandlung als gewisse Wirksamkeit erwiesen.
Allerdings ist zu beachten, dass es bei der Anwendung von TENS zu Hause oder in der klinischen Praxis zu praktischen Schwierigkeiten (z. B. dem korrekten Anbringen der Elektroden) kommen kann.
Um diese Einschränkungen zu überwinden, wurde der Exopulse Mollii Suit von Exoneural Network AB (ursprünglich Inerventions AB), einem schwedischen Medizintechnikunternehmen, entwickelt.
Es stellt einen innovativen Ansatz für die nicht-invasive Elektrostimulation dar, um Spastik zu reduzieren und die motorische Funktion zu verbessern.
Basierend auf dem oben dargelegten theoretischen und praktischen Hintergrund wird diese Studie den potenziellen klinischen Nutzen der Mollii-Methode bei Kindern mit Zerebralparese untersuchen.
Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die kurzfristigen Auswirkungen des Exopulse Mollii Suit auf das Gleichgewicht bei pädiatrischen Patienten mit Zerebralparese, die an Spastik leiden, sowie die Beurteilung der Auswirkungen des Exopulse Mollii Suit auf Spastik, Mobilität, Schmerzen und Qualität zu bewerten des Lebens.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hanover, Deutschland
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
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Bavaria
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Traunstein, Bavaria, Deutschland
- Pohlig GmbH
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten werden einbezogen, wenn sie dies tun
- sind zwischen 5 und 12 Jahren alt.
- haben von Geburt an eine klinische Diagnose einer einseitigen oder beidseitigen spastischen CP (15).
- einen PBS-Wert zwischen mindestens 15 und höchstens 44 Punkten haben.
- sind in der Lage, mit leichter Einschränkung oder unter Verwendung von Zusatzgeräten frei zu gehen (GMFCS-Score ≤3) [49].
- Sie sprechen Deutsch und sind in der Lage, mündliche Anweisungen zu verstehen.
- an Spastik mit einem MAS-Wert von mindestens 1+ leiden
Ausschlusskriterien:
Patienten werden nicht einbezogen, wenn dies der Fall ist
- während des Studienzeitraums in ein anderes Forschungsprotokoll einbezogen werden.
- aus geografischen oder sozialen Gründen nicht in der Lage sind, sich zu Studienzwecken klinischen Verfahren zu unterziehen.
- über einen Herzstimulator, einen ventrikuloperitonealen Shunt und eine intrathekale Baclofenpumpe verfügen.
- in den letzten drei Monaten eine Änderung Ihrer pharmakologischen Therapie vorgenommen haben oder dies während der Studie planen.
- an anderen somatischen oder neuropsychiatrischen Diagnosen leiden (z. B. Arrhythmien, unkontrollierte Epilepsie, Erkrankungen, die osteoartikuläre und muskuläre Schmerzen verursachen).
- einen Body-Mass-Index über 35 kg/m2 haben,
- Kontraindikationen für das Tragen des Exopulse Mollii-Anzugs haben und während des Studienzeitraums ein anderes medizinisches Gerät als Exopulse Mollii erhalten.
- in den letzten 3 Monaten vor Studienbeginn eine Therapie mit Botulinumtoxin (Botox) erhalten haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aktive Stimulation
Aktive Sitzungen dauern 2 Wochen lang eine Stunde Stimulation pro Tag.
Die folgenden Parameter werden für die elektrische Stimulation verwendet: niedrige Frequenz (20 Hz), niedrige Stromstärke (2 mA), mit einer kleinen Impulsbreite von 25–170 Mikrosekunden.
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Exopulse Mollii-Anzüge bestehen aus einem Körperbekleidungsstück (Jacke und Hose) und einer Steuereinheit.
Die Körperbekleidung (Jacke und Hose) ist ein Anzug mit 58 eingebetteten Elektroden, die 40 Muskelgruppen stimulieren können, leitfähigen Drähten und Anschlüssen an eine abnehmbare Steuereinheit, deren Zweck darin besteht, elektrische Impulse von der Steuereinheit an wichtige Nerven und entsprechende Nerven zu übertragen Muskelgruppen im ganzen Körper.
Die Steuereinheit ist ein batteriebetriebenes elektrisches Gerät, das elektrische Impulse geringer Intensität über Anschlüsse an die Body Garments sendet, die wiederum die Impulse von den Anschlüssen an wichtige Nerven und entsprechende Muskelgruppen im ganzen Körper übertragen.
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Schein-Komparator: Scheinstimulation
Im Scheinzustand werden die Probanden gebeten, das Gerät 2 Wochen lang 1 Stunde pro Tag zu tragen.
Bei einer einstündigen Nutzung pro Tag dauert die eigentliche Stimulation nur 1 Minute und schaltet sich dann ab.
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Im Scheinzustand wird die Steuereinheit so programmiert, dass sie 1 Minute lang mit der Stimulation beginnt und sich dann abschaltet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen in der pädiatrischen Bilanzskala (PBS)
Zeitfenster: Besuch 1 = Unmittelbar vor und nach 1-stündiger Stimulation; Besuch 2 = 2 Wochen nach Besuch 1; Besuch 3 = Unmittelbar vor und nach 1-stündiger Stimulation, 4 Wochen nach Besuch 1; Besuch 4 = 6 Wochen nach Besuch 1
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Bei pädiatrischen Patienten mit CP weist der PBS eine minimale erkennbare Veränderung (MDC) von 1,59 für den Gesamtscore und 0,79 (statisch) und 0,96 (dynamisch) für die Subscores auf.
Darüber hinaus weist der PBS für die genannte Kohorte einen minimal klinisch wichtigen Unterschied (MCID) von 5,83 für den Gesamtscore und 2,92 (statisch) und 2,92 (dynamisch) für die Subscores auf.
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Besuch 1 = Unmittelbar vor und nach 1-stündiger Stimulation; Besuch 2 = 2 Wochen nach Besuch 1; Besuch 3 = Unmittelbar vor und nach 1-stündiger Stimulation, 4 Wochen nach Besuch 1; Besuch 4 = 6 Wochen nach Besuch 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen in der modifizierten Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Besuch 1 = Unmittelbar vor und nach 1-stündiger Stimulation; Besuch 2 = 2 Wochen nach Besuch 1; Besuch 3 = Unmittelbar vor und nach 1-stündiger Stimulation, 4 Wochen nach Besuch 1; Besuch 4 = 6 Wochen nach Besuch 1
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Die modifizierte Ashworth-Skala misst die Spastik bei Patienten mit Läsionen des Zentralnervensystems.
Es testet den Widerstand gegen passive Bewegungen in einem Gelenk mit unterschiedlichen Geschwindigkeitsgraden.
Die Punktzahlen reichen von 0 bis 4 mit 5 Auswahlmöglichkeiten.
Ein Wert von 1 bedeutet keinen Widerstand und ein Wert von 5 bedeutet Steifheit.
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Besuch 1 = Unmittelbar vor und nach 1-stündiger Stimulation; Besuch 2 = 2 Wochen nach Besuch 1; Besuch 3 = Unmittelbar vor und nach 1-stündiger Stimulation, 4 Wochen nach Besuch 1; Besuch 4 = 6 Wochen nach Besuch 1
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Änderungen bei Timed Up and Go (TUG)
Zeitfenster: Besuch 1 = Unmittelbar vor und nach 1-stündiger Stimulation; Besuch 2 = 2 Wochen nach Besuch 1; Besuch 3 = Unmittelbar vor und nach 1-stündiger Stimulation, 4 Wochen nach Besuch 1; Besuch 4 = 6 Wochen nach Besuch 1
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Im Stuhl mit dem Rücken gegen die Stuhllehne gelehnt.
Auf den Befehl „Los“ erhebt sich der Patient vom Stuhl und geht 3 Besuche 1 = Unmittelbar vor und nach der ersten 1-stündigen Stimulation; Besuch 2 = 2 Wochen nach Besuch 1; Besuch 3 = 4 Wochen nach Besuch 1. Unmittelbar vor und nach der ersten einstündigen Stimulation; Besuch 4 = 6 Wochen nach dem Besuch 1 Meter in einem angenehmen und sicheren Tempo, dreht sich um, geht zurück zum Stuhl und setzt sich.
Die Zeitmessung beginnt mit der Anweisung „Los“ und endet, wenn der Patient Platz genommen hat.
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Besuch 1 = Unmittelbar vor und nach 1-stündiger Stimulation; Besuch 2 = 2 Wochen nach Besuch 1; Besuch 3 = Unmittelbar vor und nach 1-stündiger Stimulation, 4 Wochen nach Besuch 1; Besuch 4 = 6 Wochen nach Besuch 1
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patiententagebuch
Zeitfenster: Besuch 1; Besuch 2 = 2 Wochen nach Besuch 1; Besuch 3 = 4 Wochen nach Besuch 1. Besuch 4 = 6 Wochen nach Besuch 1
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4. Patiententagebuch Ein Patiententagebuch wird den Patienten zur Verfügung gestellt, um Informationen während der 14-tägigen Heimgebrauchsphase aufzuzeichnen.
Sollte das Kind hierzu nicht in der Lage sein, können die Eltern oder Betreuer diesen Prozess unterstützen.
Die Verwendung des Exopulse Mollii Suit sollte protokolliert werden, ob die Stimulationsdauer von 1 Stunde täglich eingehalten wird.
Darüber hinaus sollten Komfort/Zufriedenheit, Schmerz/Unwohlsein und mögliche Zwischenfälle wie leichte unerwünschte Ereignisse dokumentiert werden.
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Besuch 1; Besuch 2 = 2 Wochen nach Besuch 1; Besuch 3 = 4 Wochen nach Besuch 1. Besuch 4 = 6 Wochen nach Besuch 1
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Blendender Fragebogen
Zeitfenster: Besuch 2 = 2 Wochen nach Besuch 1; Besuch 4 = 6 Wochen nach Besuch 1
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Die Beurteilung der Blindheit des Patienten gegenüber der Art der Stimulation wird durchgeführt, indem er nach seiner Wahrnehmung gefragt wird, welche Behandlung er erhalten hat: „(a) Behandlung/ (b) Placebo/ (c) Ich weiß nicht“ und „Wenn (c) ich nicht“ Ich weiß nicht, was sie zufällig wählen würden: (a) Behandlung/ (b) Placebo.
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Besuch 2 = 2 Wochen nach Besuch 1; Besuch 4 = 6 Wochen nach Besuch 1
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Änderungen in der funktionellen Gangbeurteilung (FGA)
Zeitfenster: Besuch 1 = Unmittelbar vor und nach 1-stündiger Stimulation; Besuch 2 = 2 Wochen nach Besuch 1; Besuch 3 = Unmittelbar vor und nach 1-stündiger Stimulation, 4 Wochen nach Besuch 1. ; Besuch 4 = 6 Wochen nach Besuch 1
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(Optional)
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Besuch 1 = Unmittelbar vor und nach 1-stündiger Stimulation; Besuch 2 = 2 Wochen nach Besuch 1; Besuch 3 = Unmittelbar vor und nach 1-stündiger Stimulation, 4 Wochen nach Besuch 1. ; Besuch 4 = 6 Wochen nach Besuch 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. April 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
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- Muskelhypertonie
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Psychische Störungen
- Hirnschaden, chronisch
- Lähmung
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Muskelspastik
- Somatoforme Störungen
- Zerebralparese
- Tetraplegie
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Andere Studien-ID-Nummern
- PS00011278C-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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