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Traje Exopulse Mollii, funciones motoras y PC Niños con parálisis cerebral (EXOCEP2GER)

3 de agosto de 2026 actualizado por: Exoneural Network AB

Los efectos de EXOPULSE Mollii Suit sobre las funciones motoras en niños con parálisis cerebral (EXOCEP 2 GER)

Se estima que la parálisis cerebral (PC) es de alrededor de 1,5-3 por nacido vivo, y los factores prenatales representan el 75% de los casos. La PC aparece en la primera infancia y persiste con la edad y se caracteriza por lesiones permanentes o anomalías que afectan al cerebro inmaduro. Se presenta principalmente como un trastorno del sistema motor (p. ej., movimientos o posturas anormales) con presencia de hemiplejía, diplejía o tetraplejía y síndromes espásticos, discinéticos o atácticos. Este estudio explorará los posibles beneficios clínicos del Molliimethod en niños con parálisis cerebral. La espasticidad afecta el equilibrio y la movilidad, detiene la calidad de vida de los pacientes y su capacidad para realizar sus actividades de la vida diaria, y también podría aumentar el riesgo de fracturas y caídas. Las intervenciones disponibles que apuntan a mejorar la espasticidad enfrentan limitaciones tales como varios efectos secundarios. Por lo tanto, el desarrollo de terapias novedosas como el traje EXOPULSE Mollii podría ayudar a superar tales limitaciones y mejorar de forma no invasiva el equilibrio, la movilidad, la calidad de vida y reducir la espasticidad y el dolor en niños con parálisis cerebral.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La parálisis cerebral es un grupo heterogéneo de trastornos que fue introducido por primera vez en la literatura en 1843 por Little, quien describió las deformidades musculoesqueléticas y las extremidades espásticas en el contexto de la hipoxia neonatal. La clasificación clínica de la PC podría basarse en varios sistemas. Por ejemplo, la clasificación de Balf e Ingram tiene en cuenta el tipo, la localización de la lesión y la gravedad de los síntomas clínicos, y contempla los siguientes tipos de PC que podrían ser considerados además como leves, moderados o graves: diplejía, hemiplejía o tetraplejía con la presencia de síndromes espásticos, síndromes discinéticos y ataxia. En el contexto de la PC, la espasticidad es un síntoma frecuente y debilitante que puede ocurrir en el 70-89% de los individuos. La espasticidad podría alterar posteriormente el desarrollo de la motricidad, la calidad de vida, la autoestima de los pacientes y parece estar asociada con varias consecuencias para la salud, a saber, dolor, infecciones, deformidades articulares, trombosis y escaras. El manejo de la espasticidad en la PC incluye la combinación de farmacoterapia, rehabilitación motora e intervenciones quirúrgicas. Ahora se acepta ampliamente que la espasticidad afecta el equilibrio y la movilidad, detiene la calidad de vida de los pacientes (p. ej., síntomas urinarios, disfunción sexual, síntomas del estado de ánimo, baja autoestima) y su capacidad para realizar sus actividades de la vida diaria, y también podría aumentar el riesgo de fracturas y caídas. Las intervenciones disponibles dirigidas a la espasticidad enfrentan algunas limitaciones. Por ejemplo, la inyección de toxina botulínica no parece mejorar las funciones motoras y la calidad de vida, y los posibles efectos secundarios cuestionan los agentes orales disponibles. Por lo tanto, el desarrollo de nuevas terapias ayudaría a superar las limitaciones actuales. La estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) ha demostrado cierta eficacia en el tratamiento de la espasticidad. Sin embargo, se debe tener en cuenta que pueden surgir dificultades prácticas al usar TENS en el hogar o en la práctica clínica (es decir, colocar correctamente los electrodos). Para superar estas limitaciones, Exopulse Mollii Suit ha sido desarrollado por Exoneural Network AB (inicialmente Inerventions AB), una empresa sueca de tecnología médica. Representa un enfoque innovador para la electroestimulación no invasiva para reducir la espasticidad y mejorar la función motora. Sobre la base de los antecedentes teóricos y prácticos descritos anteriormente, este estudio explorará los posibles beneficios clínicos del método Mollii en niños con parálisis cerebral. El objetivo general de este estudio es evaluar el impacto a corto plazo del traje Exopulse Mollii sobre el equilibrio en pacientes pediátricos con parálisis cerebral que padecen espasticidad, así como evaluar los efectos del traje Exopulse Mollii sobre la espasticidad, la movilidad, el dolor y la calidad. de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hanover, Alemania
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
    • Bavaria
      • Traunstein, Bavaria, Alemania
        • Pohlig GmbH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes serán incluidos si

  • tienen entre 5 y 12 años de edad.
  • tener un diagnóstico clínico de parálisis cerebral espástica unilateral o bilateral al nacer [15].
  • tener un puntaje PBS entre un mínimo de 15 y un máximo de 44 puntos.
  • son capaces de caminar libremente, con una ligera limitación o utilizando equipos auxiliares (puntuación GMFCS ≤3) [49].
  • son hablantes de alemán, capaces de entender instrucciones verbales.
  • tiene espasticidad con una puntuación de al menos 1+ en el MAS

Criterio de exclusión:

Los pacientes no serán incluidos si

  • se incluyen en otro protocolo de investigación durante el período de estudio.
  • no pueden someterse a procedimientos clínicos para los fines del estudio debido a razones geográficas o sociales.
  • tener un estimulador cardíaco, una derivación ventriculoperitoneal, bomba de baclofeno intratecal.
  • tienen un cambio en su terapia farmacológica en los últimos tres meses o planean hacerlo durante el estudio.
  • padece otros diagnósticos somáticos o neuropsiquiátricos (por ejemplo, arritmias, epilepsia no controlada, enfermedades que causan dolor osteoarticular y muscular).
  • tener un índice de masa corporal superior a 35 kg/m2,
  • tiene contraindicaciones para usar el traje Exopulse Mollii, recibe un dispositivo médico que no sea Exopulse Mollii durante el período de estudio.
  • haber recibido tratamiento con toxina botulínica (botox) en los últimos 3 meses antes del inicio del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estimulación Activa
Las sesiones activas tendrán una duración de 1 hora de estimulación al día durante 2 semanas. Se utilizarán los siguientes parámetros para la estimulación eléctrica: baja frecuencia (20 Hz), baja intensidad de corriente (2 mA), con un ancho de pulso pequeño de 25-170 microsegundos.
Los trajes Exopulse Mollii se componen de un cuerpo de prendas (chaqueta y pantalón) y una unidad de control. La prenda corporal (chaqueta y pantalón) es un traje con 58 electrodos incrustados que pueden estimular 40 grupos de músculos, cables conductores y conectores a una unidad de control desmontable, cuyo propósito es transmitir pulsos eléctricos desde la unidad de control a los nervios clave y correspondientes grupos musculares en todo el cuerpo. La unidad de control es un dispositivo eléctrico alimentado por batería que envía pulsos eléctricos de baja intensidad a través de conectores a las prendas corporales que, a su vez, transmite los pulsos desde los conectores a los nervios clave y los grupos musculares correspondientes de todo el cuerpo.
Comparador falso: Estimulación simulada
En la condición simulada, se les pedirá a los sujetos que usen el dispositivo durante 1 hora por día durante 2 semanas. Durante 1 hora de uso por día, la estimulación real durará solo 1 minuto y luego se apagará.
En la condición simulada, la unidad de control se programará para comenzar a estimular durante 1 minuto y luego se apagará.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la escala de equilibrio pediátrico (PBS)
Periodo de tiempo: Visita 1 = Inmediatamente antes y después de 1 hora de estimulación; Visita 2 = 2 semanas después de la visita 1; Visita 3 = Inmediatamente antes y después de 1 hora de estimulación, 4 semanas después de la visita 1; Visita 4 = 6 semanas después de la visita 1
En pacientes pediátricos con PC, la PBS tiene un cambio mínimo detectable (MDC) de 1,59 para la puntuación total y de 0,79 (estática) y 0,96 (dinámica) para las subpuntuaciones. Además, la PBS tiene una diferencia mínima clínicamente importante (MCID) para la cohorte mencionada de 5,83 para la puntuación total y 2,92 (estática) y 2,92 (dinámica) para las subpuntuaciones.
Visita 1 = Inmediatamente antes y después de 1 hora de estimulación; Visita 2 = 2 semanas después de la visita 1; Visita 3 = Inmediatamente antes y después de 1 hora de estimulación, 4 semanas después de la visita 1; Visita 4 = 6 semanas después de la visita 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Visita 1 = Inmediatamente antes y después de 1 hora de estimulación; Visita 2 = 2 semanas después de la visita 1; Visita 3 = Inmediatamente antes y después de 1 hora de estimulación, 4 semanas después de la visita 1; Visita 4 = 6 semanas después de la visita 1
La Escala de Ashworth modificada mide la espasticidad en pacientes con lesiones del Sistema Nervioso Central. Pone a prueba la resistencia al movimiento pasivo en una articulación con diferentes grados de velocidad. Las puntuaciones van de 0 a 4 con 5 opciones. Una puntuación de 1 indica que no hay resistencia y un 5 indica rigidez.
Visita 1 = Inmediatamente antes y después de 1 hora de estimulación; Visita 2 = 2 semanas después de la visita 1; Visita 3 = Inmediatamente antes y después de 1 hora de estimulación, 4 semanas después de la visita 1; Visita 4 = 6 semanas después de la visita 1
Cambios en Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: Visita 1 = Inmediatamente antes y después de 1 hora de estimulación; Visita 2 = 2 semanas después de la visita 1; Visita 3 = Inmediatamente antes y después de 1 hora de estimulación, 4 semanas después de la visita 1; Visita 4 = 6 semanas después de la visita 1
En la silla con la espalda contra el respaldo de la silla. A la orden de "ir", el paciente se levanta de la silla, camina 3Visita 1 = Inmediatamente antes y después de la primera estimulación de 1 hora; Visita 2 = 2 semanas después de la visita 1; Visita 3 = 4 semanas después de la visita 1. Inmediatamente antes y después de la primera estimulación de 1h; Visita 4 = 6 semanas después de la visita 1 metros a un ritmo cómodo y seguro, gira, camina de regreso a la silla y se sienta. El tiempo comienza con la instrucción "ir" y se detiene cuando el paciente está sentado.
Visita 1 = Inmediatamente antes y después de 1 hora de estimulación; Visita 2 = 2 semanas después de la visita 1; Visita 3 = Inmediatamente antes y después de 1 hora de estimulación, 4 semanas después de la visita 1; Visita 4 = 6 semanas después de la visita 1

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diario del paciente
Periodo de tiempo: Visita 1; Visita 2 = 2 semanas después de la visita 1; Visita 3 = 4 semanas después de la visita 1. Visita 4 = 6 semanas después de la visita 1
4. Diario del paciente Se proporciona un diario del paciente a los pacientes para registrar información durante la fase de uso doméstico de 14 días. Si el niño no puede hacer esto por sí mismo, el padre o tutor puede apoyar este proceso. Se debe registrar el uso del traje Exopulse Mollii, si se cumple la duración de la estimulación de 1 hora todos los días. Además, deben documentarse la comodidad/satisfacción, el dolor/malestar y posibles incidentes, como eventos adversos leves.
Visita 1; Visita 2 = 2 semanas después de la visita 1; Visita 3 = 4 semanas después de la visita 1. Visita 4 = 6 semanas después de la visita 1
Cuestionario de cegamiento
Periodo de tiempo: Visita 2 = 2 semanas después de la visita 1; Visita 4 = 6 semanas después de la visita 1
La evaluación del cegamiento del paciente al tipo de estimulación se realizará preguntando por su percepción de qué tratamiento recibió: "(a) Tratamiento/ (b) Placebo/ (c) No sé" y "si (c) No No sé" cuál elegirían por casualidad "(a) Tratamiento/ (b) Placebo.
Visita 2 = 2 semanas después de la visita 1; Visita 4 = 6 semanas después de la visita 1
Cambios en la Evaluación Funcional de la Marcha (FGA)
Periodo de tiempo: Visita 1 = Inmediatamente antes y después de 1 hora de estimulación; Visita 2 = 2 semanas después de la visita 1; Visita 3 = Inmediatamente antes y después de 1 hora de estimulación, 4 semanas después de la visita 1. ; Visita 4 = 6 semanas después de la visita 1
(opcional)
Visita 1 = Inmediatamente antes y después de 1 hora de estimulación; Visita 2 = 2 semanas después de la visita 1; Visita 3 = Inmediatamente antes y después de 1 hora de estimulación, 4 semanas después de la visita 1. ; Visita 4 = 6 semanas después de la visita 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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