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Exopulse Mollii Suit, Funzioni motorie e CP Bambini con paralisi cerebrale (EXOCEP2GER)

3 agosto 2026 aggiornato da: Exoneural Network AB

Gli effetti della tuta EXOPULSE Mollii sulle funzioni motorie nei bambini con paralisi cerebrale (EXOCEP 2 GER)

Si stima che la paralisi cerebrale (CP) sia di circa 1,5-3 per nato vivo, con fattori prenatali che rappresentano il 75% dei casi. La CP compare nella prima infanzia e persiste con l'età ed è caratterizzata da lesioni permanenti o anomalie che interessano il cervello immaturo. Si manifesta principalmente come un disturbo del sistema motorio (ad esempio, movimenti o postura anormali) con la presenza di emiplegia, diplegia o tetraplegia e sindromi spastiche, discinetiche o atattiche. .Questo studio esplorerà i potenziali benefici clinici del metodo Molliime nei bambini con paralisi cerebrale. La spasticità influisce sull'equilibrio e sulla mobilità, arresta la qualità della vita dei pazienti e la loro capacità di svolgere le attività della vita quotidiana e potrebbe anche aumentare il rischio di fratture e cadute. Gli interventi disponibili che mirano a migliorare la spasticità stanno affrontando limitazioni come vari effetti collaterali. Pertanto, lo sviluppo di nuove terapie come la tuta EXOPULSE Mollii potrebbe aiutare a superare tali limiti e migliorare in modo non invasivo l'equilibrio, la mobilità, la qualità della vita e ridurre la spasticità e il dolore nei bambini con PC.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La paralisi cerebrale è un gruppo eterogeneo di disturbi introdotto per la prima volta in letteratura nel 1843 da Little che descrisse le deformità muscoloscheletriche e gli arti spastici nel contesto dell'ipossia neonatale. La classificazione clinica della CP potrebbe essere basata su diversi sistemi. Ad esempio, la classificazione di Balf e Ingram tiene conto del tipo, della localizzazione della lesione e della gravità dei sintomi clinici e comporta i seguenti tipi di PC che potrebbero essere ulteriormente considerati lievi, moderati o gravi: diplegia, emiplegia o tetraplegia con presenza di delle sindromi spastiche, delle sindromi discinetiche e dell'atassia. Nel contesto della PC, la spasticità è un sintomo frequente e debilitante che potrebbe manifestarsi nel 70-89% degli individui. La spasticità potrebbe successivamente alterare lo sviluppo della motricità, la qualità della vita, l'autostima dei pazienti e sembra essere associata a diverse conseguenze sulla salute, vale a dire dolore, infezioni, deformità articolari, trombosi e piaghe da decubito. La gestione della spasticità nella CP include la combinazione di farmacoterapia, riabilitazione motoria e interventi chirurgici. È ormai ampiamente accettato che la spasticità influisca sull'equilibrio e sulla mobilità, arresti la qualità della vita dei pazienti (ad es. il rischio di fratture e cadute. Gli interventi disponibili mirati alla spasticità devono affrontare alcune limitazioni. Ad esempio, l'iniezione di tossina botulinica non sembra migliorare le funzioni motorie e la qualità della vita, così come gli agenti orali disponibili sono sfidati dai loro potenziali effetti collaterali. Pertanto, lo sviluppo di nuove terapie aiuterebbe a superare i limiti attuali. La stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) ha dimostrato una certa efficacia nella gestione della spasticità. Tuttavia, si dovrebbe notare che potrebbero sorgere difficoltà pratiche quando si utilizza la TENS a casa o nella pratica clinica (ad esempio, collegando correttamente gli elettrodi). Per superare queste limitazioni, la tuta Exopulse Mollii è stata sviluppata da Exoneural Network AB (inizialmente Inerventions AB), una società svedese di tecnologia medica. Rappresenta un approccio innovativo per l'elettrostimolazione non invasiva per ridurre la spasticità e migliorare la funzione motoria. Sulla base del background teorico e pratico delineato sopra, questo studio esplorerà i potenziali benefici clinici del metodo Mollii nei bambini con paralisi cerebrale. Lo scopo generale di questo studio è valutare l'impatto a breve termine di Exopulse Mollii Suit sull'equilibrio in pazienti pediatrici con paralisi cerebrale che soffrono di spasticità, nonché valutare gli effetti di Exopulse Mollii Suit su spasticità, mobilità, dolore e qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hanover, Germania
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
    • Bavaria
      • Traunstein, Bavaria, Germania
        • Pohlig GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti saranno inclusi se

  • hanno un'età compresa tra i 5 e i 12 anni.
  • hanno una diagnosi clinica di PCI spastica unilaterale o bilaterale alla nascita [15].
  • avere un punteggio PBS compreso tra un minimo di 15 e un massimo di 44 punti.
  • sono in grado di camminare liberamente, con lievi limitazioni o utilizzando attrezzature ausiliarie (punteggio GMFCS ≤3) [49].
  • sono di lingua tedesca, in grado di comprendere le istruzioni verbali.
  • avere spasticità con un punteggio di almeno 1+ sul MAS

Criteri di esclusione:

I pazienti non saranno inclusi se lo sono

  • sono inclusi in un altro protocollo di ricerca durante il periodo di studio.
  • non sono in grado di sottoporsi a procedure cliniche ai fini dello studio per motivi geografici o sociali.
  • avere uno stimolatore cardiaco, uno shunt ventricoloperitoneale, una pompa baclofene intratecale.
  • hanno un cambiamento nella loro terapia farmacologica negli ultimi tre mesi o stanno pianificando di farlo durante lo studio.
  • soffre di altre diagnosi somatiche o neuropsichiatriche (ad esempio, aritmie, epilessia incontrollata, malattie che causano dolore osteoarticolare e muscolare).
  • avere un indice di massa corporea superiore a 35 kg/m2,
  • avere controindicazioni all'uso della tuta Exopulse Mollii, ricevere un dispositivo medico diverso da Exopulse Mollii durante il periodo di studio.
  • - hanno ricevuto una terapia con tossina botulinica (botox) negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione attiva
Le sessioni attive dureranno 1 ora di stimolazione al giorno per 2 settimane. I seguenti parametri saranno utilizzati per la stimolazione elettrica: bassa frequenza (20 Hz), bassa intensità di corrente (2 mA), con una piccola larghezza di impulso di 25-170 microsecondi.
Le tute Exopulse Mollii sono costituite da un corpo Indumenti (giacca e pantaloni) e da un'unità di controllo. Gli indumenti per il corpo (giacca e pantaloni) sono una tuta con 58 elettrodi incorporati in grado di stimolare 40 gruppi di muscoli, fili conduttivi e connettori a un'unità di controllo staccabile, il cui scopo è quello di trasmettere impulsi elettrici dall'unità di controllo ai nervi chiave e ai corrispondenti gruppi muscolari in tutto il corpo. L'unità di controllo è un dispositivo elettrico alimentato a batteria che invia impulsi elettrici a bassa intensità attraverso i connettori agli indumenti per il corpo che a loro volta trasmettono gli impulsi dai connettori ai nervi chiave e ai gruppi muscolari corrispondenti in tutto il corpo.
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
Nella condizione fittizia, ai soggetti verrà chiesto di indossare il dispositivo per 1 ora al giorno per 2 settimane. Durante 1 ora di utilizzo al giorno, la stimolazione effettiva durerà solo 1 minuto e poi si spegnerà.
Nella condizione fittizia, l'unità di controllo sarà programmata per iniziare la stimolazione per 1 minuto, quindi si spegnerà.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella bilancia pediatrica (PBS)
Lasso di tempo: Visita 1 = Immediatamente prima e dopo 1h di stimolazione; Visita 2 = 2 settimane dopo la visita 1; Visita 3 = Immediatamente prima e dopo 1 ora di stimolazione, 4 settimane dopo la visita 1; Visita 4 = 6 settimane dopo la visita 1
Pazienti pediatrici con PC, la PBS ha una variazione minima rilevabile (MDC) di 1,59 per il punteggio totale e 0,79 (statico) e 0,96 (dinamico) per i punteggi parziali. Inoltre, il PBS ha una differenza clinicamente importante minima (MCID) per la coorte menzionata di 5,83 per il punteggio totale e 2,92 (statico) e 2,92 (dinamico) per i punteggi parziali.
Visita 1 = Immediatamente prima e dopo 1h di stimolazione; Visita 2 = 2 settimane dopo la visita 1; Visita 3 = Immediatamente prima e dopo 1 ora di stimolazione, 4 settimane dopo la visita 1; Visita 4 = 6 settimane dopo la visita 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: Visita 1 = Immediatamente prima e dopo 1h di stimolazione; Visita 2 = 2 settimane dopo la visita 1; Visita 3 = Immediatamente prima e dopo 1 ora di stimolazione, 4 settimane dopo la visita 1; Visita 4 = 6 settimane dopo la visita 1
La scala di Ashworth modificata misura la spasticità nei pazienti con lesioni del sistema nervoso centrale. Testa la resistenza al movimento passivo in un'articolazione con vari gradi di velocità. I punteggi vanno da 0 a 4 con 5 scelte. Un punteggio di 1 indica nessuna resistenza e un 5 indica rigidità.
Visita 1 = Immediatamente prima e dopo 1h di stimolazione; Visita 2 = 2 settimane dopo la visita 1; Visita 3 = Immediatamente prima e dopo 1 ora di stimolazione, 4 settimane dopo la visita 1; Visita 4 = 6 settimane dopo la visita 1
Modifiche in Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Visita 1 = Immediatamente prima e dopo 1h di stimolazione; Visita 2 = 2 settimane dopo la visita 1; Visita 3 = Immediatamente prima e dopo 1 ora di stimolazione, 4 settimane dopo la visita 1; Visita 4 = 6 settimane dopo la visita 1
Sulla sedia con la schiena contro lo schienale della sedia. Al comando "vai", il paziente si alza dalla sedia, cammina 3Visita 1 = Immediatamente prima e dopo la prima stimolazione di 1h; Visita 2 = 2 settimane dopo la visita 1; Visita 3 = 4 settimane dopo la visita 1. Immediatamente prima e dopo la prima stimolazione di 1 ora; Visita 4 = 6 settimane dopo la visita 1 metro a passo comodo e sicuro, si gira, torna alla sedia e si siede. Il cronometraggio inizia all'istruzione "vai" e si interrompe quando il paziente è seduto.
Visita 1 = Immediatamente prima e dopo 1h di stimolazione; Visita 2 = 2 settimane dopo la visita 1; Visita 3 = Immediatamente prima e dopo 1 ora di stimolazione, 4 settimane dopo la visita 1; Visita 4 = 6 settimane dopo la visita 1

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diario del paziente
Lasso di tempo: Visita 1; Visita 2 = 2 settimane dopo la visita 1; Visita 3 = 4 settimane dopo la visita 1. Visita 4 = 6 settimane dopo la visita 1
4. Diario del paziente Ai pazienti viene fornito un diario del paziente per registrare le informazioni durante la fase di uso domiciliare di 14 giorni. Se il bambino non è in grado di farlo da solo, il genitore o chi si prende cura di lui può sostenere questo processo. L'uso della tuta Exopulse Mollii deve essere registrato, se la durata della stimolazione di 1 ora viene rispettata ogni giorno. Inoltre, dovrebbero essere documentati comfort/soddisfazione, dolore/disagio e possibili incidenti come eventi avversi lievi.
Visita 1; Visita 2 = 2 settimane dopo la visita 1; Visita 3 = 4 settimane dopo la visita 1. Visita 4 = 6 settimane dopo la visita 1
Questionario accecante
Lasso di tempo: Visita 2 = 2 settimane dopo la visita 1; Visita 4 = 6 settimane dopo la visita 1
La valutazione dell'accecamento del paziente rispetto al tipo di stimolazione verrà eseguita chiedendo la sua percezione di quale trattamento ha ricevuto: "(a) Trattamento/ (b) Placebo/ (c) Non lo so" e "se (c) non lo so" Non so" quale sceglierebbero per caso "(a) Trattamento/ (b) Placebo.
Visita 2 = 2 settimane dopo la visita 1; Visita 4 = 6 settimane dopo la visita 1
Cambiamenti nella valutazione funzionale dell'andatura (FGA)
Lasso di tempo: Visita 1 = Immediatamente prima e dopo 1h di stimolazione; Visita 2 = 2 settimane dopo la visita 1; Visita 3 = Immediatamente prima e dopo 1 ora di stimolazione, 4 settimane dopo la visita 1. ; Visita 4 = 6 settimane dopo la visita 1
(opzionale)
Visita 1 = Immediatamente prima e dopo 1h di stimolazione; Visita 2 = 2 settimane dopo la visita 1; Visita 3 = Immediatamente prima e dopo 1 ora di stimolazione, 4 settimane dopo la visita 1. ; Visita 4 = 6 settimane dopo la visita 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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