Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kombinezon Exopulse Mollii, funkcje motoryczne i dzieci z porażeniem mózgowym (EXOCEP2GER)

3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Exoneural Network AB

Wpływ kombinezonu EXOPULSE Mollii na funkcje motoryczne dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (EXOCEP 2 GER)

Szacuje się, że porażenie mózgowe (CP) występuje u około 1,5-3 osób na żywe dziecko, przy czym czynniki prenatalne odpowiadają za 75% przypadków. MPD pojawia się we wczesnym dzieciństwie i utrzymuje się wraz z wiekiem i charakteryzuje się trwałymi zmianami lub nieprawidłowościami wpływającymi na niedojrzały mózg. Występuje głównie jako zaburzenie układu ruchowego (np. nieprawidłowe ruchy lub postawa) z obecnością porażenia połowiczego, diplegii lub tetraplegii oraz zespołów spastycznych, dyskinetycznych lub ataktycznych. .To badanie zbada potencjalne korzyści kliniczne metody Molliimethod u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym. Spastyczność wpływa na równowagę i mobilność, zatrzymuje jakość życia pacjentów i ich zdolność do wykonywania codziennych czynności, a także może zwiększać ryzyko złamań i upadków. Dostępne interwencje mające na celu poprawę spastyczności napotykają na ograniczenia, takie jak różne skutki uboczne. Dlatego opracowanie nowatorskich terapii, takich jak kombinezon EXOPULSE Mollii, może pomóc w przezwyciężeniu takich ograniczeń i nieinwazyjnej poprawie równowagi, mobilności, jakości życia oraz zmniejszeniu spastyczności i bólu u dzieci z MPD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mózgowe porażenie dziecięce to heterogenna grupa zaburzeń, która po raz pierwszy została wprowadzona do literatury w 1843 roku przez Little'a, który opisał deformacje układu mięśniowo-szkieletowego i spastyczne kończyny w kontekście niedotlenienia noworodków. Klasyfikacja kliniczna CP może opierać się na kilku systemach. Na przykład klasyfikacja Balfa i Ingrama uwzględnia typ, lokalizację zmiany i nasilenie objawów klinicznych i obejmuje następujące typy CP, które można dalej uznać za łagodne, umiarkowane lub ciężkie: diplegia, hemiplegia lub tetraplegia z obecnością zespołów spastycznych, zespołów dyskinetycznych i ataksji. W kontekście CP spastyczność jest częstym i wyniszczającym objawem, który może wystąpić u 70-89% osób. Spastyczność może następnie wpływać na rozwój motoryki, jakość życia, samoocenę pacjentów i wydaje się być związana z kilkoma konsekwencjami zdrowotnymi, a mianowicie bólem, infekcjami, deformacjami stawów, zakrzepicą i odleżynami. Leczenie spastyczności w CP obejmuje połączenie farmakoterapii, rehabilitacji ruchowej i interwencji chirurgicznych. Obecnie powszechnie przyjmuje się, że spastyczność wpływa na równowagę i mobilność, zatrzymuje jakość życia pacjentów (np. ryzyko złamań i upadków. Dostępne interwencje ukierunkowane na spastyczność mają pewne ograniczenia. Na przykład wstrzyknięcie toksyny botulinowej nie wydaje się poprawiać funkcji motorycznych i jakości życia, a dostępne środki doustne są kwestionowane przez ich potencjalne skutki uboczne. Dlatego opracowanie nowych terapii pomogłoby przezwyciężyć istniejące ograniczenia. Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) okazała się skuteczna w leczeniu spastyczności. Należy jednak zauważyć, że podczas stosowania TENS w domu lub w praktyce klinicznej mogą pojawić się praktyczne trudności (tj. prawidłowe mocowanie elektrod). Aby przezwyciężyć te ograniczenia, kombinezon Exopulse Mollii został opracowany przez Exoneural Network AB (początkowo Inerventions AB), szwedzką firmę medyczną. Stanowi innowacyjne podejście do nieinwazyjnej elektrostymulacji w celu zmniejszenia spastyczności i poprawy funkcji motorycznych. Opierając się na przedstawionym powyżej teoretycznym i praktycznym tle, niniejsze badanie zbada potencjalne korzyści kliniczne metody Mollii u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym. Ogólnym celem tego badania jest ocena krótkoterminowego wpływu kombinezonu Exopulse Mollii na równowagę u dzieci i młodzieży z porażeniem mózgowym cierpiących na spastyczność, a także ocena wpływu kombinezonu Exopulse Mollii na spastyczność, ruchliwość, ból i jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hanover, Niemcy
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
    • Bavaria
      • Traunstein, Bavaria, Niemcy
        • Pohlig GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci zostaną uwzględnieni, jeśli

  • są w wieku od 5 do 12 lat.
  • mają kliniczne rozpoznanie jednostronnego lub obustronnego spastycznego CP od urodzenia [15].
  • mieć wynik PBS od minimum 15 do maksimum 44 punktów.
  • są w stanie swobodnie chodzić, z niewielkimi ograniczeniami lub przy użyciu sprzętu pomocniczego (wynik GMFCS ≤3) [49].
  • mówią po niemiecku i są w stanie zrozumieć instrukcje słowne.
  • mieć spastyczność z wynikiem co najmniej 1+ w skali MAS

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci nie zostaną uwzględnieni, jeśli

  • są objęte innym protokołem badawczym w okresie badania.
  • nie mogą poddać się zabiegom klinicznym do celów badania ze względów geograficznych lub społecznych.
  • mają stymulator serca, zastawkę komorowo-otrzewnową, dooponową pompę baklofenową.
  • mają zmianę terapii farmakologicznej w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub planują to zrobić w trakcie badania.
  • cierpią na inne schorzenia somatyczne lub neuropsychiatryczne (np. zaburzenia rytmu serca, niekontrolowaną padaczkę, choroby powodujące bóle kostno-stawowe i mięśniowe).
  • mieć wskaźnik masy ciała powyżej 35 kg/m2,
  • mają przeciwwskazania do noszenia kombinezonu Exopulse Mollii, otrzymują w okresie studiów wyrób medyczny inny niż Exopulse Mollii.
  • otrzymało terapię toksyną botulinową (botox) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywna stymulacja
Aktywne sesje będą trwać 1 godzinę stymulacji dziennie przez 2 tygodnie. Do stymulacji elektrycznej wykorzystywane będą następujące parametry: niska częstotliwość (20 Hz), niskie natężenie prądu (2 mA), o małej szerokości impulsu 25-170 mikrosekund.
Urządzenie: Kombinezon Exopulse Mollii
Kombinezon Exopulse Mollii składa się z części garderoby (kurtki i spodni) oraz jednostki sterującej. Body Garments (kurtka i spodnie) to kombinezon z 58 osadzonymi elektrodami, które mogą stymulować 40 grup mięśni, przewodami przewodzącymi i złączami do odłączanej jednostki sterującej, której zadaniem jest przesyłanie impulsów elektrycznych z jednostki sterującej do kluczowych nerwów i odpowiednich grup mięśniowych w całym ciele. Jednostka sterująca to zasilane bateryjnie urządzenie elektryczne, które wysyła impulsy elektryczne o niskim natężeniu przez złącza do odzieży ochronnej, która z kolei przesyła impulsy ze złączy do kluczowych nerwów i odpowiednich grup mięśni w całym ciele.
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja
W warunkach pozorowanych osoby badane będą proszone o noszenie urządzenia przez 1 godzinę dziennie przez 2 tygodnie. Podczas 1 godziny użytkowania dziennie, rzeczywista stymulacja będzie trwała tylko 1 minutę, a następnie wyłączy się.
Urządzenie: Kombinezon Sham Exopulse Mollii
W stanie pozorowanym jednostka sterująca zostanie zaprogramowana na rozpoczęcie stymulacji przez 1 minutę, a następnie wyłączy się.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w Pediatric Balance Scale (PBS)
Ramy czasowe: Wizyta 1 = Bezpośrednio przed i po 1h stymulacji; Wizyta 2 = 2 tygodnie po wizycie 1; Wizyta 3 = Bezpośrednio przed i po 1h stymulacji, 4 tygodnie po 1 wizycie; Wizyta 4 = 6 tygodni po wizycie 1
Dla pacjentów pediatrycznych z CP PBS ma minimalną wykrywalną zmianę (MDC) wynoszącą 1,59 dla wyniku całkowitego oraz 0,79 (statyczny) i 0,96 (dynamiczny) dla wyników cząstkowych. Ponadto PBS ma minimalnie istotną klinicznie różnicę (MCID) dla wspomnianej kohorty wynoszącą 5,83 dla wyniku całkowitego i 2,92 (statyczny) i 2,92 (dynamiczny) dla wyników cząstkowych.
Wizyta 1 = Bezpośrednio przed i po 1h stymulacji; Wizyta 2 = 2 tygodnie po wizycie 1; Wizyta 3 = Bezpośrednio przed i po 1h stymulacji, 4 tygodnie po 1 wizycie; Wizyta 4 = 6 tygodni po wizycie 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Wizyta 1 = Bezpośrednio przed i po 1h stymulacji; Wizyta 2 = 2 tygodnie po wizycie 1; Wizyta 3 = Bezpośrednio przed i po 1h stymulacji, 4 tygodnie po 1 wizycie; Wizyta 4 = 6 tygodni po wizycie 1
Zmodyfikowana Skala Ashwortha służy do pomiaru spastyczności u pacjentów ze zmianami w ośrodkowym układzie nerwowym. Testuje odporność na ruch bierny w stawie o różnym stopniu prędkości. Wyniki wahają się od 0-4 z 5 możliwościami. Wynik 1 oznacza brak oporu, a 5 oznacza sztywność.
Wizyta 1 = Bezpośrednio przed i po 1h stymulacji; Wizyta 2 = 2 tygodnie po wizycie 1; Wizyta 3 = Bezpośrednio przed i po 1h stymulacji, 4 tygodnie po 1 wizycie; Wizyta 4 = 6 tygodni po wizycie 1
Zmiany w Timed Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: Wizyta 1 = Bezpośrednio przed i po 1h stymulacji; Wizyta 2 = 2 tygodnie po wizycie 1; Wizyta 3 = Bezpośrednio przed i po 1h stymulacji, 4 tygodnie po 1 wizycie; Wizyta 4 = 6 tygodni po wizycie 1
Na krześle z plecami opartymi o oparcie krzesła. Na komendę „idź” pacjent wstaje z fotela, idzie 3Wizyta 1 = Bezpośrednio przed i po pierwszej 1h stymulacji; Wizyta 2 = 2 tygodnie po wizycie 1; Wizyta 3 = 4 tygodnie po wizycie 1. Bezpośrednio przed i po pierwszej 1h stymulacji; Wizyta 4 = 6 tygodni po wizycie 1 metr w wygodnym i bezpiecznym tempie, odwraca się, podchodzi z powrotem do krzesła i siada. Pomiar czasu rozpoczyna się na polecenie „idź” i zatrzymuje się, gdy pacjent usiądzie.
Wizyta 1 = Bezpośrednio przed i po 1h stymulacji; Wizyta 2 = 2 tygodnie po wizycie 1; Wizyta 3 = Bezpośrednio przed i po 1h stymulacji, 4 tygodnie po 1 wizycie; Wizyta 4 = 6 tygodni po wizycie 1

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziennik pacjenta
Ramy czasowe: Wizyta 1; Wizyta 2 = 2 tygodnie po wizycie 1; Wizyta 3 = 4 tygodnie po wizycie 1. Wizyta 4 = 6 tygodni po wizycie 1
4. Dziennik pacjenta Dziennik pacjenta jest dostarczany pacjentom w celu zapisywania informacji podczas 14-dniowej fazy użytkowania w domu. Jeśli dziecko nie jest w stanie zrobić tego samodzielnie, rodzic lub opiekun może wesprzeć ten proces. Użycie kombinezonu Exopulse Mollii powinno być odnotowane, czy codziennie przestrzegany jest czas trwania stymulacji wynoszący 1 godzinę. Ponadto należy udokumentować komfort/zadowolenie, ból/dyskomfort oraz możliwe incydenty, takie jak łagodne zdarzenia niepożądane.
Wizyta 1; Wizyta 2 = 2 tygodnie po wizycie 1; Wizyta 3 = 4 tygodnie po wizycie 1. Wizyta 4 = 6 tygodni po wizycie 1
Zaślepiający kwestionariusz
Ramy czasowe: Wizyta 2 = 2 tygodnie po wizycie 1; Wizyta 4 = 6 tygodni po wizycie 1
Ocena zaślepienia pacjenta na rodzaj stymulacji zostanie przeprowadzona poprzez zapytanie go o percepcję zastosowanego leczenia: „(a) leczenie/ (b) placebo/ (c) nie wiem” oraz „jeśli (c) nie wiem” nie wiem”, które przypadkowo wybraliby „(a) Leczenie/ (b) Placebo.
Wizyta 2 = 2 tygodnie po wizycie 1; Wizyta 4 = 6 tygodni po wizycie 1
Zmiany w funkcjonalnej ocenie chodu (FGA)
Ramy czasowe: Wizyta 1 = Bezpośrednio przed i po 1h stymulacji; Wizyta 2 = 2 tygodnie po wizycie 1; Wizyta 3 = bezpośrednio przed i po 1h stymulacji, 4 tygodnie po 1 wizycie; Wizyta 4 = 6 tygodni po wizycie 1
(opcjonalny)
Wizyta 1 = Bezpośrednio przed i po 1h stymulacji; Wizyta 2 = 2 tygodnie po wizycie 1; Wizyta 3 = bezpośrednio przed i po 1h stymulacji, 4 tygodnie po 1 wizycie; Wizyta 4 = 6 tygodni po wizycie 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Exoneural Network AB

Współpracownicy

Hannover Medical School
Ottobock SE & Co. KGaA
Pohlig GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PS00011278C-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj