Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Exopulse Mollii-pak, motorische functies en CP-kinderen met hersenverlamming (EXOCEP2GER)

29 januari 2024 bijgewerkt door: Exoneural Network AB

De effecten van EXOPULSE Mollii Suit op motorische functies bij kinderen met hersenverlamming (EXOCEP 2 GER)

Cerebrale parese (CP) wordt geschat op ongeveer 1,5-3 per levendgeborene, waarbij prenatale factoren verantwoordelijk zijn voor 75% van de gevallen. CP verschijnt in de vroege kinderjaren en houdt aan met de leeftijd en wordt gekenmerkt door permanente laesies of afwijkingen die de onvolgroeide hersenen aantasten. Het komt voornamelijk voor als een stoornis van het motorische systeem (bijv. abnormale bewegingen of houding) met de aanwezigheid van hemiplegie, diplegie of tetraplegie en spastische, dyskinetische of atactische syndromen. Deze studie onderzoekt de potentiële klinische voordelen van de Mollimethod bij kinderen met hersenverlamming. Spasticiteit beïnvloedt het evenwicht en de mobiliteit, vermindert de kwaliteit van leven van de patiënt en zijn vermogen om zijn dagelijkse activiteiten uit te voeren, en kan ook het risico op breuken en vallen vergroten. Beschikbare interventies die gericht zijn op het verbeteren van spasticiteit stuiten op beperkingen zoals diverse bijwerkingen. Daarom zou de ontwikkeling van nieuwe therapieën zoals de EXOPULSE Mollii Suit kunnen helpen om dergelijke beperkingen te overwinnen en op niet-invasieve wijze de balans, mobiliteit en kwaliteit van leven te verbeteren en spasticiteit en pijn bij kinderen met CP te verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Cerebrale parese is een heterogene groep aandoeningen die voor het eerst in de literatuur werd geïntroduceerd in 1843 door Little, die musculoskeletale misvormingen en spastische ledematen beschreef in de context van neonatale hypoxie. De klinische classificatie van CP zou op verschillende systemen gebaseerd kunnen zijn. De classificatie door Balf en Ingram houdt bijvoorbeeld rekening met het type, de locatie van de laesie en de ernst van de klinische symptomen, en omvat de volgende CP-types die verder als mild, matig of ernstig kunnen worden beschouwd: diplegie, hemiplegie of tetraplegie met de aanwezigheid van spastische syndromen, dyskinetische syndromen en ataxie. In de context van CP is spasticiteit een veel voorkomend en invaliderend symptoom dat bij 70-89% van de personen kan voorkomen. Spasticiteit kan vervolgens de ontwikkeling van de motoriek, de kwaliteit van leven en het gevoel van eigenwaarde van de patiënt beïnvloeden en lijkt verband te houden met verschillende gevolgen voor de gezondheid, namelijk pijn, infecties, gewrichtsmisvormingen, trombose en doorligwonden. Het beheersen van spasticiteit bij CP omvat de combinatie van farmacotherapie, motorische revalidatie en chirurgische ingrepen. Het is nu algemeen aanvaard dat spasticiteit het evenwicht en de mobiliteit beïnvloedt, de kwaliteit van leven van de patiënt (bijv. urinewegsymptomen, seksuele disfunctie, stemmingssymptomen, laag zelfbeeld) en hun vermogen om hun dagelijkse bezigheden uit te voeren, vermindert en ook kan toenemen. het risico op breuken en vallen. De beschikbare interventies gericht op spasticiteit hebben enkele beperkingen. Botulinumtoxine-injectie lijkt bijvoorbeeld de motorische functies niet te verbeteren en de kwaliteit van leven, evenals beschikbare orale middelen worden uitgedaagd door hun mogelijke bijwerkingen. Daarom zou het ontwikkelen van nieuwe therapieën helpen om de feitelijke beperkingen te overwinnen. Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) heeft enige werkzaamheid bewezen bij de behandeling van spasticiteit. Houd er echter rekening mee dat er praktische problemen kunnen ontstaan ​​bij het gebruik van TENS thuis of in de klinische praktijk (d.w.z. het correct bevestigen van elektroden). Om deze beperkingen te overwinnen, is het Exopulse Mollii-pak ontwikkeld door Exoneural Network AB (oorspronkelijk Inerventions AB), een Zweeds medtech-bedrijf. Het vertegenwoordigt een innovatieve benadering voor niet-invasieve elektrostimulatie om spasticiteit te verminderen en de motorische functie te verbeteren. Op basis van de hierboven geschetste theoretische en praktische achtergrond, zal deze studie de potentiële klinische voordelen van de Mollii-methode bij kinderen met cerebrale parese onderzoeken. Het algemene doel van deze studie is het evalueren van de kortetermijnimpact van Exopulse Mollii Suit op het evenwicht bij pediatrische patiënten met hersenverlamming die lijden aan spasticiteit, evenals het beoordelen van de effecten van Exopulse Mollii Suit op spasticiteit, mobiliteit, pijn en kwaliteit. van het leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hanover, Duitsland
    • Bavaria
      • Traunstein, Bavaria, Duitsland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten worden opgenomen als ze

  • zijn tussen de 5 en 12 jaar.
  • een klinische diagnose van unilaterale of bilaterale spastische CP hebben bij de geboorte [15].
  • een PBS-score hebben tussen minimaal 15 en maximaal 44 punten.
  • vrij kunnen lopen, met een lichte beperking of met hulpapparatuur (GMFCS-score ≤3) [49].
  • zijn Duitstaligen, in staat om mondelinge instructies te begrijpen.
  • spasticiteit hebben met een score van minstens 1+ op de MAS

Uitsluitingscriteria:

Patiënten worden niet opgenomen als ze

  • zijn opgenomen in een ander onderzoeksprotocol tijdens de studieperiode.
  • vanwege geografische of sociale redenen niet in staat zijn om klinische procedures voor de studiedoeleinden te ondergaan.
  • een hartstimulator, een ventriculoperitoneale shunt, een intrathecale baclofenpomp heeft.
  • in de afgelopen drie maanden een verandering in hun farmacologische therapie hebben ondergaan of van plan zijn dit tijdens het onderzoek te doen.
  • lijdt aan andere somatische of neuropsychiatrische diagnoses (bijv. aritmieën, ongecontroleerde epilepsie, ziekten die osteo-articulaire en spierpijn veroorzaken).
  • een body mass index hebben van meer dan 35 kg/m2,
  • contra-indicaties hebben voor het dragen van Exopulse Mollii Suit, tijdens de onderzoeksperiode een ander medisch hulpmiddel dan Exopulse Mollii ontvangen.
  • in de laatste 3 maanden voor de start van het onderzoek een behandeling met botulinetoxine (botox) hebben gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve stimulatie
Actieve sessies duren 1 uur stimulatie per dag gedurende 2 weken. De volgende parameters worden gebruikt voor elektrische stimulatie: lage frequentie (20 Hz), lage stroomsterkte (2 mA), met een kleine pulsbreedte van 25-170 microseconden.
Exopulse Mollii-pakken bestaan ​​uit een lichaamskleding (jas en broek) en een controle-eenheid. De lichaamskleding (jas en broek) is een pak met 58 ingebedde elektroden die 40 spiergroepen, geleidende draden en connectoren naar een afneembare besturingseenheid kunnen stimuleren, waarvan het doel is om elektrische pulsen van de besturingseenheid naar belangrijke zenuwen en overeenkomstige zenuwen te sturen. spiergroepen door het hele lichaam. De besturingseenheid is een elektrisch apparaat op batterijen dat elektrische pulsen van lage intensiteit door connectoren naar de lichaamskleding stuurt, die op hun beurt de pulsen van de connectoren naar belangrijke zenuwen en overeenkomstige spiergroepen door het hele lichaam stuurt.
Sham-vergelijker: Schijnstimulatie
In de schijntoestand wordt proefpersonen gevraagd het apparaat gedurende 2 weken gedurende 1 uur per dag te dragen. Gedurende 1 uur gebruik per dag duurt de eigenlijke stimulatie slechts 1 minuut en wordt dan uitgeschakeld.
In de schijntoestand wordt de controle-eenheid geprogrammeerd om te beginnen met stimuleren gedurende 1 minuut, waarna deze wordt uitgeschakeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in pediatrische balansschaal (PBS)
Tijdsspanne: Bezoek 1 = direct voor en na 1 uur stimulatie; Bezoek 2 = 2 weken na bezoek 1; Bezoek 3 = direct voor en na 1 uur stimulatie, 4 weken na bezoek 1; Bezoek 4 = 6 weken na bezoek 1
Bij pediatrische patiënten met CP heeft de PBS een minimale detecteerbare verandering (MDC) van 1,59 voor de totale score en 0,79 (statisch) en 0,96 (dynamisch) voor de subscores. Verder heeft de PBS een minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) voor het genoemde cohort van 5,83 voor de totale score en 2,92 (statisch) en 2,92 (dynamisch) voor de subscores.
Bezoek 1 = direct voor en na 1 uur stimulatie; Bezoek 2 = 2 weken na bezoek 1; Bezoek 3 = direct voor en na 1 uur stimulatie, 4 weken na bezoek 1; Bezoek 4 = 6 weken na bezoek 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: Bezoek 1 = direct voor en na 1 uur stimulatie; Bezoek 2 = 2 weken na bezoek 1; Bezoek 3 = direct voor en na 1 uur stimulatie, 4 weken na bezoek 1; Bezoek 4 = 6 weken na bezoek 1
De gemodificeerde Ashworth-schaal meet spasticiteit bij patiënten met laesies van het centrale zenuwstelsel. Het test de weerstand tegen passieve beweging in een gewricht met verschillende snelheden. Scores variëren van 0-4 met 5 keuzes. Een score van 1 geeft geen weerstand aan en een 5 geeft stijfheid aan.
Bezoek 1 = direct voor en na 1 uur stimulatie; Bezoek 2 = 2 weken na bezoek 1; Bezoek 3 = direct voor en na 1 uur stimulatie, 4 weken na bezoek 1; Bezoek 4 = 6 weken na bezoek 1
Veranderingen in Timed Up and Go (TUG)
Tijdsspanne: Bezoek 1 = direct voor en na 1 uur stimulatie; Bezoek 2 = 2 weken na bezoek 1; Bezoek 3 = direct voor en na 1 uur stimulatie, 4 weken na bezoek 1; Bezoek 4 = 6 weken na bezoek 1
In de stoel met zijn/haar rug tegen de rugleuning. Op het commando "gaan" staat de patiënt op uit de stoel, loopt 3Bezoek 1 = Onmiddellijk voor en na de eerste stimulatie van 1 uur; Bezoek 2 = 2 weken na bezoek 1; Bezoek 3 = 4 weken na bezoek 1. Onmiddellijk voor en na de eerste stimulatie van 1 uur; Bezoek 4 = 6 weken na bezoek 1 meter in een comfortabel en veilig tempo, draait zich om, loopt terug naar de stoel en gaat zitten. De timing begint bij de instructie "go" en stopt wanneer de patiënt zit.
Bezoek 1 = direct voor en na 1 uur stimulatie; Bezoek 2 = 2 weken na bezoek 1; Bezoek 3 = direct voor en na 1 uur stimulatie, 4 weken na bezoek 1; Bezoek 4 = 6 weken na bezoek 1

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënten dagboek
Tijdsspanne: Bezoek 1; Bezoek 2 = 2 weken na bezoek 1; Bezoek 3 = 4 weken na bezoek 1. Bezoek 4 = 6 weken na bezoek 1
4. Patiëntendagboek Er wordt een patiëntendagboek verstrekt aan patiënten om informatie vast te leggen tijdens de thuisgebruikfase van 14 dagen. Als het kind dit niet zelf kan, kan de ouder of verzorger dit proces ondersteunen. Bij het gebruik van de Exopulse Mollii Suit dient te worden geregistreerd of de stimulatieduur van 1 uur per dag wordt aangehouden. Bovendien moeten comfort/tevredenheid, pijn/ongemak en mogelijke incidenten zoals milde bijwerkingen worden gedocumenteerd.
Bezoek 1; Bezoek 2 = 2 weken na bezoek 1; Bezoek 3 = 4 weken na bezoek 1. Bezoek 4 = 6 weken na bezoek 1
Verblindende vragenlijst
Tijdsspanne: Bezoek 2 = 2 weken na bezoek 1; Bezoek 4 = 6 weken na bezoek 1
Evaluatie van de blindheid van de patiënt voor het type stimulatie zal worden uitgevoerd door te vragen naar hun perceptie welke behandeling ze hebben gekregen: "(a) Behandeling/ (b) Placebo/ (c) ik weet het niet" en "als (c) ik weet het niet" niet weten" wat ze toevallig zouden kiezen "(a) Behandeling/ (b) Placebo.
Bezoek 2 = 2 weken na bezoek 1; Bezoek 4 = 6 weken na bezoek 1
Veranderingen in Functional Gait Assessment (FGA)
Tijdsspanne: Bezoek 1 = direct voor en na 1 uur stimulatie; Bezoek 2 = 2 weken na bezoek 1; Bezoek 3 = Onmiddellijk voor en na 1 uur stimulatie, 4 weken na bezoek 1. ; Bezoek 4 = 6 weken na bezoek 1
(optioneel)
Bezoek 1 = direct voor en na 1 uur stimulatie; Bezoek 2 = 2 weken na bezoek 1; Bezoek 3 = Onmiddellijk voor en na 1 uur stimulatie, 4 weken na bezoek 1. ; Bezoek 4 = 6 weken na bezoek 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale parese

Klinische onderzoeken op Exopulse Mollii-pak

3
Abonneren